中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析.docx
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中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析
中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析
随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片生产质量的监督管理,确保公众用药安全有效,2003-01-30国家食品药品监督管理局(SFDA)印发了“中药饮片GMP补充规定”,2003年6月开始认证试点工作。
通过认证试点,SFDA对中药饮片GMP检查评定标准进行了修订和完善,并于2004-10-26印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,规定中药饮片GMP认证的最后期限,自2008-01-01日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
1强制实施中药饮片GMP的意义
中药饮片生产因其突出的传统性和历史原因,导致中药饮片加工行业“散、小、乱、差”的格局,我国中药饮片的生产存在几个突出问题:
一是大部分企业生产规模小,生产条件落后,厂房破旧,设施设备简陋;二是生产管理水平较低,无健全的质量管理体系,生产无工艺标准,无工艺过程的量化控制,长期依靠经验,主观性较强,生产的中药饮片质量稳定性得不到保障;三是人员素质较低,质量管理和检验人员不到位;四是原药材购进渠道混乱,质量不能控制。
针对中药饮片生产的现状,为提升中药饮片的质量,加强对中药饮片的生产监督管理,SFDA提出了对中药饮片实行GMP强制认证。
这是确保中药饮片质量稳定、安全和有效的一种科学、先进的管理手段,对我国中药饮片行业健康有序的发展起到很大的促进作用,具有非常深远的意义。
2 中药饮片GNP补充规定及认证检查标准的要求
“中药饮片GMP补充规定”共36条;中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目18项,一般项目93项,从机构与人员、厂房与设施、物料、质量管理、生产管理等方面进行要求和规范。
从宏观上来说,我国目前的中药饮片GMP比较符合中药饮片生产的传统特点和工艺要求,规范的内容与中药饮片生产的特点要求基本上相匹配。
中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。
中药饮片GMP认证检查标准遵循了GMP的基本原则。
3 影响认证进程的主要因素及SFDA采取的措施
据SFDA统计,目前在全国注册的1160多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有近300家,许多企业持观望态度。
调查表明,企业实施中药饮片GMP改造的难点还是在资金问题上,其中主要的投入是硬件改造、检验仪器的购置。
造成GMP认证工作进展迟缓的最主要因素是企业大都没有经济能力负担GMP改造。
然而引起这一现象的直接原因是对条款认识不够,对规范的理解和执行有偏差;同时也存在着规范与传统工艺脱节、与中药饮片生产行业基础条件脱节的现象,造成中药饮片GMP实施过程中出现了一些比较突出的问题,影响了GMP实施进程。
3.1 影响认证进程的主要因素
3.1.1 硬件设施设备问题。
在厂房建设中,一味追求规模化,过分模仿制剂GMP的厂房建设,忽视饮片生产的特殊性,在普通饮片生产区加大投资,将饮片生产车间建造成“高标准”的生产厂房,采用全封闭的车间、空调净化系统,并对所有工段进行温湿度调节,造成了不必要的浪费,不符合饮片生产实际。
如清洗工艺湿度高,用全封闭车间造成墙壁生霉、脱落,采用空调系统除湿,加大了投资,实际可采用局部排湿的设备就解决了。
煅制(明锻、锻淬)温度高,用全封闭的车间不能有效通风、降温,用空调系统来降温,无形中又增加了生产成本。
筛选环节产灰量大,空调净化系统只设送风与排风两套系统,能源消耗大,而且效果不好。
在生产设备的购置中,过于追求高标准,未考虑到生产实际,如锻制、炒制、蒸制设备全用电式的,未考虑到公用工程设施是否匹配;在设备的选型上与实际不吻合,如轧扁机用不锈钢的,没有考虑到是否符合生产要求,硬度是否能够保证;一味强调自动化、机械化的先进生产设备,没有考虑到中药饮片的特殊性。
如干燥设备,有的只能晾晒的,也一味地强调用机械干燥。
3.1.2 原药材、中药饮片检验问题。
主要表现在下列几方面,一是检验仪器投入大、成本高,按照2005年版《中国药典》规定,对原药材检验所需要的大型检验仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计等等,有的对检测器还有特殊要求,如黄芪、银杏叶等需要蒸发光散射检测器;二是检验所需的对照品、对照药材,品种缺乏、价格昂贵、数量大;三是人员问题,从事质量检验的人员检验理论知识不足,掌握相关质量标准和实际操作技能相对较低,老药工缺乏,从业人员的经验和鉴别能力有待加强;四是每批原料、每批成品都要全检,检验量大、检验周期长。
正是由于这些原因,有些认证通过的企业因为检验成本过高,人员操作不够熟练而停产的现象普遍存在。
3.2 SFDA采取的措施。
针对中药饮片GMP实施过程中存在的突出问题,考虑和尊重中药饮片生产传统工艺的特殊性,结合GMP的基本原则,在确保中药饮片质量的前提下,SFDA对部分认证检查项目要求作出了适当的调整和较明确的规定。
3.2.1 硬件设施设备应结合炮制工艺的要求进行建设、选型。
在厂房、设备、设施上,强调应结合中药饮片生产的传统加工特点,结合生产能力、产品质量、员工安全和身心健康,同时应考虑操作空间、生产工艺流程、生产环境、设备的设计、选型等因素。
如厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
又如干燥,对于那些不能用机械干燥只能用晾晒方法的,可以用其它方法,比如用太阳房,但原则是要有防虫、防尘、防鼠等措施,同时要考虑到天气的影响。
3.2.2 直接口服的饮片生产可参照洁净区管理。
作为直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
如果需要有微生物限度要求,也可应用灭菌的方法,原则只要不改变其药效、质量就可以了。
3.2.3 原药材和中药饮片必须全检。
尽管中药饮片品种多、批次多、批量少、价值低,检验负担重,但对原药材、中药饮片进行全检是保证中药饮片质量的必要手段。
从目前标准来看,中药饮片的检验按照炮制规范的标准还只是局限于性状、鉴别上,成品(中药饮片)检验工作量不是很大,检验方法也不是很复杂。
检验所使用的大型、精密仪器如高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪等,主要集中在原药材的检验上。
按照《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》规定,对原药材可以委托检验。
考虑到中药饮片生产企业的实际情况和最大限度地利用社会资源,在强调全检的前提下,SFDA没有规定不可委托检验的范围,一些高校、科研机构和有检验条件的生产企业都可以承担这项工作,大批量的检验和熟练操作,很大程度上保证了检验报告的质量。
4 中药饮片GMP实施和认证中存在的主要问题及解决途径
4.1 认证范围需进一步统一、规范
在《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》中明确了企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,如净制、切制、炒制、炙制、锻制、蒸制等,但由于管理上与中药饮片的炮制方法理解不同,导致了认证范围表述的差异性。
4.1.1 许可证管理宽泛性与认证范围具体性之间的矛盾。
在许可证生产范围的标注上,很多省市的许可证只表明中药饮片,而无认证范围中具体的炮制方法。
如许可证为中药饮片,而认证范围为中药饮片[净制、切制、炮制(炒、烫、锻、制炭、蒸、煮、燀、炙制)]、毒性饮片(净制、切制、炮炙)、直接口服饮片;许可证没有对认证范围进行制约。
4.1.2 各地认证范围不统一。
中药饮片的认证自2005-01-01日起由各省组织实施,就认证范围来讲,表述的方法未能统一。
有的比较宽泛,如:
净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制(含毒性中药)、直接服用饮片;有的过于细化,如认证范围注明酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙,其实都在炙制的范围。
众所周知,炙制是指用液体辅料来炮制,如果仅注明以上几种炙制方法,那各地炮制规范中如米泔水炙、油炙等等就意味着不能生产,一旦生产就需要重新申请认证。
4.1.3 毒性饮片炮制范围不明确。
由于毒性中药材炮制方法很多,而《药品生产许可证》中仅注明“毒性饮片”,在认证范围中很多也只注明含毒性饮片,没有根据企业具体的生产条件来确定其毒性饮片的生产范围。
如企业在认证中只具备大批量生产的品种如川乌、南星、半夏等品种的生产条件,而无小品种的生产如炒制、制霜等品种的炮制设备,但在认证范围中未具体注明,也就是意味着企业不具备相应的条件却给了全部毒性饮片的炮制范围。
这样隐患很大,一是毒性中药材加工的专线上不具备生产条件的毒性中药材炮制,企业有可能会在普通饮片生产线上生产;二是企业本身只想生产部分毒性饮片品种,不想具备全部毒性中药材炮制的能力,但在认证时检查人员会一味要求企业增加设施设备,造成浪费。
所以对于毒性饮片的生产设备应按照企业实际情况,在认证范围中标明。
要统一认证范围必须首先规范“中药饮片生产许可证”管理,按照SFDA的要求,根据企业实际生产条件,明确生产范围,认证范围按照生产范围来申请,申请认证范围可小于生产范围,未申请认证的炮制方法可待条件具备后再申请;应将药典的炮制通则、各地炮制规范以及中药饮片的炮制工艺进行合理划分,按照中药饮片、毒性中药材生产的饮片、直接口服饮片进行分类,再根据生产的实际情况,在各分类项下规范炮制的方法。
4.2 产品工艺验证及工艺规程应加强和规范
目前,中药饮片GMP实施过程中不重视产品的工艺验证、忽视清洁验证的现象比较严重,尤其是毒性饮片的工艺验证和清洁验证更加薄弱;在工艺规程制定上,表现为简单,不具体,没有细化到每个品种。
《GMP规范》要求生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证,工艺和操作过程所有关键的工艺控制参数必须通过验证来确定。
如《中国药典》(2005年版一部)中川乌的制法:
取川乌,大小分开,用水浸泡至无干心,取出,加水煮沸4-6小时(或蒸6~8小时)至取大个及实心者切开内无白心,口尝微有麻舌感时,取出,晾至六成干,切片,干燥。
从整个过程看,无关键工艺步骤和关键工艺参数。
正是由于国家标准关键工艺步骤、关键工艺参数不明确,企业的生产验证又很简单,致使中药饮片的质量难以做到稳定、可控,毒性中药材的饮片生产在这个问题上反映尤其突出,结果导致临床中毒事故的发生,甚至造成死亡事故。
所以,要根据生产实际情况对关键工序和工艺进行验证,确定关键步骤、关键工艺参数,以制定每个品种的具体工艺规程,从而保证中药饮片质量的稳定性、可控性。
清洁验证在中药饮片生产中基本流于形式。
如毒性饮片的加工,虽然是专线,但不同毒性饮片其毒性成分不同,清洗后残留液中毒性成分的限量规定无标准,残留液的毒性成分测定也没有进行。
又如天南星中胆南星的制备,许可证管理上因其制备方法不同有2种情形,从南星直接制备,需要毒性中药饮片专用生产线;而从制南星来制备,则无需专用线。
马钱子粉制备也是如此,与普通饮片共用生产线。
但从专业的角度看,制南星、制马钱子与普通的饮片用同一条生产线对其他饮片的质量一定会产生影响。
因此,清洁验证是防止污染和交叉污染、保证用药安全的必要手段。
验证是GMP的重要组成部分,也是GMP的核心内容,中药饮片生产验证从无到有,其理论、方法、手段、实际应用应不断的完善、发展和提高。
通过对工艺和工艺控制的验证,在验证的基础上制定每个产品的工艺规程,才能生产出符合标准的连续批号的产品。
综上所述,只要生产企业、药监部门以及认证检查员正确、客观地理解中药饮片GMP的真正内涵,尊重中药饮片炮制的传统性和特殊的工艺要求,不要一味地追求现代化设备,注重过程控制,一定会加快中药饮片GMP的实施进程。
同时我们也要不断总结经验,完善中药饮片GMP,通过配套的政策措施,有效地促进中药饮片GMP的全面实施,使中药饮片的质量从根本上得到提高。
中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)
18条严重缺陷
*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责。
*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
*3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。
毒性药材生产应有专用设备及生产线。
*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准,不得对中药饮片质量产生不良影响。
*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
*4202不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜。
*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。
*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。
*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需更改时是否按规定程序执行。
*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。
国家药品标准没有规定的,是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
*7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。
*7501质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
*7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
*7505中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核,并由审核人员签字。
审核内容是否包括:
配重、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。
*7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
*7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,出具检验报告的职责。
一、 机构与人员
0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
1.检查企业的组织机构图
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2.检查岗位职责
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2时不再来屯各部门及负责伯职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3.岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。
0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。
1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表,时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件),或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。
0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原件),并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
或检查是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼任。
3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1.检查中药炮制专业技术岗位培训的内容,是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术,设备操作技术以及与其相关的技术知识等。
2.检查生产操作人员的个人培训档案,是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识,是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能,并具有经验鉴别能力。
1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。
相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
3.检查质量检验人员经考核合格上岗记录。
0605从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,是否具有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关的劳动保护要求。
1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等相关知识培训。
2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训,是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
3.检个人培训档案,是否经考核合格上岗。
4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。
0606从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。
1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。
相关知识的培训是指:
中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。
2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案,是否经考核合格上岗。
3.现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
4.检查仓库现场,中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。
0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1.1是否制订了企业的各类培训计划,内容是否详细,具体。
1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。
1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
2.检查培训教材,内容是否全面,培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3.检查培训管理是否按规定实施。
4.检查企业全体人员是否增色建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实,未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5.是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核,是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6.是否建立了培训效果的评价制度,以便日后巩固或改进。
二、 厂房与设施
0801中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政和辅助区总体布局是否合理。
1.检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境、厂区总体布局图。
2.1生产区、行政区与辅助区是否合理。
2.2厂区人流、物流是否合理。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放;是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
0901厂房设施是否按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
1.检查厂房工艺布局图及现场,各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
2.是否根据不同的饮片生产工艺,设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1.检查不同功能间的设置,其生产操作是否相互妨碍。
2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.检查设施是否符合相应的文件规定。
2.检查净选后工序的厂房,是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3.检查现场,设施是否有效。
1104厂房地面、墙壁、天栅等内表面是否平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
1105净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。
1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1202中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应,如厂房是否拥挤,是否便于生产、设备清洗与维修等操作,便于物料进出及存放,是否能避免差错和交叉污染。
1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2.检查储存区内物料、中间产品及成品,是否能有序存放。
1205储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放,并有明显的状态标志。
1604直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。
1.检查生产厂房门窗是否密闭。
2.检查是否有良好的通风、除尘等设施。
3.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间,以及是否配备了相应的净化设施。
4.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。
5.生产操作是否参照洁净区管理。
2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、排湿、降温等设施。
1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间,是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2.现场检查,实际生产操作时设施是否有效。
2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施,排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
2.检查生产现场,设施是否有效。
2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放,并符合国家环保要求。
2601仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求,按规定定期监测。
1. 检查仓储区是否清洁干燥。
2. 检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。
3. 检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当,记录是否及时、准确。
4. 检查仓储区温湿度是否符合储存要求。
2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
检查平面布局图和现场
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