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患者知情同意权研究
患者知情同意权研究
俞强
【学科分类】法律社会学
【出处】本网首发
【摘要】知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。
目前,因医师侵害患者知情同意权的医疗纠纷已开始引起我国民法理论界与司法实务界的高度关注。
广泛查阅中外文献资料,并积极借鉴前人的研究成果,本文尝试从以下几个方面进行研究,以期抛砖引玉,并希望能够对指导审判实践,促进医疗行业的健康发展起到一定作用。
文章共分为四个部分:
第一部分首先对知情同意权发展的历史进行了梳理,知情同意权规则在美国历经雏形到基本成型的过程,发展轨迹与判例紧密相关。
而立法肇始于《纽伦堡法典》,后经《赫尔辛基宣言》不段完善发展。
在人权和消费者运动的推动下,美国制定完成了《患者自己决定法》。
我国知情同意规则立法一直带有行政化色彩且规定各异,直至《侵权责任法》的颁布,知情同意规则才趋于统一。
第二部分从契约法和侵权法两个角度探求知情同意权的学理基础。
从契约法的角度观之,美国法认为基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同可能显失公平以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任,所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。
德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为其基础,而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。
从侵权法角度观之,美国侵权法下知情同意理论的发展呈现为从同意到知情同意,从故意到过失侵权两条主线。
德国侵权行为法认为告知说明义务的违反,不同于医疗错误,责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由,根据其理论基础之不同,可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。
以更好保护患者权益的角度,本文主张以侵权法保护患者的知情同意权更佳。
第三部分以医师说明义务为视角诠释知情同意权,包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除,从另一侧面诠释了知情同意权的内涵。
第四部分从损害的理论学说出发,阐述损害的涵义,在此基础上对侵害知情同意的损害及其赔偿进行阐述。
本文主张损害事实说,对侵害知情同意权进行全额赔偿,不仅包括侵害自主决定权的慰藉费,还包括具有因果关系的其他损害。
损害赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及最佳治疗时机和最佳治疗方案的损害。
【英文摘要】Righttoinformedconsentisthemostbasicandmostcentralrightinthedoctor-patientrelationship.Currently,medicaldisputesoninformedconsenthavebeguntorisegreatconcerninthedomainofcivillawtheoristsandjudicialpractice.OnthebasisofwidelyreadingofChineseandforeigndocumentsandlearningfrompreviousresearch,thispapertriestoresearchfollowingaspects,andwishtoguidetrialpracticeandtopromotethehealthydevelopmentofthemedicalprofession.Thepaperisdividedintofourparts:
PartI,firstly,weclarifythehistoryofinformedconsentfrombasicshapetomaturationintheUnitedStates,anditisshowedthatitishighlyrelatedtocases.Thelegislationofinformedconsentoriginatedfromthe"NurembergCode"andsubsequently"HelsinkiDeclaration"supplementedcontentofit.Owingtothepromotionofhumanrightsandtheconsumermovement,theUnitedStatesworkedouta"patienttodecidelaw."However,inourcountry,rulesofinformedconsenthavebeenprovidedwiththecolorofadministrationanditsrulesareinchaos.Untilthe"TortLiabilityAct"wasenacted,therulestendtounity.Thesecondpartexploresthetheoreticalbasisofinformedconsentfromtheperspectiveofthecontractlawandtortlaw.Fromtheperspectiveofcontractlaw,Americanlawarguesthattheinfringementofinformedconsentshallbeappliedbytortlaw.Germanlawstudiesthebasisofinformedconsentindifferentsystemofobligations.Fromtheperspectiveoftortlaw,thedevelopmentofinformedconsentoftheU.S.torttheorypresentedthetwomainlines.Germantortlawarguesthatbreachoftheobligationtodiscloseisdifferentfrommedicalerrors,liabilityisbasedonthelackofnegatessubjectoftheillegal,accordingtotheirdifferenttheoreticalbasis,itcanbedividedintoviolationsofbodyandpersonalityrights.Thethirdpartexplainstheimplicationofinformedconsentfromtheperspectiveofobligationtodiscloseofdoctor,includingsubjectofobligationtodisclose,objectofobligationtodisclose,formofobligationtodisclose,standardofobligationtodisclose,andexemptionofobligationtodisclose.PartIVstudiesdamagetheoryandconcludetheimplicationofdamage.onthebasisofdamages,wedescribethedamageofinfringementofinformedconsentandcompensationforthedamage.Thepaperadoptsdamagefacttheoryandshallmakefullcompensationforinfringementofinformedconsent,includingphysicaldamages,mentaldamages,damagestopropertyandthebesttimingoftreatmentandthebesttreatmentdamages.
【关键词】契约法上的知情同意权;侵权法上的知情同意权;说明义务;损害赔偿
【英文关键词】Informedconsentoncontractlaw,Informedconsentontortlaw,Obligationtodisclose,Damage
【写作年份】2011年
【正文】
一、知情同意权的发展过程
知情同意权发端于美国,通过判例逐步确立知情同意规则,而立法过程肇始于《纽伦堡法典》,判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。
该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。
(一)知情同意权的判例发展过程
“知情同意”是舶来品,源自于英美法。
英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slaterv.Baker&Stapel-ton。
在该案中,外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。
法院认为,在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则(theusageandlawofsurgeons)”。
这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。
美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohrv.williams和1906年的Prattv.Davis案。
第一案中法官认为,被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。
第二个案件中,伊利诺斯州最高法院认为,原告把她自己置于被告的照管之下,被告没有得到原告的同意或授权,不能移走她的子宫。
通常情况下,如果患者智力正常,和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果,并且没有紧急情况存在时,获得患者对手术的同意是必须的,否则就是对患者人身的侵犯。
1914年的Schloendorffv.TheSocietyofNewYorkHospital案,医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除,该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”,认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利;外科医生如果没有患者的同意便实施手术,则构成暴行,该医生应对其损害负责。
这一原则应被坚持,除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”,即使从医学观点而言系有益之治疗,患者具有保护自己身体不受侵犯之权利,侵害该权利即是对身体之侵害(暴行),因而发生损害赔偿责任。
这个时期同意在形式上只要求口头即可,医生口述患者的医疗信息,患者口头答应,并没有要求书面化。
从英美前期发生案例可以看出:
首先,知情同意权是以身体权的名义进行保护的,未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯,知情同意权未获得独立的权利进行保护;其次,赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重,而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果;再次,知情同意形式上只要求口头即可,这与患者对医生的信任有关。
20世纪中叶的Salgov.LelandStanfordJr.University BoardofTrustees案(1957年),首次使用了“知情同意”(informedconsent)这一创新概念。
该案中,一位50岁的男性患者MartinSalgo的外科医生,因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术,以确定阻塞的准确位置。
检查过程中需要注射造影剂。
该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。
结果,因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。
这一不良后果,尽管被认为是一项少见的并发症,却是这一检查的固有风险。
患者抱怨医生未将这一风险告诉他,医生也承认其没有向患者告知这一风险。
虽然这种检查方法在当时是非常先进的,但是患者及其家属,由于医院和医生未提供任何情况说明,所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。
虽然上述这一并发症出现几率非常小,但即使在当时,也不能改变其固有风险的性质,不能说医学对此处于未知状态。
该案中,美国加州上诉法院Bray法官认为,如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话,他就违反了对患者的义务,并应承担法律责任。
同时,医生必须将患者的利益置于首位,认识到患者的心理和情感状态是重要的,在某些情形下是至关重要的。
在讨论风险因素时,必须运用一定的自由裁量,这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。
Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于,知情同意并不是仅仅是同意,医师负有向患者说明的义务,只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。
自此知情和同意合二为一,知情同意权向纵深发展,知情同意规则基本成型。
该案判决不但为美国其他各州所接受,并“输出”到国外,使得“InformedConsent”成为一个法律上的概念。
(二)知情同意权的立法发展过程
知情同意权立法的形成,最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。
大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发,普通民众对医师的权威不再尊重,父权医疗观念开始瓦解。
《纽伦堡法典》第一条明确揭示:
“以人体为试验对象时,事先征得受试人志愿同意,乃绝对必要的条件,亦即,受试人必须具有行使同意权的法律权利,必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗,或其他将来有强制、威胁意义的形式介入,而能够自由运用其选择权的情况下作决定的;尚须受试人对于所涉及的主题内容,具有充分的认识和理解,使其能做明智的抉择。
”此不仅确立自我决定权的原则,且对患者尊重与人权保障之观念,立即影响欧美诸国医界。
自纽伦堡规则问世之后,医学伦理研究逐渐受到重视,西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。
1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题,当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外,建立一套由医师设计,用以规范医师的专业准则。
1964年,世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》,该宣言第1、2条明确揭示:
世界医学会制定赫尔辛基宣言,作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。
1975年第29届医师会作出了大幅修改,并将“知情同意”明确规定于宣言中。
2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会,通过了赫尔辛基宣言修正案,这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。
赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神,针对告知后同意原则的部分,赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼,并对告知后同意的内容作了更详细的规范。
1972年11月17日,美国医院协会发表了《病人权利宣言》,列举了总计12条病人权利,其中的9条都涉及患者知情同意权利,对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定,包括:
患者对医院和医师的情况有了解的权利,医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务,患者对治疗方案有选择和拒绝的权利,患者对医疗费用有审查的权利等。
1973年,在美国人权运动、消费者权利运动的推动下,美国医院协会通过了《患者权利法案》,承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息,享有知情权,对于看护、治疗有接受权或拒绝权。
在被充分告知后,有亲自判断利害得失之自我决定权。
”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。
1990年,美国制订完成《患者自己决定法》。
我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。
但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位,知情同意理论并未受到重视。
突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿,但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定,致使司法实践中法律适用混乱,同案不同判。
2009年12月26日《侵权责任法》颁布,该法第55条明文规定,“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。
医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则,重申了“知情同意权”是一项法定权利,在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。
从东西方知情同意规则的立法史可以看出,《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利,并不是针对患者而言的。
《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范,将“知情同意”明确规定于宣言中。
美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。
我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程,起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩,为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务,因此立法目的不是保护患者的权利,而是强化对卫生的监督管理。
《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能,其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。
二、知情同意权的学理基础
侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼,体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。
该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。
(一)契约法上的知情同意权
美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意,其大多规范在侵权法中而与契约法无关。
从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约,而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符,以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。
但美国未用契约法规范知情同意权理由如下:
首先,在1957年以前,医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。
但随着医疗科技的不断进步,医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形,因此医患双方处于不对等的地位,以契约来规范可能会显失公平。
其次,从契约法角度来看,如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约,此同意不能产同意的效力,因此医疗契约并不能成立。
于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务,此种义务是先契约义务。
医师之告知义务是契约成立的先决条件,而非由契约而生之义务。
违反先契约义务适用于缔约过失制度。
缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式,所保护的是缔约一方的信赖利益。
缔约过失责任在性质上属于侵权责任,而不是合同法的责任,直接适用侵权法即可。
综上所述,基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任,所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。
德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为基础,而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。
产生契约法责任有三种情形:
给付不能、给付迟延和不完全给付。
承担责任的基础在于合同义务群的违反。
医师说明义务在契约法上依据主要有:
1、为实现债的本质所发展出来的说明义务即安全说明义务。
债务是债的起点和目的,债权只能相对债务而发生并作为其手段而存在,所以债权也就只能具有相对效力——即限于促进债务履行而具有效力。
安全说明义务与债的履行之间直接相关,如无适当的安全说明义务则为瑕疵给付。
该说明义务的重要性在于当今商品与服务的专业化和复杂化,若在无适当说明情形下达成的契约可能使契约目的落空。
契约关注的不仅是单纯标的物的给付或履行,还包括债务人对标的物的危险,可预见的风险提出说明警告。
因此在专业性越强和双方信息越不对称的情形下订立的契约,越有可能产生与履行相关的安全说明义务。
以医疗契约为例,为治疗目的的实现,在需患者配合的情形下,医师应对患者说明清楚以便患者予以配合如吃药的方法、饮食控制等。
在病人放弃治疗造成危险时,医师必须对患者提出说明警告,让患者知道危险所在。
2、从诚信原则发展出来的保护说明义务。
保护说明义务在德国是从缔约过失责任和积极侵害债权类型发展出来的,二者又是从诚信原则发展出来,以合同成立的时间或以合同是否有效成立加以区分。
缔约过失责任是以双方之间存在特殊信赖关系而成立的一种特别结合关系,其主要类型有缔约安全保护说明义务、免于订立不良合同的保护义务以及避免阻碍合同有效成立的义务,实际内容以说明义务为主要内容。
积极侵害债权的保护义务是指不管债权人或债务人在合同履行过程中,都必须不侵害对方的权利或利益,若一方违反此注意义务而有过失对他方造成损害时,负有损害赔偿责任。
内容可以归纳为双方当事人的说明解释义务、指示或咨询义务、不作为或保密义务等。
由于缔约过失责任与积极侵害债权的附随保护义务都以说明义务为主要内容,因此德国法由此保护义务导出了医患之间完整的说明义务。
从诚信原则发展出来的说明保护义务是在双方当事人之间存有特别信赖关系,特别是其中一方对他方有特别信赖或依赖对方的专业知识时,彼此之间产生的义务。
债的关系不仅包括私法自治下的主给付义务以及与主给付义务相关的义务,也包括了法定债的保护义务。
这些义务形成合同的义务群,违反之则会产生义务不履行的损害赔偿责任。
综上所述从契约法角度考量可知由于医疗信息的不对等,患者对医师有特别的信赖或者患者高度依赖医师的专业知识,由此产生一定的义务,德国法认为为说明义务(保护义务大部分包含说明义务)。
根据缔约的时间可以分为缔约上的说明义务和契约进行中的说明义务。
前者是指为了使他方避免缔结不利的契约,需要另一方作出适当的说明。
在欠缺收集信息可能性时,如果一方掌握与契约相关的重要信息且该信息与契约内容密切相关,则该方负有说明义务。
医疗契约是该种情形的最好例证,医师掌握医学专业知识,而患者一般缺乏医学专业知识,因此患者高度依赖医师,缔结医疗契约时医师负有说明义务。
缔约上的说明义务广泛,所有与缔约有关的重要资讯都包含在内,该说明义务范围可能大过自主决定权的说明义务,该说明义务保护的法益并不是患者的自主决定权,而是诚实信用原则。
后者契约进行中的说明义务是根据积极侵害债权的保护义务推导出的说明解释义务、指示或咨询义务、不作为或保密义务以及交易安全义务等,应用在医疗契约领域,除了保密义务外其余都属于说明义务的范畴。
此保护义务的目的在于双方在契约进行中不得侵害对方的利益,包括患者的自主决定权。
因此该保护义务的保护的法益是诚实信用原则,与侵权法所保护的法益不同,但却间接保护了自主决定权。
(二)侵权法上的知情同意权
美国侵权法上知情同意理论的发展特征包括两个方面:
首先,从同意到告知后同意。
具体内容上文已阐述,告知后同意原则的提出,延续了医疗行为必须在患者同意之下实施,同时课与医师告知说明义务。
说明义务的目的在于让患者理解医疗行为后果的基础上作出有效同意,故医师应就患者医疗行为中所为同意的必要资料向患者说明,使患者有足够的信息来决定是否接受医疗行为,赋予患者一定的自主权。
其次,从故意到过失理论。
在1957年以前,美国法院并未否定病人同意权的存在,医疗行为未经患者同意构成侵权行为法上的一种“殴击”的侵权行为类型,是故意侵权。
判断医师的医疗行为是否为故意侵害主要在于是否
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