新药转正标准 中药 第17册.docx
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新药转正标准中药第17册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十七册)
(19种)
安宫牛黄胶囊
拼音名:
AngongNiuhuangJiaonang
英文名:
书页号:
x17-106标准编号:
WS3-147(Z-137)-98(Z)
批准文号:
(98)卫药标字Z-015号
本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片
等药味经加工制成的胶囊。
[性状]本品为胶囊剂,内容物为黄色至黄橙色的粉末;气芳香,味苦。
[鉴别]
(1)取本品置显微镜下观察:
不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具光
泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝,无定形油脂状团块淡
黄棕色,包埋有细小方形结晶。
不规则细小碎块半透明,具彩虹样光泽。
碎
块表面有的可见浅弧状纹理,遇稀盐酸迅速产生气泡。
不规则细小颗粒暗红
色,边缘暗黑色,中央亮枣红色,不规则细小颗粒,中央亮黄色或鲜橙黄
色,边缘具棱角,色稍暗。
纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显;石细胞鲜黄
色。
韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。
果皮含晶石细胞类圆形或多
角形,直径17~31цm,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶。
含糊化淀粉的薄壁细胞
无色透明或半透明。
(2)取本品内容物2g,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作
为供试品溶液。
另取胆酸对照品,加乙醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照
品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种
溶液各10цl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—乙醚—冰醋酸(2∶2∶1)为
展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品,分别加乙醇制成每lml含0.2mg和
0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)
试验,吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液20цl和上述两种对照品溶液各10цl,分别
点于同一用4%醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—
水(10∶7∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与黄芩甙对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
置紫外光灯(365nm)下检视。
供
试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显一个相同的黄色
荧光斑点。
(4)取冰片对照品,加正己烷制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。
照气
相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)试验,色谱柱与含量测定项下相同,
柱温为150℃,分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2~4цl注入气
相色谱仪。
供试品应显与对照品保留时间相同的色谱峰。
[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。
[含量测定]照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)测定。
系统适用性试验以硅酮(OV-17为固定相,涂布浓度为5%,柱温为200℃,
理论板数按麝香酮计算,应不低于2000,麝香酮峰与内标物质的分离度应大
于2。
校正因子的测定取正十九烷适量,加正已烷溶解并浠释成每1ml含0.05mg的
溶液,匀,作为内标溶液,另取麝香酮对照品约12.5mg,精密称定,置25ml量
瓶中,用内标溶液溶解并浠释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用
内标溶液稀释至刻度,摇匀,取2-4цl注入气相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取装量差异项下内容物混合均匀,取约0.5g,精
密称定,置具塞离心管中,
精密加入内标溶液2ml,充分振摇,超声处理10分钟,离心,取上清液2-4цl注入
气相色谱仪测定,计算,即得。
本品含麝香按麝香酮(C12H30O)计,不得少于0.03%。
[功能与主治]清热解毒,镇惊,开窍。
用于热病高热烦躁,神昏谵语。
[用法与用量]口服,一次4粒,一日1次。
小儿3岁以内一次1粒,4-6岁一次
2粒。
或遵医嘱。
[注意]孕妇慎用。
[规格]每粒装0.4g
[贮藏]密封。
[使用期限]2年。
安宫牛黄丸(水蜜丸)
拼音名:
AngongNiuhuangWan
英文名:
书页号:
x17-103标准编号:
WS3-149(Z-139)-98(Z)
批准文号:
(94)卫药准字Z-42号
本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等
药味经加工制成的水蜜丸。
[性状]本品为黄橙色至红褐色的水蜜丸;气芳香,味微苦。
[鉴别]
(1)取本品,置显微镜下观察:
不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具
光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝,无定形油脂状团块
淡黄棕色,包埋有细小方形结晶。
不规则细小碎块半透明,具彩虹样光泽。
碎块表面有的可见浅弧状纹理,遇稀盐酸迅速产生气泡。
不规则细小颗粒暗
红色,边缘暗黑色,中央亮枣红色,不规则细小颗粒,中央亮黄色或鲜橙
黄色,边缘具棱角,色稍暗。
纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显;石细胞鲜
黄色。
韧皮纤维淡黄色,棱形,壁厚,孔沟细。
果皮含晶石细胞类圆形或多
角形,直径17-31μm,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶。
含糊化淀粉的薄壁细胞无
色透明或半透明。
(2)取本品2g,研碎,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作为
供试品溶液。
另取胆酸对照品,加乙醇制成每lml含1mg的溶液.作为对照品溶
液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(2:
2:
1)为展开
剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与对照色谱相应的位置上,显
相同颜色的斑点。
(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.2mg和
0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)
试验,吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液20μl和上述两种对照品溶液各10μl。
分别
点于同一用4%醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水
(10:
7:
l:
1)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与黄芩甙对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品
色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显一个相同的黄色荧光
斑点。
(4)取冰片对照品,加正己烷制成每1ml含1mg的溶液。
作为对照品溶液、照
气相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)实验,色谱柱与含量测定项下
相同,柱温为150℃,分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2-4μl注
入气相色谱仪,供试品显与对照品保留时间相同的色谱峰。
[检查]酸不溶性灰分取本品粉末0.8g,精密称定,依法检查(中国药典1995年
版一部附录ⅨK),不得过1.0%.
卫生学检查应符合(86)部颁(药品卫生标准)的有关规定。
其他应符合丸剂项下有关的各大项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠA).
[含量测定]照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)测定。
系统适用性试验以硅酮(OV-17)为固定相,涂布尝试为5%,柱温为
200℃,理论板数按麝得酮计算,应不低于2000,麝得酮峰与内标物质的分离
度应大于2。
校正因子的测定取正十九烷适量加正已烷溶解并稀释成每1ml含0.05mg的
溶液,摇匀,作为内标溶液。
另取麝得酮对照品约12.5mg,精密称定,置25ml
量瓶中,用内标溶液溶解稀释至刻度,摇匀。
精密量取1ml,置10ml量瓶中,
用内标溶液稀释至刻度摇匀,取2-4μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取本品粉末约0.5g,精密称定,置具塞离心管
中,精密加入内标溶液2ml,充分摇振,超声处理10分钟,离心,取上清液
2-4μl注入气相色谱仪测定,计算,即得。
本品含麝香按麝香酮(C12H30O)计,不得少于0.02%。
[功能与主治]清热解毒,镇惊开窍。
用于热病邪入心包,高热惊厥,神
昏谵语。
[用法与用量]口服,一次2g,一日1次。
小儿3岁以内一次0.5g,4-6岁一次1g。
或遵医嘱。
[注意]孕妇慎用。
[规格]每丸装2e
[贮藏]密封。
[使用期限]3年。
贝斯素
Beisisu
[性状]本品为黄棕色的粉末;味苦,有吸湿性。
[鉴别]
(1)取本品约50mg置10ml量瓶中,加甲醇5ml,超声处理使充分提取
后,用甲醇稀释至刻度,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液。
另取贝
斯素对照品50mg同法制成对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一
部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以冰醋酸—甲苯—水(10:
7.5:
0.3)为展开剂,展开,取山.晾干,喷以10%磷
钼酸乙醇溶液,于105℃烘干约5分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应
的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品约30mg置10ml量瓶中,加水5ml,超声处理使充分提取后,用甲醇
稀释至刻度,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液。
另取贝斯素对照品
30mg同法制成对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试
验。
吸取上述两种供试品及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上.以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4:
2:
1:
1)为展开剂,展开,取出,于105℃
烘约10分钟,喷以1%茚三酮乙醇溶液,于105℃烘约5分钟,供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]水分照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨH-法)测定,不
得过5.O%。
猪胆粉依下法检查,不得检出猪去氧胆酸。
取本品0.1g,加甲醇10ml,超声处理,滤过。
滤液置水浴上蒸发至近干,
用2.5mol/L氢氧化钠溶液5ml分次溶解,并转入具塞试管中,置水浴上水解5
小时后,取出,放凉,滴加盐酸至pH2—3后,用醋酸乙酯提取三次,每次
10ml,提取液浓缩至干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取猪去氧胆
酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱
法(中国药典1995年版—部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以异辛烷—正丁醚—冰醋酸(8:
5:
5)为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘至显色。
供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点。
[含量测定]
胆酸
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg,精密称
定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得
(每lml中含胆酸0.5mg).
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml,分别置于
带塞试管中,均用60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml,加新配制的糠醛溶液(1→100)
各1.0ml,在冰浴中放置5分钟,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml与蒸馏水65ml混
合制成)13ml,混匀,在70℃水浴中加热l0分钟,迅速移至冰浴中,放置2分钟,
以相应的试剂为空白。
照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ⅤA)在
605nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法取本品约60mg,精密称定,加60%冰醋酸溶液数毫升,充分研磨,
定量转移至50ml量瓶中,再用60%冰醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃
去初滤液,精密量取续滤液各1ml分别置于甲、乙两个带塞试管中,于甲管中
加新配的糠醛溶液lml,乙管中加水1ml作空白,按标准曲线的绘制项下的方法
自“在冰浴中放置5分钟”起,依法测定吸收度。
按标准曲线计算含量.即得。
本品含胆酸(C24H40O5)按干燥品计,不得少于28.0%。
[贮藏]置阴凉干燥处,避光,密封保存,防潮。
胆固醇
DanGuchun
Cholesterol
本品系由牛、羊、猪脑经提取、加工制得。
[性状]本品为白色、类白色结晶或结晶性粉末;几乎无臭。
[熔点]本品熔点(中国药典1995版一部附录ⅦC)不得低于140℃。
[鉴别]
(1)取本品10mg,加氯仿lml使溶解,加硫酸lml,氯仿层显血红色,
硫酸层显绿色荧光。
(2)取本品约5mg,加氯仿2ml使溶解,加醋酐lml与硫酸1滴,然后变蓝色直
至亮绿色。
[检查]醇溶度取本品0.4g,加乙醇50ml,温热使充分溶解并不得有沉淀产
生。
酸度精密称取本品1g,置锥形瓶中,加乙醚10ml使溶解,精密加氢氧化
钠溶液(0.lmol/L)10ml,振摇1分钟,缓缓加热,将乙醚除去,煮沸5分钟,放
冷,加水10ml与酚酞指示液2滴,用硫酸溶液(0.1mol/L)滴定,至终点。
并进行
空白试验,样品消耗量与空白试验消耗量之差不得过0.5ml。
干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过1.0%(中国药典1995
年版一部附录ⅨG)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版一部附录ⅨJ),不得过
0.2%。
[用途]人工牛黄原料药。
[贮藏]密闭,避光。
胆红素
Danhongsu
Bilirubin
本品系由猪(或牛)胆汁中提取、加工制得。
[性状]本品为橙色至红棕色结晶性粉末。
[鉴别]
(1)取[含量测定]项下溶液,照分光光度法(中国药典1995年版一部
附ⅤA),在400-500nm波长处,绘制吸收曲线,并与胆红素对照品图谱比较,
应一致。
其最大度大波长为453nm±2nm。
(2)取本品,加氯仿制成每lml含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。
另取胆红
素对照品同法制成对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录
ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲
苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:
1:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品溶
液的主斑点在与对照品溶液相应的位置上显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重取本品约0.5g,在60℃真空烘箱内(放置五氧化二磷)干燥
4小时,减失重量不得超过2.0%(中国药典1995年版一部附录ⅨG)。
[含量测定]取本品约10mg,精密称定,用少量氯仿研磨后移人100ml棕色
量瓶中,处理使溶解,取出,迅速放冷,再加氯仿稀释至刻度,摇匀。
精
密吸取5ml,置另一100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀。
照分光光度法
(中国药典1995年版一部附录ⅤA)在453nm的波长处测定吸收度,按胆红素
(C32H26N406)的吸收系数(E1%/1cm)1038计算,即得。
本品按干燥品计算,含胆红素(C32H26N406)不得少于90.0%。
[用途]人工牛黄原料药。
[贮藏]密闭,防潮,避光。
胆酸
Dansuan
CholicAcid
本品系由牛、羊胆汁或胆膏经提取、加工制得。
[性状]本品为白色或类白色的粉末;无臭,味苦。
[鉴别]取本品0.1mg,加60%醋酸溶液2ml,超声处理10分钟使溶解,滤
过,取滤液约lml置试管中,加新制的糠醛溶液(1—100)lml与硫酸溶液(取硫酸
50ml,加水65ml混合)13mi,在70~(2水浴中加热,溶液应呈蓝紫色。
[检查]醇溶度取本品0.5g,加乙醇50ml,60~C加热并超声处理使充分溶
解,于20-25~(2静置1小时,溶液应澄清并不得有明显沉淀。
干燥失重取本品,在105~C干燥2小时,减失重量不得过1.0%(中国药典
1995年版一部ⅨC)。
炽灼残渣取本品1.og,依法检查(中国药典1995年版一部附录ⅨJ),遗留
残渣不得过0.3%。
[含量测定]对照晶溶液的制备取在105~C干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg,
精密称定,置25ml量瓶中,加60%醋酸溶液溶解,并稀释至刻度,摇匀,即
得(每lml中含胆酸0.5mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.Oml,
分别置具塞试管中,各管精密加入60%醋酸溶液使成lml,分别精密加入新制
的糠醛溶液(1—100)lml,在冰浴中放置5分钟,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml,
加水65ml混合)13.Oml,混匀,在70~C水浴中加热10分钟,迅速移至冰浴中放2
分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录VA),
在605nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准
曲线。
测定法取本品约150rug,精密称定,置50ml量瓶中,加60%醋酸溶液适量,
超声处理,取出,放冷,加60%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初
滤液,精密量取续滤液5ml,置50mi量瓶中,并用60%醋酸溶液稀释至刻度,精
密量取溶液各lml,分别置甲、乙两个试管中。
于甲管中加新制的糠醛溶液lml,
乙管中加水lml代替糠醛溶液作空白,照标准曲线的制备项下的方法自“在冰浴
中放置5分钟”起,依法测定吸收度。
按标准曲线计算含量,即得。
本品按干燥品计算,含胆酸(%414.4005)不得少于80.0%。
[用途]人工牛黄原料药。
[贮藏1密闭保存。
风湿痹康胶囊
拼音名:
FengshiBikangJiaonang
英文名:
书页号:
x17-117标准编号:
ws3—214(Z—027)—98(Z)
批准文号:
(94)卫药准字Z-87号
本品为上茯苓、穿山龙、青风藤、马钱子粉、白屈菜、没药(制)、麻
黄、天麻、穿山甲(烫)、蜈蚣等药味经加工制成的胶囊。
[性状]本品为胶囊剂,内存物为棕黄色的粉末;味苦、辛。
[鉴别]
(1)取本品,置显微镜下观察:
单细胞非腺毛多碎断,纵裂成纤
维状,偶见毛的基部,膨大如石细胞状。
不规则碎块淡黄色或黄色,边缘
凸凹不平,表面具大小不一的类圆形凹窝或孔洞。
体壁碎片淡黄色或棕黄
色,具多角形网格样纹理,排列整齐,其上散布细小圆孔。
(2)取本品内容物1.2g,加乙醇10ml浸泡1小时,滤过,滤液作为供试品溶
液。
另取白屈菜对照药材o.5g同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液备10цl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇水(20:
0:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,
置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置
上,显相同的黄色荧光斑点。
[检查]应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。
[含量测定]取本品20粒,倾出内容物,精密称定,研匀.取约2g,精密
称定,置具塞锥形瓶中,加氯仿20ml与浓氨溶液lml,密塞,轻轻摇匀,称定
重量(准确至0.001g),室温放置24小时再称重,补足减失重量,充分振摇,滤
过.弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
另取士的宁对照品,加氯仿
制成每lml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中同药典1995年版
一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10цl,对照品溶液5цl,分别点于同一硅
胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨溶液(4:
5:
0.6:
0.4)为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,
周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅣB薄层扫描法)
进行扫描,波长λs=495nm,λR=530nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收
度积分值,计算,即得。
本品每粒含马钱子粉以士的宁(C21H22N2O2)计,应为0.58-0.70mg。
[功能与主治]祛风除湿,温经散寒,通络止痛。
用于风湿性关节炎届寒湿
阻络证候者,症见关节冷痛沉重,屈伸不利,局部畏寒,皮色不红。
[用法与用量]口服,一日3次,一次2粒。
或遵医嘱。
[注意]孕妇忌服,急慢性肝炎、急慢性肾炎患者慎用。
[规格]每粒装0.3g
[贮藏]密闭。
[使用期限]2年。
复方丹参颗粒
拼音名:
FufangDanshenKeli
英文名:
书页号:
x17-137标准编号:
WS3-135(Z—125)-98(Z)
批准文号:
(94)卫药准字Z-02号
本品为丹参、三七、冰片等药味经加工制成的颗粒。
[性状]本品为棕褐色的颗粒;气芳香,味微苦。
[鉴别]
(1)取本品3g,置适宜器皿中,加热升华,取所得白色升华物.加
乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液,另取冰片对照品,加乙醇制成每1ml含lmg
的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试
验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—氯仿—
内酮(5:
4:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热
风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
(2)取本品lg,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水
15ml使溶解.加乙醚提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液加0.1mol/L氢氧化
钠溶液饱和的正丁醇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的
0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,再用水20ml洗涤,弃去碱液及水
液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂
甙Rb1、Rgl及三七皂甙Rl对照品,加甲醇制成每lml各含1.5mg的混合溶液,作
为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上
述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:
1:
5)
的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于100℃
烘约10分钟供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的
斑点。
[检查]应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠC),
[含量测定]取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取3g,置索氏
提取器中,加氯仿适量,置水浴上回流提取至无色,氯仿液蒸干,残渣加氯
仿适量使溶解,定量转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶
液,另取丹参酮ⅡA,对照品,加氯仿制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶
液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2μl或
4μl,对照品溶液2μl和4μl,分别交叉点于同一砖胶G薄层板上,以环己烷-醋酸
乙酯(6:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃
板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描
法)进行扫描,波长:
λs=485nm,λR=600nm,测量供试品吸收度积分值与对照品
吸收度积分值,计算,即得.
本品每克含丹参按丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于2.5mg。
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