药检试题01教学内容.docx

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药检试题01教学内容

药检试题01

比武试题一

一、填空题

1．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。

2．在沉淀重量分析法中，垂熔玻璃坩埚或古氏坩埚再过滤前，到需要在与干燥沉淀相同的温度下干燥、称重，直至恒重。

若沉淀需要高温灼烧，则不论其沉淀颗粒大小，均应采用滤纸过滤，过滤用的滤纸应选用定量滤纸，此种滤纸经灼烧后每张所余灰分重量应小于0.0001g，这样小的灰分的重量，不至于影响所称沉淀的重量。

3．仪器状态应有相应的标签表示，合格证为绿色标签，表示仪器正常，准用证为黄色标签，表示仪器降级使用，停用证为红色标签，表示仪器因故不能使用。

4．药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到　清洁级　或　无特定病原体（即SPF级）实验动物的标准。

5．高效液相色谱法进样系统适用性试验时，一般应对色谱柱的　理论板数　、　分离度　、　重复性　和拖尾因子作出规定。

6．紫外-可见分光光度法中溶剂和吸收池的吸光度，在220～240nm范围内不得超过__0.40__，在241～250nm范围内不得超过__0.20__，在251～300nm范围内不得超过__0.10__，在300nm以上时不得超过0.05__。

7．检验记录是出具检验报告书的原始依据。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

8．试验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

9．计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

10．除另有规定外，对照品均使用。

二、单项选择题：

11．下列说法错误的是（D）

A、分析方法不完善与仪器不够准确产生系统误差；

B、可通过改进方法或通过对照试验校正测定结果的方法，克服方法误差；

C、可用“空白试验”来校正的试剂误差；

D、偶然误差的差值大小以及正负号都重复出现；而系统误差的差值总是不同，符号也可以改变；

E、偶然误差的大小通常是用精密度来表示，分析结果的精密度越高，则偶然误差就越小，反之则大。

12．在高效液相色谱法（HPLC）系统适用性试验中，取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于（B）。

A、1%；B、2.0%；C、0.5%；D、1.5%。

13．在薄层色谱分析中，比移值（Rf）是指：

（C）

A.原点前沿距斑点前沿的距离／原点前沿距展开剂前沿的距离；

B.原点前沿距斑点前沿的距离／原点中心距展开剂前沿的距离；

C.基线至展开斑点中心的距离／基线至展开剂前沿的距离；

D.原点中心距斑点前沿的距离／原点前沿距展开剂前沿的距离；

14．测定pH值时定位后，再用第二种缓冲液核对仪器示值，误差不应大于DpH单位？

A.±0.05pHB.±0.04pHC.±0.03pHD.±0.02pHE.±0.01pH

15．检查平均片重0.30g以下片剂的重量差异适用哪种感量的天平A

A、感量0.1mg；B、感量1mg；C、感量0.001g；D、感量10mg；E、感量0.01mg；

16．凡检查含量均匀度的制剂，不再检查（A）。

A、重（装）量差异；B、溶出度；C；崩解时限；D；融变时限。

17．某原料药规定干燥失重不得过4.0％，今取样1.0042g，减失重量0.0408g，请判断结果B。

A.符合规定；B.不符合规定；C.送上一级药检所进一步验证。

18．减少分析测定中偶然误差的方法为E。

A.进行对照试验；B.进行空白试验；C.进行仪器校正；

D.进行分析结果校正；E.增加平行试验次数。

19．药典规定精密称定是指称量时E。

A、须用一等分析天平称准至0.1mg；B、须称准至4为有效数字；

C、须用半微量分析天平但须称准至0.01mg；D、或者用标准天平称准至0.1mg；

E、不论何种天平但须称准至样品质量的千分之一。

20．氧化还原滴定中系统的突跃表现为E

A、pH值的变化；B、配合物表观常数的变化；C、浓度指数的变化；

D、指示剂的变化；E、条件电位的变化。

21．检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取待检杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为c（g/ml），则该药品的杂质限量是C。

A、W／（C×V）×100％；B、C×V×W×100％；C、C×V／W×100％；

D、C×W／V×100％.

22．在热原检查中，需缓缓注射药液，注射时间（除另有规定外）一般每兔不超过C

A.3minB.2minC.5minD.4min

23．《中国药典》05年版规定，在细菌内毒素检查法中，供试品溶液不干扰试验的结果为___D___

A:

Es在1.5λ～3.0λ时，且Et在1.5Es～3.0Es（包括1.5Es和3.0Es）时;

B:

Es在0.25λ～1.0λ时,且Et在0.25Es～1.0Es（包括0.25Es和1.0Es）时

C:

Es在1.0λ～2.0λ时，且Et在1.0Es～2.0Es（包括1.0Es和2.0Es）时;

D:

Es在0.5λ～2.0λ时，且Et在0.5Es～2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）时。

24．原料药的含量（%）若未规定上限时，系指不超过：

C

A.100.0%B.105.0%C.101.0%D.100.1%

25．制剂的重量差异限度数值是：

B

A.包括上限数值、中间数值，不包括下限数值。

B.包括上限、下限两个数值本身及中间数值。

C.包括下限和中间数值，不包括上限数值。

D.上、下限数值均不包括，只包括中间数值。

26．试验中规定“按干燥品计算时”:

B

A.应取干燥后的供试品试验

B.应取未经干燥的供试品进行试验

C.应取干燥至恒重的供试品进行试验

D.可取水分测定后的干燥品试验

27．在药品检验时，药品溶液的颜色在下列哪种情况下不能轻易判为不合格：

（A）

A．溶液颜色刚超过性状项下规定的颜色深度；B.溶液颜色刚超过检查项下规定的颜色深度；

C．明显超过性状项下规定的颜色深度；D.明显超过检查项下规定的颜色深度。

28．下列说法不正确的是（E）

A．抗生素检验（2.2）法要求回归和剂间要非常显著（P<0.01），偏离平行程度不应显著（P>0.05）；

B．升压素生物检定法所用标准溶液高低浓度的比值不得大于1︰0.6；

C．热原检查法新兔预选时，一般多选用8次体温在38.4～39.4℃范围内的家兔；

D．降压物质检查时，动物麻醉一般可单用戊巴比妥钠溶液40～55mg/ml/kg腹腔注射；

E、无菌检查一般要求无菌室室温控制在15～25℃，相对湿度控制在40～60％。

三、多项选择题

29．容量分析方法必须具备的条件有（ACD）

A.标准溶液与被测物之间的反应必须完全B.标准溶液与被测物质之间的反应应一步完成

C.标准溶液的与被测物质的反应要迅速D.可利用指示剂或其他物理化学方法确定等当点

30．《药品检验所实验室质量管理规范》规定需制定SOP的项目有（ABCDEF）　　

A、仪器与设备的使用　　B、通用的药品检验技术与方法　　C、专用的药品检验技术与方法　　

D、动物及动物室的管理　E、试剂及试药溶液的配制与管理　F、其它

31．属于药品安全性检查的项目是（ABCD）

A、热原检查；B、无菌检查；C、微生物检查；D、毒性检查；E、pH值检查。

32.国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目有（ABCD）

A、热原（细菌内毒素）；B、微生物限度控制菌；

C、重量（或装量）差异；D、无菌；E、可见异物。

33．下列说法正确的是BCDE

A．无菌室紫外线杀菌灯功率要求达到40W；

B．无菌室紫外线杀菌灯功率要求达到2～2.5W／m3；

C．无菌室紫外线杀菌灯的辐射强度要求在操作面上达40µW/cm2；

D．紫外灯管的使用寿命一般在2000小时，必须定期更换；

E．紫外灯的灭菌效果随空气中的尘埃与湿度增加而降低。

34．试验中“称重”的量，其精确度正确的为ACD

A、称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；

B、称取“2g”系指称取重量可为1.6～2.5g；

C、称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g；

D、称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。

35．TLC法中操作应注意的要点为：

ABCD

A.不同规格的玻璃，要光滑、平整，洗静后不附水珠；

B.吸附剂或载体中可加／不加粘合剂，可加／不加改性剂或缓冲剂；

C.涂布成一层符合厚度要求的均匀薄层；

D.涂布成的薄层板的表面应均匀、平整，无麻点，无气泡，无破损及污染。

36．使用天平称量样品时正确的方法是BCD

A、称量样品时可以使用前门；B、热、冷样品应放在干燥器中放置室温后再称量；

C、称量样品时称量物或法码均应放在称量盘正中；D、应防止手汗沾污增加重量；

E、平行试验可以用两台经检定合格的天平。

37．下列描述有效位数说法正确的是ABE

A.pH＝11.26，其有效位数是两位；B.99.0％，其有效位数是四位；

C.99.0％，其有效位数是三位；D.pH＝8.36，其有效位数是三位；

E.115％，其有效位数是三位；

38．下列属于中国药典正文中常使用的理化常数的是（ABCD）

A、溶解度、比旋度、黏度、相对密度；B、吸收系数、折射率、晶型；

C、凝点、熔点、馏程；D、酸值、碘值、羟值、皂化值；

E、熔点、pH值、粒度；F、A+B+C+D+E

39．使用滴定管时正确的使用方法为ABCD

A、滴定管在装满溶液时，管外壁的溶液要擦干；B、手持滴定管避免紧握装有溶液部分的管壁；

C、滴定时初读零点后应静止1～2分钟再读一次液面，无改变方可滴定，终点后应同法读两次；

D、滴定速度一般以每秒3～4滴为宜，不能成柱下流；E、读数时眼睛应与液面垂直。

40．下列符合《中国药典》2010年版规定测定吸光度时的要求是ABCDE

A、符合要求的溶剂；B、空白试验；C、校正波长；

D、合适的供试品浓度；E、选择合适的狭缝宽度。

41．紫外分光光度计的波长准确度的允差范围是ABC

A、在紫外区为±1.0nm；B、在500nm处±2.0；C、在700nm处±4.8；D、在700nm±4.0

42．紫外分光光度计的波长准确度检定可利用ABCD

A、氘灯的特征谱线；B、低压汞灯检定；C、高氯酸钬溶液的特征谱峰；

D、用氧化钬玻璃的特征谱峰；E、酸性重铬酸钾溶液的吸收度。

43．对凯氏定氮法的说法正确的是ADE

A、消化时加硫酸盐为了提高硫酸的沸点；B、消化完毕立即沿瓶壁缓缓加水；

C、蒸馏过程中若无黑点CUO析出说明加碱过量；D、常量定氮的相对偏差不得过0.5％；

E、冷凝管尖端应浸入硼酸溶液的液面下。

4、是非题：

44．检验原始记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与质量标准上的顺序一致。

（√）

45．重金属检查法（第三法）的原理反应简式：

Pb（Ac）2+H2S→2HAc+PbS↓（×）

46．实验时的温度未注明时系指在25℃±2℃室温下进行。

（×）

47．温度高低影响结果时，除另有规定外，应以20℃±2℃为准。

（×）

48．试验中规定“按干燥品（或无水物）”计算时，除另外有规定外，应先行将样品干燥后再取样试验。

（×）

49．《药品管理法实施条例》规定：

“对掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。

”（√）

50．在储藏说明中要求避光保存的药品，在检验过程中，药品溶液也应注意避光处理。

（√）

51．检验工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格，其校正值与原标示值的绝对值大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。

（√）

52．《中国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，其法定的约束力仅次于药典正文部分。

（×）

53．配制稀硫酸溶液时将水缓缓倒入浓硫酸中，并不断的搅拌。

（×）

5、简答题：

54．药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有哪些？

答：

①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

55．简述有效数字修约的基本原则或修约口诀

答：

（1）、拟舍弃数字的最左一位数字小于5时则舍去，即保留的各位数字不变。

（2）、拟舍弃数字的最左一位数字大于5；或等于5，而其后跟有并非全部为0的数字时则进一即保留的末位数字加1。

（指定“修约间隔”或“有效位数”明确时，以指定位数为准。

）

（3）、拟舍弃数字的最左一位数字等于5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数则进一，为偶数（包含0）则舍弃。

（4）、负数修约时，取绝对值按照上述1～3规定进行修约，再加上负号。

（或答出数值修约简明口诀：

「4舍6入5看右，5后有数进上去，尾数为0向左看，左数奇进偶舍弃。

）

56．简述实验室资质认定与实验室认可的区别：

答：

实验室资质认定：

包括计量认证和审查认可，认定的依据是实验室资质认定评审准则，其性质是政府强制行为，受理单位是国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门；

实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）按照ISO/IEC17025标准对其质量体系和技术能力进行评审，是实验室的一种自愿行为。

57.实验室和检查机构的基本条件？

答：

实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。

58．薄层色谱分析的主要影响因素

答：

⑴.样品的预处理及供试液的制备；⑵.薄层色谱的上样技术；

⑶.吸附剂活性与相对湿度；⑷.溶剂蒸气的饱和；

⑸色谱的优化及溶剂系统（展开剂）的选择谱的影响；⑹温度对薄层色谱的影响；

⑺操作者的熟练程度，溶剂的质量等剂的质量等。

59．简述检验者接受检品后所做的工作

答：

检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。

60．简述HPLC法产生基线噪音的原因及解决方法

答题的要点：

引起尖锐峰的原因多为流动相或检测器中有气泡，可将流动相进行脱气；柱子被污染常引起随机噪声，可通过清洗柱子，净化样品，用HPLC级试剂解决；电源干扰常引起偶然噪声，可采用稳压电源。

61．简述药品质量标准分析方法验证的内容

答：

药品质量标准分析方法验证的内容包括：

准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

视具体方法拟订验证的内容。

62.简述显微鉴别法适用范围

答：

本法适用于

（1）、药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织结构不同；

（2）、药材呈粉末状或已破碎，不容易辨认或区分；（3）、凡含药材粉末的制剂；（4）、用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布状况及其特征。

63.药品检验机构出具虚假检验验报告的法律责任？

答：

药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。