GSP内审检查表专项.docx
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GSP内审检查表专项.docx
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GSP内审检查表专项
大类条款
总那么**00402
质量管理系统*00501
质量管理系统00502
质量管理系统00503
质量管理系统*00601
江苏康惠连锁GSP专项内审〔
〕
检查工程
检查要点
涉及
存在问题
检查人员
部门
1.企业供给资料不得有虚假、欺骗的行为。
药品经营企业应当坚持老实
2.诚信等级评定为不诚信的。
守信,禁止任何虚假、欺骗
3.不得存在执业药师挂证。
质管部
行为。
4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、标准性文件等规定的应进行处
罚的虚假、欺骗行为。
1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。
组织成员最少应包括:
企业负
责人\质量负责人、质量管理机构负责人、采买、储蓄、销售、运输、财务、
信息等业务部门负责人。
企业应当依照相关法律法规
2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采买、收货、查收、储蓄
及本标准的要求成立质量管
、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权
质管部
理系统。
限和互相关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排
应合理,吻合企业实质,及时更新。
3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位
职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
企业应当确定质量目标。
有由企业负责人签发的质量目标正式文件,并按文件控制要求对其拟定、批
质管部
准、评审和改正等予以控制。
企业应当拟定质量管理系统
文件,张开质量筹办、质量
有全员参加质量目标拟定的相关文件或记录。
质管部
控制、质量保证、质量改良
和质量风险管理等活动。
1.有正式的质量目标文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2.质量目标应是质量目标的详细张开和落实,能够是年度的,也能够是阶段
企业拟定的质量目标文件应
性的;质量目标应当由上而下张开,对企业的相关职能和各层次上分别拟定
当明确企业总的质量目标和
部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必定是定量的,提出的要求
质管部
要求,并贯彻到药品经营活
应详细、可操作。
动的全过程。
3.全部企业人员均应认识和理解质量目标,并按规定贯彻推行质量目标。
4.有质量目标的检查、议论记录。
5.相关质量记录内容应吻合质量目标的定量指标。
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大类条款
质量管理系统*00701
质量管理系统*00801
质量管理系统*00802
质量管理系统*00901
检查工程
检查要点
1.机构、人员、库房、设施、制度规程与记录、计算机系统等应吻合本标准
及其他法规文件的规定。
2.应成立健全质量管理系统,有红头文件支持。
3.应依照经营范围,加强对特别管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻
企业质量管理系统应当与其
黄碱类复方制剂等特地管理类药品的管理,应成立相应的特地质量管理制度
经营范围和规模相适应,包括
和质量监控、追想措施。
组织机构、人员、设施设施
4.不得出现机构设置与企业实质不一致的状况;部门职责、权限必定界定清
、质量管理系统文件及相应
晰,不得互相交织,不得有职责盲区。
的计算机系统等。
5.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未执行职责的状况,兼职不得违反
规定。
6.不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不般配的状况。
7.不得出现空调系统功率与库房面积、容积不般配的状况。
8.计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。
1.有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。
2.有内审制度、方案、方案、标准。
3.应明确规定内审周期,一般每年最少进行一次。
4.内审应由质量管理部门组织推行现场检查,相关管理部门及业务单位〔部
企业应当如期张开质量管理
门〕应共同参加。
系统内审。
5.有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题检查解析记录
、纠正与预防建议、问题整改记录、整改追踪检查记录等。
6.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字
赞同。
7.内审标准最少应包括GSP标准〔2021年〕的全部内容。
1.内审制度应明确规定哪些质量管理系统要素发生重要变化时组织张开内
审,应规定内审在重要变化发生后多长时间内完成。
企业应当在质量管理系统关
2.有以下状况,应进行专项内审:
〔1〕经营方式、经营范围发生改正
键要素发生重要变化时,组
〔2〕法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人改正
织张开内审。
〔3〕经营场所迁址,库房新建、改〔扩〕建、地点改正
〔4〕空调系统、计算机软件更换
〔5〕质量管理文件重要校订
企业应当对内审的状况进行
1.有内审问题检查解析记录,记录中应有问题纠正与预防建议。
解析,依照解析结论拟定相
应的质量管理系统改良措
2.有纠正与预防建议下发的文件。
施,不断提高质量控制水
3.有质量相关管理部门及业务单位〔部门〕的问题整改记录。
平,保证质量管理系统连续
4.有问题整改后追踪的检查记录、整改见效评估记录。
有效运行。
〔查附录一对应
5.整改未到达预期见效的,应连续检查解析,连续改良质量管理系统。
项〕
涉及
存在问题检查人员
部门
质管部
质管部
质管部
质管部
218江苏康惠药房连锁
大类
条款
检查工程
检查要点
1.有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2.有单独的质量风险管理制度或操作规程,明确规定风险管理程序、职责。
3.有风险管理方案,并保证风险管理政策的执行细风险管理被嵌入组织的实
践和流程中。
风险管理方案能够集成到其他组织方案,如战略方案。
企业应当采用前瞻也许回忆
4.质量风险管理应由质量管理部门组织推行,相关管理部门及业务单位〔部
门〕应全员参加。
的方式,对药品流经过程中
5.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的
的质量风险进行评估、控制
风险级别相适应。
、沟通和审查。
6.有质量风险评估标准、风险接受标准。
1.应明确规定采用前瞻方式
质量管理系统
01001
7.有风险管理记录,包括风险判断记录、解析记录、议论记录〔可否可接
进行质量风险管理的状况。
受〕、议论结果的评估记录〔含风险控制与预防建议〕、除掉或降低风险的
2.应明确规定采用回忆方式
办理措施推行记录、控制报告等。
进行质量风险管理的状况。
8.在质量风险管理的风险评估细风险控制过程中均应有信息〔存在、性质、
3.质量风险的控制措施应纳
形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、办理或质量风险的其
入质量系统内审范围
他方面〕沟通的相关记录,包括企业内部、企业与看守者、企业与客户、企
业与其他组织之间的沟通记录。
9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审查或回忆总结,并基于风险
大小确定风险管理推行的频次〔如期回忆、必要时回忆〕,以便于连续改良
质量管理。
1.有外面质量系统审计制度或规程。
2.有外面质量系统审计标准,应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量
管理系统进行议论的详细工程和内容。
3.有外面质量系统议论记录、议论结论。
企业应当对药品供货单位、
4.外面质量系统议论结论应经赞同。
购货单位的质量管理系统进
5.外面质量系统议论相关资料应及时更新,按规定存档。
质量管理系统
01101
行议论,确认其质量保证能
6.外面质量系统审计制度应明确规定需要进行实地察看的状况。
发生药质量
力和质量信誉,必要时进行
量问题的、质量通知上被通知的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进
实地察看。
行实地察看,要点察看质量管理系统可否健全、发生质量问题的原因及纠正
措施可否有效。
7.实地察看应有察看记录。
8.察看记录应有全部察看人员的签字,并经被察看方负责人签字或印章确认
。
1.质量管理培训方案应覆盖全体员工。
2.应有全体员工质量管理培训档案。
企业应当全员参加质量管
3.部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
质量管理系统
*01201
理,各部门、岗位人员应当
4.全体员工均应熟悉自己的质量责任。
正确理解并执行职责,担当
5.有部门职责、岗位职责,并明确相应的质量责任。
相应的质量责任。
6.培训方案、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
7.各部门、岗位相关质量记录中人员签字应与其职责权限一致。
8.应有对部门、岗位职责执行状况的核查检查记录。
涉及
存在问题检查人员
部门
质管部
质管部
质管部;
综合部
318江苏康惠药房连锁
大类
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
条款
*01301
*01302
*01401
*01501
*01601
*01602
检查工程
检查要点
1.有设置组织机构、岗位的文件。
2.有质量管理组织机构框架图。
企业应当成立与其经营活动
3.有质量管理、采买、储蓄、销售、运输、财务和信息管理等部门。
和质量管理相适应的组织机
4.有质量管理、采买、收货、查收、储蓄、养护、销售、出库复核、运输、
构也许岗位。
财务、信息管理等岗位。
5.机构、人员的设置应合理,吻合企业实质,及时更新。
6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
企业应当明确规定各组织机
1.有组织机构、岗位职责的文件。
2.各组织机构、岗位职责中对付各自权限进行明确界定,不得有质管职责盲
构也许岗位的职责、权限及
区。
互相关系。
3.各部门、岗位之间的互相关系应明确、合理,便于管理。
企业负责人是药质量量的主
1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药
质量量的主要责任人,全面负责企业平常管理〞。
要责任人,全面负责企业日
2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、应规定“企业负责人负责供给必要
常管理,负责供给必要的条
的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责,保证企业实现质
件,保证质量管理部门和质
量目标并依照GSP标准〔2021年〕要求经营药品〞。
量管理人员有效执行职责,
3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
保证企业实现质量目标并按
4.企业负责人应为质量管理活动供给人员、资本、设施设施、授权等必要的
照?
药品经营质量管理标准
条件。
?
〔以下简称?
标准?
〕要
5.企业平常管理的相关记录应由企业负责人签字赞同,表达企业负责人有效
求经营药品。
执行职责。
1.有质量负责人任命文件。
2.?
药品经营赞同证?
正副根源件、人员花名册、组织机构图、薪水单、管
企业质量负责人应当由企业
理层会议记录、质量负责人岗位职责、相关质量文件和记录等应能表达质量
负责人执行高层管理人员的权益。
高层管理人员担当,全面负
1.质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药质量量管理工
责药质量量管理工作,独立
作,独立执行职责,在企业内部对药质量量管理拥有裁决权〞。
执行职责,在企业内部对药
2.质量管理制度起草和校订、首营企业与首营品种审查、上下游客户资质审
质量量管理拥有裁决权。
查、不合格药品办理记录等相关质量内容的最后赞同应由质量负责人签字。
3.质量负责人应具备独立执行职责的能力,不得在其他企业兼职,或在本企
业兼职其他业务工作。
1.企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
企业应当成立质量管理部
2.质量管理部应有独立的办公场所、办公设施、工作人员。
门,有效张开质量管理工作
3.有质量管理部职责的文件。
。
4.质量管理部应成立部门负责人、质量管理员、查收员等岗位。
5.质量管理、查收人员应任职在岗。
企业质量管理部门的职责不
1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为执行质量职权。
2.质量管理文件、记录等应能表达质量管理部门执行职责。
得由其他部门及人员执行。
3.质量管理、查收人员不得兼职其他业务工作。
涉及
存在问题检查人员
部门
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
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大类
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
条款
01701
01702
*01703
01704
*01705
*01706
01707
01708
01709
*01710
*01711
检查工程
检查要点
质量管理部门应当督促相关
部门和岗位人员执行药品管
1.有质量管理部职责的文件。
理的法律法规及?
标准?
要
求。
质量管理部门应当组织拟定
1.质量管理部职责内容应齐全,最少应涵盖〔01702〕-〔01718〕项。
质量管理系统文件,并指导
、督查文件的执行。
质量管理部门应当负责对供
货单位和购货单位的合法性
、购进药品的合法性以及供
1.质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字,能表达质量管理部有
货单位销售人员、购货单位
效履职。
采买人员的合法资格进行审
2.
应有对质量管理部及其人员执行职责的核查检查记录。
核,并依照审查内容的变化
进行动向管理。
质量管理部门应当负责质量
1.
职责涵盖内容
信息的收集和管理,并成立
2.
有履职记录
药质量量档案。
质量管理部门应当负责药品
的查收,指导并督查药品采
1.
职责涵盖内容
购、储蓄、养护、销售、退
2.
有履职记录
货、运输等环节的质量管理
工作。
质量管理部门应当负责不合
1.
职责涵盖内容
格药品确认,对不合格药品
2.
有履职记录
办理过程推行督查。
质量管理部门应当负责药品
1.
职责涵盖内容
质量投诉和质量事故的检查
2.
有履职记录
、办理及报告。
质量管理部门应当负责假劣
1.
职责涵盖内容
药报告。
2.
有履职记录
质量管理部门应负责药质量
1.
职责涵盖内容
量盘问。
2.
有履职记录
质量管理部门应当负责指导
设定计算机系统质量控制功
能,负责计算机系统操作权
〔查附录一对应项〕
限的审查和质量管理基础数
据的成立及更新。
质量管理部门应当组织考据
〔查附录五对应项〕
、校准相关设施设施。
涉及
存在问题检查人员
部门
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
518江苏康惠药房连锁
大类
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
组织机构与质量职责
人员与培训
人员与培训
人员与培训
条款
01712
01713
*01714
01715
*01716
01717
01718
01801
*01901
*02001
检查工程
检查要点
质量管理部门应负责药品召
1.
职责涵盖内容
回管理。
2.
有履职记录
质量管理部门应当负责药品
1.
职责涵盖内容
不良反响的报告。
2.
有履职记录
质量管理部门应当组织质量
1.
职责涵盖内容
管理系统的内审细风险评估
2.
有履职记录
。
质量管理部门应当组织对药
1.
品供货单位及购货单位质量
职责涵盖内容
管理系统和效力质量的察看
2.
有履职记录
和议论。
质量管理部门应组织对被委
1.
职责涵盖内容
托运输承运方运输条件和质
2.
有履职记录
量保障能力审查。
质量管理部门应当协助张开
1.
职责涵盖内容
质量管理教育和培训。
2.
有履职记录
质量管理部门应当担当其他
1.
职责涵盖内容
应当由质量管理部门执行的
2.
有履职记录
职责。
1.人员档案应齐全。
企业从事药品经营和质量管
2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业
理工作的人员,应当吻合有
资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明资料等。
关法律法规及?
标准?
规定
3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
的资格要求,不得有相关法
4.人员资质应与其岗位相当。
律法规禁止从业的状况。
5.人员资质应吻合GSP标准〔2021年〕及相关法律法规、政策文件的要求。
6.不得有?
中华人民共和国药品管理法?
第76条、第83条规定的禁止状况。
企业负责人应当拥有大学专
1.有企业负责人任命文件。
科以上学历也许中级以上专
2.企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件也许中级以上
业技术职称;应当经过根本
专业技术职称证书原件。
的药学专业知识培训,熟悉
3.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明资料。
相关药品管理的法律法规及
4.企业负责人应熟悉相关药品管理的法律法规及2021版标准的内容。
本标准。
5.不得存在学历、职称不吻合规定的状况。
1.有质量负责人任命文件。
企业质量负责人应当拥有大
2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关
学本科以上学历、执业药师
证明资料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件〔已经注册到本单
资格和3年以上药品经营质量
位,在有效期内〕。
管理工作经历,在质量管理
3.质量负责人应具备正确判断和保障推行质量管理的能力。
工作中具备正确判断和保障
4.质量文件、记录中有质量负责人履职的签字。
推行的能力。
5.不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不吻合规定的状况。
涉及
存在问题检查人员
部门
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
综合部
综合部
综合部
618江苏康惠药房连锁
大类条款
人员与培训*02101
人员与培训02201
人员与培训*02202
人员与培训*02203
人员与培训02204
人员与培训*02205
人员与培训02206
人员与培训02207
检查工程
检查要点
1.有质量管理部门负责人任命文件。
企业质量管理部门负责人应
2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经
当拥有执业药师资格和3年以
历的相关证明资料、执业药师注册证原件〔已经注册到本单位,在有效期
上药品经营质量管理工作经
内〕。
历,能独立解决经营过程中
3.质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中相关质量问题的能力。
的质量问题。
4.质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签字。
企业应当装备吻合相关资格
5.不得存在执业资格、工作经历和能力不吻合规定的状况。
详见02202--02208
要求的质量管理、查收及养
护等岗位人员。
从事质量管理工
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