中药药剂学片剂.docx

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中药药剂学片剂

中药药剂学——片剂

　　1.特点

　　2.分类

　　3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）

　　4.制备

　　5.包衣目的、种类及要求

　　6.片剂质量检查项目与要求

　　一、片剂的特点

　　药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）

　　①剂量准确，药物含量均匀。

　　②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

　　③服用、携带、运输和贮存较方便。

　　④可实现机械化生产，产量大，成本低。

　　⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

　　⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

　　片剂的不足之处：

　　①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

　　②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

　　③儿童和昏迷病人不易吞服。

　　④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

　　二、片剂分类

　　口服片：

普通片（素片、包衣片）、咀嚼片

　　分散片（3min）、泡腾片、多层片

　　缓释片、控释片、肠溶片、口崩片

　　口腔用片：

含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片

　　外用片：

阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片

　　中药片剂的分类

　　提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片

　　配伍选择题

　　下列说法对应的片剂是

　　A.素片　　

　　B.糖衣片　　

　　C.薄膜衣片

　　D.咀嚼片　

　　E.舌下片

　　1.可避免药物首过效应

　　2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液

　　3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放

『正确答案』E、E、C

　　三、片剂的辅料（赋形剂）

　　除主药以外的一切附加物料的总称。

　　>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型

　　>>润湿剂、黏合剂——黏结

　　>>崩解剂——碎裂

　　>>润滑剂——润滑

　　其他：

着色、矫味

　　种类、品种、应用

　　1.稀释剂与吸收剂——填充成型

　　稀释剂与吸收剂

　　2.润湿剂与黏合剂——黏结

　　润湿剂——黏性药料

　　黏合剂——没有黏性或黏性不足药料

　　>>液体：

黏性大

　　>>固体：

兼稀释剂

　　黏合剂：

　　3.崩解剂

　　●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

　　●不加崩解剂：

口含片、舌下片、长效片、植入片。

　　●加入方法：

内加、外加、内外加。

　　片剂的崩解机制

　　毛细管作用：

淀粉及其衍生物、纤维素衍生物

　　膨胀作用：

羧甲基淀粉钠

　　产气作用：

泡腾崩解剂

　　碳酸氢钠/碳酸钠+酒石酸/枸橼酸→CO2↑

　　酶解：

淀粉+淀粉酶、纤维素+纤维素酶

　　崩解剂

　　干淀粉：

不溶性/微溶性药物

　　羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：

高效崩解

　　低取代羟丙基纤维素（L-HPC）

　　泡腾崩解剂

　　辅助崩解剂：

表面活性剂-聚山梨酯、月桂醇硫酸钠

　　崩解破坏找淀粉，辅助泡腾低取代

　　4.润滑剂

　　压片前加入

　　>>助流剂：

降低颗粒/粉粒间摩擦力

　　>>抗黏剂：

防止物料黏冲

　　>>润滑剂：

降低颗粒/药片与冲、模的摩擦

　　润滑得擦镁粉油

　　聚乙二醇多面手

　　四大辅料

　　QIAN

　　填充吃饱靠淀粉，糖精乳盐也得补

　　水醇润湿浆黏合，各种纤维少不了

　　崩解破坏找淀粉，辅助泡腾低取代

　　润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手

　　随堂练习

　　A.黏合剂

　　B.崩解剂

　　C.增塑剂

　　D.润滑剂

　　E.稀释剂

　　1.主药剂量小于0.1g，或浸膏多压片困难者需加入

　　2.各类片剂压片前需加入

『正确答案』E、D

　　A：

下列辅料中，不可作为片剂润滑剂的是

　　A.微粉硅胶

　　B.糖粉

　　C.月桂醇硫酸钠

　　D.滑石粉

　　E.PEG

『正确答案』B

　　A.润湿剂　　

　　B.润滑剂

　　C.吸收剂

　　D.黏合剂

　　E.崩解剂

　　1.水在片剂中作为

　　2.磷酸氢钙（磷酸钙）在片剂中作为

　　3.滑石粉在片剂制备中作为

『正确答案』A、C、B

　　A.羧甲基淀粉钠

　　B.硬脂酸镁

　　C.乳糖

　　D.羟丙基甲基纤维素

　　E.水

　　1.黏合剂

　　2.崩解剂

　　3.润湿剂

　　4.填充剂

　　5.润滑剂

『正确答案』D、A、E、C、B

　　A.MS

　　B.CMS-Na

　　C.EC

　　D.CMC-Na

　　E.CaSO4

　　1.可作为片剂填充剂的

　　2.可作为片剂崩解剂的是

　　3.可作为片剂润滑剂的是

『正确答案』E、B、A

　　A.气雾剂

　　B.醑剂

　　C.泡腾片

　　D.口腔贴片

　　E.栓剂

　　1.主要辅料中含有氢氟烷烃等抛射剂的剂型是

　　2.主要辅料是碳酸氢钠和有机酸的剂型是

『正确答案』A、C

　　四、片剂的制备

（一）方法

　　①颗粒压片法

　　湿法制粒压片：

不适用对湿热敏感药物

　　干法制粒压片（滚压/重压）：

不用润湿剂或黏合剂

　　②直接压片法

　　粉末直接压片法：

MCC、改性淀粉

　　半干式颗粒压片法（药物＋空白颗粒）

（二）中药片剂的制备工艺流程

　　（三）中药片重的计算——按干颗粒总重计算

　　【例】将复方汤剂200付制成片剂，经提取后制成干颗粒640g，压片前需加入1%硬脂酸镁为润滑剂，混匀后压片。

若要求制成的片剂每付（日剂量）分三次服，每次3片，请计算片重。

　　【解】片重=（640＋640×1%）/（200×3×3）=0.36g

　　（四）压片过程中可能发生的问题

　　裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、药物含量不均匀、花斑。

　　五、片剂包衣

　　1.包衣目的

（1）防潮，避光，隔绝空气，增加药物的稳定性。

（2）掩盖药物的不良气味，避免吞服后恶心呕吐。

　　（3）控制药物释放的部位，如包肠溶衣。

　　（4）控制药物的释放速度，如利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。

　　（5）改善片剂的外观，便于识别，提高顺应性。

　　2.包衣种类

　　包糖衣（传统）

　　包薄膜衣（现代）

　　包肠溶衣

　　3.包衣方法

　　滚转包衣

　　流化床包衣

　　压制包衣

　　4.包糖衣工艺与材料

　　工艺：

隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光

　　①隔离：

防止糖衣被破坏；不透水，防止后续操作有水浸入片芯→4-5

　　②粉衣：

尽快消除片剂棱角→糖浆（浓）＋滑石粉15-18

　　③糖衣：

使表面光滑平整、细腻坚实→糖浆（稀）10-15

　　④有色糖衣：

有色糖浆8-15

　　⑤打光：

增加片剂的光泽和表面的疏水性→川蜡

　　5.薄膜包衣材料

　　高分子材料：

胃溶（普通）、肠溶、水不溶（缓释）

　　增塑剂：

甘油、丙二醇、聚乙二醇

　　溶剂：

乙醇、丙酮（有机残留）

　　①胃溶型薄膜包衣材料——改善吸潮、防止粉尘污染

　　羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）

　　丙烯酸树脂Ⅳ号（EudragitE）

　　聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

　　②肠溶型薄膜包衣材料——胃不溶、肠溶

　　丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号（EudragitS100和L100）

　　虫胶（洋干漆）

　　羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）

　　③缓释型薄膜包衣材料（水不溶）：

乙基纤维素（EC）

　　六、片剂的质量检查

　　1.外观检查

　　2.硬度检查

　　3.重量差异

　　4.崩解时限：

泡腾5min，原粉30min，浸膏/半浸膏1h、糖衣1h、薄膜衣1h

　　5.鉴别试验

　　6.含量测定

　　7.溶出度

　　随堂练习

　　A：

以下有关片剂制粒说法错误的是

　　A.减少物料的流动性，避免重量差异太大

　　B.减少细粉吸附容存的空气，以减少药片的松裂

　　C.避免粉末分层

　　D.避免细粉飞扬

　　E.制粒方法可分为提纯物制粒法、药材全粉末制粒法、药材细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法

『正确答案』A

　　A：

以下有关压片时加入挥发油或挥发性药物的说法错误的是

　　A.可用少量乙醇溶解后与其他成分研磨共熔后，喷雾于颗粒混匀

　　B.加入挥发性成分的干颗粒应立即密闭放置数小时

　　C.若挥发油含量较多，可用适量吸收剂将油吸收后，混匀后压片

　　D.可将挥发油微囊化或制成β-CD包合物

　　E.整粒前加入

『正确答案』E

　　【A型题】

　　片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为

　　A.裂片

　　B.松片

　　C.黏冲

　　D.崩解迟缓

　　E.片重差异超限

『正确答案』B

　　【A型题】以下有关片剂辅料应用对应的是

　　A.L-HPC、微粉硅胶崩解剂、润滑剂

　　B.色素、糖浆有色糖衣层

　　C.虫胶、玉米朊

　　D.滑石粉、糖浆

　　E.川蜡、虫蜡

　　1.隔离层

　　2.粉衣层

　　3.打光

『正确答案』C、D、E

　　A：

在片剂的薄膜包衣液中加入甘油作为

　　A.增塑剂甘油、丙二醇、聚乙二醇

　　B.致孔剂

　　C.助悬剂

　　D.乳化剂

　　E.成膜剂

『正确答案』A

　　【B型题】

　　A.丙烯酸树脂Ⅳ号　　

　　B.羟丙基甲基纤维素

　　C.羟丙基甲基纤维素酞酸酯　　

　　D.滑石粉　　

　　E.川蜡

　　1.包衣过程中，作为粉衣层衣料的是

　　2.包衣过程中，作为肠溶衣衣料的

『正确答案』D、C

　　再回首——片剂

　　1.特点

　　2.分类

　　3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）

　　4.制备

　　5.包衣目的、种类及要求

　　6.片剂质量检查项目与要求