SMP10自检.docx
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SMP10自检
第十部分
GMP自检
河南泰康制药有限公司
目录
1.《GMP》自检管理规程.
2.GMP自检计划
3.GMP自检记录
4..自检报告
5.GMP自检整改通知书
6.GMP自检整改检查记录
SMP10-001-00
SMP10-001-a-00
SMP10-001-b-00
SMP10-001-c-00
SMP10-001-d-00
SMP10-001-e-00
标准管理规程
题目:
《GMP》自检管理规程
编号:
SMP10-001-00
修订人:
修订日期:
版本:
1
页数:
1/3
审核人:
审核日期:
颁发部门:
质量管理部
批准人:
批准日期:
生效日期:
目的:
建立《GMP》自检管理规程,确保企业各方面工作符合《GMP》要求
范围:
企业内部《GMP》自检
分发部门:
总经理、常务副总(质量受权人)、生产副总、设备副总及全公司各职能部门
序号
正文
1.
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
3.
GMP自检:
是指企业有组织有计划地依据GMP条款对本企业实施GMP情况进行的全面审查工作。
亦即依据GMP对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的纠正和预防措施。
职责:
GMP自检和质量审计组织机构:
质量管理部为GMP自检和质量审计的常设负责机构。
总经理:
批准自检计划和自检报告。
受权人:
担任自检小组组长,负责编制自检小组成员名单,组织召开自检会议并审核自检计划,批准整改措施,审核自检报告、对自检成员进行分工、自检进程具体安排。
QA:
负责自检的组织实施,对自检结果进行评价,审核整改措施,起草自检标准、自检计划,会同自检小组检查员拟定自检报告,督促自检整改措施执行并对实施情况进行追踪。
自检小组:
自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对各项目逐项检查并做记录,提出不合格项目并提交QA汇总,确认整改结果。
接受自检部门负责人:
配合自检工作的实施,对在本部门检查出来的不符合项目实施整改。
自检范围
标准管理规程
题目:
《GMP》自检管理规程
编号:
SMP10-001-00
颁发部门:
质量管理部
生效日期:
版本:
1
页数:
2/3
序号
正文
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
4.
4.1
4.2
5.
5.1
5.2
公司各级人员及组织机构;
厂房、设施、设备(包括厂房及设备的维护);
仪表或计量系统的校正及设备验证;
清洁卫生(工艺卫生、环境卫生、个人卫生);
所有物料的管理(含原辅料、中间产品、成品、包装材料等);
生产管理及中间控制;
文件管理;
质量保证/质量控制;
验证和再验证;
产品发运与召回;
前次自检结果以及所采取的整改措施;
其它与药品生产质量管理相关的因素。
自检计划
自检计划的内容:
自检目的;
自检范围;
自检依据;
自检小组成员;
自检时间及自检日常安排;
编制人;
批准人。
自检计划应由总经理批准。
自检的频次
正常情况下企业每年进行不少于一次自检。
在下列情况时,须进行自检:
标准管理规程
题目:
《GMP》自检管理规程
编号:
SMP10-001-00
颁发部门:
质量管理部
生效日期:
版本:
1
页数:
3/3
序号
正文
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
6.
6.1
6.2
6.3
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时;
GMP认证或复审前;
许可证年审或更换前;
引入新生产线、新产品时;
发生重大质量事故后或有严重用户投诉时。
自检依据
《药品生产质量管理规范》(现行版)。
《中国药典》2010年版。
公司药品生产质量管理文件及相关记录档案。
自检的方式
常规检查:
按照GMP检查条款进行全面检查。
扼要检查:
扼要检查是从GMP检查项目中,有针对性地挑选有限项目作为执行GMP自检的指标。
对过去的记录进行审查,审查可有针对性的进行。
追踪检查(再评估或再检查):
被检部门未履行或未正确履行GMP的某些规定,并已接到检查员的『CAPA实施申请』后,检查员应对其进行追踪检查,监督整改措施落实情况。
特殊检查:
在进行投诉或回收处理过程中,怀疑产品有质量问题;生产中发生重大质量事故或在接到药品监督管理部门通知检查时,应进行特殊检查。
按照GMP检查条款进行全面检查。
自检准备
自检年度计划的制定 质量管理部在每年底(或其它规定的时限内)会同其它部门,建立年度自检计划,规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。
标准管理规程
题目:
《GMP》自检管理规程
编号:
SMP10-001-00
颁发部门:
质量管理部
生效日期:
版本:
1
页数:
4/3
序号
正文
8.2
8.3
9.
9.1
9.2
9.3
10.
10.1
10.2
10.3
10.4
10.4.1
10.4.2
确定自检小组:
自检小组由各部门负责人或技术骨干组成,组长由受权人担任,小组成员须接受公司培训合格。
自检小组组长根据自检内容及涉及的部门组成制订自检计划。
检查明细的制定 在每次自检活动之前,需要建立检查明细,为自检提供检查依据。
检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规,也可以依据本公司标准操作规程。
自检实施
准备会议:
明确自检人员及分工,确认自检方案,介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等;
现场检查和文件检查:
自检人员展开调查,收集检查证据,记录必要的信息来确认缺陷项目;
总结会议:
总结会议邀请被检查部门人员参与,会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况,初步评估缺陷的等级,以及相应的纠正和预防措施。
缺陷的评估 缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类。
一般分类原则如下:
严重缺陷:
可能导致潜在健康风险的,可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。
重大缺陷:
可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。
次要缺陷:
不影响产品质量的独立的小缺陷。
缺陷的确定过程中,应注意以下方面:
如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定
避免个人意见和假设
标准管理规程
题目:
《GMP》自检管理规程
编号:
SMP10-001-00
颁发部门:
质量管理部
生效日期:
版本:
1
页数:
5/3
序号
正文
发现问题应有真实证据
区分个别问题和系统问题
将发现的问题和缺陷合并组合(关联)以确定自检中的系统问题
明确的语言
纠正和预防措施的制定和执行 根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施,指定责任人、计划完成时限等。
建立一个有效地追踪程序,追踪纠正和预防措施的执行情况。
自检报告 自检完成后应有自检报告,内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
此外,纠正和预防措施的执行也应有相应的记录。
企业自检报告应能准确而清楚地描述所有的观察项以及缺陷。
自检报告需要分发到适合的公司管理层手中,从而保证工艺,产品质量和质量系统的维护。
最终的检查报告应有检查员和被检查部门签字生效,并分发给被检查部门和相关部门。
文档保存自检记录由QA长期保存,包括《自检计划》,《自检记录》《自检报告》《质量风险评估表》《CAPA实施申请》《CAPA实施报告》等。
自检文件的存档工作归质量管理部负责,至少应保存五年。
附件1.GMP自检计划SMP10-001-a-00
附件2.GMP自检记录SMP10-001-b-00
附件3.自检报告SMP10-001-c-00
附件4.GMP自检整改通知书SMP10-001-d-00
附件5.GMP自检整改检查记录SMP10-001-e-00
GMP自检计划
编号:
SMP10-001-a-00
自检目的:
自检范围:
检查依据:
自检时间:
自检小组组员:
自检小组组长:
自检项目、检查人员、检查时间
时间
项目
检查人员
首次会议
现场
文件
备注:
无
编制人:
年月日
审核人:
年月日
批准人:
年月日
GMP自检记录
检查人:
检查日期:
年月日
编号:
SMP10-001-b-00
项目
条款编号
检查要素内容
自检情况
结论及整改建议
自检报告
编号:
SMP10-001-c-00
自检部门
自检日期
自检小组成员
检查结果
预防整改措施
自检小组长:
日期:
GMP自检整改通知书
编号:
SMP10-001-d-00
自检项目
自检日期
受检部门
受检部门负责人
批准人
通知时间
本次检查存在问题:
整改措施:
整改期限:
备注:
GMP自检整改检查记录
编号:
SMP10-001-e-00
整改部门
限定整改日期
整改部门负责人
整改完成时间
检查人
检查时间
整改完成情况:
整改部门主管领导签名
自检领导小组组长签名
填表人主管人员
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- SMP10 自检