GMP题库单选.docx

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GMP题库单选

1、为规X药品生产质量管理，根据〔〕、《中华人民某某国药品管理法实施条例》，制定GMP规X。

A.GMP要求B.卫生部管理要求C.《中华人民某某国药品管理法》D.《药品监视管理法》

2、企业应当建立〔〕体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.质量控制B.GMP

3、GMP规X作为质量管理体系的一局部，是〔〕的根本要求。

A.药品生产管理和质量保证B.药品经营管理和质量保证

4、企业应当严格执行GMP规X，坚持〔〕，禁止任何虚假、欺骗的行为。

A.诚实B.原如此C.质量管理

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制与产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和〔〕。

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的〔〕，不同层次的人员以与供给商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。

A.质量计划B.质量方案C.质量活动

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现〔〕提供必要的条件。

A.质量目标

8、质量保证是质量管理体系的一局部。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的〔〕体系，以保证系统有效运行。

A.质量管理B.质量控制

9、质量保证系统应确保生产管理和〔〕活动符合GMP规X的要求。

A.药品管理B.质量源于设计〔QBD〕C.质量控制

10、药品生产质量管理的根本要求之一：

生产全过程应当有记录，〔〕均经过调查并记录

A.异常情况

11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以与〔〕、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A.培训

12、质量控制根本要求之一，由〔〕按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

C.生产操作人员

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用〔〕的方式，对质量风险进展评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A.前瞻B.回顾

14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过〔〕，防止危害发生。

A.风险识别

15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行〔〕的职责。

A.质量管理和药品检验

16、质量管理部门应当参与所有与〔〕有关的活动，负责审核所有与GMP规X有关的文件。

A.生产B.工程管理C.质量D.物料管理

17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括〔〕培训和继续培训。

18、各岗位职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的〔〕。

A.指定人员

19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受〔〕和其他人员的干扰。

A.企业法人

20、〔〕是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A.质量负责人

21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少〔〕年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少〔〕年的药品生产管理经验，承受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.四，一B.五，一 C.三，一D.一，一

22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少〔〕年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少〔〕年的药品质量管理经验，承受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.五，一B.三，一C.四，一D.五，二

23、如下选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C.评估和批准物料供给商

24、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少〔〕年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A.一B.三C.四

25、企业应当有经〔〕审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

26、与药品生产、〔〕有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A.物控B.工程C.质量

27、如下哪个选项不属于高风险操作区？

C.产尘大的物料生产区

28、企业应当建立人员〔〕，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

29、企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对〔〕造成污染的风险。

A.检验操作B.生产操作C.药品生产

30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯与〔〕相关内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

31、〕直接接触药品的生产人员上岗前应当承受健康检查，以后〔〕至少进展一次健康检查。

32、企业应当采取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事〔〕。

A.检验B.质量监视C.维修

33、参观人员和未经培训的人员不得进入〔〕，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。

A.生产区B.质量控制区C.仓库

34、工作服的选材、式样与穿戴方式应当与所从事的〔〕要求相适应

A.工作B.空气洁净级别C.岗位

35、如下选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？

A.食品B.饮料C.香烟

36、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合〔〕要求。

A.药品管理B.生产管理C.质量管理

37、应当根据厂房与生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受〔〕的风险。

A.污染

38、厂区的地面、路面与运输等不应当对药品的生产造成〔〕。

A.影响

39、应当按照详细的书面操作规程对厂房进展〔〕或必要的〔〕

A.建造、设计B.设计、维修C.清洁、消毒D.消毒、维修

40、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以与相关〔〕不会直接或间接的受到影响。

A.产品使用B.设备维修C.厂房性能

41、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止〔〕进入。

A.昆虫B.动物C.昆虫或其它动物

42、厂房应当采取适当措施，防止〔〕的进入。

A.生产人员B.外来人员C.管理人员

43、应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的〔〕。

A.图纸B.设计图纸C.施工图纸

44、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持〔〕。

A.清洁B.正压C.相对负压

45、生产区和贮存区应当有〔〕，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

A.相应的位置B.适当的高度

46、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于〔〕

A.5帕斯卡

47、洁净区的内外表〔墙壁、地面、天棚〕应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于〔〕，必要时应当进展消毒。

A.清场B.清洁C.有序清场

48、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当防止出现〔〕的部位。

A.不易清洁

49、排水设施应当大小适宜，并安装〔〕的装置。

A.排气

50、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的〔〕内进展。

A.功能间B.称量台C.称量室

51、产尘操作间〔如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间〕应当保持〔〕或采取专门的措施，防止粉尘扩散、防止交叉污染并便于清洁。

A.清洁B.正压

52、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以防止混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有〔〕。

A.独立包装间B.标识C.分隔设施

53、〔〕应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

54、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来〔〕。

A.生产风险B.质量风险

55、生产区内可设〔〕区域，但该区域不得给药品带来质量风险

A.休息

56、〔〕应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A.生产区B.仓储区

57、制剂的原辅料〔〕通常应当在专门设计的〔〕内进展。

A.称量、称量室B.检查、检验室C.验收、取样室D.验收、验收室

58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有〔〕设施。

A.通风和枯燥B.通风和捕鼠C.捕鼠和照明

59、高活性的物料或产品以与印刷包装材料应当贮存于〔〕的区域。

60、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受〔〕的影响。

A.外界B.气候C.外界天气〔如雨、雪〕

61、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,〔〕应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

A.隔离区B.待验区

62、取样区的空气洁净度级别应当与〔〕一致。

A.生产区B.储存区C.工艺要求

63、质量控制实验室通常应当与〔〕分开

A.办公区

64、实验室的设计应当确保其适用于〔〕的用途，并能够防止混淆和交叉污染。

A.规定B.预定

65、应当设置专门的仪器室，使〔〕的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

A.实验室B.全部C.特定

66、处理〔〕或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

67、实验动物房应当与〔〕严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以与动物的专用通道

A.办公区、生产区B.生产区、仓储区C.仓储区、办公区D.办公区、生产区、仓储区

68、〔〕不得与生产区和仓储区直接相通。

A.更衣室

69、维修间应当尽可能远离〔〕。

A.生产区

70、设备进展技术改良时，首先应考虑符合〔〕。

71、在设备使用时，应当建立起哪些操作规程〔〕。

C.需要建立维护和维修规程D.需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程

72、在购进设备后，我们应当建立并保存〔〕文件。

A.售后协议B.设备的采购、安装、确认文件和记录

73、与药品直接接触的生产设备外表应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生〔〕反响，吸附药品或向药品溶解释放物质。

A.排异B.物理C.化学

74、无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境X围内〔压力、温度〕具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的部件宜选用〔〕材质。

A.不锈钢B.304不锈钢

75、配制溶液时，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是〔〕。

A.100ml烧杯B.250ml量筒C.100ml量筒

76、清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是〔〕。

A.能进展正常的灭菌而不容易损坏B.价格较低，防止浪费

C.不易脱落并且能耐高温进展灭菌的

77、在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为〔〕。

78、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是〔〕。

A.乳化液B.食用型润滑油

79、生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置〔〕

A.可以B.不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可

C.不可以，必须有专门的柜子进展存放

80、如在设备的检修过程中存在涉与安全与产品质量方面的风险，以下处理方法正确的答案是〔〕。

A.先排除原因再安排生产B.先生产再详细调查原因

81、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，〔〕应当有相应的记录

A.设备的操作记录

82、设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用〔〕。

B.通过评估维修，确定是否需要进展再确认并合格后再使用

C.直接通过验证合格后再使用D.维修完成后，需进展清洁就可以使用

83、生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产完毕至清洁前所允许的〔〕间隔时限。

A.最短

84、已清洁的生产设备应当在〔〕的条件下存放。

A.清洁、潮湿B.消毒、枯燥C.清洁、枯燥D.灭菌、枯燥

85、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以与日期、时间、所生产与检验的〔〕、规格和批号等。

A.药品名称

86、生产设备应当有明显的〔〕，标明设备编号和内容物〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明〔〕。

A.状态标识，状态B.标签，流向C.状态标识，清洁状态D.标识，流向

87、主要固定管道应当标明内容物名称和〔〕。

A.方向B.标示C.规格

88、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以与仪器进展校准和检查，并保存相关记录。

校准的〔〕应当涵盖实际生产和检验的使用X围。

A.重量X围B.体积X围C.压力X围

89、生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用〔〕器具进展校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。

A.计量B.标准

90、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以与仪器应当有明显的标识，标明其〔〕。

A.使用时间

91、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程〔〕进展校准和检查，确保其操作功能正常。

A.随时B.每年一次C.每半年一次

92、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以与仪器进展校准和检查，并保存相关记录。

校准的量程X围涵盖实际〔〕的X围。

A.维护B.验证C.设计

93、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的〔〕

A.药用标准B.食用标准C.卫生标准

94、应当建立物料和产品的〔〕，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和过失。

A.物料代码B.工艺规程

95、物料供给商确实定与变更应当进展质量评估，并经〔〕批准后方可采购。

A.质量管理负责人B.质量管理部门

96、物料和产品的运输应当能够满足其保证〔〕的要求。

A.温度B.数量

97、接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向〔〕报告并进展调查和记录。

A.生产管理部门

98、物料接收和成品生产后应当与时按照〔〕管理，直至放行。

A.合格品B.不合格品

99、物料和产品应当根据其〔〕有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原如此。

A.性质

100、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的〔〕，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和过失。

A.物料代码B.管理规定C.记录D.操作规程

101、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的〔〕正确无误。

102、物料应按〔〕取样检验。

A.包装B.厂家C.批

103、合格物料的色标是（）。

A.红色B.黄色C.蓝色

104、只有经〔〕批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

B.企业负责人 

105、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进展〔〕。

A.封存

106、应当由指定人员按照操作规程进展配料，核对〔〕后，准确称量或计量，并做好标识。

A.辅料B.原料

107、配制的每一物料与其重量或体积应当由他人独立进展〔〕，并有记录。

A.称量B.称取

108、用于同一批药品生产的所有配料应当〔〕存放，并做好标识。

A.分开B.单独C.独立

109、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好〔〕。

A.标识

110、中间产品和待包装产品应当有明确的〔〕。

111、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与〔〕一样。

A.成品B.待包装产品C.原辅料

112、包装材料应当由〔〕按照操作规程发放，并采取措施防止混淆和过失，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

A.专人

113、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与〔〕部门核准的一致

114、印刷包装材料的版本变更时，宜〔〕作废的旧版印刷模板并予以销毁。

A.弃除B.收回

115、〔〕标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

A.有缺损B.完好C.不合格

116、印刷包装材料应当由〔〕保管，并按照操作规程和需求量发放。

A.仓管员B.双人C.专人

117、）每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有〔〕，标明所用产品的名称和批号。

A.名称B.识别标志

118、过期或废弃的印刷包装材料应当予以〔〕并记录。

A.保存B.另外区域存放C.销毁

119、成品放行前应当（）贮存

A.单独B.在车间C.待验

120、成品的贮存条件应当符合〔〕的要求

121、特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行〔〕有关的规定。

A.国家

122、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在〔〕内妥善保存。

A.隔离区

123、合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经〔〕批准，并有记录。

A.质量管理负责人

124、产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进展充分评估。

回收处理后的产品应当按〔〕确定有效期。

A.回收处理的日期

125、制剂产品不得重新〔〕。

A.加工

126、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，〔〕应当考虑需要进展额外相关项目的检验和稳定性考察。

A.工程部B.生产管理部门C.物控部

127、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。

同一产品同一批号不同渠道退货应当分别〔〕。

A.记录、存放B.记录、处理C.记录、存放和处理

128、不符合贮存和运输要求的退货，应当在〔〕监视下予以销毁。

129、企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的〔〕应当经过风险评估来确定。

A.X围B.X围和程度 

130、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过〔〕，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A.验证B.校准 

131、企业应当采用经过〔〕的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

132、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合〔〕的产品。

A.预定用途B.注册要求C.预定用途和法规

133、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的〔〕。

A.参数B.适用性

134、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。

必要时，还应当经〔〕批准。

A．企业负责人B．质量受权人C．药品监视管理部门D．质量管理部门

135、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止〔〕。

136、关键的生产工艺和操作规程应当定期进展〔〕，确保其能够达到预期结果。

137、企业应当制定〔〕，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

A.年度总计划B.验证总计划

138、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和〔〕等能够保持持续稳定。

A.质量标准B.检验方法  

139、确认或验证方案应当明确〔〕。

A.X围B.方法 C.职责 

140、确认或验证应当按照预先确定和批准的〔〕实施。

A.方案  

141、应当根据〔〕的结果确认工艺规程和操作规程。

 B.验证 

142、〔〕是质量保证系统的根本要素。

A．文件B．方案 C．报告D．标准

143、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

与GMP规X有关的文件应当经〔〕的审核。

A．药监部门B．质量管理部门C．企业负责人D．生产管理部门

144、文件的〔〕应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

A．设计B．制定C．标准D．内容

145、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照〔〕管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

A．操作规程B．质量标准C．管理规程D．法规

146、文件的起草、修订、审核、批准均应当由〔〕签名并注明日期。

A．制造部经理B．质量部经理C．公司高层领导D．适当的人员

147、文件应当标明题目、种类、目的以与〔〕。

A．文件编号B．版本号C．代码D．文件编号和版本号

148、文件应当〔〕、条理清楚，便于查阅。

A．分类存放B．编号管理C．分类发放D．逐份存放

149、分发、使用的文件应当为〔〕。

A．旧版文件B．已撤销文件C．现行文本D．批准的现行文本

150、记录应当留有填写〔〕的足够空格。

A．产品信息B．数据C．代码D．批号

151、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注〔〕。

A．某某B．日期 C．某某和日期D．批号

152、记录如需重新誊写，如此原有记录〔〕。

A.可以保存B.建议销毁

153、如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的〔〕应当经过核对。

A．完整性B.真实性C.准确性

154、用电子方法保存的批记录，其数据资料在〔〕便于查阅。

A.有效期内

155、使用电子处理系统的，只有经〔〕的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后保存归档即可。

A.培训B.批准C.确认

156、物料和成品应当有经批准的现行〔〕。

A.工艺规程B.质量标准C.清洁规程D.放行规程

157、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有〔〕

A.标签B.质量标准

158、工艺规程的制定应当以〔〕的工艺为依据。

A.研发批准

159、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的〔〕。

A.包装生产线B.包装操作要求

160、工艺规程如需更改，应当按照〔〕修订、审核、批准。

A.注册批件

161、制剂的〔〕的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。

A.质量标准

162、每批产品均应当有相应的〔〕，可追溯该批产品的生产历史以与与质量有关的情况。

A.批质量标准B.批生产记录

163、每批产品均应当有相应的批生产记录，可〔〕该批产品的生产历史以与与质量有关的情况。

A.记录B.评价C.回顾

164、批生产记录应当依据〔〕的工艺规程的相关内容制定。

A.注册批准B.现行C.批准

165、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进展控制并有〔〕。

A.管理

166、在生产过程中，进展每项操作