病例报告表.docx
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病例报告表.docx
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病例报告表
病例报告表填写说明
1.本数据手册采取三联复写方式,第一联由苏州天臣国际医疗科技有限公司保存,第二联由牵头单位保存,第三联由各研究中心分别保存。
2.填写时认真阅读填写说明及本试验方案,筛选合格者填写正式病例报告表。
3.病例报告表填写务必准确、清晰、认真,不得缺项漏项,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。
举例:
2002.6改为2002.5时应为:
2002.62002.5张××2002.5.12
4.填写病例报告表一律使用签字笔或钢笔。
5.不得将原始化验检查报告单粘贴在CRF中。
6.患者姓名不得出现真实姓名,需填写拼音缩写,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母:
四字姓名填写每一个字的首字母,举例:
张三ZHSA,共填写4个字母。
7.所有选择项目的□内用√标注。
如:
8.所有检验项目因故未查或漏査,请填写“未查”;具体时间不明,请填写“不明”,并应具体说明原因。
9.临床试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归,同时请及时报告本中心临床试验负责人。
10.对脱落中止的病例应认真填写其原因。
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
筛选/基线
入选标准
是否
●符合混合痔诊断标准,并为III-IV度混合痔患者
10
●患者年龄在18-65岁之间
10
●术前肛门无明显畸形者
10
●签署知情同意书
10
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验
排除标准
是否
●急诊手术或既往有痔手术病史
10
●合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者
10
●已确诊炎性肠病或直肠炎患者
10
●已证实有结直肠肿瘤患者
10
●合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者
10
●慢性或急性肝肾功能不全患者
10
●凝血功能异常或目前行抗凝治疗者
10
●合并有糖尿病且血糖控制不佳者
10
●处于妊娠期或月经期的女性患者
10
●智力障碍或有精神病史者
10
●入选前4周曾参加过其它临床试验者
10
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
筛选/基线
现病史
症状:
脱垂1出血2其他:
病程:
年月
混合痔分期:
III度混合痔IV度混合痔环状混合痔(混合痔分期定义为内痔分期合并外痔)
痔病手术史:
1、手术日期:
年月;手术方式:
2、手术日期:
年月;手术方式:
3、手术日期:
年月;手术方式:
4、其它:
既往结直肠病史
疾病:
直肠息肉1肛乳头肥大2直肠脱垂3直肠前突4
其它5:
病程:
年月
相关手术史:
1、手术日期:
年月;手术方式:
2、手术日期:
年月;手术方式:
3、手术日期:
年月;手术方式:
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
筛选/基线
治疗前评价
患者个人情况
病历号:
姓名:
(拼音字首)
民族:
性别:
男1女2
出生日期:
年月日
婚姻:
已婚1未婚2
身高:
cm
体重:
Kg
生命体征
体温:
.℃
脉搏:
次/分
呼吸:
次/分
血压:
/mmHg
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
筛选/基线
目前进行的与痔病无关的治疗
是否存在进行中且与病无关的治疗?
无0有1(请在下面描述)
治疗完成未完成
1、
2、
常规辅助检查
项目
单位
结果
临床意义判定
此血常规
血红蛋白
g/L
1234
红细胞
×109/L
1234
白细胞
×109/L
1234
血小板
×109/L
1234
肝功
ALT
IU/L
1234
ALT
IU/L
1234
肾功
BUN
mmol/L
1234
Cr
mmol/L
1234
胸部X线
检查
临床意义判定:
1234
心电图
检查
临床意义判定:
1234
*临床意义判定:
1-正常:
2-异常但无临床意义:
3-异常且有临床意义:
4-未查
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
筛选/基线
肛门功能评分
Wexner评分:
分
纤维电子肠镜
正常0
直肠炎1溃疡性结肠炎2克罗恩病3结直肠息肉4结直肠恶性肿瘤5
如选择以上疾病或者其它结果,请在以下详细描述:
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
手术资料
术前准备
肠道准备:
未行肠道准备0经口全消化道1经肛灌肠2
手术体位:
卧式折刀位)1截石位2
麻醉方式:
椎管内麻醉1全麻2
术中情况
手术方式:
完全肛管上皮保留术+超声多普勒引导下痔动脉结扎术+痔硬化术
完全肛管上皮保留术+超声刀痔切除术+痔硬化术
完全肛管上皮保留术+吻合器痔上黏膜切除术+痔硬化术
外剥离内扎术
出血量:
ml;手术用时:
min
严重不良事件:
直肠阴道瘘1大出血2其它3
如有严重并发症请在以下描述具体情况:
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
手术当天
术后
术后情况
抗生素应用:
无0;头孢类1;甲硝唑2;其它3
脱垂:
无0;有1
疼痛:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
非甾体类:
次;弱阿片类:
次;强阿片类:
次
出血:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
坠胀:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
肛缘水肿:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
排尿:
I度0分II度2分III度4分IV度6分。
切口感染:
无0;有1
大便失禁:
无0;有1(如选择有请填写Wexner评分)Wexner评分:
分
严重并发症:
无0;直肠阴道瘘1;其它2:
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
出院
出院
术后情况
脱垂:
无0;有1
疼痛:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
出血:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
坠胀:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
肛缘水肿:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
切口感染:
无0;有1
大便失禁:
无0;有1(如选择有请填写Wexner评分)Wexner评分:
分
肛门狭窄:
无0;轻度1;中度2;重度3
严重并发症:
直肠阴道瘘;其它:
总体满意度:
分
总费用:
元
恢复正常活动时间:
术后第小时
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
术后第2周
术后情况
脱垂:
无0;有1
疼痛:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
出血:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
坠胀:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
肛缘水肿:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
大便失禁:
无0;有1(如选择有请填写Wexner评分)Wexner评分:
分
肛门狭窄:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
严重并发症:
无0;直肠阴道瘘1;其它2:
此次为电话随访,也可是门诊就诊。
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
术后1月
术后情况
脱垂:
无0;有1
疼痛:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
出血:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
坠胀:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
切口感染:
无0;有1
大便失禁:
无0;有1(如选择有请填写Wexner评分)
Wexner评分:
分
肛门狭窄:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
切口愈合情况:
愈合0;未愈合1
严重并发症:
直肠阴道瘘;其它:
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
术后3月
术后情况
脱垂:
无0;有1
疼痛:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
出血:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
坠胀:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
大便失禁:
无0;有1(如选择有请填写Wexner评分)Wexner评分:
分
肛门狭窄:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
严重并发症:
无0;直肠阴道瘘1;其它2:
此次为电话随访,也可是门诊就诊。
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
不良事件观察记录
不良事件:
0无1有(如选择有请填写下表):
(用标准学术语)记录所有观察到的事件。
尽量使用规范医学术语。
每一栏记录一个不良事件,不够可将此页复印使用。
不良事件名称
开始时间
20年月日:
(24小时制)
结束时间
20年月日:
(24小时制)
转归
消失0继续1死亡2
(如果病人死亡,请在24小时内通知临床监察员工和课题组长,并完成死亡事件报告表)
不良事件严重程度
轻1中2重3
与医疗器械的关系
肯定1很可能2可能3
可能无关4待评估5无法评估6
产品批号
研究者意见
发生原因分析:
处理情况:
报告状态
报告医院1报告组长单位2报告企业3当地药监局4
是否因为此不良事件退出研究
1是2否
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
死亡事件报告表
受试者死亡:
0无1有(注意报告严重不良事件),请填写下表:
明确死亡原因:
死亡日期:
20年月日
是否进行尸体解剖?
0否
1有,如是,请填写主要的结果(包括诊断及其主要依据)
观察者签名:
日期:
年月日
肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究
中心编号:
CRF编号:
患者姓名:
临床研究完成情况记录
患者顺应性:
1差2一般3好
研究中止情况:
患者是否因故中止了临床研究?
0否1是
患者中止研究日期:
20年月日
首先提出中止临床研究的是:
1患者
2临床研究者
3其他,请注明:
中止临床研究的主要原因是:
1缺乏疗效
2不良事件
3出院
4转院
5医师决定停止治疗
6患者自行退出
7其他,请描述:
患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访?
0否1是
随访日期:
20年月日
随访结果记录:
观察者签名:
日期:
年月日
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