GMPSSOP及HACCP相关知识.docx

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GMPSSOP及HACCP相关知识

良好作业规范GMP

GoodManufacturingPractice

CAC：

食品卫生通则CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997），1999年修订

国外良好操作规范简介出口食品生产企业卫生要求

良好操作规范（GMP）：

是英文GoodManufacturingPractice的字头缩写

法规性文件（法规、条例、准则、强制性标准等）食品生产企业必须达到的最基本的卫生条件

定义：

食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：

1降低食品制造过程中人为的错误2防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变3建立完善的质量管理体系

GMP是通过：

选用符合规定要求的原料（MATERIALS）以合乎标准的厂房设备（MACHINES）

由胜任的人员（MAN）按照既定的方法（METHODS）

——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。

目前采用GMP管理体系最常用有：

制药业、食品工业及医疗器材工业

CAC的定义：

一个生产步骤的组合，着重于卫生管理和预防产品交叉污染。

ISO的定义：

制作与质量的结合，目的是确保产品按其规范生产，避免产品被内在的或外在因素污染。

在卫生注册时（特别是HACCP体系中）所讲到的GMP，一般是指政府颁布的规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

GMP所规定的内容

——是食品加工企业必须达到的最基本的卫生条件

——是企业制定卫生标准操作程序（SSOP）的法律依据

CAC《HACCP体系及其应用准则》：

HACCP应用于食品链任何环节之前体系，该部门必须根据《食品卫生通则》、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规运行操作。

GMP是动态的，随着目标市场的改变而改变

出口食品注册卫生规范

2002年4月国家质检总局20号令发布了《出口食品生产企业卫生要求》

CAC《食品卫生通则》

明确可用于整个食品链（包括由最初生产到最终消费者）的必要卫生原则，以达到保证食品安全和适宜消费的目的

推荐采用HACCP体系提高食品的安全性说明应如何贯彻指导这些原则

为制定专用的卫生规范提供指南

2.1范围

2.1.1食品链是按照由最初生产到最终消费者的食品链制定食品生产必要的卫生条件。

具体应用时，应结合本文件和《HACCP体系及其应用导则》

2.1.2政府、企业和消费者的任务

政府决定如何才能更好的促进总则的贯彻执行

企业应合理应用本文件规定的相关卫生法规

2.2使用

要确定某一要求是否必要和恰当，应对其风险性进行评估，最好是在HACCP方法的范围内进行。

这一方法可以使文件中的要求被灵活、合理地应用，以达到食品的安全性和适宜性的总体目标。

因此应充分考虑到各种活动的多样性和食品生产中可能的风险。

3、初级生产

目标：

初级生产的管理应根据食品的用途保证食品的安全性和适宜性

3.1环境卫生3.2食物源的卫生生产3.3搬运、贮藏和运输3.4初级生产中的清洁、养护和个人卫生

实施“卫生从农场（种养殖场）开始”的行动计划实施卫生登记和种养殖基地备案制度

4、工厂：

设计与设施

目标：

使污染降到最低；设备易于清洁和消毒；与食品接触表面无毒；必要环节带配有温度湿度等控制仪器；防止害虫进入

5、生产控制

目标：

是通过对食品危害的控制、卫生控制等生产安全的和适宜人们消费的食品

5.1食品危害的控制5.2卫生控制体系的关键5.3外购材料的要求

5、生产控制

5.4包装5.5水5.6管理与监督5.7文件与记录5.8产品召回程序

6、工厂：

养护与卫生

目标：

是通过建立有效程序达到适当养护和清洁；控制害虫；管理废弃物；监测养护和卫生程序的有效性

6.1养护与清洁6.2清洁计划6.3害虫控制体系6.4废弃物管理6.5必须保持贮存处清洁

7、工厂：

个人卫生

目标：

通过保持适当水平的个人清洁及适当的工作方法，保证生产人员不污染食品

7.1健康状况7.2疾病或受伤7.3个人清洁7.4个人行为举止7.5参观者

8、运输

目标：

为食品提供一个良好环境，保护食品不受潜在污染危害；不受损伤；有效控制食品病源菌或毒素产生

8.1总体要求8.2要求8.3使用和养护

9、产品信息和消费者意识

目标：

提供充分、易懂的产品信息；使同一批或同一宗产品易于辩认或者必要时易于撤回；保证消费者认识到产品信息的重要性，正确选择食品种类及其食用方法

9.1不同批产品的标识9.2产品信息9.3标识9.4对消费者的教育

10、培训

目标：

对于从事食品生产与经营，并直接或间接与食品接触的人员应进行食品卫生知识培训和/或指导，以使他们达到其职责范围内的食品卫生标准要求。

10.1意识与责任10.2培训计划10.3指导与监督10.4培训的回顾

国外GMP简介

美国：

21CFRpart110法规

A分部——总则B分部——建筑物与设施C分部——设备D分部——（预留作将来补充）E分部——生产及加工管理F分部——（预留作将来补充）G分部——缺陷行动水平

适用范围

适用于除了生的农产品的收获、贮存、分销企业外一切食品生产、加工、贮存的企业。

为基本指导性文件，它包括了对食品生产、厂房建设物与设施、加工设备用具，人员的卫生要求、培训、仓贮与分销，以及环境与设备的卫生管理，加工过程的控制管理都做了详细的规定。

110.3定义110.5现行的良好生产规范

110.10人员：

a）疾病控制b）清洁卫生c）接受食品卫生、安全培训

B、建筑物与设施

110.30厂房与场地：

a）场地b）厂房结构与设计

110.35卫生操作：

a）一般保养b）虫害控制c）食品接触面的卫生

B、建筑物与设施

110.37卫生设施及管理：

a）供水b）输水设施c）污水处理d）卫生间设施e）洗手设施

C、设备

110.40设备及用具

a）机构设计、材料b）制造质量c）温度显示和测量装置

E、生产及加工管理

110.80加工及控制a）原料及其它配料b）加工作业

110.93仓储与销售a）储存条件b）包装及包装材料

F、缺陷行动水平

110.110供人食用的食品中对健康无危害的天然或不可避免的缺陷

a）规定这些缺陷的上限水平b）随着科学的变化而调整c）不能因为成品符合要求而故意不遵守GMP法规d）不能将不合格的食品与合格的食品混合，使不合格的食品变为合格

加拿大的基础计划

厂房

a）外部环境b）建筑c）卫生设施d）水/汽/冰的质量计划

运输和储藏a）食品运输工具b）温度控制

设备

a）一般设备设计b）设备安装c）设备维护和校准

人员a）培训b）卫生和健康要求

卫生和虫害的控制a）卫生计划b）虫害控制程序

回收a）回收程序b）分发记录

出口食品生产企业卫生要求

内容：

卫生质量方针和卫生质量目标组织机构及其职责生产、质量管理人员的管理

环境卫生的要求车间及设施卫生的要求

原料、辅料卫生的控制生产、加工卫生的控制包装、储存、运输卫生的控制有毒有害物质的控制检验的要求保证卫生质量体系有效运行的要求

第一条

为保证出口食品的卫生质量，规范出口食品生产企业的安全卫生管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等有关规定，制定本要求。

理解要点

依据：

采用了新的《食品卫生法》

取消了《中华人民共和国出口食品卫生管理办法（试行）》

有关规定

第二条

申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。

第三条

本要求是出口食品生产企业建立卫生质量体系及其体系文件的基本依据。

理解要点

卫生注册或者卫生登记企业建立并保持卫生质量体系体系文件不仅限于质量手册

本要求是基本依据

（一）卫生质量方针和目标；

（二）组织机构及其职责；（三）生产、质量管理人员的要求四）环境卫生的要求；五）车间及设施卫生的要求六）原料、辅料卫生的要求；

重点强调卫生质量体系持续有效运行

第五条

列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，必须按照国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。

第六条出口食品生产企业应当制定本企业的卫生质量方针、目标和责任制度，并贯彻执行。

第七条出口食品生产企业应当建立与生产相适应的、能够保证其产品卫生质量的组织机构，并规定其职责和权限

卫生质量方针、目标和责任制度

第八条

出口食品生产企业的生产、质量管理人员应当符合下列要求：

（一）与食品生产有接触的人员经体检合格后方可上岗；

（二）生产、质量管理人员每年进行一次健康检查，必要时做临时健康检查；凡患有影响食品卫生的疾病者，必须调离食品生产岗位；

第八条

（三）生产、质量管理人员保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；进入车间时洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋；

（四）生产、质量管理人员经过培训并考核合格后方可上岗；

（五）配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事卫生质量管理工作。

理解要点

提高对人员的要求

生产、质量管理人员不仅限于生产和检验培训与考核要求人员素质和专业，数量足够

理解要点

体检每年进行一次

与食品生产有接触的人员新进企业的人员临时健康检查

影响食品卫生的疾病者，必须调离食品生产岗位

理解要点

健康证体检计划所有和加工有关的人员，包括管理人员档案培训

卫生操作卫生习惯

理解要点

不能：

患有碍食品卫生的传染病肝炎结核等

有外伤化妆带首饰、个人物品需：

工作服、帽、鞋洗手消毒

第九条

出口食品生产企业的环境卫生应当符合下列

要求：

（一）出口食品生产企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；

（二）厂区路面平整、无积水，厂区无裸露地面；

（三）厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁；

第九条

（四）生产中产生的废水、废料的排放或者处理符合国家有关规定；

（五）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施；

（六）生产区与生活区隔离。

理解要点

厂区卫生

路面硬化绿化地面露土卫生间废水的处理原辅料、化学品、包装物料间

废物、垃圾暂存

　生产区与生活区隔离厂周围环境

第十条

食品生产车间及设施的卫生应当符合下列要求：

（一）车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处安装防鼠、防蝇、防虫等设施；

（二）车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度；

（三）车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；

第十条

（四）车间内位于食品生产线上方的照明设施装有防护罩，工作场所以及检验台的照度符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜；

（五）有温度要求的工序和场所安装温度显示装置，车间温度按照产品工艺要求控制在规定的范围内，并保持良好通风；

（六）车间供电、供气、供水满足生产需要；

第十条

（七）在适当的地点设足够数量的洗手、清洁消毒、烘干手的设备或者用品，洗手水龙头为非手动开关；

（八）根据产品加工需要，车间入口处设有鞋、靴和车轮消毒设施；

第十条

（九）设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室，需要时还应当设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，更衣室、卫生间、淋浴室保持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险；

（十）车间内的设备、设施和工器具用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其构造易于清洗消毒。

理解要点

地面、墙壁、天花板（屋顶）温度温度显示装置控制在规定的范围门窗、窗台下斜约45º

水、电、暖注意：

光照强度和防护灯罩

更衣室、卫生间、淋浴间产品加工需要洗手消毒、鞋的消毒设施

非手动开关洗手水龙头烘干手设施

第十一条生产用原料、辅料的卫生应当符合下列要求并得到有效控制。

（一）生产用原料、辅料应当符合安全卫生规定要求，避免来自于空气、土壤、水、饲料、肥料中的农药、兽药或者其他有害物质的污染；

（二）作为生产原料的动物，应当来自于非疫区，并经检疫合格；

（三）生产用原料、辅料有检验、检疫合格证，经过进厂验收合格后方准使用；

出口食品生产企业卫生要求

第十一条（四）超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产

（五）加工用水（冰）符合国家《生活饮用水卫生标准》或者其他必要的标准，每年对水质的公共卫生防疫卫生检测不少于两次，自备水源应当具备有效的卫生保障设施。

理解要点：

增加对原料的控制农药残留、兽药残留和其他环境污染动物疫病的控制

检疫合格证、产品检验合格证产品的保质期、有效期

理解要点：

限制我国农产品出口的主要障碍

氯霉素磺胺类药物有机磷农药禽流感口蹄疫残留监控体系疫病防疫体系

综合治理与时俱进

理解要点：

加工用水和冰的要求

国家《生活饮用水卫生标准》必要的标准每年两次水质检测

自备水源具备有效的卫生保障设施SSOP第一项内容

第十二条食品生产加工过程应当符合下列要求：

（一）生产设备布局合理，并保持清洁和完好；

（二）生产设备、工具、容器、场地等严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面；

（三）班前班后进行卫生清洁工作，专人负责检查，并作检查记录；

第十二条（四）原料、辅料、半成品、成品以及生、熟品分别存放在不会受到污染的区域；

（五）按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染；

第十二条（六）对加工过程中产生的不合格品、跌落地面的产品和废弃物，在固定地点用有明显标志的专用容器分别收集盛装，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒；

（七）对不合格品产生的原因进行分析，并及时采取纠正措施。

理解要点：

与旧的卫生要求的主要不同

HACCP进行调整（分离出去）不合格产品和落地产品的控制原料、半成品、合成品的控制工器具、台案的清洗、监控和检查

理解要点：

食品表面接触的卫生状况和清洁程度防止发生交叉污染；

不合格品产生的原因进行分析跌落地面的产品和废弃物核心是防止交叉污染

要点：

食品接触表面包括：

直接：

加工设备工器具和台案加工人员的手或手套、工作服

间接：

未经清洗消毒的冷库设备开关按钮、卫生间的门把手下脚料存放容器等

目的：

防止交叉污染

理解要点：

工厂和车间的设计、布局提前与有关部门取得联系加工工艺布局合理物理隔离加工：

前后工序如生熟之间完全隔离贮存：

原料、成品库加工多种产品

人流、物流、水流和气流人走门物走传递口

理解要点：

班前班后进行卫生清洁工作，专人负责检查，并作检查记录食品接触表面的清洁检查和监测检查感官每天加工前ATP萤光法监测实验室

方法：

棉拭子涂抹细菌总数：

50---100/每平方厘米频率：

每两周1—2次

第十三条出口食品的包装、储存、运输过程应当受到良好的卫生控制

一用于包装食品的物料符合卫生标准并且保持清洁卫生，不得含有有毒有害物质不易褪色；

（二）包装物料间干燥通风，内、外包装物料分别存放，不得有污染；

（三）运输工具符合卫生要求，并根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施；

第十三条（四）冷包间和预冷库、速冻库、冷藏库等仓库的温度、湿度符合产品工艺要求，并配备温度显示装置，必要时配备湿度计；预冷库、速冻库、冷藏库要配备自动温度记录装置并定期校准，库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施，库内物品与墙壁、地面保持一定距离，库内不得存放有碍卫生的物品；同一库内不得存放可能造成相互污染或者串味的食品。

理解要点：

包装物料的质量和储存通风、干燥、防霉、防鼠，必要时进行消毒

冷库：

堆放、标识、离地隔墙；温度控制、自动温度记录；防霉、防鼠；物品不能混放；

运输车辆的清洗和消毒，温度的控制

第十四条严格执行有毒有害物品的储存和使用管理规定，确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触表面和食品包装物料造成污染。

理解要点：

新增加的内容SSOP的内容之一现实中存在问题较多一般企业均重视不够

有毒化合物的标记贮存和使用

有害有毒化合物主要包括：

洗涤剂消毒剂次氯酸钠杀虫剂1605、灭害灵

试验室用药品：

氰化钾食品添加剂亚硝酸钠

有毒化合物的标记贮存和使用

有毒有害化学物质一览表；主管部门批准生产、销售、使用的证明；主要成分、毒性、使用剂量和注意事项；单独的区域贮存；带锁的柜子；标识清楚有效期核销；使用登记记录；经过培训的人员管理

第十五条产品的卫生质量检验应当符合下列要求，并得到有效控制：

（一）企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具备相应资格的检验人员；

（二）企业内设检验机构具备检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，检验仪器按规定进行计量检定，检验要有检测记录；

（三）使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的，应当签有合同，并且该实验室应当具有相应的资格。

理解要点：

机构和人员的要求实验室的要求检验项目和检验记录社会实验室承担企业卫生质量检验

第十六条出口食品生产企业应当保证卫生质量体系能够有效运行，达到如下要求：

（一）制定原料、辅料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，并有效执行，做好记录；

（二）建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水（冰）、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态；

（三）对影响食品卫生的关键工序，要制订明确的操作规程并得到连续的监控，对关键工序的监控必须有记录；

第十六条（四）制定和执行对不合格品的控制制度，制度包括不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性等内容；

（五）制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，以保证出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回；

（六）制定和执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要；

第十六条（七）制定和实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作；

（八）建立内部审核制度，一般每半年进行一次内部审核，一年进行一次管理评审，并做好记录；

（九）对反映产品卫生质量情况的有关记录，制定标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理的程序，并贯彻执行；所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期不少于2年。

理解要点：

原料、辅料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序；SSOP程序；HACCP；不合格品的控制；产品标识和召回制度；设备维修保养制度；培训计划；内部质量审核；记录

第十七条对于必须使用传统工艺生产加工的产品，在保证食品安全卫生的前提下，可以按传统工艺生产加工。

理解要点：

传统工艺；体现了通用性和灵活性

第十八条本要求由国家认证认可监督管理委员会负责解释。

第十九条本要求自二○○二年五月一日起实施。

原国家商检局发布的《出口食品厂、库卫生要求》（国检监［1994］79号）同时废止。

国内外GMP的内容对比

通过对国内外各类GMP内容的对比得出：

我国的《出口食品生产企业卫生要求》及各类专业注册卫生规范与国内外的GMP法规在内容、法律效率方面是一致的。

卫生标准操作程序

SSOP——卫生标准操作程序（SanitationStandardOperationProcedure）的简称。

性质：

企业编写的文件

目的：

为了达到GMP法规所规定的卫生要求

内容：

至少包括8各方面

特点：

规定具体，具有可操作性，其具体内容没有强制性

美国FDA推荐的SSOP

•与食品或食品接触表面接触的水或生产用冰的安全；

•与食品接触的表面（包括器具、手套和工作服）的状况和清洁；

•防止不卫生的物品与食品、食品包装材料和其他与食品接触的表面，以及未加工原料对已加工产品的交叉污染；

•洗手、手消毒和卫生间设施的维护；

•防止食品、食品包装材料和与食品接触的表面混入润滑油、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝水及其它化学、物理和生物污染物；

•正确标识、存放和使用有毒化合物；

•员工健康状况的控制，避免对食品、食品包装材料和与食品接触的表面造成微生物污染；

•害虫的灭除。

（不限于以上8个方面）

国家认监委2002年第3号公告中

确定的SSOP

•接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全卫生要求；

•接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；

•确保食品免受交叉污染；

•保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；

•防止润滑油、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；

•正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；

•保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；

•清除和预防鼠害、虫害。

一、水的安全

与食品、食品接触面有关的水的安全供应

制冰用水的安全供应

饮用水与非饮用水和污水排放系统没有交叉相连关系

一、水的安全

无有害的生物：

病毒；细菌；寄生虫

无化学性危害：

农药；工业污染；重金属等有害化学物质

一、水的安全

水源:

自备水井：

周围环境，深度；公共供水：

总接口；两种供水系统并存

水的贮存：

水塔、蓄水池、储水罐等的清洗和消毒（方法、次数和记录）

一、水的安全

水的处理：

加氯处理；至少20分种；余氯浓度为0.05—0.3ppm（国标）

自动加氯系统；臭氧处理；紫外线消毒

一、水的安全

防止饮用水与污水的交叉污染：

需有供水网络图；出水口编号；管道应区分标记不得互联；防虹吸设施：

清洗/解冻/漂洗槽

防止水倒流：

水管管道不留死水区、供水管道阀门不得埋于污水中

一、水的安全

废水排放：

地面：

坡度3%易于排水；加工用水、台案或清洗消毒池的水不能直接流到地面；地沟：

明沟坡度1-1.5%，暗沟加篦子（易于清洗、不生锈）；流向：

清洁区到非清洁区；与外界接口：

防异味、防鼠、防蚊蝇

污水处理：

污水排放前应作必要的处理，排放应符合国家环保部门的要求

一、水的安全

水的监测

取样计划：

每次必须包括总的出水口；一年内做完所有的出水口

取样方法：

先进行消毒，放水5分钟

监测的内容和方法：

余氯：

试纸、比色法、化学滴定方法；PH值：

试纸、比色法、化学滴定方法

微生物：

大肠菌群的单位为个/L不是个/100ml或个/ml；企业至少每月一次进行微生物监测；企业每天对水的PH和余氯进行监测；当地主管部门对水的全项目的监测报告每年1-2次

一、水的安全

国家饮用