FITR红外光谱仪确认方案样本.docx
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FITR红外光谱仪确认方案样本
广西浦北制药厂质检部
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪
确认方案
---------制药厂
1确认目
2确认人员及时间表
3仪器简介
4确认内容及可接受原则
5仪器校准规定
6确认过程中培训
7有关SOP制定和完善
8异常和偏差解决
9确认成果和分析
10确认报告编写
11附录
一.确认目:
按照 GMP 规定,需要对该仪器进行安装确认、运营确认、性能确认,以拟定当前实验室环境能否满足该仪器正常操作和使用,仪器与否具备良好检测性能,能否满足验证可接受原则和咱们寻常分析测试工作需要。
二.确认小组人员职责及时间筹划
1. 时间筹划:
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是依照质量控制目和规定,在调研基本上,公司于2月购买精密仪器,因此仪器确以为新购安装调试确认,由厂商技术人员和公司确认小组人员共同构成确认小组现场安装、调试、校正,进行确认。
2.确认小组人员职责
人员
姓名
职务
职责
组长
质检部长
主持仪器确认工作
成员
仪器操作员
协助仪器确认和熟悉操作维护仪器
成员
仪器主管
协助仪器确认
成员
厂家技术员
对仪器进行安装确认和培训
三.仪器简介
仪器名称:
傅里叶变换红外光谱仪仪器型号:
FTIR-650(调配)
厂商:
天津港东科技发展股份有限公司
仪器类别:
C类安装地点:
精密仪器室
厂商仪器编号:
M6HB0202使用单位仪器编号:
YQ-C-009
四.确认内容及可接受原则
1.IQ(安装认证)
1.1安装环境
(1)环境温度:
15~35℃;
(2)室内相对湿度:
<70%;
(3)供电电源:
电压220V,频率为50Hz;
(4)本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在室内使用,仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿实验室。
检查仪器安装与使用所处环境条件,与否符合上述规定。
1.2软件安装系统配备规定
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪软件规定计算机要达到一定配备才可以运营,规定计算机配备如下(满足条件画√):
□CPU主频在500MHz以上;
□内存在128M以上;
□规定计算机具备USB2.0接口。
□硬盘空间在1G以上;
□显存在4M以上;
□支持VGA模式显示屏,支持辨别率在1024×768以上;
□鼠标键盘和CD-ROM;
□打印机;
□Windows98,Windows,WindowsXP操作系统。
如果是Windows98操作系统,必要具备InternetExplorer5.0或更高版本。
安装人员签字顾客签字或盖章
年月日年月日
1.3安装列表
□开箱,检查装箱清单,按清单验收。
□确认安装环境。
□将仪器平稳地放在安装台上。
□用USB接线将红外光谱仪连接到电脑。
□确认所有设备都备都已经连接好,例如:
打印机或者电脑等,打开光谱仪开关。
□将安装光盘插入CD-ROM,安装仪器操作软件。
□运营仪器。
安装人员签字顾客签字或盖章
年月日年月日
2.OQ、PQ(操作认证、性能认证)
2.1测试准备
(1)0.05mm聚苯乙烯薄膜原则样品。
(2)开机预热15min。
2.2本底光谱能量分布(测试条件:
采集空气本底光谱,4cm-1,32次)能量指标规定在E4000cm-1/Emax≥10%。
2.3100%T线倾斜范畴(测试条件:
采集空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1,32次)
3200cm-1~2800cm-1,规定100%T线倾斜范畴为99.5~100.5%T;
2200cm-1~1900cm-1,规定100%T线倾斜范畴为99.5~100.5%T;
800cm-1~500cm-1,规定100%T线倾斜范畴为98.0~102.0%T;
2.4信噪比(测试条件:
采集空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1,32次)
在2100cm-1处,SNR≥15000:
1(p-p)
2.5辨别率(测试条件:
采集空气本底光谱和空气样品光谱,1.5cm-1,32次)
采用空气中水峰测定,采集本底光谱,获得本底光谱能量图,采用峰半高宽定义,计算所选取1900~1700cm-1范畴内对称水峰谱线半高宽。
2.6波数精确度(测试条件:
采集空气本底光谱和0.05mm聚苯乙烯标样光谱,4cm-1,32次)设定仪器辨别率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入0.05mm厚聚苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜3个特性峰位实测值。
测量3次,计算每次测量值与特性峰位之差并取最大值,最大值不超过±2cm-1。
表一聚苯乙烯薄膜峰位
序号
吸取峰峰位/cm-1
1
3081.87
2
1601.15
3
906.62
2.7波数重复性(测试条件:
透过率、正常、正常、正常)
设定仪器辨别率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入0.05mm厚聚苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜3个特性峰位实测值。
持续重复测量6次,测量聚苯乙烯薄膜3个峰位(表一)实测值,每个峰位最大值与最小值之差,最大差值不超过±1cm-1。
五、仪器校验规定:
确认该红外光谱仪校验状况,成果记录在附录中仪器校验检查记录中。
应按国家关于规定进行定期校验,应在校验有效期内使用。
六、确认过程中培训,涉及仪器操作,校准和维护原则操作规程
1仪器操作培训:
由厂商技术人员现场培训并有培训记录
2仪器检查和维护培训:
由厂商技术人员现场培训并有培训记录
七、有关SOP制定和完善,涉及仪器操作和维护保养原则操作规程
1仪器原则操作规程:
在确认过后制定,并在仪器使用前批准
2仪器校验和维护操作规程:
在确认过后制定,并在仪器使用前批准
八、异常与偏差解决:
若确认过程中发现异常状况或确认数据成果与正常范畴浮现偏差需按照《检查成果超标及超趋势管理规程》采用相应办法,详见确认报告。
九.确认成果及分析:
通过对确认成果和数据进行分析,确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程,安装、运营和性能与否正常,与否满足寻常检查工作规定,与否达到了最初确认目,详见确认报告。
十.确认报告编写。
·对确认成果总结概述
·确认成果和记录
·确认支持性文献,如原则品和仪器原则证书,厂工程师证书应附于确认报告
·对确认过程中偏差总结报告
·确认结论经,与否满足使用规定
·制定仪器操作维护校验SOP,有仪器使用维护培训状况。
附上厂家工程师培训记录
·仪器再确认规定
十一附录
附录1仪器校验、检查、维护记录
设备名称
傅里叶变换红外光谱仪
型号
FTIR-650
制造商
天津港东科技发展股份有限公司
仪器编号
M6HB0202
生产日期
2月
公司编号
YQ-C-009
使用科室
质检中心
放置地点
精密仪器室
仪器校验、检查、维护记录
时间
仪器校验检查状况
检查人
复核人
有效期至
2月15日
经校验检查确认,仪器满足寻常使用
杨长安(厂家技术员)
李万里
.2
附录2仪器安装环境检查记录
设备名称
傅里叶变换红外光谱仪
型号
FTIR-650
制造商
天津港东科技发展股份有限公司
仪器编号
M6HB0202
生产日期
2月
公司编号
YQ-C-009
使用科室
质检中心
放置地点
精密仪器室
安装条件规定
与否符合
温度
15~35℃
□是□否
湿度
<70%
□是□否
电源
电压220V,频率为50Hz
□是□否
其他条件
清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿
□是□否
确认
安装人员签字
年月日
顾客签字或盖章
年月日
附录3.OQ、PQ(操作认证、性能认证)记录
设备名称
傅里叶变换红外光谱仪
型号
FTIR-650
制造商
天津港东科技发展股份有限公司
仪器编号
M6HB0202
生产日期
2月
公司编号
YQ-C-009
使用科室
质检中心
放置地点
精密仪器室
测试准备
项目
与否符合规定
0.05mm聚苯乙烯薄膜原则样品
□是□否
开机预热15min
□是□否
本底光谱能量分布
项目
实测
与否符合规定
E4000cm-1
□是□否
Emax
E4000cm-1/Emax
100%T线倾斜范畴
项目
测定值
原则规定
与否符合规定
3200cm-1~2800cm-1
99.5~100.5T%
□是□否
2200cm-1~1900cm-1
99.5~100.5T%
□是□否
800cm-1~500cm-1
98.0~102.0T%
□是□否
信噪比在2100cm-1处,SNR≥15000:
1(p-p)
项目
测定波数2100cm-1处
Tmin
Tmax-Tmin
100/(Tmax-Tmin)
与否符合规定
□是□否
辨别率不低于2cm-1
序号
吸取峰峰位/cm-1
吸取峰半高宽////cm-1/cm-1/cm-1/cm-1
与否符合规定
1
□是□否
波数精确度±2cm-1
特性吸取峰峰位/cm-1
3081.87
1601.15
906.62
第1次测试
第2次测试
第3次测试
最大偏差值
与否符合规定
□是□否
□是□否
□是□否
波数重复性±1cm-1
第1次测试
第2次测试
第3次测试
第4次测试
第5次测试
第6次测试
最大偏差值
与否符合规定
□是□否
□是□否
□是□否
确认
单位名称
使用部门
使用人
年月日
附录4再确认项目和周期
仪器名称
傅里叶变换红外光谱仪
型号
FTIR-650
制造厂商
天津港东科技发展股份有限公司
仪器编号
M6HB0202
生产日期
2月
公司编号
YQ-C-009
使用科室
质检中心
放置地点
精密仪器室
序号
项目
原则
验证办法
周期
1
线路连接
所有设备都备都已经连接好
目测
一年
2
附件检查
齐全完整
目测
一年
3
清洁
清洁无尘、
目测
一年
4
外观检查
清洁无尘、无破损
目测
一年
功能测试
办法、
5
波数精确度
±2cm-1
国家计量检定规程JJG694-,中华人民共和国药典附录
一年
6
波数重现性
±1cm-1
国家计量检定规程JJG694-,中华人民共和国药典附录
一年
7
辨别率
在2100cm-1处,SNR≥15000:
1(p-p)
国家计量检定规程JJG694-,中华人民共和国药典附录
一年
8
100%平直度
100%线偏差≤4%T
国家计量检定规程JJG694-,中华人民共和国药典附录
一年
9
确认
使用部门:
日期:
年月日
复核部门:
日期:
年月日
附件5仪器确认操作原始检测图谱
设备名称
傅里叶变换红外光谱仪
型号
FTIR-650
制造商
天津港东科技发展股份有限公司
仪器编号
M6HB0202
生产日期
2月
公司编号
YQ-C-009
使用科室
质检中心
放置地点
精密仪器室
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- FITR 红外 光谱仪 确认 方案 样本