义齿质量记录清单及记录表.docx
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义齿质量记录清单及记录表.docx
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义齿质量记录清单及记录表
质量记录清单
序号名称
编号
保存期(年)
1、文件发放、回收记录
2、受控文件清单
3、《文件更改申请》
4、文件销毁申请
5、质量记录清单
6、质量策划实施情况检查表
{
7、管理评审计划
8、管理评审通知单
9、管理评审报告
10、年度培训计划
11、培训记录
12、设备验收单
13、设备台帐
14、生产设备清单
15、设备检修计划
16、设备检修单
^
14、设施报废单
15、产品风险分析、评价记录
16、产品风险管理报告
17、合格供方评定报告
18、合格供方目录
19、供方业绩评定表
20、月采购计划
21、临时采购要求单
22、购进验收记录
23、原材料验证报告
#
24、生产工序流程记录
25、消毒记录
26、加工检验记录
27、成品检验记录
28、原材料出入库记录
29产品检测报告、
30、产品发送记录
31、测量监控装置一览表
32、测量监控设备履历卡
33、计量校准计划
|
34、校准记录
35、顾客反馈登记表
36、顾客满意程度调查表
37、年度审计划
38、审核实施计划
39、审检查表
40、不符合报告
41、部质量管理体系审核报告
42、不合格项分布表
43、不合格品报告
/
44、纠正和预防措施处理单
45、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
XX——01
XX——02
XX——03
xx——04
XX——01
XX——01
XX——01
XX——02
?
XX——03
XX——01
XX——02
XX——01
XX——02
XX——03
XX——04
XX——05
XX——06
XX-7.1.1-01
<
XX-7.1.1-02
XX——01
XX——02
XX——03
XX——04
XX——05
XX——06
XX——07
XX——01
XX——02
/
XX——03
XX——04
XX——05
XX——06
XX—7.5.5—01
XX——01
XX——02
XX——03
XX——04
XX—8.2.1—01
:
XX—8.2.1—02
XX—8.2.2—01
XX—8.2.2—02
XX—8.2.2—03
XX—8.2.2—04
XX—8.2.2—05
XX—8.2.2—06
XX——01
XX——01
XX——02
·
文件发放/回收记录
编号:
XX——01
文件名称
`
发/回部门
收/交部门
日期
收/交签字
:
;
~
#
:
*
$
;
…
。
!
编制:
审核:
|
受控文件清单
编号:
序号
编号
文件名称
版次
实施日期
修订状态/日期
备注
|
¥
'
#
)
|
¥
%
、
$
\
《
^
%
:
/
#
#
'
`
#
编制:
审核:
文件更改申请
编号:
XX——03
》
文件名称
编号
版本
更改位置及原因:
.
更改后容:
。
受此影响引起的其它更改文件:
申请人:
日期:
所在部门意见:
签名:
日期:
#
审批部门意见:
签名:
日期:
编制:
审核:
文件销毁申请
编号:
XX——04序号:
*
文件名称
编号
版本
份数
]
销毁原因:
申请人:
日期:
所在部门意见:
~
签名:
日期:
文件保管部门意见:
{
签名:
日期:
管理者代表意见:
签名:
日期:
编制:
审核:
¥
质量记录清单
编号XX——01
序号
记录名称
编号
保存期(年)
备注
>
'
,
!
~
(
—
[
|
/
}
¥
#
.
编制:
审核:
质量策划实施情况检查表
/
编号XX——01
质量策划项目名称:
执行部门:
执行情况:
¥
检查结论(成果及改进的要求、建议、措施):
《
检查人:
日期:
批准人:
日期:
对改进的要求、建议、措施落实的验证情况:
,
验证人:
日期:
编制:
审核:
管理评审计划
编号:
XX——01
评审目的:
@
评审参加部门、人员:
评审容:
#
各部门评审准备工作要求:
?
计划的评审时间:
编制:
审核:
批准:
日期:
管理评审通知单
评审会议时间:
*
评审会议地点:
参加人员:
评审容要点:
!
编制:
审核:
批准:
日期:
管理评审通知单
评审会议时间:
评审会议地点:
参加人员:
【
评审容要点:
编制:
审核:
批准:
日期:
管理评审报告
|
编号:
XX——03序号:
评审会议时间
地点
评审目的:
参加评审人员:
评审容摘要:
评审结论:
|
改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
》
年度培训计划
编号:
序号
培训容
计划培训时间
地点
讲师
培训方式
培训对象
考核方式
备注
编制:
审核:
培训记录表
编号:
时间:
培训题目:
培训教师
地点:
培训方式:
参加培训人员(共人):
培训容摘要:
考核方式及成绩
考核合格率:
备注
编制:
审核:
设备验收单
编号:
设备名称
出厂编号
型号(规格)
价格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数:
随机附件及数量:
随机资料:
设备安装调试情况:
设备验收结论:
参加验收人员
备注:
使用部门签名:
日期:
产部签名:
日期:
设备台帐
编号:
年月日
设备编号
制造厂
原值(元)
设备名称
出厂编号
复杂系数
机电
规格型号
出厂年月
电动机
台KW
设备重量(kg)
耐用年限
安装地点
安装年月
始用年月
类别
修理记录(包括大、项修理及安装)
封存记录
年
开始
完工
主要项目
年
月
日
月
日
事故记录
移动记录
年
月
日
事故情况
年
月
日
移动地点
移动原因
增置记录
年
月
日
容
金额(元)
生产设施一览表
编号:
序号
本厂编号
设施名称
价格
起用日期
使用部门
放置地点
备注
编制:
日期:
设施检修计划
编号:
序号
设施编号
设施名称
检修容
检修时间
检修人
编制:
日期:
批准:
日期:
设施检修单
编号:
设施名称
设施编号
型号规格
检修申请人
故障发生时间和现象:
检修记录:
验收人:
时间:
验收记录:
验收人:
时间:
备注;
设施报废单
编号:
设施名称
设施编号
起用时间
型号规格化
原价格
报废申请人
报废原因:
审批意见:
批准人:
时间:
备注:
合格供方评定报表
编号:
填表日期:
企业名称
类别
医疗器械生产企业□
医疗器械经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
号
联系
许
可
证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可围
有效期至
年月
企业地址
发证机关
发证日期
年月日
营
业
执
照
企业名称
注册号
法人代表人
经济性质
注册资金
经营围
经营方式
企业地址
发照机关
发照日期
年月日
质量认证证书与编号
有效期限
采购员
意见
采购员:
年月日
质量信誉
实地考察结论
考察人:
年月日
审核意见
质量管理员:
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
经理:
年月日
合格供方目录
编号:
序号
合格供方名称
医疗器械经营(生产)许可证
联系人
联系
法人名称
供货围
批准人/日期:
审核人/日期:
供方业绩评定表
编号:
供方名称:
地址:
、传真:
联系人:
供应产品及类别:
进货物资质量控制方式(在()标注√):
进货检验():
进货外观验证():
本公司到供方现场验证():
顾客到供方现场验证():
顾客到本公司现场验证()。
质量得分(占60%):
(合格批次/到货总批次)×60
质量评分:
按期交货得分(占20%):
(按时到货批次/到货总批次)×20
交期评分:
其他情况(占20%),如包装质量、售后服务、配合度。
交期评分:
总评分及处理建议:
供应部经理签名:
日期:
管理者代表意见(部分100分,低于60扫或质量得分低于48分量填此栏):
签名:
日期:
月采购计划
编号:
序号
采购物品名称
型号规格
采购数量
到货日期
备注
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
临时采购要求单
编号:
物品名称
型号规格
单价
计划数量
实购数量
计划到货日期
实际到货日期
备注
临时采购原因:
申请人:
日期:
部门负责人:
日期:
批准:
日期:
采购产品购进验收记录
编号:
购货日期
产品名称
供货企业
生产企业
规格
型号
单位
数量
产品注册证号
生产批号
有效期至
质量状况
验收结论
验收员
备注
注:
购进验收记录保存至产品有效期满后二年。
采购物资台帐
编号:
供方名称:
序号
时间
物资名称
规格型号
数量
批号
质量状况
验收员
备注
原材验证报告单
编号:
材料名称
生产厂家
批号
经营单位
注册证号
数量
工艺性能情况:
操作者/日期:
验证情况:
验证员/日期:
备注:
原材验证报告单
编号:
材料名称
生产厂家
批号
经营单位
注册证号
数量
工艺性能情况:
结论:
操作者/日期:
验证情况:
结论:
验证员/日期:
备注:
生产工序流程记录自制
接收消毒记录
编号:
XX-7.5-02-01
日期
时:
分—时:
分
患者
产品编号
操作人
备注
紫外线强度指示卡:
紫外线灯管使用累计时间:
成品消毒记录
编号:
XX-7.5-02-02
日期
时:
分—时:
分
患者
产品编号
操作人
备注
(石膏、雕蜡、铸造、上瓷等)加工检验记录自制
编号:
XX-7.5-03
成品检验记录
日期
产品编号
产品类别
数量
检验项目
检验人
设计
表面
邻接咬合
全口4-7牙位
急冷急热
耐腐蚀
卫生指标
编号:
注:
按照检验规程的方法和规则进行检查
成品检验记录
编号:
日期
产品编号
患者
联系
价格
数量
医生
烤瓷
技工
成品检验结论
检验员
备注
合格
不合格
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- 义齿 质量 记录 清单