压片机URS.docx

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压片机URS

用户需求方案

User’sRequestSpecification

文件名称

文件编码

旋转式压片机用户需求说明文件

哈尔滨圣吉药业有限公司公司

2013年

文件审批

起草

起草部门

签名

日期

工程设备部

年月日

审核

审核部门

签名

日期

质量保证部

年月日

生产部

年月日

生产副总

年月日

质量副总

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

1.0简介

本文件是哈尔滨圣吉药业有限公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。

该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。

该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。

设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守哈尔滨圣吉药业有限公司的标准采购程序的要求。

设备应具有将粉末和颗粒输送至压片机加料接口处的功能，并且该设备应作为压片操作的不可缺少的一部分。

压片机必须能同加料系统衔接，以稳定地供应具有良好流动性的粉末或颗粒至加料单位。

2.0概述

2.1系统的应用

2.1.1压片机生产符合预定限度尺寸、重量和硬度的片子。

压片过程中需要严格控制片子的物理特性和含量均匀性，以满足中间控制和放行标准的要求。

压片过程必须严格遵守FDAcGMP的规定<插入其他适用法律法规>。

2.1.2混合颗粒或粉末应在引入压片系统前准备好。

待压物料通过一个输送系统加入压片机。

例如：

可采取重力加料系统，其包括一个IBC和一个垂直卫生管道。

该管道将IBC和压片机加料接口连接起来。

当所加物料不足时应有方法提醒操作人员。

2.1.3加料和压片系统均应位于制剂生产厂房中特定区域，其建造和运行必须符合FDAcGMP<插入其他适用法律法规>的要求。

2.1.4压片控制系统应包括压片压力控制系统以及通过压片压力反馈的自动片重控制系统。

该控制系统必须能够显示压片设置并对运行参数进行统计分析。

2.2生产能力

2.2.1压片机应能够连续生产，一两月才需要进行大清。

3.0运行要求

3.1能力

3.1.1最大压力为80KN

3.1.2最大压片直径22mm/13mm

3.1.3最大厚度9mm/6mm，

3.1.4最大生产能力4.83（15.12）万片/小时

3.1.5技术参数

名称

数据

规格一

规格二

冲模数（付）

23

35

最大压片压力（KN）

80

80

最大压片直径（mm）

22

13

双层片第一充填最大充填深度（mm）

11.25

双层片第二层填充最大深度（mm）

11.25

单层片第二充填最大填充深度（mm）

22.5

最大片厚（mm）

9

6

上冲杆长度（mm）

175

115

下冲杆长度（mm）

180

115

上下冲杆直径（mm）

32

22

中模直径（mm）

36

26

中模厚度（mm）

28

22

最大生产能力（万片/小时）

4.83

15.12

电机功率（KW）

4

4

电机压力（V）

380

380

3.2工艺要求

3.2.1片子测试需要自动测试装置，以检查片重、厚度、硬度和尺寸。

例如：

测试设备应连接至压力控制器，以对压片参数设置进行自动调整，从而保证产品质量特性不受影响。

3.2.2加料设置需要一个外部的加料系统。

例如：

可以通过重力加料系统进行加料，采用周转桶（IBC）和卫生垂直管道，并在压片机缺料时能够提醒操作人员。

3.2.3收集片子需要片子收集装置。

3.2.4片子除尘–在收集片子前需要进行除尘。

3.2.5金属检测需要在压片出料口位置设置金属异物检测装置。

金属检测器的开关应与压片操作保持同步。

3.3工艺控制

3.3.1压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高度，进而调整压力。

控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压力，从而保持片重稳定。

控制系统应自动剔除压片压力超标的片子。

3.4功能

3.4.1操作

该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面（GUI），以输入和/或显示下列运行信息：

3.4.1.1产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。

3.4.1.2压片机型号

3.4.1.3总压片数

3.4.1.4压片速度

3.4.1.5转台速度

3.4.1.6加料斗速度（左和右）

3.4.1.7片厚

3.4.1.8计量凸轮类型和位置

3.4.1.9冲头插入深度

3.4.1.10排出力

3.4.1.11操作者

3.4.1.12预压和主压力设置（左和右边）

3.4.1.13平均预压力和主压力（左和右边）

3.4.1.14目标压力设置（左边和右边）

3.4.1.15剔除压力上下限（左边和右边）

3.4.1.16单个冲头工位的压力显示

3.4.1.17各冲头工位的压力峰值（左边和右边）

3.4.1.18左右两侧的停机参数：

包括最大剔除数/转台转速、最大剔除数/单个冲头、最大连续剔除数。

3.4.1.19处方功能，可进行处方调整，并可载入、存储处方。

3.4.1.20系统安全性，用户需要登录名和密码

3.4.1.21数据存储时间间隔、报告生成和打印。

3.4.2操作模式

3.4.2.1左侧和右侧可独立以手动压片方式运行。

3.4.2.2该系统左侧和右侧可独立以自动压片方式运行。

3.4.3停电/恢复

插入你的停电/恢复方案。

例如：

3.4.3.1停电

出现停电时，该系统应默认以下列次序保证生命和财产安全。

3.4.3.1.1人员防护–保证所有机器转动部件在停电时立即停止，以保护人员生命安全。

3.4.3.1.2设备保护–设备停止运行时应能保证不会造成设备损坏。

3.4.3.1.3产品保护–停电时应保证不会损坏产品质量。

3.4.3.2恢复程序

系统恢复步骤如下：

3.4.3.2.1设备在停电（停水、停气）时应保持安全状态，即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态启动。

3.4.3.2.2压片机不会再来电时自动重新启动。

3.4.3.2.3操作者手动启动（操作者启动电源恢复程序）.

3.4.3.2.4在重新供电后，设备必须正常工作。

3.4.3.2.5该系统必须基于停电前最后操作状态重新启动。

（当操作者发出启动指令时，系统应走完恢复程序）

3.4.3.2.6如果有自动的批报告系统，当停电时信息应予以保留（自动批报告系统保存数据时需要有UPS）。

3.4.4“紧急停机”

3.4.5警报

3.4.5.1“关键警报”

3.4.5.2“提示信息”应告诉操作者，但不许采取额外行动。

3.4.5.3压片控制系统应具有下列关键警报和提示信息。

表3.4.5.3

警报或提示信息

关键警报

提示信息

应对措施

连锁关闭

操作程序

左侧预压冲头故障

X

X

左侧排出最大剔除数/转台转速超标

X

X

左侧单个冲头超出最大剔除压力

X

X

左侧主压冲头故障

X

X

左侧排出最大连续剔除数超标

X

X

超出左侧排出平均压力错误限度

X

X

超出左侧单个冲头压力错误限度

X

X

右侧预压冲头故障

X

X

右侧主压冲头故障

X

X

右侧排出最大剔除数/转台转速超标

X

X

右侧单个冲头超出最大剔除压力

X

X

右侧排出最大连续剔除数超标

X

X

超出右侧排出平均压力错误限度

X

X

超出右侧单个冲头压力错误限度

X

X

UPS电流不足

X

X

启动紧急停机

X

X

控制平台通讯监视器故障

X

X

控制电源控制

X

X

主空气故障

X

X

发动机故障

X

X

润滑剂加料系统故障

X

X

加料过少

X

X

转盘围护打开

X

X

控制平台电源低压报警

X

3.4.5.4表3.4.5.3所列关键警报并不代表该系统所有警报。

设备供应商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件（FunctionalSpecification）中。

3.5数据安全

3.5.1用户界面

3.5.1.1所有输入/输出值和系统状态位的获取应通过一个数据交流链接进行。

数据安全和操作者进入系统必须使用用户ID/密码、读卡器、生物特征识别（指纹识别、虹膜识别、语音识别等），或其他双方认可的方法。

3.5.1.2应在预先确定的时间间隔内采集数据，打印并保留电子数据。

3.5.1.3每次压片均有打印报告，并包括关键参数和时间信息。

3.5.1.4应有充足的数据存储介质，能够满足天保留期使用要求。

3.5.2主管和操作者的用户界面

主管和操作者用户界面描述如下：

3.5.2.1控制系统应包括用户界面，以便于安全、可靠的操作。

3.5.2.2应有用户界面显示面板，并位于设备附近或在设备上。

该面板应有必要的开关、指示灯和操作设备装置。

3.5.3语言要求

指明信息显示所用语言（如英语、西班牙语、或双语等）

信息显示所用语言描述如下：

3.5.3.1显示要求

参数

格式

单位

速度

（##）RPM

转/分钟

压片压力

（####）KN

KN

插入深度

（###）mm

mm

重量

（###）mg

mg

压片速度

（####）TPM

片/分钟

片硬度

（##）SCU

Strong-CobbUnits

3.5.4与其他设备接口

控制系统应包括下列接口，便于操作和配置。

3.5.4.1应有一个RS-232通信端口。

3.5.4.2应有调制解调器通信端口。

3.5.4.3一个高速配置和控制连接线。

3.5.4.4有与压片机相连的数据传送器，能够在未来在线监控运行参数，收集数据进行调整和分析。

3.5.5安全水平

列出所需不同安全级别的总数。

简要描述每一级别的进入权限（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。

例如

不同安全级别的总数如下，并对每一级别进入权限有简单描述（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。

3.5.5.1系统安全控制应包括下列规定：

3.5.5.1.1操作者–允许操作者对所有设备特性的日常操作。

3.5.5.1.2工程师–具有操作者权限，同时可对关键操作参数进行配置。

3.5.5.1.3系统管理员–具有操作者和工程师权限，同时可进入系统安全参数。

3.5.6数据收集

说明所有存档和报告要求。

例如：

数据的存档和报告要求如下：

3.5.6.1存档产品信息和参数

3.5.6.2存档批号信息

3.5.6.3存档压片机信息

3.5.6.4存档压片机设置信息

3.5.6.5每一次压片均需生产一个工艺报告，除含有下列信息外，还应包括3.4.1节列出的运行信息。

3.5.6.5.1产品信息和参数

3.5.6.5.2批号信息

3.5.6.5.3压片机信息

3.5.6.5.4压片设置信息

3.5.6.5.5报告开始和结束日期、时间

3.5.6.5.6预压和主压冲头故障

3.5.6.5.7剔除数/转台转速

3.5.6.5.8单个冲头剔除数

3.5.6.5.9连续剔除数

3.5.6.5.10超出平均压力错误限度

3.5.6.5.11超出单个冲头压力错误限度

3.5.6.6提供电子记录的打印输出（关键参数的趋势分析）

3.5.6.7提供电子记录的打印输出（趋势分析并与公司网络连接）

3.6环境

3.6.1平面布局

3.6.2物理环境

3.6.2.1房间防爆等级

3.6.2.1.1压片机所在房间应无危险性。

3.6.2.1.2房间应为ClassIDivII（Zone2）（有时有爆燃性空气存在）

3.6.2.1.3房间应为ClassIDivI（Zone1）（爆燃性空气一直存在）

3.6.2.2环境级别

列出该环境的关键空气质量要求。

例如：

该房间关键空气质量要求如下：

3.6.2.2.1Class100,000（FederalStandard209E）

3.6.2.2.2ISOClass5,7,or8（ISO14644-1andISO14644-2）

3.6.2.2.3ClassA,B,C,orD

3.6.2.3外壳等级

列出环境中的外壳电气等级要求。

例如：

3.6.2.3.1NEMA（美国国家电气制造商协会）1（敞开）

3.6.2.3.2NEMA12（不漏油）

3.6.2.3.3NEMA4（可冲洗）

3.6.2.3.4NEMA4X（可冲洗，耐腐蚀）

3.6.3清洁要求

设备的清洁要求和清洁操作的类型如下：

3.6.3.1压片机清洁要求应包括下列操作模式。

3.6.3.1.1.1手工清洗

3.6.3.1.1.2自动清洗

3.6.3.1.1.3蒸汽清洁

3.6.3.1.1.4在线清洁（CIP）

3.6.3.1.1.5在线冲洗（RIP）

3.6.4所需的操作环境

压片机操作环境如下：

3.6.4.1该压片机应设置于cGMP区域压片间内

4.0约束条件

5.0

5.1相容性和支持

5.1.1控制系统相容性

5.1.1.1供应商应使用远程控制平台控制器，其每一单元应包含通讯接口。

5.1.1.2供应商应提供植入软件采用开发程序和记录软件进行开发和编码。

5.1.1.3供应商应表明设备中采用定制或“bespoke”编码，并在设备整个生命周期内提供定制编码许可。

5.1.1.4需要签订一个第三方合同，以防供应商无法继续对所提供的定制软件给予支持。

这时，源代码和涉及源代码的所有信息均应及时交给用户，以防止设备的停工。

5.1.2优选供应商清单

该部分描述了优先选择的部件、仪表和程序。

5.1.2.1如果供应商或经销商希望选用与优选清单不同的部件、仪表或程序，其应提供一个建议部件、仪表或程序以及分包商的清单，并说明类型和型号，提供报价以及解释为何有此偏离。

5.1.3设施

用户应保证下列设施已到位，供应管路直通设备或接口，并且与用户连接图一致。

5.1.3.1供应商应指定设施数据，并以三角形标记。

设施数据，如未指定或以三角形标记，应能引起用户的注意。

这些数据应由（用户或供应商）指定，并在系统设计前得到双方批准。

5.1.3.2设施基础工作表

5.2生产能力

5.3该压片机应经常使用

5.4程序要求

5.4.1产品直接接触物料

5.4.1.1存在产品接触，如压片机会与药品接触。

5.4.1.2产品接触部分应耐受相关清洁剂，并不得有产生反应。

5.4.1.3非金属的产品接触部件应采用符合热塑性3A标准的材料。

5.4.2供应商应指明表面材料（涂层）。

5.4.3与物料接触的产品

所有产品接触部件应有如下要求。

5.4.3.1压片机采用水性清洁剂以及少量易燃溶剂如异丙醇和乙醇。

接触设备表面的机会较少，除了那些需要定期清洁的区域。

5.5维护

预期的软硬件维护支持包括维护的简便性、扩展能力（软件）、生命周期内可能的改进（软件）以及下列长期支持：

5.5.1系统应按照供应商提供的计划表进行维护。

供应商至少应提供下列维护指南。

5.5.1.1所有亚系统的维护活动（设备的维护和操作手册）

5.5.1.2一个全面的润滑清单和推荐的润滑计划表。

5.5.1.3一个全面的维护计划（定期检查周期、磨损点以及推荐的备件清单）。

5.5.1.4供应商应提供一份份操作、安装、维护和拆卸手册。

6.0生命周期管理

6.1开发

本节列举了对供应商在设备供应方面的要求，也包括测试、发货和售后服务。

6.1.1作为建议书的一部分，供应商应提供质量和项目计划。

供应商应有完善的质量体系。

并允许用户对其内部质量程序进行审核。

6.1.2供应商应为该项目指定一名项目经理，以便与用户保持有效沟通。

6.1.3在开发该系统和文件时，该项目应采用GAMP方法。

6.2测试

本节描述了供应商测试要求，并应索引验证测试计划、FAT以及一些特殊测试等。

6.2.1为了确认系统性能，用户应现场核实FAT的实施过程。

供应商应在开始该FAT测试前通知用户。

6.2.2在实施前，FAT的标准应提交用户审核和批准。

给用户审核并提出建议，以及批准FAT标准。

6.2.3有关程序请参见设备验证计划。

6.3发货

本节列举了设备发运的要求。

6.3.1压片机以及所有设备、文件等，应发运至用户的用户接收区

6.3.1.1文件

6.3.1.1.1安装、运行和维护指引文件应简明易懂，高中毕业生即可看懂。

6.3.1.1.2供应商应采用现行GAMP供应商指南中要求的格式，来生成记录。

供应商应为初步审计提供记录。

供应商应提供初步审核的记录，并在最终发货时提交反映“竣工”状况的记录。

6.3.1.1.3所有最终文件应在发货时作为合同要求的一部分随货同行。

所有图纸应能反映“竣工”状况。

6.3.1.1.4所有文件应采用目的地国的语言（英语），并同时提供纸质文件和电子文件。

6.3.1.1.5记录和格式要求如下：

∙项目计划书MicrosoftWord__（*.doc）

∙用户要求说明书MicrosoftWord__（*.doc）

∙功能标准MicrosoftWord__（*.doc）

∙设计标准MicrosoftWord__（*.doc）

∙中间控制测试MicrosoftWord__（*.doc）

∙硬件安装测试MicrosoftWord__（*.doc）

∙运行测试MicrosoftWord__（*.doc）

∙FATMicrosoftWord__（*.doc）

∙操作、维护和支持手册MicrosoftWord__（*.doc）

∙工艺和仪表图AutoCADversion___（*.dxf）

∙仪表清单MicrosoftWord__（*.doc）orExcel__（*.xls）

∙控制示意图AutoCADversion____（*.dxf）

∙控制面板图AutoCADversion____（*.dxf）

∙设备组装图AutoCADversion____（*.dxf）

∙物料清单MicrosoftWord__（*.doc）orExcel__（*.xls）

∙备件清单MicrosoftWord__（*.doc）orExcel__（*.xls）

∙组件介绍MicrosoftWord__（*.doc）orExcel__（*.xls）

∙控制平台程序

纸质和磁盘文件XXXProgramDevelopmentformat

∙操作界面面板设置

6.4支持

接收后需要下列支持活动。

以下为需要关注的地方。

6.4.1支持的启动

6.4.2培训

6.4.2.1用户培训应包括操作者的培训和维护培训

6.4.3后续支持

6.4.4后续支持包括每月的用户访问，

6.4.5技术服务

6.4.5.1在完成验证活动后1年内应通过电话的方式提供技术支持。

6.4.5.2应提供该设备及其所有附件的一个更换部件清单，包括订货到交货时间。

6.4.6客户处的支持

6.4.6.1供应商应定期将预防性维护的所有改进通知客户。

7.0

术语汇编

缩写语汇编如下，同时包括不常用术语的定义或在本URS中具有特定意义的术语。

表6.0

缩略语

定义

C

DegreesCelsius

Hg

汞柱

mg

Milligram

RPM

转/分钟

TPM

片/分钟

SCU

Strong-CobbUnits

KN

KiloNewton

mm

Millimeter

Bar

BarPressureUnits

Amps

Amperes

BL

生物危险性等级

CFR

CodeofFederalRegulations

DB

分贝

EMI

电磁干扰

M

Meter

GUI

图示用户界面

HMI

人机界面

HVAC

空气净化系统

ISO

国际标准化组织

JETT

JointEquipmentTransitionTeam

UPS

不间断电源

LEL

爆炸下限

OIP

操作界面面板

RFI

无线干扰

URS

用户需求说明书

8.0参考资料

列举制订该文件所用的参考文献或其他更为详细的参考文件，如：

7.1设备验证计划

7.2现行的GAMP指南

7.3供应商管路证书

7.4用户连接图

7.5批准的仪表清单

7.6工艺流程图

7.721CFRPart11

7.8国家电气法规

7.9S88编程标准

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