整理制剂车间厂房验证方案.docx
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整理制剂车间厂房验证方案
二、环境影响评价的要求和内容
2.环境影响评价工程师职业资格制度
(2)规划编制机关在报送审批专项规划草案时,将环境影响报告书一并附送。
②既包括天然的自然环境,也包括人工改造后的自然环境。
(5)公众意见采纳与不采纳的合理性;
专项规划工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发有关的专项规划。
环境影响报告书
2.早期介入原则;
2.建设项目环境影响评价文件的报批时限
考试情况分析
制剂车间厂房验证方案
验证方案
1、引言
1.1概述
本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。
口服固体制剂车间在制剂车间的南面,车间总面积1092平方米,净化面积830平方米,现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。
口服固体制剂车间的净化级别为30万级。
车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶,连接处均经圆弧处理。
车间密封性好,采用集中空调换气,依靠人工采光。
车间人流、物流清楚,其进出口处均设有杀虫灯,以防昆虫进入,人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。
车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间,车间功能齐全。
口服液车间在制剂车间的北面,车间总面积432平方米,净化面积336平方米,现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液,一期生产的规格为170ml/瓶,并预留了一条10ml/瓶生产线。
口服固体制剂车间的净化级别为10万级。
车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶,连接处均经圆弧处理。
车间密封性好,采用集中空调换气,依靠人工采光。
车间人流、物流清楚,其进出口处均设有杀虫灯,以防昆虫进入,人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。
车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间,车间功能齐全。
1.2平面布局
1.3验证所需平面图
1.3.1制剂车间洁净区域划分及房间编号图(见附图1)
1.4验证目的
检查制剂车间厂房符合设计要求,满足口服固体制剂及口服液生产及GMP要求。
1.5验证所需文件
文件名称
存放地点
制剂车间工艺管道布置图
工程部
制剂车间洁净区域划分及房内编号图
工程部
制剂车间给排水图
工程部
制剂车间消防系统图
工程部
制剂车间照明系统图
工程部
净化装修材料报告
工程部
2、总体布局
检查项目
要求
厂房位置
位于整个厂区的上风侧,不受化学合成厂房的污染
厂房周围环境
周围无露土、多草坪,道路宽敞平整能通消防车辆且不易产生粉尘;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍
减少差错和防止交叉
污染情况
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染
公用设施情况
厂房水、电、气供应良好,厂房周围下水道通畅,有备用电源,并可在断电时自动接通
防虫、防鼠、防鸟设施
有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施
净化除尘设施
厂房应有防尘及捕尘设施、空调系统的排气应净化处理
通讯装置
厂房应设置与室外联系的通讯装置
3、工艺布局
检查项目
要求
厂房洁净级别布局
进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净级别按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
人、物流通道
厂房中人流和物流通道分别设置,厂房内的物料传递路线尽可能要短
操作间
不同生产操作规程按工艺流程、洁净级别合理布置操作间,操作间有足够的空间用于生产操作;不同生产操作间能有效隔离;生产操作间不得作为人流和物流通道
物料净化
物料通过缓冲设施进入洁净区,缓冲设施应与生产洁净级别相适应
人员净化
有人员净化通道及缓冲设施,并与其生产洁净级别相适应
更衣室
有与洁净级别相适应的更衣室的设施
盥洗室
有与洁净级别相适应的盥洗室及盥洗设施,盥洗室通风良好,能有效防止微生物繁殖和生长
洁净室(区)压差
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
洁净室(区)温湿度
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%
生产用具、清洁工具和清洁剂、清洗、灭菌、贮存
有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗、灭菌及贮存室;清洁剂有配制室
物料贮存与称量
有与洁净级别相适应的物料贮存室及配料室,配料室有防止交叉污染的设施
消毒灭菌
有与洁净级别相适应的包装材料,无菌工作服清洗、灭菌室、贮存室
4、室内装修
检查项目
要求
室内装修材料
选用气密性良好、且在温度和湿度等到变化作用下变形小,能耐受清洗和消毒,不散发和吸附尘粒的材料
地面
地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积静电、易除尘清洗,不同洁净级别的地面易于区分
墙壁及天花板
应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。
墙与地面或墙与天花板相接处做成半径大于50mm的园角
气密性
厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩墙壁或天花板的连接部位应气密
门窗
门窗应选用耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好等优质材料,门窗安装应合理
缝隙及密封
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封;分仓线不宜通过洁净室门窗缝隙应在正面密封
5、管线布置及排水
检查项目
要求
管线敷设
洁净厂房的水、电、工艺管线应暗敷
管线标志
厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志
地漏设置
1、百级的洁净室内不宜设置水斗和地漏,万级的洁净室应避免安装水斗和地漏,在其他级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减少到最低程序。
2、设在洁净室的地漏,要求材质不易腐蚀,内表面光洁;不易结垢,有密封盖,开启方便;有水封能防止废水废气倒灌,允许冲洗地面时临时开盖,不用时则将盖盖死,必要时还应根据产品工艺要求,灌以消毒剂定期消毒灭菌。
排水主管
1、生活污水、生产废水及雨水分别设置管道排出,生产中产生的酸碱废水专管排入废水处理池;
2、排水主管不应穿过洁净度要求高的房间,排水主管应尽量靠柱,墙角敷设,并用钢丝网、水泥粉光;
3、下水管路必须有足够大的管径和安装坡度,使流水畅通无阻;
4、在各用水点排水管上,都设有防止废气倒流的液封装置;
5、洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置
6、照明及安全消防系统
6.1照度检测方法
用便携式照度计在离地面1米高处进行测量,每个房间至少4个测点
6.2判断标准
6.2.1主要工作室每个测点照度≥300勒克斯。
6.2.2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室每个测点照度≥150勒克斯。
6.3照明系统及安全消防系统检查项目及要求
检查项目
要求
照明设备的造型
照明设备宜选用不易积尘并容易清洁的型式
照明设备安装
照明器应均匀布置,与天花板接缝应用密封胶封闭,照明器应能在洁净室外控制开关
应急照明
厂房内备有应急照明设备
疏散通道及安全出口
洁净区应有疏散通道及安全出口,通道在转角处设置指示灯,通道出口直接对外走廊
消防设施
厂房周围及厂房内应配有相应的消防设施,并有明显标记
报警装置
洁净室(区)内应设置火灾报警系统,火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。
报警器应设在有人值班的地方。
厂房内装有探测器,当发生火灾等危险时能发出报警信号,同时切断电源
7、记录
7.1照度测量结果记录(见附表1)
8、验证周期
8.1新建成厂房在投入生产前必须进行验证,合格后方能使用
8.2照明系统每半年验证一次
8.3安全消防系统每季验证一次
9、验证结果评价及结论
质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证结果起草验证报告,报验证小组长。
验证委员会主任负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认厂房验证周期。
对验证结果的评审应包括:
A、验证试验是否有遗漏?
B、验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
C、验证记录是否完整?
D、验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
附表1
照度测试结果记录
间编房号
照度值
结论
测试人
日期
1
2
3
4
附图1:
制剂车间洁净区域划分及房间编号图
口服液车间洁净区域划分及编号图
口服固体制剂车间洁净区域划分及编号图
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