计量标准技术报告医用超声诊断仪超声源.docx
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计量标准技术报告医用超声诊断仪超声源
计量标准技术报告
计量标准名称医用超声诊断仪超声源
计量标准负责人
建标单位名称
填写日期
一、建立计量标准的目的....................................
(1)
二、计量标准的工作原理及其组成.............................
(1)
三、选用的计量标准器及主要配套设备..........................
(2)
四、计量标准的主要技术指标.................................(3)
五、环境条件...............................................(3)
六、计量标准的量值溯源和传递框图...........................(4)
七、计量标准的测量重复性考核.............................(5)
八、计量标准的稳定性考核....................................(6)
九、测量不确定度评定......................................(7)
十、计量标准的测量不确定度验证............................(8)
十一、结论................................................(9)
十二、附加说明...........................................(9)
一、建立计量标准的目的
随着我国医疗卫生工作的发展,医用超声诊断仪已经逐步在各级医疗卫生单位中普及,其作用是对人体腹部、心脏部位及小器官进行临床超声诊断检査,在妇产科孕检中也有广泛应用。
该仪器能为临床疾病的诊断、治疗和预防提供信息依据。
医用超声诊断仪的定期检定是临床工作良好开展的重要保证。
二、计量标准的工作原理及其组成
1.计量标准的组成
本检定装置主要由超声功率计和仿组织超声体模组成,适用于配备平面线阵、凸阵、相控阵和机械扇扫探头的B型超声诊断仪超声源的检定。
2-工作原理
超声功率计的测量原理是电子天平测量声辐射力法。
天平诃以直接将毫克量转换为瓦特读数,一个lg的砝码等于14.65WO仿组织超声体模使用超声仿人体组织材料做成。
超声功率计用来测量输岀声强,仿组织超声体模用来测量探测深度、盲区、侧向轴向分辨力、几何位置示值误差等。
仿组织超声体模由测量槽、标准靶群组成,由回波成像原理分辨不同靶位和间距。
三、计量标准器及主要配备设备
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度或准确度登记或最大允许误差
制造厂及出厂编号
检定周期或复校间隔
检定或校准机构
超声功率计
UPM-DT-1PA
超声功率:
2mW-20W
[工作频率(0.5-10)MHz]
±10%
制造厂:
Ohmic仪器公司
出厂编号:
9014PA1275
2年
中国测试技术研究院
注:
测量范围为(2-1000)mW的超声功率计即可满足医用超声诊断仪超声源检定要求。
主要配备设施
漏电流测量仪
漏电流:
(0。
1-199.9)μA
±(1%读数+1)μA)
1年
仿组织超声模体(高频)
深度测量范围(2-120)mm,几何分辨率测量范围(0.5-4)mm
靶线定位最大允许误差:
±0.1mm
1年
仿组织超声模体(低频)
深度测量范围(3-250)mm,几何分辨率测量范围(0.5-5)mm
靶线定位最大允许误差:
±0.1mm
1年
四、计量标准的主要技术指标
1.超声功率计
超声功率:
2mW-20W[工作频率(0.5-10)MHz]
最大允许误差:
±10%
2仿组织超声模体
深度测屋范围:
(2-120)mm(高频模块)
(3-250)mm(低频模块)
几何分辨力测量范闱:
(0.5-4)mm(髙频模块)
(0.5-5)mm(低频模块)
靶线定位最大允许误差:
±0.1mm
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
(15-35)℃
(15-35)℃
合格
2
湿度
≤80%RH
≤80%RH
合格
3
大气压力
(86-106)kPa
(86-106)kPa
合格
4
供电电源
(220±22)V50Hz
(220±22)V50Hz
合格
5
6
六、计量标准的量值溯源和传输框图
上
一
级
计
量
器
具
本级
计
量
器
具
下
一
级
级
计
量
器
具
七、计量标准的稳定性考核
选择一枚200mg的F等级标准砝码作为考核标准,每间隔一个半月对本套计量标准的计量标准器----超声功率计进行一次核查,核查量重复性测量10次,共测4组。
取每组观测值的平均值作为稳定性核查量结果,数据结果如下
医用超声诊断仪超声源检定装置的稳定性考核记录
考核时间
2017年5月25日
2017年7月15日
2017年9月23日
2017年12月27日
核查标准
名称:
F1等级标准破码型号:
200mg编号:
xx
测量条件
22℃;50%RH
20℃;45%RH
18℃;45%RH
20℃;45%RH
测量次数
测得值/W
测得值/W
测得值/w
测得值/W
1
2.930
2.940
2.948
2.940
2
2.942
2.950
2.940
2.950
3
2.948
2.936
2.950
2.936
4
2.940
2.942
2.948
2.940
5
2.950
2.948
2.940
2.942
6
2.936
2.940
2.950
2.948
7
2.948
2.950
2.936
2.940
8
2.940
2.936
2.940
2.950
9
2.936
2.948
2.950
2.936
10
2.946
2.940
2.936
2.948
2.942
2.943
2.944
2.943
最大变化值
ymax-ymin
0.002W
允许变化值
0.293W(14.65W/gx0.2gx10%)
结论
符合要求
考核人员
4组测量结果平均值的最大值和最小值之差小于计量标准的最大允许误差绝对值0.293W,故可以得出计量标准的稳定性符合要求的结论
八、检定或校准结果的重复性试验
选择一台常规的被检B型超声诊断仪作为实验对象,用本套计量标准中的超声功率计对其凸阵探头(探头型号:
4C;工作频率4.0MHz,探头有效辐射面积10cm)进行超声输出功率测量,重复测量10次,用单次测量结果的试验标准偏差衡量测量结果的重复性,数据如下
医用超声诊断仪超声源检定装置的检定或校准结果的重复性试验记录
试验时间
2017年5月25日
被测对象
名称
型号
编号'
B超诊断仪
LOGIQP5
XXX
测量条件
环境温度22℃;湿度50%RH;超声增益调至最大,尽量聚焦至超声功率计椎形靶中心高度。
测量次数
测得值/W
1
0.014
2
0.016
3
0.018
4
0.016
5
0.014
6
0.016
7
0.018
8
0.018
9
0.016
10
0.016
0.0162
0.0015W
结论
考核人员
九、检定或校准结果的不确定度评定
1概述
1.1测量依据:
JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源》
1.2测量环境条件:
环境温度(15~35)℃;湿度15%RH-8O%RH
1.3测量标准:
超声功率计(型号:
xxx,编号:
XXX).
1.4被测对象:
LOGIQP5型医用超声诊断仪。
1.5测量方法:
超声増益调至最大,尽量聚焦至超声功率计椎形靶中心高度,用超声功率计对医用超声诊断仪同一探头进行重复测量(测量10次),记录仪器示值P,并计算其算数平均值作为被检仪器指定探头的输出声功率。
2测量模型
P=P
(1)
式中:
P—被检仪器的输出声功率,mW;
P—连续10测量结果的算数平均值.mW。
3各输入量的标准不确定度分量评定
3.1被检超声诊断仪功率测量重复性引入的标准不确定度分量U(P)
对频率f=4MHz.,有效面积A=10cm2的探头进行10次测量(测量数据见“八、检定或校准结果的重复性试验”),单次测量标准差s=1.5mW,.则
3.2超声功率计读数分辨力引入的标准不确定度分量U(P)
超声功率计为数显仪表,其分辨力为2mW,按均匀分布估计,则
由于U(P)与U(P)具有一定的相关性,属于同一种效应导致的不确定度,故在不确定度分量合成时,只取二者较大者U(P)进行计算。
3.3计量标准溯源引入的标准不确定度分量U(P)
根据JJG665—2004《毫瓦级超声功率计〉中规定示值的最大允许误差为±10%(本套标准所选用的超声功率计满足此要求),按均匀分布估计,则
3.4超声探头安装位置不理想引人的标准不确定度分量U(P)
超声探头安装的理想状态是探头面几何中心位置应对准超声功率计的测量靶中心,安装轴线与水平面垂直,但实际探头安装时会出现中心未对准成不垂直的可能,根据经验和相关建模分析,由于安装造成的功率偏离可控制在±5.0%以内,按均匀分布估计,则
4各标准不确定度分量汇总(见表1)
符合
不确定度来源
标准不确定度分量值
U(P)
读数分辨率
3.6%
U(P)
超声功率计遡源
5..8%
U(P)
超声探头安装位置不理想
2.9%
5合成标准不确定度计算
以上各输入量彼此独立不相关。
则
6.扩展不确定度
取包含因子K=2.则扩展不确定度为
U=k×u(P)=2×7.4%=15%
十、检定或校准结果的验证
釆用比对法验证超声功率检定结果的可信程度c
比对在本单位和A、B两家计量単位中进行,3家计量单位建立计量标淮所用的超声功率计的准确度大致相当。
3家计量单位分别用各自的超声功率计对一台LOGIQP5型B超诊断仪的凸阵探头(探头型号:
4C;工作频率4.0MHz,探头有效辐射面积10cm)超声输出功率进行测量.测量时超声増益调至最大,尽量聚焦至超声功率计椎形靶中心高度,重复测量10次,用10次测量的算术平均值作为测量结果,比对结果见下表。
本建标单位的测结果为,取A、B两家单位的各自测量平均值作为测量结果和为本单位测量不确定度,为3家比对计量单位的算数平均值。
测量点
超声功率/mW
16.2
16.9
16.6
16.6
|-|
0.4
(n=3)
2.0(12%)
测量结果满足|-|≤,故本装置通过验证,符合要求。
十一、结论
经过分析与实验验证,本装置主标准器及配套设备的技术指标均符合JJF636-1998《医用超声诊
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- 计量 标准 技术 报告 医用 超声 诊断仪 声源
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