SHHST稳定性试验箱验证文件3Q.docx

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SHHST稳定性试验箱验证文件3Q

方案批准：

批准意味着该方案已经被审核确认并且是完整和可接收的。

ProtocolReview/ApprovalSignatures

方案审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/起草人

（QC质检员）

Reviewedby/审核

（QC质检经理）

（QA验证专员）

（EQ设备部经理）

（EN工程部经理）

Approvedby/批准人

（质量总监）

（制造方专业技术人员）

1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――3

2.缩写和定义――――――――――――――――――――――――――3

3.参考文件―――――――――――――――――――――――――――3

4.设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3

5.目的――――――――――――――――――――――――――――――4

6.范围――――――――――――――――――――――――――――――4

7.验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4

8.验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5

9.文件检查――――――――――――――――――――――――――――6

10.综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6

11.校准――――――――――――――――――――――――――――――11

12.验证报告――――――――――――――――――――――――――――11

附录1―――――――――――――――――――――――――――――12

附录2―――――――――――――――――――――――――――――12

附录3―――――――――――――――――――――――――――――13

附录4―――――――――――――――――――――――――――――15

附录5―――――――――――――――――――――――――――――23

附录6―――――――――――――――――――――――――――――26

1．验证小组签名

姓名

所在部门

在验证中担任职务

签名

日期

QC

QC

QA

EQ

EN

2.缩写和定义

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

3.参考文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。

以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

A.GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》

B.2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》

C.《综合药品稳定性试验箱SHH-SSD的使用说明书》

4.设备介绍

4.1设备确认

设备名称：

综合药品稳定性试验箱

合同号：

生产商：

重庆市永生实验仪器厂

型号：

SHH-SDT

出厂编号：

出厂日期：

安装位置：

4.2设备用途

购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。

4.3设备概况

综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）范围内的温度控制和4500LUX±500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控制范围20%RH~95%RH的湿度控制范围。

稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃（其中1号温度光照有效空间内中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小于±500LUX。

），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。

5.目的

本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

6.范围

该方案适用于综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。

7.验证小组职责和验证计划

7.1验证小组职责

7.1.1验证小组组长职责

●保证IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ检查表的起草。

●保证在执行前完成对IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ检查表的审核和批准。

●负责对验证小组成员进行本方案的培训。

●保证完全按照IQOQ&PQ方案实施。

●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

●确保IQOQ&PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQOQ&PQ方案进行最终批准。

7.1.2验证小组成员职责

7.1.2.1QA职责

●执行前完成对IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ检查表的审核。

●负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

●参与验证偏差的调查、处理、和评估。

7.1.2.2其它成员职责

●执行前确认IQOQ&PQ方案已批准，并经过培训。

●按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

●参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。

●确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

7.2验证计划

本次综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认和运行确认计划于2009年___月___日~2009年___月___日实施。

8.验证偏差和变更

8.1验证偏差

8.1.1当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。

当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因，之后再确定相应的解决措施。

8.1.2表格包括以下3个部分

●偏差描述

本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。

本部分不涉及该偏差出现的可能原因。

●调查、实施和解决

本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。

本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。

●结论&建议

提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。

在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。

每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。

也可能出现测试失败而无法解决偏差

的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。

QA部门必须负责监督所有的偏差解决过程。

8.1.3偏差报告记录

本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。

报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。

8.1.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。

偏差报告汇总表作为附录1。

8.2变更控制

所有在验证过程中产生的变更都要按照说明书上技术要求执行，确保所有的变更得

到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

9.文件检查

9.1目的：

确保所有与综合药品稳定性试验箱SHH-SDT相关的文件都齐全。

9.2程序：

9.2.1确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。

9.2.2确认设备所用巡警检仪和光照度计都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。

9.2.3确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。

9.2.4确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。

9.3可接受标准：

根据装箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。

确保验证过程中使用的温湿度巡检仪、光照度计经过校验，在有效期内，且有相应的证书。

相关人员接受了和验证方案的培训。

9.4原始记录：

检查的原始记录见附录2。

10.综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认

10.1综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认

目的：

对稳定箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。

10.1.1综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的鉴别：

将设备平稳地运送至预安放地点（　　），去除外包装。

根据稳定箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：

型号、出厂编号和功率等，并检查综合药品稳定性试验箱SHH-SDT所连电源提供的电压和频率。

检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。

10.1.2综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的总体检查：

设备的外观良好，无任何破损。

门的密封性及灵活性良好。

10.1.3综合药品稳定性试验箱SHH-SDT尺寸：

使用卷尺量取稳定箱的内腔尺寸和外形尺寸。

1号光照箱内腔尺寸为500×500×500（mm）、2号湿热箱内腔尺寸为500×500×500（mm）、3号湿热箱内腔尺寸为500×500×950（mm），设备的，外形尺寸为980×1260×1680（mm）

10.1.4随机附件确认：

根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。

10.1.5设备材质的确认：

目测检查设备的材质。

外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。

都应有相关的材质证明文件。

10.1.6安放位置核对：

确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施（纯净水或蒸馏水供水）和环境条件（温湿度，采光等）。

稳定箱安放于房间（　　），房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的温湿度条件为：

温度5~35℃，湿度≤85%RH，大气压80~106KPa,周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，地面应水平。

10.1.7综合药品稳定箱安装：

10.1.7.1将综合药品稳定箱水平地安装于指定位置，不得堆叠。

10.1.7.2将搁板装入稳定箱中。

10.1.7.3使用纯净水或蒸馏水供水供水。

根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。

10.1.7.4综合药品稳定箱连接的电源符合设备的要求为：

220V±22V/50Hz±0.5Hz的电源。

10.1.7.5综合药品稳定箱的间距不得少于50cm，确保有足够的空间便于设备的使用和维护。

10.1.8综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认的结果见附录3。

10.2综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的运行确认：

注：

下面各项验证步骤内容需计入附录4的相应栏目。

10.2.1OQ开始前状态的确认：

IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。

10.2.2功能测试

10.2.2.1分别打开1、2、3号箱电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度、光照强度（仅1号光照箱显示光照强度）。

箱内的风机都转动。

10.2.2.2通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。

10.2.2.3先将1、2、3号箱超温保护设定盘上的超温保护设置为50℃，然后设置稳定箱的工作条件为：

1号光照箱设为25℃（并打开全部光照灯组，相应的指示灯亮。

），2号湿热箱设为25℃/60%RH，3号湿热箱设为25℃/60%RH。

且能在一小时内调节到设置的温湿度（1号光照箱只达到设置的温度即可）。

然后设置稳定箱（2号箱和3号箱）的工作条件为：

40℃/75%RH。

且都能在一小时内调节到设置的温湿度。

10.2.2.4当面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警（1号箱仅发出光报警）。

2号箱和3号箱可通过面板上的“报警消声”键可以消除声报警。

10.2.2.5将超温保护器设定低于面板的显示值时，超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。

再将超温保护器设定为50℃。

整机恢复正常工作。

10.2.2.6打开1号箱光照强度控制开关，灯箱内6只灯管应全部点亮，此时照度计应有照度显示。

10.2.2.7根据设备说明书进行操作，查看设备的日期，并重新设置稳定箱的日期和时间。

注：

1号箱没有日期和时间设定和显示。

■热分布测试

10.2.3　1号箱温度及光照强度测试：

●温度检测：

从测试口引入经校验的温度探头，并将探头放置于箱内几何中心点，测试布点见下图：

中平面

　　门

“6”为中心温度校验点

药品强光照射试验箱的工作条件设置成25℃并稳定工作1小时后，观察比较控制仪表的温度与巡检仪的（6点）的温度是否一致，如有差异，可利用仪表上的参数Sc进行校正，使其一致。

（具体操作详见设备说明书仪表控制误差校验）稳定后每隔2分钟打印一次温度巡检显示的数值，共测试15次。

计算出温度波动度，应符合以下指标：

温度波动度≤±1℃。

结果记录于附录4。

●光照强度检测：

从测试口引入经校验的光照度计，并将探头分别放置于被测照度计探头附近，具体放置位置见下图。

光照度测试布点图：

感光搁板

测试点：

（E为被测照度计探头所在中心点且为感光搁板中心点；A、B、C、D为光照度计探头中心点与E点距离分别为120mm。

）

4500LUX光照度测试（箱内恒温25℃）

调整感光架距离，使E点的光照强度为4500Lux。

再把照度计探头复位，通过箱上的电位器调为4500LUX的显示值。

围绕E点分别测出A、B、C、D各点的光照强度值。

实际检测照度应在此范围：

（4000～　5000）Lux，其有效空间距E点≤120mm。

照度偏差：

≤±500Lux

结果记录于附录4

箱内照度波动度：

≤±500Lux

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　10.2.4　2号箱温湿度检测：

●从2号箱测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。

）。

测试布点见下图：

上平面中平面下平面

门　门门

4．7．9为湿球,其余各点为干球

●稳定箱的2号箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（6和7点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。

（具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验）。

稳定后每隔2分钟打印一次温湿度巡检显示的数值，共测试15次。

计算出温度波动度。

应符合以下指标：

温度波动度≤±0.5℃；再将巡检仪的打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试12次（共计6小时）。

计算出温湿度偏差。

应符合以下指标打印机结果记录于附录4。

应符合以下指标：

温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH。

●再将稳定箱的2号箱的工作条件设置成40℃/75%RH并稳定工作一小时后，，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（6和7点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。

（具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验）。

稳定后每隔2分钟打印一次温湿度巡检显示的数值，共测试15次。

计算出温度波动度。

应符合以下指标：

温度波动度≤±0.5℃；再将巡检仪的打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试12次（共计6小时）。

计算出温湿度偏差。

应符合以下指标打印机结果记录于附录4。

应符合以下指标：

温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH。

注:

按式

（1）和式

（2）分别计算每次测得的最高温度，最低温度及中心测试点温度的算数平均值和标准偏差：

T平=（∑Ti）/n…………………………………………………………

（1）

S标=

…………………………………………………………

（2）

式中：

Ti---第i次测试值，℃；

T平----温度平均值，℃；

S标----测试点温度的标准偏差，℃；

n----测量次数。

1．温度波动度的计算公式：

△Tb=±2.14S标c

式中：

△Tb----温度波动度，℃；

S标c----中心点的温度标准偏差，℃。

2．温度偏差的计算公式：

上偏差：

T平h–T+2.14S标h

下偏差:

T平l–T-2.14S标l

式中：

T平h-----平均最高温度，℃；

T平l-----平均最低温度，℃；

T---标称温度，℃；

S标h-----平均最高温度的标准偏差，℃；

S标l-----平均最低温度的标准偏差，℃。

3.湿度上下偏差的计算公式与计算温度上下偏差的计算方法和公式都相同。

●打印记录仪功能确认：

对以下各步骤相应的打印报告编号，并将编号填写于附录4中的相应栏目。

（此步骤与热分布测试同步进行。

）

根据说明书的操作记录打印报告，报告的格式与说明书一致，报告上显示的日期和时间与设定值一致。

先将2号箱的工作条件设置为25℃/60%RH，稳定工作一小时后，打开箱门2min，然后关闭箱门。

打印1小时此阶的结果（将仪表参数的Cn设为2，即每两分钟记录一次。

），记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化。

同理，分别将稳定箱的工作条件设置为40℃/75%RH，稳定工作一小时后，打开箱门2min，然后关闭箱门，其记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化。

在进行25℃/60%RH热分布正式测试的同时，用设备上的打印记录仪打印6小时此阶段的温湿度结果，记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化；同理，在进行40℃/75%RH热分布正式测试的同时，用设备上的打印记录仪打印6小时此阶段的温湿度结果，记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化。

注意：

以上步骤完成后，即可撤除上箱中的12支测试传感器。

10.2.53号箱热分布测试：

其步骤完全重复上箱的热分布测试步骤（重复上款10.2.4）

10.2.6上、下箱的OQ结果见附录4。

10.3PQ性能确认

10.3.1PQ开始前状态的确认：

IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。

OQ运行正常。

10.3.2性能测试

10.3.2.1开机，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温湿度（1号箱显示温度和光照强度）。

箱内的风机转动。

10.3.3.1按照样品摆放规定将供试样品准备好。

10.3.3.2将稳定箱（2号和3号箱）的工作条件设置成40℃/75%RH，连续工作≥24小时，并打印记录结果。

在考察的这段时间内，任何人不得开启稳定箱门。

记录结果中显示的温湿度应稳定，且在规定范围内40±2℃/75%±5%RH。

同理，将稳定箱（2号和3号箱）的工作条件设置为25℃/60%RH，连续工作≥24小时，根据报告评估这段时间内稳定箱的工作性能。

（将仪表参数的Cn设为10，每10分钟记录一次。

）

10.3.3.3将药品强光照试验箱的操作条件分别设置在25℃/4500Lux，按标准装载运行，再将打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪显示的数值，共测试12次（共计6小时）。

10.3.3.4开启强光灯组，照度计应有显示且在4500Lux±500范围内，再每隔30分钟手动记录E点的光照强度值，共计12次（共计6小时）。

分别将结果记录于附录5

11．校准

所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的，并在有效期内，记录见附录5

12．验证报告

序号

名称

附录1

偏差报告汇总表

附录2

文件检查

附录3

稳定箱IQ结果

附录4

稳定箱OQ结果

附录5

稳定箱PQ结果

附录6

校验用仪表

附录1

偏差报告汇总表

偏差报告名称及编号

偏差描述

偏差是否解决

负责人

附录2

文件检查

文件名称

文件编号/档案号

文件保存地点

合同

设备操作/维护指南

设备说明书

装箱单

设备合格证

附录3

稳定箱IQ结果

项目

可接受标准

结果

结论

鉴别

型号

SHH-SDT

出厂编号

设备编号

标示电源

220±22V/50±0.5Hz

标示功率

2600W

总体检查

外观良好，无破损；门的密封性和灵活性良好

尺寸

外形

980×1260×1680（D×W×H）mm

内腔

（光照）1号箱500×500×500

（湿热）2号箱500×500×500

（湿热）3号箱500×500×950

随机附件核对

与合同和装箱单一致

设备材质

外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢

安装位置

房间

通风、采光

应通风良好，无阳光直射

地面水平度

地面应水平

房间温湿度

15~30℃；≤85%RH

供水

蒸馏水或纯净水

安装

摆放

设备水平放置于地面上，无堆叠

搁板

搁板挂钩装入稳定箱中

箱体间距

≥50cm

水连接

根据说明书连接进水和排水，且无任何漏水现象

IQ结果报告：

附录4

稳定箱OQ结果

项目

可接受标准

结果

结论

OQ开始前状态

IQ完成

IQ根据方案进行，且成功完成

电源

连接正常

感光搁板探头线的连接

连接正常

进水、排水

连接正常

功能测试

开机

面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，温湿度，及光照强度，箱内风机转动。

温湿度设置

“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温湿度和其它参数值

温湿度条件

开机后，稳定箱能在1小时内从开机时的温湿度条件升至25℃/60%RH（1号箱仅达到25℃即可）

稳定箱能在1小时内从25℃/60%RH过度到40℃/75

指示灯

光照、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮

温湿度报警

当箱内温湿度超过设置温湿度上下限报警值（TB，HB）时，有声光报警，可通过“报警消声”键消除声音报警

超温保护

超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源

功能键

日期设置功能正常

巡检仪原始数据记录表

1号箱25℃时计算温度波动度的原始数据

测试次数

测试点

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10