关于实施第一类医疗器械生产备案和.docx

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关于实施第一类医疗器械生产备案和

关于实施第一类医疗器械生产备案和

第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知

苏食药监械管〔2014〕143号

各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所、省局认证审评中心：

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）自2014年6月1日起施行。

国家总局已就第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告（国家总局2014年第25号公告，以下简称25号公告，见附件1），为更好地贯彻实施《条例》及25号公告，现就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。

一、第一类医疗器械生产备案有关问题的处理

凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市级食品药品监管局（以下简称各市局）应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。

《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的，应允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《生产企业登记表》换发一并进行。

持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》，未办理《生产企业登记表》的企业，原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业，产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。

若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品，应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息（具体要求见附件6）。

《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。

自2015年6月1日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。

二、第二类医疗器械经营备案有关问题的处理

凡持有效《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《经营企业许可证》）的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的，在其提交《第二类医疗器械经营备案表》（附件3，以下简称《经营备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》原件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定的材料后，各市局应按25号公告的规定免费为其换发《第二类医疗器械经营备案凭证》（附件2，以下简称《经营备案凭证》），并按规定重新编制备案号。

凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》，并按规定重新编制备案号。

《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的，应允许企业在《经营备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《经营企业许可证》换发一并进行。

按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。

医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监管部门应通知企业按照新规定办理备案。

《经营备案凭证》经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。

自2015年6月1日起，原则上所有第二类医疗器械经营企业均应凭有效《经营许可备案凭证》开展第二类医疗器械经营活动。

三、第一类生产备案和第二类经营备案后监管

持有效《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》的生产企业和持有效《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》的企业仍按原规定进行日常监管。

各市局应制定企业生产备案和经营备案后日常监管规定。

对新开办或新备案的第一类生产企业/第二类经营企业，备案后，应尽快对其生产/经营条件和生产/经营质量管理能力进行现场核实，不符合规定的，依法进行处理。

鼓励第一类医疗器械生产企业尽快按《医疗器械生产质量管理规范》组织医疗器械生产。

鼓励第二类医疗器械经营企业尽快按《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械经营活动。

国家总局对第一类生产/第二类经营企业监管另有规定的，从其规定。

四、其他相关事宜说明

（一）原有效证件的保留。

在此次换证过程中，各市局需依据行政许可信赖保护原则，保护企业已拥有的合法权益。

因特殊原因需保留原有效证件的，经省局同意后，可以保留原有效证件至有效期届满，法规另有规定的从其规定。

（二）集中换发时限。

2014年6月1日起至2015年5月31日止为《生产企业登记表》和《经营企业许可证》集中换发期。

在此期间，各市局应尽可能缩短备案时限。

（三）关于分类目录。

第一类医疗器械生产备案执行《第一类医疗器械产品目录》（国家食品药品监管局公告2014年第8号），如备案产品与目录不符，应告知企业先进行产品分类界定，再按规定履行相关手续。

因医疗器械分类目录更新涉及第二类医疗器械经营备案的，应按更新后的医疗器械分类目录办理备案或许可。

（四）生产企业质量管理体系要求。

原一类医疗器械生产企业若未依据YY/T0287建立完整的质量管理体系，在企业提交一年内完成体系建设与运行的书面承诺后，可予先行生产备案，在备案凭证备注栏中加注“体系承诺”字样，并在一年内核实其体系建设与运行情况。

新开办一类医疗器械生产企业需符合25号公告规定要求方可予以生产备案。

法规另有规定的从其规定。

（五）经营备案的标准。

除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准仍执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。

法规另有规定的，从其规定。

（六）备案凭证编制要求。

《生产备案凭证》和《经营备案凭证》均应用不低于80g的A4白纸正反两面打印，凭证为多页的应用备案单位公章或备案专用章加盖骑缝章。

若使用备案专用章，应向社会公示。

备案凭证的编制要求详见附件6。

五、工作要求

（一）认真依法行政。

各市局应认真学习《条例》及有关一类医疗器械生产监管和第二类医疗器械经营监管的相关文件，依法全面清理、制/修订相关工作文件，需下放权限的需及时履行相关手续，在相关网站公开第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案的依据、范围、职责、时限、程序与要求，并及时公布备案、变更备案和取消备案的相关信息。

一定要在充分研究相关法规文件的基础上统筹规划，周密安排，保证辖区医疗器械生产/经营备案及日常监管工作有序衔接、平稳过渡。

（二）加强监管信息更新。

在实施《条例》和25号公告过程中，各市局应将监管信息的收集与更新纳入医疗器械生产经营备案工作中。

加强第一类医疗器械生产备案及第二类医疗器械经营备案相关信息库的建立、信息采集、更新与应用，为今后医疗器械生产/经营企业信用监管体系建设打下良好基础。

各市局在实施《条例》和25号公告过程中，应注意总结实施过程中的经验教训，并加强各市间的横向沟通和交流。

实施过程中发现重大问题，应及时上报省局医疗器械监管处。

附件：

1.国家食品药品监督管理总局2014第25号公告

2.江苏省第一类医疗器械生产备案表

3.江苏省第一类医疗器械生产备案凭证

4.江苏省第二类医疗器械经营备案表

5.江苏省第二类医疗器械经营备案凭证

6.江苏省医疗器械生产经营备案凭证编制要求

附件2

江苏省第一类医疗器械生产备案表

备案类型

□首次备案□变更备案□取消备案

企业名称

营业执照

注册号

组织机构代码

成立日期

住所

营业期限

认缴注册资本

万元

企业类型

一类

年医疗器械

工业总产值

万元

年医疗器械

经营总额

万元

生产许可证件

□无□有□二类□三类

生产

许可证号

备案凭证号

经营备案/

许可证件

□无□有□二类□三类

经营备案号

经营许可号

生产场所

邮编

联系电话

属地县（区）

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

或投资人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

占地面积（㎡）

建筑面积（㎡）

生产场所

情况

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

委托生产

备案人信息1

企业名称

联系人

姓名：

座机：

手机：

委托生产

备案人信息2

企业名称

联系人

姓名：

座机：

手机：

是否开展

互联网销售

销售网址

备案事项

生产范围

生产第一类医疗器械列表

序号

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备案日期

两年内质量管理体系检查情况（如有）：

两年内省级以上质量抽验结果（如有）：

用户投诉处理情况：

不良事件处理监测及处理情况：

主要管理人员情况一览表

职务

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表

部门

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

质量管理体系内审员情况一览表

职务

姓名

学历

专业

内审员证书编号

企业主要生产检验设备清单：

设备名称

生产厂家

规格型号

数量

用途

使用部门

申备案产品基本情况（按产品逐一填写）

产品名称

注册产品标准号或产品技术要求备案号

产品类别

□有源医疗器械□无源医疗器械□体外诊断试剂

产品作用机理及组成：

产品生产工艺流程图：

关键和特殊控制点名称：

主要原材料/部件名称

供方（含加工）名称

注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目

条款号

检验项目

检测设备/器具

企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）

序号

文件编号

文件名称

第一类医疗器械生产备案提交资料清单：

□1.第一类医疗器械生产备案表；

□2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）

□3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）

□4.营业执照和组织机构代码证复印件；

□5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

□6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

□7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

□8.质量手册和程序文件；

□9.《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交）

□10.经办人授权证明；

□11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）。

□12.变更/取消备案说明及其证明材料

□首次备案：

1-11

□变更/取消备案：

1，12，2-11相关内容以及备案凭证原件

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版（以上文件的WORD或PDF格式，含《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿）一并提交，上传邮箱为各市局指定生产备案邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：

A公司生产备案或变更备案20140606。

我公司已知悉以下内容：

1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械生产相关法律法规，相关工作人员已经过培训，取得上岗证；

2、第一类医疗器械生产企业也需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；

3、已知监管部门在生产备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；

4、已知悉企业需按规定履行年度质量管理报告义务；

5、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；

6、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监部门办理变更备案或取消备案；

7、已知提交《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

企业名称

住所

生产场所

法定代表人

企业负责人

邮编

联系电话

生产范围

生产产品

列表

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备注

以下空白

变更备案

记录

****年**月**日，**变更为**或取消备案产品***。

附件4

江苏省第二类医疗器械经营备案表

备案类型

□首次备案□变更备案□取消备案

企业名称

营业执照

注册号

组织机构代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

□批发□零售□批零兼营

认缴注册

资本

万元

年医疗器械

工业总产值

万元

年医疗器械

经营总额

万元

经营许可证件

□无□有□

经营许可

证件号

生产备案/

许可证件

□无□有□一类□二类□三类

生产备案号

生产许可号

经营场所

邮编

联系电话

库房地址

属地县（区）

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

或投资人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

建筑面积（㎡）

经营面积（㎡）

常温库

面积（㎡）

阴凉库面积（㎡）

冷藏库/柜容积（m3）

低温库/柜容积（m3）

仓储运输是否委托

第三方物流企业

企业名称

联系人

姓名：

座机：

手机：

是否开展第三方委托储运与物流

自营范围

受托储

运范围

是否开展

互联网销售

销售网址

备案经营范围

非IVD批发IVD批发零售（零售连锁）

经营场所

情况简述

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）

仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）

一年内现场检查情况（如有）：

两年内省级以上质量抽验结果（如有）：

不良事件处理监测及处理情况（如有）：

主要管理人员情况一览表

职务

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表

岗位

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称/资质

主要经营设施设备清单

名称

生产/安装企业

数量

型号规格

使用部门与地点

主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）

分类代码

产品名称

注册/备案企业

代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）

企业组织机构及部门设置说明：

企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）

序号

文件编号

文件名称

第二类医疗器械经营备案提交资料清单：

□1.第二类医疗器械经营备案表；

□2.企业营业执照和组织机构代码复印件；

□3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

□4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

□5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

□6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）

□7.经办人授权证明；

□8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。

）

□9.变更/取消备案说明及其证明材料

□首次备案：

1-8

□变更/取消备案：

1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版（以上文件的WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿）一并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：

A公司经营备案或经营变更备案20140606。

我公司已知悉以下内容：

1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；

2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；

4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；

5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；

6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；

7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；

8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的