医疗器械类附录4常规执行《规范》器械生产企业监督检查表1117.docx
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医疗器械类附录4常规执行《规范》器械生产企业监督检查表1117
医疗器械类附录4
安徽省食品药品监督检查表
(医疗器械生产·常规执行《规范》企业)
编号:
[]
名称:
[安徽英特电子有限公司]类别:
[医疗器械生产]法人/负责人:
[董建军/万波]
社会信用代码/注册号:
[91340300149873563]许可/登记证号:
[皖食药监械生产许20150050]
生产/经营地址:
[安徽省蚌埠市高新区兴华路169号综合楼5层和1层东楼]
检查类别:
[]检查机关:
[]检查人:
[]
检查项目
序号
检查内容
评分标准(检查方法)
分值
审核记录
得分
备注
机构和人员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
0.5
查看质量手册,含有组织机构图,已明确各部门之间的相互关系。
0.5
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1
查看质量手册,已对各部门的职责权限作出规定;质管部能够独立行使职能,对于产品质量的相关事宜负有决策的权力。
1
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。
0.5
查看公司岗位设置一览表,生产管理部门及质量管理部门负责人不是同一人,不存在互相兼任。
0.5
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
0.5
质量手册已对企业负责人职责权限作出规定。
0.5
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
0.5
质量手册中已制定量方针和质量目标见YTDZ/QM2.0章节,批准人员符合
0.5
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
0.5
目前人力资源、基础设施和工作环境符合质量管理体系相关要求。
0.5
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
0.5
查看管理评审文件、记录,企业负责人已组织实施2015年的管理评审,符合。
0.5
*1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1
企业负责人已对相关法规进行自我学习、培训,并按要求组织公司人员开展培训、学习。
对相关法规有收集。
如650号令、7号令、生产质量管理规范、经营规范。
1
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
0.5
查看任命文件,符合
0.5
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1
质量手册YTDZ/QM3.0章节组织机构和职责权限中已对管理者代表的职责权限进行明确规定。
2015年质量体系运行情况和改进已做了报告,见2015年管理者代表的质量体系运行报告。
1
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
0.5
查技术、生产、质管部负责人的岗位任职资格,已对其专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;2015年底也对其做了考核评价,见考核记录表。
0.5
机构和人员
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
0.5
查看员工花名册,已配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员、操作人员、其中技术人员占的比例为35%,管理人员比例为45%,操作人员的比例40%
0.5
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
1
公司设有质管部,并设有检验员3人,符合要求
1
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。
查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。
1
已对检验人员安排培训,见2015培训记录,符合要求,查关键岗位的任命书,整机调试岗位:
孙路君,符合要求。
1
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。
查:
健康管理制度文件?
健康管理档案和相关的记录
0.5
有员工健康管理规定(YT/BG-06),查2016年度的健康档案,有体检报告并建立健康档案。
0.5
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
查生产大环境要求
0.5
查看环境,符合要求。
0.5
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
现场查看
0.5
现场查看,布局合理。
0.5
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
核对工艺要求,现场查看
1
核对工艺,现场查看,符合要求
1
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
现场查看
0.5
符合
0.5
2.2.3
产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
现场查看
0.5
符合
0.5
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
查仓储环境
0.5
符合
0.5
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
现场查看
0.5
符合
0.5
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
0.5
查看生产厂房,已配备设施;仓库的窗户装有纱窗、有防老鼠粘等,符合要求。
0.5
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
现场查看
0.5
符合
0.5
2.5.1
生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看
0.5
符合
0.5
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
现场查看
0.5
符合
0.5
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。
0.5
已设置相关标识及区域,符合要求。
0.5
厂房与设施
*2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。
1
已设置质管部,并配有相关检验设施,符合要求。
1
设备
*3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。
1
查看设备设施台帐,能够满足生产需要,核对生产现场,与所列设备清单内容一致。
1
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
0.5
查有关设备的验收记录,符合要求,现场查看生产设备,能够便于操作、维护等。
0.5
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
0.5
现场查看设备的标识,已经贴有设备的标签、合格标识。
0.5
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。
查核对设备清单,检查主要设备操作规程设备操作记录。
0.5
对照设备清单,相关设备已制定其操作规程,查高频电刀检测仪操作规程、双轨示波器操作规程,相关设备已建立使用生产记录,符合要求。
0.5
*3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。
主要检测设备是否制定了操作规程。
1
对照产品检验要求,已配备相关检测设备,其主要检测设备已制定了操作规程。
查高频电刀检测仪、医用漏电流测试仪符合要求
1
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
查设备使用记录
0.5
已建立设备使用记录,查耐压测试仪、晶体管特性图求仪,使用记录符合要求。
0.5
3.5.1
应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。
查看计量器具的校准记录,确定是否在有效期内使用。
0.5
查看计量器具的校准记录,有效期至2017-9-23。
0.5
文件管理
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。
1
已建立质量管理体系文件,有质量方针、质量目标,各部门已在总目标的基础上进行了分解,并建立部门目标,见2016年度各部门质量目标。
文件中已对目标进行测量、考核等方法。
1
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
0.5
查看质量手册,包括企业质量目标、组织机构及职责、体系适用范围和要求,符合。
0.5
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序文件。
核对规范
查建立的程序有哪些,程序目录
0.5
查看目前正在实施的程序文件,已有程序25个。
详见程序文件目录(YTDZ/QP)。
0.5
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
查技术文件包括哪些?
1
查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》,对技术文件包括的范围进行了明确规定。
1
4.2.1
应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
查文件控制程序
0.5
查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》,已对文件的起草、审核、编写、发放进行了明确规定。
0.5
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
查程序规定
0.5
查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》,已进行规定。
0.5
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。
0.5
查看2016.3.13《质量记录一览表》文件资料更改通知单,有对相关文件更改进行了评审、批准,更改状态能够得到识别。
0.5
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或作废的文件应当进行标识,防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。
作废文件是否明确标识。
0.5
查生产部工作现场的使用文件是有效版本,如《供应商审核管理办法》AO版、《高频电刀单板调试工艺》A7版。
0.5
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
0.5
对于作废的技术文件,保存期限为长期保存,符合要求。
0.5
4.4.1
应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
查记录控制程序
0.5
已建立《记录控制程序》,程序中包括了记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求。
0.5
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
查相关记录
0.5
对于生产的每批产品,都附有相关生产记录,具有可追溯性。
0.5
4.4.3
记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失。
查相关记录
0.5
查高频电刀生产记录BCD11201/BCA10698,记录清晰、完整、易于识别和检索
0.5
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
查相关记录
0.5
查高频电刀记录BCD11201/BCA10698,记录没有涂改,如果出现涂改,按照记录要求的程序执行。
0.5
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
0.5
查记录保存期限,核对要求,高频电刀生产记录一般保存5年,其他产品按照寿命期规定,但最低不少于2年。
0.5
设计开发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:
1.设计和开发的各个阶段的划分;2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;
4.风险管理要求。
0.5
已建立《设计制程程序》,能够控制设计开发过程,包括了相关内容。
0.5
设计开发
5.2.1
在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料,应当根据产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容:
1.设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;2.确定了设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。
当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准。
0.5
查看设计和开发策划资料,根据产品特点,对开发过程进行策划,并将结果形成文件、记录,查看公司前期开发的产品,已按要求进行策划。
0.5
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
0.5
查已开发的产品,设计和开发输入满足要求。
0.5
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准,保持相关记录。
0.5
查已开发的产品,设计和开发输入进行了评审,有相关评审记录。
0.5
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料,至少符合以下要求:
1.采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;2.生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;
3.产品技术要求;4.产品检验规程或指导书;5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;6.标识和可追溯性要求;7.提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;8.样机或样品;9.生物学评价结果和记录,包括材料的主要性能要求。
1
查已开发的产品,设计和开发输出,符合输入要求,查看设计输出相关文件:
有相关的设计文件、工艺文件、产品技术要求、检验规程、说明书等。
1
设计开发
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。
0.5
设计和开发输出有相关输出记录。
0.5
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件,至少符合以下要求:
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序;3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证,并保留验证记录,以确保设计和开发的输出适于生产;4.应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。
0.5
查看已开发产品,设计和开发过程中转换活动,符合要求。
已对特殊过程、关键工序进行确认和验证。
0.5
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录,至少符合以下要求:
1.应当按设计开发策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审;2.应当保持设计和开发评审记录,包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
0.5
查相关产品的开发过程,已按阶段进行评审并保持记录。
0.5
5.7.1
应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录,至少符合以下要求:
1.应当结合策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发验证,确保设计开发输出满足输入的要求;2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法,应当评审所用的方法的适宜性,确认方法是否科学和有效。
0.5
相关产品设计开发有相应的验证记录。
0.5
5.8.1
应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录,至少符合以下要求:
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认,确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求;
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行;
3.应当保持设计和开发确认记录,包括临床评价或临床试验的记录,保持确认结果和任何必要措施的记录。
0.5
已对设计开发进行相关确认,记录符合要求。
0.5
设计开发
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。
若开展临床试验的,其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。
对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械,应当能够提供评价报告和(或)材料。
0.5
相关产品已按要求进行临床评价报告,已获得相关注册或备案。
0.5
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
查更改记录
0.5
按照《设计控制程序》〉执行,对设计和开发的更改会进行识别并保持记录。
0.5
5.10.2
必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录,至少符合以下要求:
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响;2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定;3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时,企业应当进行风险分析,并按照相关法规的规定,申请变更注册(备案),以满足法规的要求。
0.5
设计和开发更改会按照相应规定执行,目前没有产品方面的设计和开发更改,2015年只有关于生产地址方面涉及的文件更改。
0.5
*5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
查相关风险管理
1
目前没有选用的材料、零件或者产品功能的改变;若有,按照风险要求进行风险评估,进行风险管理。
1
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
查看风险管理文件和记录,至少符合以下要求:
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件,保持相关记录,以确定实施的证据;3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
0.5
产品的设计工发过程,会贯穿风险管理,并形成风险管理报告,见各产品的风险管理评审。
2015年有对产品进行风险管理评审,见2015-11-11各产品的风险管理评审表。
0.5
采购
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括:
采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
1
已建立《采购控制程序》,内容符合相关要求。
1
*6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
查采购物品规定要求
1
采购物品的要求,主要按照产品的物资分类明细表中的规定执行,满足国家相关法规的要求。
1
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定,核实控制方式和程度能够满足产品要求。
0.5
根据物资的产品的影响,对物资进行了分类,目前物资主要分类有:
A类和B类
0.5
6.3.1
应当建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价。
必要时,应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
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- 规范 医疗器械 附录 常规 执行 器械 生产 企业 监督 检查表 1117