医疗技术开发质量手册.docx
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医疗技术开发质量手册.docx
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医疗技术开发质量手册
医疗技术开发
质量手册
A0版
状态:
编制:
质量管理部
审核:
批准:
《质量手册》颁布令
质量是永恒的主题,是企业生存与发展的生命。
《质量手册》是我公司质量管理的基本法规,它阐明了我公司的质量方针和质量目标,同时明确了我公司质量体系的基本结构,覆盖了ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,规定了质量管理体系的具体要求。
经审核符合本公司实际,是质量体系有效运转的根本依据,是本公司全体员工参与质量活动的基本行为准则,现予以批准颁布。
公司员工必须认真学习、充分理解,在产品的设计、开发、生产、安装和服务的全过程中,以具体的行动全面贯彻执行,以出色的工作质量不断满足顾客的需要,为公司产品质量持续提高做出贡献。
总经理:
二00七年五月二十五日
1.0手册控制
1.1更改记录
版本
修订内容
文件更改申请单NO.
A0
新版发行
1.2目录:
章节编号
标题
版号
页次
《质量手册》颁布令
A0
1
1.0
手册控制
A0
2
1.1
更改记录
A0
2
1.2
A0
3
1.3
手册的控制与更改
A0
4
2.0
公司简介
A0
5
3.0
体系概要
A0
6
3.1
范围
A0
6
3.2
规范性引用文件
A0
6
3.3
术语与定义
A0
6
3.4
质量方针/目标
A0
7
3.5
公司组织架构图
A0
9
3.6
管理代表授权书
A0
10
4.0
质量管理体系
A0
11
5.0
管理职责
A0
13
6.0
资源管理
A0
21
7.0
产品的实现
A0
23
8.0
测量、分析和改进
A0
31
1.3手册的控制与更改
1.3.1手册的控制
(1)职责
a.管理者代表负责质量手册的拟制、修改和控制。
b.文控负责质量手册的保存、发放和控制。
c.总经理负责质量手册的审批。
(2)发行版本的更改
a.手册按章控制,其编号按《文件控制程序》执行。
b.受控手册的修改按《文件控制程序》执行,手册换版后,旧版本自动废止,受控版本持有者得到新版本,并及时收回旧版本,使本手册保持适用性、有效性。
c.当手册发放满三年,更改章节超过10次以上或体系有重大的变化时,适时更改手册版本,重新发放手册。
(3)发放的控制
a.发放的手册分为“受控”和“非受控”两种。
b.受控副本的发放按照《文件控制程序》执行,若手册向公司外发放受控副本必须经总经理批准。
c.经总经理同意,可以向公司以外发放非受控手册副本,这些复印本的副本,手册更改时将不再对其进行跟踪。
1.3.2定期审核
管理评审会议上将对质量手册进行审核,确保手册充分且准确地描述公司的质量管理体系,并符合ISO13485:
2003版之要求,由总经理主持会议进行审核。
2.0公司简介
XX公司是一家拥有自主知识产权、自有品牌,集研发、生产、销售及服务为一体,专业从事医疗设备生产与经营、医疗相关技术的开发与投资的高新技术企业,同时还代理销售国内外各种医疗设备产品。
已全资拥有专门生产系列电磁式体外冲击波碎石机的子公司,并与千余家医院、香港大学、美国CMI等众多国内外医疗单位、企业、高等学府保持密切的合作伙伴关系。
我们也愿意与广大有志于医疗事业的同仁一道,为发展中国的医疗设备事业做出更大贡献。
3.0体系概要
3.1范围
3.1.1总则
为使本公司的产品在设计、生产、销售和服务等方面,能满足顾客要求、满足医疗器械的法规要求,提高市场竞争能力,而制定本质量管理体系的要求。
质量管理体系规范了本公司的质量活动,并能证实本公司提供产品的能力、满足顾客要求和适用的法规。
不断地完善质量管理体制,确保产品质量,防止不合格品的产生,保持质量管理体系有效的运行、不断地改进,为顾客提供满意的产品。
3.1.2应用
体系中规定的所有要求适用于本公司的组织结构、产品设计、生产过程、售后服务和资源管理等方面。
3.2规范性引用文件
本手册引用的文件是ISO9001:
2000《质量管理体系要求》及ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
根据ISO9001:
2000《质量管理体系要求》及ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的最新版本修订本手册。
3.3术语与定义
本手册采用ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的术语和定义。
3.4质量方针/目标
3.4.1本公司的质量方针:
科学管理创新进取
质量一流诚信最佳
总经理:
二00七年五月二十五日
公司指定质量方针后,通过公司的内部沟通渠道得到企业全体员工的理解与支持,同时为确保质量方针的落实,公司制订并定期检讨下列质量目标,并在管理评审中检讨其适宜性。
3.4.2质量目标
本公司的质量目标为:
不断提高产品合格率和服务质量,满足顾客需求。
具体目标项目如下:
序号
责任部门
目标名称
计算方式
1
质量管理部
成品送检合格率
合格品台数÷送检总台数×100%
2
采购部
生产用料交货进度达标率
[1-(延期交货数÷应进料总数)]×100%
3
质量管理部
生产用料品质达标率
[1-(退货总数÷进货总数)]×100%
4
仓库
账目数据准确率
盘点数据准确项÷所有盘点项×100%
5
售后服务部
一次开箱合格率
[1-(月退货数量÷月完成数量)]×100%
具体目标的数值以及完成的时间期限,每年由管理者代表列出在《年度品质目标一览表》中,报总经理批准后,发放给相关人员负责执行,并在管理评审中检讨适宜性,并及时做出调整。
3.4.3执行措施
(1)为了实现以上的目标,本公司釆取如下措施:
a.高层领导全面参与制定、实施并不断完善适用及有效的质量体系;
b.对公司的人力资源提供充分的培训;
c.按ISO13485:
2003标准要求,对影响质量的各个环节进行质量控制,预防质量问题的发生,对不合格品釆取有效的控制措施,正确控制质量记录,确保产品质量的可追溯性;
d.迅速解决顾客提出的问题,并及时釆取纠正预防措施、防止再发生;
e.要求公司员工做到:
不合格的半成品不能使用;不合格的成品不能出公司;不符合质量要求的事不做;下道工序监督上道工序的工作质量;下道工序有权对上道工序的质量要求改进。
3.5组织架构图
3.6管理者代表授权书
经研究决定任命同志担任本公司质量管理体系的管理者代表,除履行原职责外,还应负以下职责:
⏹确保按照ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求建立﹑实施和保持质量体系;
⏹向本公司总经理报告质量体系的运作情况,以供评审和作为质量体系改进的基础;
⏹在整个组织内部提高对顾客要求的意识;
⏹就本组织质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
总经理:
二00七年五月二十五日
4.0质量管理体系
4.1总要求
本公司推进质量管理体系,依照ISO9001:
2000《质量管理体系要求》及ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求建立,形成文件并加以实施,保持质量管理体系的有效性。
4.1.1识别与确定质量管理体系所需要的过程及应用。
4.1.2根据质量管理体系所需要的过程建立质量管理体系的相关文件和程序,确定过程的顺序和相互关系,明确过程中所要求的标准和方法,以确保过程的有效运作和对过程的有效控制。
4.1.3确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的动作和对这些过程的监控。
4.1.4测量、监视和分析所确定的过程,并实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和保持这些过程的有效性。
本公司的外包过程按照《外包管理规定》进行控制,以确保体系的完整性。
4.2文件要求
为了明确质量管理体系各要素的相互关系,特制定质量手册作为质量管理体系的纲领性文件,为质量管理体系的有效运作和控制,特制订相关的程序文件、管理细则、标准检验或标准作业指导书等其它文件。
4.2.1质量管理体系文件构成管理细则,标准检验或标准作业指导书等其它文件。
本公司质量体系文件分四个层次,从上而下依次为:
Ⅰ.质量手册;
Ⅱ.程序文件
Ⅲ.工作文件
Ⅳ.质量记录。
4.2.2质量手册
质量手册是质量管理体系最高一级文件,是公司进行质量管理的纲领性文件,它规定公司质量管理体系的范围,包括详细的内容及任何排除的情况和原因,规定了公司质量管理工作的原则,并阐明质量管理体系各过程的顺序和相互作用,提供了查阅程序文件及部分记录的途径。
4.2.3文件控制
依照ISO9001:
2000《质量管理体系要求》及ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求,对质量管理体系文件予以控制,公司质量体系文件编制《文件控制程序》以规定下列文件的控制:
A:
规定各类文件的审批权,在文件发放前审批其适宜性;
B:
规定对文件的检讨及修改流程,以确保文件的持续适宜;
C:
规定文件的版本号及文件的编号的方式,通过文件发放的流程,确保文件的修改得到识别;
D:
规定文件发放流程,文件能发放到所需要使用的场所;
E:
规定文件的保管使用方式,作废文件的保存期限,确保文件的清晰易读;
F:
规定文件的编号等方式,以确保文件易于识别;
G:
规定外来文件的收发流程,以确保外来文件的识别与更新使用;
H:
通过规定文件的受控发放与回收流程,以确保失效文件的及时撤换。
相关文件:
《文件控制程序》
职责:
总经理、管理者代表。
4.2.4质量记录的控制
(1)总则:
质量记录的标识、收集、编目、查阅、文件归档、储存、保管和处理依据公司《质量记录控制程序》。
(2)质量记录控制要求
a.质量记录应予以保存,以证明符合规定的要求和质量体系有效执行,来自供方的质量记录也应成为这些数据的组成部分。
b.所有的质量记录应清晰,保管方式便于存取和检索,保管设施应提供适宜的环境,以防止损坏,变质和丢失。
c.销售合同要求时,在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。
d.质量记录的保存期限应在产品规定的寿命期内,且从放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。
相关程序文件:
《质量记录控制程序》
职责:
管理者代表及相关记录部门
5.0管理职责
5.1管理者的承诺
5.1.1为明确公司质量管理体系方面的宗旨和方针,体现总经理对质量管理体系持续改进的指导思想和承诺,总经理应:
(1)就满足顾客及法律、法规要求的重要性与公司内部各部门的沟通;
(2)建立质量方针和目标;
(3)定期组织评审;
(4)提供实现质量管理所必须的资源。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1总经理应以实现顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足;
(1)通过合同、订单和沟通,了解顾客的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
(2)根据顾客的要求,编制公司的设计计划和生产计划及质量标准等,并下达到各职能部门;
(3)公司各职能部门依据公司下达的计划,做出本部门的工作计划,包括对应的培训计划;
(4)对于无法按计划完成的要及时与顾客沟通妥善的解决;
(5)对各部门的计划完成情况进行考核;
(6)产品交付后,有关职能部门要对顾客的满意度进行调查。
5.2.2总经理应明确顾客的需求与期望,把以顾客为关注焦点、对过程进行管理视为管理者职责的主要部分之一,同时营造宣传并保持以顾客为中心的管理思想,在全体员工中强化对其重要性的认识。
5.3质量方针
为明确本公司质量方面以顾客为中心的工作方法,确保产品质量不断提高,为顾客提供持续满意的产品,体现公司总经理在质量管理的指导思想与承诺,特制订质量方针,方针为公司持续改进质量和制订质量目标提供了一个框架。
5.3.1质量方针的制定:
本公司的质量方针由管理者代表拟定,各部门经理评审后由总经理批准颁布,并确保质量方针符合下列要求:
(1)符合公司的经营方针;
(2)符合公司产品与生产方面的实际情况;
(3)符合公司质量管理体系有效性的承诺;
(4)遵守与质量有关的法律、法规和应遵守的其它要求;
(5)考虑顾客的要求和期望;
(6)建立目标和评审质量的制度。
5.3.2质量方针的宣传与公开。
公司以文件、标语、学习等宣传方式,贯彻传达到公司每个员工,并向社会(含顾客)公开。
5.3.3质量方针的组织和实施。
(1)由公司总经理发动,提供相关保障,公司内各部门进行协助,并促使各部门理解;
(2)管理者代表组织通过体系工作,保证方针的实施;
5.3.4质量方针的修订。
总经理在管理评审中,针对方针的持续适应性加以评审并对其修订内容加以确论,修订将依据以下内容:
(1)管理评审结果和有关内容;
(2)法律、法规和其它要求;
(3)顾客意见;
(4)持续改进的承诺;
5.4策划:
5.4.1质量目标
总经理应确保公司相关职能部门建立质量目标,并保证目标的可测量与质量方针持续改进的承诺相一致,质量目标应包含符合产品要求所需内容。
(1)质量目标的制订应考虑以下几点:
a.与质量方针的一致性;
b.顾客意见;
c.生产经营上的可行性;
d.目标尽可能量化;
e.技术上的可行性;
f.提高员工的质量意识;
(2)质量目标的订制,审批与下达过程。
a.公司质量目标由管理者代表提案,经各部门最高负责人会审后由总经理批准决定。
b.各相关部门参照公司质量目标制订本部门的质量目标,并由部门最高负责人审核,审核后相关部门的质量目标提交各部门最高负责人会审,将相关部门的质量目标与公司质量目标的符合性进行讨论确定,确定后经管理者代表批准,各相关部门依据批准后的目标执行。
(3)质量目标的监控与运作。
a.各责任部门定期(每月)检查,按照《数据分析控制程序》对本部门质量目标的完成情况进行统计,并作相应的记录,将检查情况和记录报告管理者代表。
b.管理者代表确认、总结及监督改进后,将公司年质量目标在本月的完成情况报告总经理,若总经理有必要的指示,由管理者代表传达并监督各负责部门实施,将实施结果汇报给总经理。
(4)质量目标的修改与更新:
总经理管理评审中对公司质量目标的实现情况进行评价,依据下述要求对质量目标进行修订。
a.公司产品发生变化时;
b.质量目标的实际情况(包含达成或无法达成);
c.质量管理体系持续改进时;
d.有关法律、法规和其它要求的变化;
e.顾客要求。
相关文件:
《质量目标一览表》
职责:
各部门,管理者代表
5.4.2质量管理体系策划。
为满足质量管理的要求,总经理应确保目标所需的活动和资源得以识别和策划,策划的结果应依照ISO9001:
2000《质量管理体系要求》及ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求形成的文件(质量手册程序文件及第三层文件)。
在对质量体系的更改与改进进行策划时,要确保质量体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
为了确保质量管理体系有效的运行,公司对相关部门的相互关系及和部门的职责和权限作有关规定。
(1)公司各主要职位的职责与权限描述如下:
总经理的职责和权限:
a.负责制定公司的质量方针和目标;
b.负责制定公司管理人员的管理职责和权限以及相互关系;
c.定期主持公司质量管理评审,确保质量管理体系的适宜性和有效性;
d.委任管理者代表,以维持质量体系的正常动作;
e.负责批准质量手册及程序文件;
f.负责按权限审批合同,以及签发以公司名义发放的各类公文;
g.负责公司各部门经理以上岗位人员的聘任;
h.审批或授权审批公司各类费用开支;
i.负责解决为有效实施质量管理体系所需的各类资源。
生产副总:
a.负责生产部、采购部、仓库的管理;
b.组织企业生产运作,合理利用生产资源;
c.配合市场销售,制订生产计划,保证市场的物流供应;
d.通过新技术改进生产效率,提高产品质量及降低生产成本;
e.根据市场销售情况,合理配置企业人员;
f.配合总经理实施对企业的经营管理。
销售副总:
a.负责对营销部及售后服务部进行的管理;
b.把握整体市场动态趋势,获取信息确定公司产品发展方向;
c.确保市场策略、销售政策的制订与适时的调整;
d.确保销售目标的制订与适时的调整;
e.组织销售力量确保公司销售目标的达成;
d.配合总经理实施对企业的经营管理。
总工程师:
a.确保获取技术动态,及时更新企业内部的研发及生产技术;
b.组织技术部对企业研发项目进行研发;
c.领导技术部人员进行技术攻关;
d.配合总经理实施对企业的经营管理。
售后服务部:
a.负责设备的安装服务;
b.负责展开顾客满意度调查;
c.负责对顾客抱怨进行处理;
d.负责对顾客提供售后服务。
生产部:
a.协助营销部进行订单评审;
b.安排并监督生产的过程,搞好生产及物料的控制,搞好生产现场的质量管理工作;
c.保证生产过程中的物料,半成品和需入库产品按规定的有序堆放并标识准确,其储存及保管方式正确;
d.总结分析生产中出现的质量问题,并及时采取纠正和预防措施;
e.根据营销部提供的合同和订单要求制定生产计划,并实施监督;
f.向总经理负责。
质量管理部:
a.编制检验标准,确保检验正确可靠;
b.做好来料检验工作,确保入库材料符合规定的要求;
c.做好产品生产的过程检验,杜绝不合格的半成品进入下道工序,使有缺陷或不符合要求的情况得到纠正;
d.做好产品出厂检验、型式检验工作;
e.做好各项质量记录的管理,确保产品质量的可追溯性;
f.收集、分析、处理各种质量信息,防止问题再次发生;
g.及时处理顾客退货及抱怨,解决各阶段的质量问题;
h.监督有关部门采取纠正和预防措施,并验证其实施结果;
i.对供货商,外协加工商进行有效的质量控制;
j.做好产品不良事件的监测工作;
k.负责计量仪器的管理、校准、检定和控制;
l.起草产品标准;
m.起草产品使用说明书;
n.负责医疗器械生产许可证、经营许可证和产品注册证的办理;
o.负责公司质量体系内审、管理评审等工作;
g.向总经理负责。
技术部:
a.参加特殊订单评审;
b.负责进行产品设计与开发;
c.负责就产品的技术问题与顾客进行联系;
d.开发阶段与顾客的联系及样品的确认,负责将顾客的要求转换为公司内部的技术文件;
e.向总经理负责。
采购部
a.负责物料的采购。
b.参与特殊订单及常规订单评审;
c.物料请购需求。
d.负责定期组织在库物资定期盘点
e.欠料情况掌握;
f.组织对供货商的评估,并建立其文件案;
g.对原材料质量异常情况的联络与处理;
h.采购订单的交期质量追溯;
仓库:
a.负责办理成品出入库手续;
b.负责在库成品身份并分区放置;
c.负责维持适宜储存环境;
d.负责保持帐、物、卡、证的一致性;
e.负责定期组织在库物资定期盘点;
f.向总经理负责。
人事行政部:
a.人力资源招聘、试用、聘用、开发;
b.负责公司人力资源业绩考核并提出奖罚建议;
c.负责组织公司的各项培训;
d.负责组织制定、修订公司组织机构,职责、权限;
e.公司员工的后勤管理;
f.公司的安全与卫生的管理;
g.协调、处理与政府部门的关系。
财务部:
a.对外定期提供公司财务报告;
b.负责往来及预付款的管理;
c.负责资金管理及审核;
d.提供月结、年度财务情况的分析;
e.参与公司经营管理决策。
营销部:
a.市场产品信息收集、汇总、分析;
b.对顾客资料建立文件及顾客满意度的调查;
c.新顾客的开发;
d.回收货款及货款异常的处理;
e.组织合同评审和进行合同更改事宜与顾客进行沟通;
f.合同执行情况跟进,负责产品按质、按量、按时交货;
g.跟进顾客抱怨的处理和解决;
h.向总经理负责。
(2)各级管理者的职责和权限(见公司的职位描述书)。
5.5.2管理者代表
总经理负责任命管理者代表,管理者代表可行使以下职能:
(1)确保质量体系满足ISO13485:
2003要求,确保质量体系文件的贯彻与落实;
(2)向总经理报告质量体系动作状况,并依此为基础进行管理评审及进行质量体系的持续改进;
(3)代表公司就质量体系有关事宜负责与内外部各方面进行联系(如接受顾客的审核,接受第三方面审核等);
(4)负责通过质量体系的实施,以提高全体员工对法律、法规要求和顾客要求的意识。
5.5.3内部沟通
(1)为确保质量管理体系过程及其有效性各级职能部门之间进行有效沟通,公司采用以下内部沟通方式;
a.会议;
b.文件发放(联络书);
c.电话、公告、提案;
d.培训、日常报表、汇总报表等有形的管理活动和评审活动。
(2)沟通的主要内容主要是以下几个方面。
a.质量方针、质量目标与质量业绩;
b.外部、内部质量管理体系的审核;
c.质量体系及顾客相关抱怨;
d.产品质量信息;
e.改善措施(含纠正与预防措施);
f.产品相关法律、法规与其它要求等。
相关文件《沟通与信息管制程序》
职责:
各相关部门及管理者代表
5.6管理评审
5.6.1总则
为了使公司质量体系能更好地运行,并得到有效的改进。
公司总经理每年至少一次就质量方针和目标对质量体系现状和适应性、有效性进行正式的评审,评审内容可包括。
5.6.2评审输入
管理评审的输入包括以下有关信息:
(1)内部质量审核报告和外部质量审核报告;
(2)顾客反馈的信息;
(3)过程运行情况和产品的符合性(对法律、法规)和其它要求的符合性;
(4)纠正和预防措施实施结果;
(5)上次管理评审的跟进情况;
(6)可能影响质量管理体系的变化;
(7)改进的建议;
(8)新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括以下方面的决定和措施:
(1)质量管理体系及其过程有效性的改进;
(2)质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进;
(3)质量管理体系资源需求的改善。
相关文件:
《管理评审控制程序》
职责:
总经理、管理者代表、各职能部门
6.0资源管理
6.1资源的提供
为了实施质量管理体系,并保持该体系的有效性,增强顾客的满意度,并满足法规的要求,公司应通过相关的文件规定需要的资源(包括人力、物力、财力等),并予以充分提供。
6.2人力资源
6.2.1为保证公司质量管理体系实施和改进,公司应根据所适用的教育、培训、技能和经验进行人员配置,以保证在质量管理体系中担任职责的人员是胜任的。
6.2.2.能力、意识和培训
(1)为了提高公司员工质量管理意识,明确人员从事影响质量活动中对能力的需求并达到必备的能力,公司必须按《人力资源管理程序》的要求对员工进行必要的培训。
(2)公司根据不同层次员工确定不同的培训要求和培训内容,提高员工的质量意识。
(3)对从事质量测量或监测等特殊
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