XX年度食品药品从业人员培训计划.docx
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XX年度食品药品从业人员培训计划
XX年度食品药品从业人员培训计划
篇一:
XX年度医疗器械培训计划
XX年度医疗器械培训计划XX度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点:
在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上,结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。
同时,参加培训的专业技术人员及业务骨干,利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识,每月保障最低2课时培训。
考核形式:
1、每季度一次笔试考核,考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。
2、现场问答形式。
除常规培训外,制订每季度的培训主题,强化专项知识及能力。
(一)第一季度培训主题:
(1)公司工作会会议精神及典型发言.
(2)西北医药有限公司服务理念及品牌宣传
(3)医疗器械方面简单知识及重点品种培训
培训目的:
做好企业正式运营前的培训准备工作,使员工全面了解企业经营理念和服务理念,做好企业品牌宣传,对医疗器械有初步的了解。
培训对象:
企业所有员工
主讲讲师:
企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式:
笔试、现场提问
(二)第二季度培训主题:
(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。
(2)销售服务技巧培训。
(3)重点知识培训
培训目的:
强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。
培训对象:
企业所有员工,重点是法律法规知识培训主讲讲师:
质量负责人、销售部负责人
考核方式:
现场提问
三、第三季度培训主题:
(1)医疗器械产品质量管理知识培训;
(2)医疗器械产品专业知识培训;
(3)销售服务技巧培训。
培训目的:
强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。
培训对象:
企业负责人,质量管理人员,仓库保管员,销售人员主讲讲师:
质量负责人,销售部负责人
考核方式:
现场提问、笔试
四、第四季度培训主题:
(1)针对本年度工作进行汇总;
(2)医疗器械的重点和难点问题及注意事项;
(3)器械知识的培训。
培训目的:
提升专业知识应用技巧,提高业务部销售水平,规范调剂流程,避免发生问题,提高售后服务反应速度。
培训对象:
公司所有员工
主讲讲师:
质量负责人,销售部负责人
考核方式:
现场提问、笔试
子长县西北医药有限公司
二〇一六年五月十六日
篇二:
XX年度培训计划
XX年度员工培训GSP计划为了加强对本店的质量管理体系运行机制,质量管理水平。
员工素质的提升提出了更高的要求。
依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,为了加强对员工进行有关法律,法规,职业道德,药品知识,岗位技能知识培训教育,不断提高员工整体素质和企业经营水平,结合本店今年整体经营规划,特对XX年度员工教育培训安排如下:
培训方式:
1.集体授课:
主要通过集中授课,提高员工GSP,药学基础知识,服务规范的认
识和掌握。
岗位培训
1.主要针对员工岗位操作技能培训,包括对岗位的质量职责的讲解,操作流程的讲解及示范等,除以下安排外,还将组织员工参加省、市、县药品监督管理部门组织的相关培训教育。
考核奖惩办法:
1.要求全体员工积极参加公司安排的质量教育,业务学习,每次培训要建立考勤
制度,对无敌缺勤和迟到早退者将按旷工处理,并在当月工资扣除。
2.每阶段安排的学习、培训工作完成后,将进行总结、考试、考试成绩将作为公
司有关的岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。
3.对不积极参加公司组织的各项培训,考试成绩差,不能胜任本岗位工作的员工
将予以处理。
培训内容:
一:
药品知识
1.风寒型:
表现恶寒重,头发轻.头痛,关节痛,鼻塞声重,留清鼻涕,不
口渴,咳嗽时咳白稀痰,咽喉痛不明显,舌不红,苔薄白,宜宣肺散寒,
辛温解表等等。
二:
法律法规
1.什么是药品的内标签、外标签?
答:
药品的标签是指药品包装上印有或贴有的内容,分为内标签和外标
签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的标签的其他包装的标签。
2.药品内标签包含哪些内容?
答:
药品的内标签应当包含药品通用名称,适应症或者功能主治,规格,用法用量,生产日期,产品批号,有效期,生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名
称,规格,生产批号,有效期等内容。
3.药品外标签应包含哪些内容?
答:
药品外
标签应当注明药品通用名称,成分,性状,适应症或者功能
主治,规格用法用量,不良反应。
禁忌,注意事项,储存,生产日期,产品批号,有效期,批准文号,生产企业等内容。
适应症或者功能主治,用法用量,不良反
应,禁忌,注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”
字样。
4.用于运输、储藏的包装的标签应当注明哪些内容?
答:
用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药名通用名称,规格,贮藏,生产日期,产品批号,有效期,批准文号,生产企业,也可以根据需要注
明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
5.同一药品生产企业生产的同一药名,药品规格和包装规格均相同的,对其标
签有什么要求?
答:
同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
6.对于原料药的标签,有什么要求?
答:
原料药的标签应当注明药品名称,贮藏,生产日期,产品批号,有效期,执行标准,批准文号,生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
7.药品标签中的有效期,如何标注?
答:
应当按照年,月,日的顺序标注,年份用四位数表示,月,日用两个位数表示。
其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”,或者“有效期至xxxx年xx月xx日”,于可以用数字和其他符号表示为有效期至有效期xxx等,预防用生物制品有效期的标注按国家食品药品监督管理局批准注册自分装日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一个月。
8.药品说明书中对“成份”项内容该如何标注?
答:
药品说明应当列出全部活性成份患者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药,还应当列出所有的全部铺料名称,对于处方已列入国家秘密技术项目品牌,可不列出项。
9药品说明书和标签中的药品名称,商标的使用依据是什么?
答:
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致,药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
三:
GSP认证相关知识
1.药品的定义
答:
药品,是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的的调节日的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法和用量是物质,包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清,疫
苗,血制品和诊断药品等。
2.药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
3.您对GSP认证工作的理解、认识?
GPS是指在药品流通过程中,针对计
划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
4.新《药品管理法》何时实施?
答:
《中国人民共和国药品管理法》已由中国人民共和国第九届全国人
民代表大会常务委员会第二十次会议于XX年2月28日修订通过,,现将修订
后的《中国人民共和国药品管理法》公布,自XX年12月1日起施工。
5.如何确保从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。
答:
1.购进的药品除国家规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。
2.购进药品应具有法定的质量标准。
3.药品的质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。
4.包装,标识符合有关规定和储运要求。
5.购进进口药品应有符合规定的、加
盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品的注册证》和《进口检验报告书》复印件。
6.购进药品应有合法票据,做到票,账,货相符,按规定做好购进记录。
购进记录保存至超过有效期一年,但不超过三年。
6.质量保证协议中应包含哪些质量条款。
答:
必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。
质量保证协议应明确:
药品质量符合标准和有关质量要求整件包装药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货物运输要求,购入进口药品。
供应反应提供符合规定的证书和文件。
7.首营企业及首营品种的概念是什么?
答:
1对首营企业,应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核时应提供以下资料:
a索取拼审核加盖首营企业原印章《药品生产(经营)许可证》《营业执照》b质量管理体系认证证书复印件GSP者GMP。
C有提供单位法定代表人签字者盖章的企业法定人授权委托书原件,药品销售人员身份证复印件,岗位证书等资料(如公司直接与供货单位联系可不提供)
2首营企业的审核有业务经营部填写:
“首营企业审批表”附相关资
料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。
3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
篇三:
XX年食品药品安全监管工作计划
XX食品药品安全及党建工作计划6篇
第1篇
XX年全市食品药品安全工作以十八大精神和科学发展观为指导,紧紧围绕“保障食品药品安全”这个中心任务,大力推进机构改革,深入开展专项整治和综合治理,不断提高共治共管能力,积极构建食品药品安全社会共治格局,不断提高人民群众对食品药品安全工作的满意度,确保全市无重大食品药品安全事故发生。
一、扎实推进食品药品监管机构改革
各镇(区)、市各有关部门要按照《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》和国务院、省、市食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议要求,扎实做好机构改革工作,确保建立“统一权威”的监管机构。
一是组建“统一权威”的监管机构。
要确保相关机构职能、人员编制和经费资产及时划转整合到位,确保新机构在力量配备、资源配置、投入保障上实现最大化最优化。
二是筑牢“盖边沉底”的监管基础。
要把建设镇(区)监管派出机构摆在突出位置,落实人员编制和办公设施,切实为基层监管工作提供强有力的保障。
推进监管工作重心和力量下移,充实监管执法力量,配齐技术装备,同时推动镇(区)食药安办工作人员专职化,并在行政村和社区建立监管信息员队伍,加快形成横向到边、纵向到底的监管体系。
三是充实“兵强马壮”的基层队伍。
在机构改革的过程中,相关职能部门要挑选政治素质高、业务能力强、干事劲头足、工作作风实的优秀人才充实到食品药品监管部门,充实到急需加强的基层监管机构,真正让基层“兵强马壮”。
机构改革前,各食品药品监管职能部门要切实承担起各自的职责,食药监局要承担食药安办职能,确保改革期间思想不散、队伍不乱、工作不断,确保各项监管工作协调有序、平稳过渡。
二、切实加强食品药品监管责任体系建设
各镇(区)、市各有关部门要按照市政府关于《“十二五”食品药品安全保障规划目标分解方案》的要求,不断健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的食品药品安全责任体系。
一是强化各镇(区)政府责任。
各镇(区)要对本辖区食品药品安全负总责,将食品药品安全列入年度工作目标,把食品药品监管工作摆上更加突出位置,层层签订责任状、承诺书,加强镇(区)食药安办、村工作站建设,配齐配强协管员、信息员,强化业务培训、绩效考核,建立与经济社会发展水平相适应的经费保障机制,切实加大组织领导和统筹推进力度。
二是完善多部门协作配合机制。
市食药安委成员单位要根据分工,各司其职,层层落实监管责任,切实加强食品药品安全监管;要完善食品药品安全联动监管、联合执法等联席会议制度,定期分析食品药品安全形势,研究部署重点工作,构建各有关部门既各负其责、又密切配合、联动监管、联合执法的食品药品安全监管格局;各职能部门要进一步督促企业全面落实食品药品安全责任,让企业切实承担起食品药品安全第一责任人的责任,全面规范生产经营行为。
三是强化企业自律和社会监督。
各镇(区)、市各有关部门要通过日常监管、专项整治、稽查执法、教育培训等途径,督促企业强化责任意识,健全管理体系,把好质量安全关,落实企业主体责任;引导监督企业落实质量受权人等制度,将质量安全责任落实到每个环节和岗位,切实提高质量管理水平;建立健全食品药品生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度,强化企业主体责任;通过发挥食品药品行业协会和自律化组织在行业自律、规范、评价和管理方面的作用,规范企业行为;同时进一步发动社会力量共同参与食品药品监管工作,发挥镇(区)、村食品药品安全办公室、工作站作用,强化协管员、信息员队伍建设,完善覆盖城乡基层的社会化监督网络;加强门户网站建设,完善信息发
布制度,掌握舆论引导的主动权,提高舆论引导的实效性,抢占舆论引导的制高点,积极营造食品药品安全社会共治的良好氛围。
三、不断加大食品安全监管力度
一是加强种植养殖环节监管。
市农委和市海洋渔业局要加强农业投入品监管,健全农药、兽药、饲料及饲料添加剂等农业投入品质量监管制度,大力推广低毒、低残留高效农药、兽药和无污染添加剂,有效规范种植、养殖行为。
加强农(畜、水)产品基地建设,全面推进规模化、规范化、标准化生产,加快“三品”认证工作,XX年全市要创建农产品示范基地3个,新增无公害食品20个、绿色食品5个、有机食品1个,确保我市“三品”数量保持全省前列。
加大产地及产品监督抽检力度,深入开展农兽药和禁用药物残留监测,“三品”监督抽检合格率达100%,农(畜、水)产品药残检测合格率达95%。
要大力推广生态健康养殖技术,加强健康养殖示范场建设,完善生产记录台帐,加大监督抽查力度,年内新增高效渔业面积3万亩。
二是加强食品生产环节监管。
质监局要严格食品生产准入门槛,强化对发证企业的后续监管;全面实施“监管、稽查、检测”三位一体综合监管模式,加强食品企业分类分级分等监管,强化食品生产监管动态管理,加大对重点区域、重点产品、重点企业的监管力度;要加强对食品小作坊的监管,完善食品小作坊备案管理,进一步提高小作坊产品质量,构建食品小作坊长效监管机制;要加大食品抽检力度,食品抽检合格率比上年提高2个百分点。
市商务局要强化生猪屠宰管理,不断推进定点屠宰场升级改造工作,加强对定点屠宰场的监督检查,确保出场肉品的质量;加强对外埠肉品的管理,保证外埠肉品上市质量;严厉打击私屠乱宰和制售注水、病害肉的违法行为,保证肉及肉制品消费安全。
三是加强食品流通环节监管。
工商局要完善食品市场主体准入机制,严格食品流通许可证发放,进一步落实网格式、片长制、督查制、责任追究制等管理模式,全面实施分级监管;要加强食品从业人员健康管理,强化经营主体知识培训,加强对进货查验和购销台帐制度的督查,推广散装食品标签规范管理,不断提升食品经营户自律意识;实施食品风险分类监管,提升监管效能;推行“基层采样、集中检验、分级监管”的快件模式,增强食品安全监管的针对性和时效性;加强“一会两站”(消费者协会分会、消费者投诉站、12315联络站)建设,完善诉调对接机制,切实维护消费者食品安全权益;完善“工商监管、经营者自律、社会监督”三位一体巡查机制,深入开展专项执法检查,规范食品经营户行为。
市盐务局要不断加强食盐安全监管,大力推进食盐放心消费示范店建设,保障学校食堂食盐配供,进一步整顿和规范盐业市场秩序,加强工业用盐、行业用盐和制盐企业加工、销售、使用等环节的检查,全力查处盐业大案要案。
四是加强餐饮服务环节监管。
市卫生局要巩固“省级餐饮服务食品安全示范县(市)”创建成果,全面推行餐饮单位食品安全管理员制度;要严格规范餐饮服务许可证的发放,强化餐饮日常监管,加大指导和培训力度,全面推进餐饮业、食堂的餐饮服务量化分级管理工作,确保全市b级以上单位达80%以上;要以学校和建筑工地食堂、农村家宴服务等为重点监督对象,以食物中毒风险较高的熟食卤菜、盒饭、冷菜等为重点品种,加大对高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。
要做好重大节日、重大活动的食品安全保障工作,预防和控制学校、建筑工地食堂及餐饮单位食物中毒事故和食源性疾患发生,提高食物中毒等突发公共卫生事件的应急处置能力。
要切实加强农村家宴管理,家宴厨师培训率和体检率均要达90%以上,家宴备案登记率达80%以上。
市城管局要加强对餐厨废弃物管理,推进餐厨废弃物收集、运输和处理的一体化运营。
五是深入开展专项整治。
以种植养殖、食品生产、食品流通、餐饮服务为重点环节,以农村和城乡结合部、学校及学校周边、小作坊聚集区为重点区域,以重要节日、重点季节、重大活动为重点时段,以肉制品、乳制品、白酒、儿童食品等高风险产品为重点品种,深入开展食品安全整治工作,严厉打击违法违
规行为,及时消除食品安全隐患。
强化联合执法行动,对食品安全重点品种加强整治,对食品安全重点区域加强规范,对食品安全隐患的重点场所加强治理,确保取得实实在在的效果。
规范重大案件报告制度,完善大案要案督办、多部门协作打假机制,强化行政执法与刑事司法的有效衔接,及时曝光典型案例严惩重处食品安全领域违法犯罪行为。
同时探索建立长效监管机制,统筹安排专项整治,坚持打建结合,注重制度建设,避免走过场。
四、深入推进药品市场秩序整治
一是强化基本药物质量监管措施。
按照新版药品gmp标准和要求,加强生产质量监管;加大对配送企业的检查力度,重点检查购销渠道、票据管理、从业人员管理、储存运输条件、阴凉及冷藏保管药品管理等可能影响质量安全的关键环节;规范基本药物采购、储存、养护等行为,加强基本药物不良反应监测,实施基本药物全品种覆盖抽验;推进全品种电子监管,督促配送企业切实做好基本药物核注核销。
二是提升药品安全监管整体效能。
深化新版药品gmp的实施,规范企业生产行为;认真贯彻实施新修订的《药品经营质量管理规范》,规范药品流通使用行为;督促医疗机构实施《医疗机构药品监督管理办法》,加强对医疗机构药品使用质量的监督检查;加强特殊药品及含麻黄碱类复方制剂的管理,杜绝流弊事件发生;加大医疗器械全过程监管力度,规范医疗器械经营行为;推进药品不良反应监测工作,完善监测网络,扩大监测覆盖面,强化涉药涉械单位不良反应报告主体责任,建立药品不良反应报告分析评估等制度,增强风险预警能力,提高质量控制水平,防范安全事故发生;联手整治虚假违法广告,严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和违法销售药品等行为。
三是深入推进药品专项整治行动。
始终保持打假治劣高压态势,以假冒知名品牌药品、高风险药品、通过互联网和寄递渠道违法销售药品、明显低于成本价销售的药品等为整治重点,开展新一轮药品安全专项整治行动,狠抓大案要案查处,健全和创新四方联席会议等制度机制,提升稽查执法质量和效能,形成联合打假的强大合力。
五、全面强化保健食品化妆品规范建设
各镇(区)、各部门要以“保健食品化妆品安全建设年”为中心,以实施规范强化、市场净化和监管亮化等三大工程为重点,通过电子监管、三分监管、宣传教育、专项整治、风险防范、行业自律等工作措施,进一步夯实保化监管工作基础,完善保化安全社会共治格局,开创保化监管新局面。
一是实施规范工程。
在保化生产企业全面推行“351”规范化管理,做到“三控五查一承责”。
在保健食品生产企业全面推行、在化妆品生产企业试行质量受权人制度,落实企业主体责任。
在保化经营企业实施“361”规范化管理,做到“三专六有一承诺”。
在化妆品使用单位试行“331”规范化管理工程,做到“三全三不一保证”,确保使用的化妆品安全。
同时在所有保化企业试行“笑、平、哭”三色脸谱监督公示牌,及时公开保化监管信息和公示动态评价结果,促使企业自觉规范经营行为并接受社会监督。
二是深入专项整治。
在中高考、中秋国庆、元旦春节期间加强对重点领域、重点产品、重点时段的专项治理,及时排查整治带有行业共性的安全隐患和“潜规则”问题;强化产品质量监测,开展针对性监督性和评价性检验工作,加大问题产品的隐患排查和风险防控,严惩重处违法犯罪行为。
三是创新监管方式。
拓展电子监管系统功能,完善保健食品经营电子监管系统,提升电子监管水平,研究开发针对特殊化妆品和美容美发行业化妆品电子监管系统;实施保健食品生产企业间歇性停产和复产报告制度,规范企业生产经营行为;试行化妆品风险告知制度,以风险告知书的方式告知消费者化妆品中存在的风险;开展“星级文明示范店”创建工作,提高保化品安全整体水平;深化三分监管成果,提高监管效率和覆盖率。
六、不断完善食品药品安全工作机制
各镇(区)、各有关部门要不断完善食品药品安全监管工作机制,切实增强监管合力。
一是完善司法联动机制。
市公安局要主动介入,加大对食品药品生产经营黑窝点等违法经营场所的清理整顿力度,严厉打击阻挠执法、暴力抗法和生产经经营假冒食品药品等行为。
市检察院要对造成公共食品、药品安全事故的经营主体及其主要责任人迅速立案调查,依法提起公诉,对因公务人员失职、渎职而造成重大食品药品安全事故的,要依法追究责任。
市法院要加大对食品药品安全领域的刑事惩处与民事赔偿工作力度,对涉及食品药品安全的案件,要快审、快判、快赔。
二是完善政务公开机制。
各有关部门要继续实行食品药品安全工作政务公开制度,在市食品药品安全信息网、部门网站及相关媒体上公开工作流程、责任体系、
责任人员,每周工作动态、每月大事记、所有处罚的内容以及责任追究结果。
三是完善效能监察机制。
市食药安办将下发督查计划,明确督查重点,联合市政府办、纪委、监察局将食品药品安全纳入效能革命,运用效能监察手段,推动食品药品安全责任落实。
四是完善考核奖惩机制。
严格按照市政府出台的《市食品药品安全工作考核办法》,制定量化考核细则,组织实施考核,考核结果定期反馈公布,严格奖惩兑现。
对不依法履行食品药品安全监管责任或监管缺失造成严重后果的,严肃追究有关人员责任。
五是强化应急处置机制。
强化应急队伍建设,将应急管理融入日常监管过程中,提高应急处置能力;强化应急平台建设,建立应急咨询专家队伍,适应食品药品安全突发事件应急指挥的需要;强化应急制度建设,规范应急管理行为,为应急工作提高制度保障;强化应急日常工作,加大培训力度,组织应急演练,提升监测预警、快速反应、统筹协调、舆情引导能力,构建食品药品安全应急管理新格局。
第2篇
XX年,我局机关党建工作的总体要求是:
深入学习贯彻党的十八届三中全会精神,以打造“三宽四有”型机关党员干部队伍为目标,以创建“五型”机关党组织为重点,以深入推进党的群众路线教育实践活动为抓手,大力实施四项工程,不断提高党建工作科学化水平,为保障全
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