中药饮片炮制规程一.docx
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中药饮片炮制规程一.docx
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中药饮片炮制规程一
xxxxx
中药材炮制生产工艺操作
文件名:
中药材炮制生产工艺操作
文件编号:
TQS-GY-PZ-01
制定人
日期:
年月日
文件类型
技术标准
审核人
日期:
年月日
版本
第4版
批准人
日期:
年月日
印数
共3份
生效日期:
xxx年x月x日
颁发部门
GMP办公室
分发部门:
生产部、质量部、炮制车间
变更记录
修订序号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
01
02
一、目的:
规定公司中药材生产操作工艺技术要求,为药材炮制生产提供技术依据,
从而保证本公司炮制饮片产品的质量。
二、适用围:
本规适用于公司中药材前处理炮制生产过程。
三、依据:
《药品生产质量管理规》、中国药典2015年版一部。
四、责任者:
生产部、质量部、炮制车间。
五、容:
(一)生产前准备工作
1、生产人员提前十分钟到达岗位后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证。
否则,则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。
2、领取或查验生产指令单。
3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。
4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常,且已清洁。
5、确认计量器具有计量合格证(在有效期)且仪器已清洁。
6、准备好生产器具,要求清洁、干燥,符合生产工艺卫生要求。
(二)生产操作
1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。
2、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。
3、炮制时应严格按炮制生产工艺规采用辅料,根据品种特点确定炮制时间、温度和程度,严格掌握操作方法和质控要点。
4、炮制后的净药材饮片应符合控质量标准。
5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。
(三)操作过程重点环节的控制
1、炒制
炒制分清炒和辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
(1)清炒:
取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放凉。
炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。
(2)麸炒:
取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,放入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
(3)炒药时把炒药锅加热到适当温度后,才能放入药物。
需要加辅料的应严格按照国家质量标准操作。
(4)应把温度控制好,炒黄用文火,炒焦用中火,炒炭用武火。
炮制后应色泽一致,不应有不及或太过。
Ø文火:
160~170℃(一般用于炒微黄);
Ø中火:
190~200℃(一般用于炒焦化);
Ø武火:
220~300℃(一般用于炒炭化)。
炒制温度以上仅供参考,结合炒药机(炒锅)、具体品种和炒制量实际确定。
(5)炒完药物后,把药物摊平,放凉,然后装包,挂上标签,称好重量入库。
2、蒸制
需蒸的药物,首先用辅料拌匀后放入笼或罐中蒸透,取出,稍凉,拌回蒸液,再晾至六成干,切制、干燥。
3、煮制
需煮的药物首先把液体辅料加热至沸腾后,放入药物,煮至适当程度取出,再晾至六成干,切制、干燥。
4、煅制
明煅:
取净药材,砸成小块,置茂福炉,煅至酥脆或红透时,取出,放凉,碾碎。
含有结晶水的盐类药物,不要求煅红,但须使结晶水蒸发尽,或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬:
净药材煅至红透时,立即投入规定的液体辅料中,淬酥(如不酥,可反复煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。
5、炙制
(1)酒炙:
取净药材,加酒拌匀,闷透,置锅,用文火炒至规定的程度,取出,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用黄酒10-20kg。
(2)醋炙:
取净药材加醋拌匀闷透置锅,用文火炒至规定程度,取出,放凉。
每100kg净药材,用醋20kg,必要时可加适量水稀释。
(3)炙:
汁炙时,应先将生洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“汁”。
取净药材,加汁拌匀,置锅,用文火炒至汁被吸尽,或至规定的程度时,取出,晾干。
除另有规定外,每100kg净药材,用生10kg。
(4)蜜炙:
蜜炙时,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加入净药材中拌匀,闷透,置锅,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用炼蜜25kg。
6、其他
其他特殊的炮制方法见具体的药材品种炮制工艺。
7、对辅料要求:
(1)固体:
Ø灶心土应碾粉使用;
Ø细砂应筛去大块,
Ø麦麸应干净无虫蛀霉变;
Ø大青盐化水沉淀,使用上清液。
(2)液体:
Ø黄酒、醋、白酒、蜂蜜汁等均按部颁布或国家标准执行。
8、生产复核检查
(1)复核人应对炮制过程进行监督、复核。
必须确认物料经质量部质检中心检验合格,原料的名称、数量与主配方一致无误,容器外标记准确无误。
应签名确认。
(2)重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况,严格执行影响产品质量的重点操作双复核规定。
(3)确定上述所有炮制的物料与批记录完全一致,经QA检查后,在炮制生产记录上签字。
(四)根据各品种的实际炮制质量要求确定
序
号
炮制
质量控制要点
序
号
炮制
质量控制要点
1
炒
热温度,色泽均匀
8
烫
加热温度、色泽、无焦糊
2
炙
加热温度,色泽均匀,无焦气味
9
煅
红透、无结块
3
煮
加水量,加热时间,蒸汽压力
10
制霜
含油量
4
蒸
加热时间,蒸汽压力
11
制炭
表面炭化、部存性
5
炖
加水量、加热时间、蒸汽压力
12
水飞
纯净、细滑
6
炟
浸煮时间、去净衣皮
13
复制
掺料均匀、色泽、性味一致
7
煨
加热时间、受热均匀性
14
发酵
温湿度、发酵程度
(五)操作过程卫生控制及安全注意事项
1、本岗位按要求穿戴工衣、帽、鞋。
2、每日清扫门窗、地面、设备等。
3、卫生用具洗涤干净后应放在专用洁具间,不得乱放在生产区其它地方。
4、在炮制生产操作过程中,中药材、中药饮片不得直接接触地面。
5、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同药性的药材不得在一起洗涤。
6、洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。
7、如进行含有毒性药材的炮制生产操作,必须按照各自药材炮制规定采取防止交叉污染的特殊措施。
8、工作时戴手套,穿工作服。
9、不准用湿手或导电体接触电源。
(六)异常情况。
1、如机器出现异常情况应首先关闭电源,报告设备部,进行维修。
2、如药物方面出现异常现象,应报告生产部与质量部进行研究处理,然后写出(偏差)处理报告。
(七)操作结束
1、生产操作后应将炮制好的药材物料转交下一生产操作工序。
2、把生产用容器具移出炮制间,按“生产容器具清洁消毒标准操作规程”清洁容器具,并存放在指定位置,挂上状态标示牌。
3、按“清场管理规程”进行清场操作。
4、填写清场记录,经QA检查合格后,签发清场合格证和清洁合格证。
(八)具体炮制品种操作要求
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- 关 键 词:
- 中药饮片 炮制 规程