ISO9001生产制造过程控制程序.docx

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ISO9001生产制造过程控制程序

生产制造过程控制程序

（ISO9001：

2015）

1、目的

通过对生产过程的有效控制，确保向顾客提供符合要求的产品及服务。

2、适用范围

适用于本公司产品的生产过程的控制。

3、职责

3.1本程序由生产部归口管理。

3.2技质部负责提供生产过程控制所需的技术文件和产品特性文件、接受准则。

3.3生产部负责组织车间按控制条件进行生产制造。

3.4车间按生产计划和技术文件规定要求进行生产操作和控制。

3.5技质部配合车间做好各工序的检验和记录。

4、过程程序

4.1生产过程需要的技术文件：

4.1.1技质部提供产品特性文件、配方、生产工艺规范、过程流程图、控制计划、作业指导书、检验规程和产品包装规范等技术文件。

a）控制计划

在三个不同阶段（样件生产、试生产、生产阶段），对产品生产的过程编制《控制计划》，用以规定制造过程的控制方法，包括使用适用的控制图，如：

X－R图、P控制图、当过程不符合要求时的反应计划等。

当发生设计或过程更改时，应更新《控制计划》，并进行重新评审。

b）作业指导书

技质部根据控制计划、工艺规范、技术规范等文件，对生产过程中所有影响产品质量的工序或岗位编制《工序作业指导书》和《操作规范》。

《工序作业指导书》、《操作规范》应放在使用点的醒目位置，保证相关操作岗位即时可得。

4.1.2生产车间确保各类技术文件的正确使用（最新有效版本）和妥善保管，组织操作人员正确理解和严格执行《工序作业指导书》、《操作规范》中的规定和要求，并按要求做好质量记录，质量记录的管理按《记录控制程序》。

4.2生产计划

4.2.1营销部根据顾客订货需求信息及有关合同，将已实施评审的产品要求下达至《要货计划》（即生产计划），传递到生产部等部门。

4.2.2生产部根据《要货计划》和顾客订货需求，考虑车间的生产能力编制《生产任务计划书》，，发放相关部门作为采购和生产安排等的依据。

当顾客需求发生变化或合同发生更改时，营销部应编制《产品生产调整通知单》，下发到有关部门执行。

4.2.3生产部根据《要货计划》组织安排生产。

4.3工序作业准备验证

在每班次生产前或更换产品品种或更改材料时，操作人员均必须进行工序作业准备的检查。

工序作业准备的验证采取首检方式进行，在首检合格后方可批量生产。

4.4生产制造过程确认

4.4.1特殊过程确认

产品质量不能或不易通过后续的检验和试验加以验证的过程为特殊过程，如本公司的挤出成形生产过程中的硫化过程。

a）技质部对本公司的特殊过程进行识别统计，列入《特殊过程清单》。

b）技质部对特殊过程的过程特性及控制方法进行策划，并通过特殊过程能力确认和工艺验证或制造过程审核确认其有效性和其后产品的符合性。

c）特殊殊过程的确认在批量生产前进行；当过程因素发生变动时，需重新确认。

d）特殊过程设备必须通过预先鉴定以证实其具有充分的过程能力。

e）特殊过程操作人员必须经过专业培训、持证上岗。

f）车间应组织人员按工艺文件规定对特殊过程实施连续的监视和测量。

g）当特殊过程有外包情况时，公司按上述要求对外包方进行定期的第二方过程审核。

4.4.2关键和特殊工序确认和控制

下列工序可作为关键工序：

a）产品特殊特性或过程特殊特性所在工序；

b）对最终产品的性能、寿命及经济性等方面有直接影响的工序；

c）工艺难度大，质量较易波动或问题发生较多的工序。

技质部根据以上设置原则，以文件的形式明确产品的关键工序，识别和确定炼胶工序为关键工序、挤出成形的硫化特殊过程质量控制点，由技质部对控制方法进行策划，并通过工艺验证确认其正确性和其后产品的符合性。

为此：

a）生产部对关键和特殊过程要予以明确标识。

操作人员和检验人员按要求进行严格的连续质量监控，填写《控制图》或其它适用的监控记录，如发现异常，立即采取措施。

b）技质部组织车间有关人员每季对记录的数据进行分析，对薄弱环节提出改进措施，填写《工序能力分析表》，分析计算工序能力指数CPk，将实施有效措施纳入工艺文件，以保证工序质量的稳定。

c）生产部对关键和特殊工序设备进行统一标识；生产车间对关键和特殊工序设备的运行情况进行记录和控制；生产部对关键设备的易损易耗件应有备件。

d）生产部对关键工序工装、量具按规定进行点检，做好相应记录；技质部按规定进行检定，可依据加工批末件质量来评定，并在《工序完工检验记录》上做好相应记录。

e）关键和特殊工序操作人员必须经过专业培训、持证上岗，见《人力资源控制程序》。

4.5工艺验证

4.5.1技质部需组织生产车间、检验部门等有关人员进行工艺验证，并填写《工艺验证书》。

4.5.2有下列情况之一，必须进行工艺验证：

a）新工艺投入批量生产之前；

b）生产过程更改；

c）超过二年未进行生产。

4.5.3工艺验证的内容

a）工艺文件是否符合有关标准、法规及过程质量控制策划的要求。

b）关键工序选定是否适当；

c）作业指导书是否合理可行并能指导操作；

d）工序制造质量的符合性。

4.6测量与监视的控制

4.6.1操作人员按作业指导书中规定的项目、规格、数量进行自检。

4.6.2技质部责任检验员按《检验规范》中的规定进行检验监督；当发现不合格、可疑或不确定产品时按《不合格品控制程序》执行。

4.6.3生产制造过程所需的检验测量与试验设备的控制按《测量和监控装置控制程序》执行。

4.7设备、工装模具的控制

4.7.1生产过程中模具等工艺装备的更换、修整按工艺文件中的规定执行。

4.7.2生产制造过程所需的设备、模具按《设备控制程序》、《工装控制程序》中有关规定执行。

4.8物流管理

4.8.1生产部负责配备产品搬运、储存所需的工位器具及对其进行归口管理。

4.8.2产品流转过程中的标识和定置管理按《标识和可追溯性控制程序》和《5S管理规定》执行。

4.9服务的控制

产品交付后的服务按《服务控制程序》规定执行。

4.10员工的管理和培训

4.10.1生产部应合理配置生产和服务过程所需的人员。

4.10.2技质部、生产车间共同组织员工的技能培训和业绩考核。

4.10.3生产车间对员工的职业道德、质量意识和行为规范进行管理和教育指正。

5、记录

5.1生产计划/生产任务计划书

5.2产品生产调整通知单

5.3工序能力分析表

5.4工艺验证书

5.5工艺纪律检查记录表

5.6过程能力确认记录

5.7生产记录

生产过程控制流程图

过程

流程名称：

生产过程控制流程图

使用表单

序号

管理者代表

业务部

生产主管

生产部

品管部

1

订单出货计划汇总表

2

NO

YES

订单出货计划汇总表

3

生产任务单

4

相关报表

5

NO

相关报表

6

YES

相关报表

7

相关报表

8

相关报表

附件一

生产物料需求表

客户

PO号

物料名称/品番

规格（mm）

需购数量

需到料日期

备注

说明：

采购：

确认：

生管：

日期：

白色仓库蓝色留底（共两联）

附件二

生产套料单NO：

客户：

PO号：

订单数：

品名：

品番/规格：

库存数：

序号

物料名称

规格（mm）

BOM用量（㎡）

领用材料（m）

备注

说明：

请资材部据生产套料单做好备料、发料动作，生产部严格据套料单领料；如有超计划领料需追溯责任担当方可补料，且补料单必须有主管签名。

生产组别：

交期：

模具编号：

品质：

作业：

资材：

成型：

生管：

白色成型组蓝色资材红色作业组黄色品管部绿色留底（共五联）

附件三（可参考使用）

生产个人日报表

组别：

日期：

时间

客户

品名品番

制令数

工序

时间段记录

工时（H）

不良数

（PCS）

不良率（％）

产能（PCS）

备注

上午

下午

加班

工序名称：

1.切胶2.分条3.手加工4.贴合5.冲压成型6.剪切7.除废贴合8.检验包装9.其他

审核：

作业员：

工艺流程卡

生产批号

产品型号

零件图号

炉号

批投入量

产品名称

零件名称

材质

日期

工序名称

操作者

生产

数量

质量记录

是否放行

检验员

日期

备注

合格数

返工数

报废数

让步接收数

停线通知单

停线原因

负责人单位对策

完成时间

设备异常

材料异常

品质异常

损失工时统计：

人*分总工时：

待回复

发送：

生产部：

品质部：

工程部：

计划部：

采购部：

货仓：

其它：

（请注明）

附件四生产计划表

日期：

制表：

序号

订单号码

产品型号

协定交期

使用材料

物料状况

交货状况

责任人

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16