医疗器械质量职责.docx
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医疗器械质量职责.docx
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医疗器械质量职责
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-01-2016 页码:
共1页第1页
公司质量领导组织的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职能:
建立公司的质量体系,实施公司质量方针,并保证公司质量管理工作人员行使职权。
2工作内容:
2.1组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和行政规章。
2.2建立公司的质量管理体系。
2.3制定公司的质量方针和质量目标,组织并监督实施。
2.4负责设置公司质管部,制定各部门的质量管理职能。
2.5审定公司质量管理制度。
2.6研究和确定公司质量管理工作的重大问题。
2.7制定公司质量奖罚措施。
3领导责任:
在公司质量方针、质量目标、质量管理制度的执行,研究和确定公司质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。
4主要权力:
4.1审核公司的质量管理体系运行情况;
4.2根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标;
4.3调整各部门岗位的质量管理职能;
4.4审定公司质量管理制度;
4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。
5主要考核指标:
5.1公司质量方针目标实施情况;
5.2质量管理体系运行情况。
6人员组成:
组长:
(公司总经理)、副组长:
(公司质量负责人)组员:
(质量部长)、(综合部长)、(业务部长)、(储运部长)、(财部长)。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-02-2016 页码:
共1页第1页
质管部的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1部门职能:
根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械产品和服务质量。
2主要职责:
2.1贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和政策。
2.2负责制定医疗器械产品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。
2.3建立公司医疗器械产品质量管理体系,并指导、监督其有效运行。
2.4定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。
2.5负责首营企业和首营品种的质量审核。
2.6负责建立公司所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。
2.7负责医疗器械产品质量的查询和医疗器械产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.8协助开展对公司职工医疗器械产品质量管理方面的继续教育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.9负责质量不合格医疗器械产品的审核,对不合格医疗器械产品的处理过程实施监督。
2.10负责医疗器械产品的验收,指导和监督医疗器械产品保管、养护和运输中的质量工作。
2.11收集和分析医疗器械产品质量信息。
3部门编制与分工:
3.1质管部长(1人)。
3.2质量管理员(1人)。
3.3验收员(1人)。
4主要工作制度与规范:
4.1《医疗器械监督管理条例》。
4.2《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
4.3《质量管理手册》。
5考核指标:
5.1医疗器械产品质量的全过程监控。
5.2质量管理体系运行的有效性,
5.3质量管理体系的运行效率。
5.4各项职责完成情况。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-03-2016 页码:
共2页第1页
业务部的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1部门职能:
保证购进、销售医疗器械产品质量,为市场提供需求医疗器械产品及满意服务。
2主要质量职责:
2.1坚持“按需购进,择优采购”的原则,做好购货计划。
2.2严格执行购进程序,确保购进的医疗器械产品符合质量要求。
2.3建立合格供货、购货单位档案。
审核供货、购货单位的合法资格。
不与非法经营单位发生业务往来。
保证经营的合法性和安全性。
2.4严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。
2.5购货合同中必须按规定明确必要的质量条款,或与供货单位签订质量保证协议。
2.6购进、销售医疗器械产品有合法票据,做好购进、销售记录。
2.7分析销售,合理调整库存,优化医疗器械产品结构。
2.8掌握购进过程的质量动态和售后的质量反映,积极向质管部反馈信息。
2.9每年12月会同质管部进行医疗器械产品进货质量评审。
2.10严格执行医疗器械产品销售制度,严禁销售假药、劣药和质量不合格医疗器械产品。
2.11严格遵循“先产先销、近期先销”的原则,对近效期医疗器械产品及滞销医疗器械产品加紧促销,避免给公司造成经济损失。
2.12建立缺货登记,及时反映市场信息。
2.13重视质量查询、投诉,认真跟进,做好记录。
3主要工作制度与规范:
3.1《医疗器械监督管理条例》。
3.2《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3.3公司医疗器械产品购进、销售管理制度及程序。
3.4首营企业和首营品种审核制度及程序。
3.5医疗器械产品不良反应报告制度。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-03-2016 页码:
共2页第2页
4考核指标:
4.1遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。
4.2首营企业、首营品种资料的完整有效。
4.3违规订购或购进医疗器械产品验收不合格次数。
4.4医疗器械产品购进、销售记录和有关资料的完整性。
4.5销售客户资料的完整有效
4.6质量查询、投诉情况记录的完整性。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-04-2016 页码:
共2页第1页
储运部的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1部门职能:
承担本公司医疗器械产品的储存、保管、运输工作,保证所储运的医疗器械产品的数量准确和质量完好。
2主要职责:
2.1按安全储运、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则,做好医疗器械产品的储运工作。
2.2执行医疗器械产品收货入库的有关规定,将医疗器械产品按规定的储存要求分区、分类存放。
2.3严格遵守医疗器械产品外包装图示标志,规范医疗器械产品搬运、摆放和堆垛的具体操作。
2.4负责对在库医疗器械产品实行色标管理和有效期管理。
2.5负责库房温、湿度管理工作,根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械产品储存要求的温、湿度范围,并做好记录。
2.6采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证医疗器械产品的储存安全。
2.7坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则办理医疗器械产品出库手续,并负责做好医疗器械产品出库复核记录。
2.8负责医疗器械产品保管的记录工作,保证帐货相符,对所保管医疗器械产品的数量准确负责。
2.9发现质量有问题的医疗器械产品,及时采取相应措施,并通知质管部处理。
2.10负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好。
2.11根据本公司医疗器械产品经营业务特点和医疗器械产品运输任务要求,以安全、及时、准确、经济为原则,选择、安排适宜的医疗器械产品运输方式和运输线路,合理调配运力,以满足公司业务经营工作需要。
2.12根据医疗器械产品特性,规范运输工作操作,采取必要措施,防止运输工作中医疗器械产品质量事故发生,安全、快捷、准确地将医疗器械产品运达指定单位。
2.14对医疗器械产品在运输工作过程中的质量负责。
发现质量问题及时上报质管部处理,并做好相应记录。
2.14加强库房场地、设施、设备的建设和管理,努力提高仓储能力,适应公司经营规模和质量保证的需要。
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编号:
KL-QM-04-2016 页码:
共2页第2页
3部门编制与分工:
3.1储运部长(1人);
3.2保管员(1人);
3.3复核员(1人);
3.4养护员(1人);
3.5运输员(1人)。
4主要工作制度与规定:
4.1《医疗器械产品管理法》。
4.2《医疗器械产品经营质量管理规范》。
4.3《医疗器械产品仓储保管管理制度》。
4.4《医疗器械产品保管岗位质量职责》。
4.5《医疗器械产品入库储存程序》。
4.6《医疗器械产品出库复核程序》。
4.7《医疗器械产品运输管理制度》。
4.8《医疗器械产品运输员质量职责》。
5考核指标:
5.1医疗器械产品保管、运输全过程的规范性。
5.2医疗器械产品保管、运输工作执行的有效性。
5.3医疗器械产品保管、运输职责完成情况。
5.4医疗器械产品运输工作中质量事故率0%
5.5医疗器械产品运输工作任务完成的及时性、准确性、经济性。
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编号:
KL-QM-05-2016 页码:
共1页第1页
公司总经理质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职责:
确定公司的质量方针与目标,建立公司质量管理体系,并使之有效运行。
对公司的质量管理工作负全面领导责任。
2工作内容:
2.1根据国家各项有关医疗器械产品质量的法律、法规和公司经营战略,主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能。
2.2主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质管部对公司医疗器械产品质量的情况汇报,对存在问题及时采取有效措施,推进质量改进。
2.3正确处理质量与经济效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
2.4主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。
2.5创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械产品质量要求相适应。
2.6签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
3领导责任:
对本公司所经营医疗器械产品的质量承担法律责任。
4主要权利:
对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。
5主要考核指标:
5.1公司质量管理人员质量否决权的落实情况;
5.2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况;
5.3质量领导组织的运行情况。
6任职资格:
具有医疗器械相关专业大专以上学历,熟悉医疗器械产品经营业务和所经营医疗器械产品的知识。
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编号:
KL-QM-06-2016 页码:
共1页第1页
公司质量负责人(副经理)的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职能:
贯彻执行公司经营理念与经营政策,根据质量方针与目标,组织推行完善公司全面质量管理体系。
2工作内容:
2.1组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。
2.2根据公司的质量方针和目标,编制满足顾客需求,符合相关法规要求的质量管理体系文件,并监督执行。
2.3对质量管理体系的运行进行有效监督、分析和改进。
2.4负责重大医疗器械产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
当经营管理或质量管理需改善时,提出和采取必要的纠正、预防措施。
2.5监控公司作业流程和管理技术的改进。
2.6开展质量管理的教育或培训,并负责质量管理工作的咨询:
2.7完善公司的质量档案。
2.8质量工作的对外业务联系。
3领导责任:
对公司质量管理工作的开展负全责。
对所经营医疗器械产品的质量负领导责任。
4主要权力:
4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。
4.2在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
4.3对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
5主要考核指标:
5.1质量管理体系的运行和改进结果。
5.2重大质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。
5.3质量工作的规范化、标准化程度。
6任职资格:
6.1具有医疗器械相关专业大专以上学历,5年以上质量管理工作经验,孰悉医疗器械产品经营业务,准确掌撑相关法规法律法规。
6.2具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
6.3能独立解决经营过程中的质量问题,对医疗器械产品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-07-2016 页码:
共2页第1页
质管部部长的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职能:
按照医疗器械产品管理法及有关法规,根据公司质量方针与目标,编制、分解、实施年度质量计划的指标。
2工作内容:
2.1组织贯彻执行医疗器械产品管理法及国家有关医疗器械产品质量管理的法规和行政规章。
2.2负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作,并指导、督促实施。
2.3根据公司质量方针、目标、年度工作计划,组织公司按质量体系运作。
2.4组织开展质量体系评审,对质量管理制度实施情况进行检查考核。
2.5指导质量验收、养护工作,定期组织对公司库存医疗器械产品质量检查。
2.6负责首营企业和首营品种的质量审核,必要时会同业务部实地考察供货单位的质量保证能力。
2.7负责医疗器械产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.8定期召开质量分析会、质量管理会议,开展有关质量活动。
2.9开展质量管理的教育或培训,并负责质量管理工作的查询和咨询。
2.10建立健全医疗器械产品质量档案,规范公司质量记录。
2.11负责质量不合格医疗器械产品的审核,并对其处理过程实施监督。
2.12分析处理各类质量信息,保证信息的传递通畅、准确、及时。
2.13质量工作的对外业务联系。
3领导责任:
对公司质量管理工作的运作负责。
对所经营医疗器械产品的质量负直接责任。
4主要权力:
4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。
4.2在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
4.3对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-07-2016 页码:
共2页第2页
5主要考核指标:
5.1质量管理体系的运行和改进结果。
5.2质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。
5.3质量工作的规范化、标准化程度。
5.4验收准确率、首营审核率。
6任职资格:
6.1具有医疗器械相关专业大专以上学历,3年以上质量管理工作经验,孰悉医疗器械产品经营业务,准确掌撑相关法规法律。
6.2具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
6.3能独立解决经营过程中的质量问题,对医疗器械产品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-08-2016 页码:
共2页第1页
业务部部长的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职能:
贯彻执行公司经营理念与经营政策,遵守国家药政法规和公司质量管理制度,按照医疗器械产品购进和销售程序,负责医疗器械产品购进、销售过程的管理工作。
2工作内容:
2.1领导本部门按照公司医疗器械产品购进管理程序,组织医疗器械产品的购进。
2.2加强对医疗器械产品购进人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则,正确处理质量与经济效益的关系。
2.3掌握购进过程的质量动态,发现质量问题及时与质管部联系。
2.4配合质管部开展本部门质量考核工作,对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。
2.5以医疗器械产品质量作为重要依据,审查医疗器械产品购进计划。
2.6督促医疗器械产品购进人员严格按制度执行,执行医疗器械产品购进程序,签订购进合同明确质量条款。
2.7督促医疗器械产品购进人员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。
2.8开展市场预测和销售分析,合理调整库存,优化医疗器械产品结构。
2.9每年12月会同质管部和储运部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。
2.10负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。
2.11执行医疗器械产品销售管理制度,严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械产品。
2.12严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则,督促本部门人员对近效期医疗器械产品及滞销医疗器械产品加紧促销。
2.13组织开展用户访问,收集整理各种信息,及时进行质量改进。
2.14购进、销售医疗器械产品有合法票据,做好购进、销售记录。
2.15督促本部门人员严格执行《医疗器械产品不良反应报告制度》。
3领导责任:
对本部门在从事医疗器械产品购进、销售过程中,遵守国家药政法规、执行公司质量管理制度、程序负责。
(对医疗器械产品购进、销售业务的合法性和医疗器械产品质量负责。
)
4主要权力:
4.1对购进、销售单位、购进、销售医疗器械产品的选择有决定权。
4.2对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。
5主要考核指标:
5.1遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。
5.1首营企业、首营品种资料的完整有效。
5.2违规订购或购进医疗器械产品验收不合格次数。
5.3医疗器械产品购进、销售记录和有关资料的完整性。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-08-2016 页码:
共2页第2页
5.4购进、销售客户资料的完整有效。
5.5.质量查询、投诉情况。
6任职资格:
6.1具有医疗器械相关专业大专以上学历,孰悉医疗器械产品经营业务,准确掌握相关法律法规。
6.2具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-09-2016 页码:
共1页第1页
储运部部长的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职能:
贯彻执行公司经营理念与经营政策,遵守国家药政法规和公司质量管理制度,负责医疗器械产品在储存、运输过程中的管理工作。
2工作内容:
2.1加强对全体人员的质量意识教育,督促其认真执行有关仓储、运输的各项管理制度和程序,做好医疗器械产品的储存、养护、出库、运输等环节的工作。
2.2严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理,确保医疗器械产品质量。
2.3督促员工搬运和堆垛医疗器械产品时,严格遵守医疗器械产品外包装图式标志的要求,规范操作。
2.4合理调配运力,根据医疗器械产品特性规范操作,采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生,安全、快捷、准确地将商品送达用户。
2.5对有温度要求的医疗器械产品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施,确保医疗器械产品在运输过程中质量不受损害。
2.6关注质量动态,发现质量问题及时与质管部联系。
2.7配合质管部开展本部门质量考核工作,对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。
2.8加强库房场地、设施、设备的建设和管理,努力提高仓储能力,适应公司经营规模和质量控制的需要。
2.9会同质管部、业务部对购进医疗器械产品开展质量评审。
3领导责任:
对本部门在医疗器械产品仓储、运输工作中,遵守国家药政法规、执行公司质量管理制度、程序负责。
(对医疗器械产品储存、养护、出库、运输的规范性和医疗器械产品质量负责。
)
4主要权力:
对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。
5主要考核指标:
5.1遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。
5.2在库医疗器械产品储存的规范性。
5.3在库医疗器械产品养护的规范性。
5.4医疗器械产品养护档案、养护检查记录的完整性。
5.5医疗器械产品出库复核的准确性、规范性、及时性。
5.6医疗器械产品出库复核记录的完整性。
5.7医疗器械产品运输的准确性、规范性、及时性。
6任职资格:
6.1具有医疗器械相关专业大专以上学历,孰悉医疗器械产品经营业务,准确掌握相关法律法规。
6.2具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件
编号:
KL-QM-010-2016 页码:
共2页第1页
质量管理员的质量职责
制订人
制订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
1岗位职能:
根据公司经营理念和质量管理体系的要求,监督与指导公司的医疗器械产品质量管理工作,促进质量管理工作的规范化和服务专业化。
2工作内容:
2.1贯彻执行国家有关医疗器械产品、质量管理的法律、法规;督促执行公司关于医疗器械产品质量管理方面的规章制度。
2.2完善医疗器械产品质量管理网络;监控医疗器械产品质量。
2.3进行以下医疗器械产品质量管理工作,发现问题提出改善措施并指导实施。
2.3.1首营企业和首营品种的质量审核,医疗器械产品购进合同中质量条款的监督实施。
2.3.2收集和分析医疗器械产品质量信息,准确、及时地传递反馈;对发生质量问题的供应商或医疗器械产品提出中止业务的要求。
2.3.3监督指导医疗器械产品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的医疗器械产品质量管理工作。
2.3.4负责处理医疗器械产品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.3.5负责质量不合格医疗器械产品的审核,对不合格医疗器械产品的处理、销毁过程实施监督管理。
2.3.6收集医疗器械产品质量标准,建立医疗器械产品质量档案。
2.4通过检查和指导,提高各岗位人员的工作水平。
2.5配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。
3主要权力:
3.1对有质量问题的医疗器械产品、供应商具有否决权:
3.2对公司内有关医疗器械产品质量工作的否决权。
3.3对公司内部质量事件的处罚建议权。
4主要考核指标:
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- 医疗器械 质量 职责