新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第一部份管理类SOP.docx
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临床基因扩增实验室标准操作程序目录
编号
名 称
页面
第一部分管理类SOP
SOP_18-1
临床基因诊断实验室设置及管理
4-10
S0P_18-2
实验室人员的配置及培训程序
11-12
S0P_18-3
手套使用及左右手分开的原则
13-13
S0P_18-4
实验室台面摆放顺序程序
14-14
S0P_18-5
实验室内务管理制度
15-15
S0P_18-6
实验室清洁制度
16-16
S0P_18-7
实验耗材的购买、质检和储存程序
17-19
S0P_18-8
仪器申请、采购、验证和管理程序
20-20
S0P_18-9
试剂的质检标准操作程序
21-21
S0P_18-10
实验室残留试剂药品、废弃物处理程序
22-22
S0P_18-ll
实验室生物防护程序
23-23
S0P_18-12
PCR实验室仪器故障、试剂耗材发生质量问题的应急处置程序
24-25
S0P_18-13
抱怨的处理程序
26-27
S0P_18-14
实验室记录的管理
28-29
S0P_18-15
实验室化学试剂的管理及配置标准操作程序
30-32
S0P_18-16
标本的采集、验收和保存的标准操作程序
33-35
S0P_18-17
标本与扩增板次唯一标识编号程序
36-36
S0P_18-18
实验室室内质量控制标准操作程序
37-38
S0P_18-19
实验室室间质量评价标准操作程序
39-39
S0P_18-20
新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理及可疑、阳性结果讨论审签制度
40-48
S0P_18-21
新型冠状病毒核酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案
49-53
第二部分仪器类SOP
S0P_18-22
移液器使用、维护与校准标准操作程序
54-55
S0P_18-23
移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序
56-56
S0P_18-24
传递窗操作程序
57-57
S0P_18-25
生物安全柜使用、维护与校准操作程序
58-60
S0P_18-26
CleancubeMini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序
61-64
S0P_18-27
台式高速冷冻离心机使用、维护与校准操作程序
65-66
S0P_18-28
高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序
67-68
S0P_18-29
超净工作台使用、维护与校准标准操作程序
69-69
S0P_18-30
旋涡振荡器使用与维护标准操作程序
70-70
S0P_18-31
冰箱使用、维护与校准操作程序
71-72
S0P_18-32
天隆GeneRotex96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序
73-74
S0P_18-33
MA-6000基因扩增检测仪使用、维护、校准程序
75-81
S0P_18-34
优思达UC0102核酸扩增检测分析仪使用、维护、校准程序
82-84
第三部分项目类SOP
S0P_18-35
临床标本的处理(核酸纯化)程序
85-86
S0P_18-36
新型冠状病毒2019-nCoV基因(达安红盒)扩增检测操作规程
87-92
S0P_18-37
新型冠状病毒2019-nCoV基因(金豪)扩增检测操作规程
93-97
S0P_18-38
新型冠状病毒2019-nCoV基因(之江)扩增检测操作规程
98-103
S0P_18-39
优思达新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测操作程序
104-106
S0P_18-40
新型冠状病毒2019-nCoV基因(中元)扩增检测操作规程
107-111
文件审批者; 发布日期:
年月曰
操作者从事本项工作前,必须认真学习并掌握本手册的内容,严格按照操作规程操作!
学习者:
休订书册与增补程序内容与日期:
学习者:
休订书册与增补程序内容与日期:
学习者:
第一部分管理类SOP
S0P_18-l临床基因诊断实验室设置及管理
1目的:
实现核酸扩增荧光检测实验室有专人负责,依照实验室管理规范实施全面质量管理,保证实验质量。
2适用范围:
本制度适用于本实验室及相关人员,并明确了实验室各项规章。
3负责人:
李四四
4规章
4. 1实验室分区设置
a) 核酸扩增荧光检测实验室设置为试剂准备区、标本制备区及扩增区。
每个区都设置一个缓冲区,用于更换工作服、鞋套及维持空气流向,实验室布局见附图01。
进入各个工作区域工作时,必须严格遵守单一方向顺序,即从第一区试剂准备区一第二区的标本制备区一第三区的扩增区。
各区门前有醒目标志,一区通过排风装置保持正压,二区、三区通过抽风装置保持负压。
b) 各室的实验物品(含移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等),不得混用,须贴上
不同标签予以区别。
c)各区配有不同颜色工作服,一区为蓝色,二区为白色,三为粉红色。
进入实验室,必须更换本室有颜色标识的工作服,穿上鞋套。
4. 2标本接收工作制度
a) 采血、接收标本、接待来访由专人负责。
b) 收齐标本登记后,由内走廊入口将标本送入标本制备区。
c) 每天的标本登记记录,应书写工整详细,使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。
d) 将本区所有废弃物装入垃圾袋,封口,在垃圾筐上套好新的垃圾袋,将垃圾带出实验室交医院集中处理。
e) 每天要打开紫外灯消毒60分钟,记录紫外灯使用情况。
4. 3试剂准备区工作制度
a) 该工作区进行以下操作:
储存试剂的制备、试剂分装和主反应混合液配制。
b) 实验人员进入本区工作室时,须穿本室专用工作服。
实验过程中须戴手套,手套根据需要经常更换。
c) 每天实验开始前,用75%乙醇清洁实验台面,并打开紫外灯消毒60分钟。
d) 记录温、湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
e) 记录冰箱的温度计读数于冰箱温度记录表上。
f) 取出当天实验需配制和使用的试剂,其余试剂要立即收好,放回冰箱内。
g) 每周一清点库存试剂,看有无过期或将近到期的试剂,或作报废处理或排列优先使用,避免浪费,然后记录试剂的详细保存情况。
h) 试剂准备工作完成后,将使用过的离心管、吸头须置于盛有5000mg/L次氯酸钠的废液缸中,还原实验台面。
i) 严禁其它工作室的用品带入本工作室。
j) 每次实验记录,书写工整详细,应使用本室专用的、带有本室标识(标“I区”)的记录本、纸和笔。
k) 实验结束后要及时整理、清洁工作台面,做好实验室清洁卫生。
l) 实验完毕打开紫外灯消毒60分钟,记录紫外灯使用情况。
m) 将准备好的试剂放入传递窗中。
n) 实验开始后,当天不得返回本室。
4.4标本制备区工作制度
a) 该工作区进行以下操作:
临床标本保存、核酸(RNA,DNA)提取、cDNA合成以及模板加样。
b) 实验人员进入本工作室须穿本室专用工作服。
实验中戴手套,手套根据需要经常更换。
c) 每天实验开始前,用75%乙醇清洁实验台面,并打开紫外灯消毒60分钟。
配置当天使用的含氯消毒剂,浓度最少包括2000mg/L.5000mg/L含氯消毒剂(按照《月亮县中医院检验科新冠病毒防控常用消毒剂使用说明及配置方法》科学合理使用)o
d)从传递窗中取出试剂放入冰箱冷冻室试剂存放专区暂存。
e) 记录温湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
f) 记录冰箱的温度于冰箱温度记录表上。
g) 记录水浴箱的温度于水浴箱温度记录表上。
h) 样品的接受、登记、保存和核酸提取按标准操作程序及试剂盒要求进行。
i) 使用本室专用的,经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。
j) 使用过的离心管、吸头须置于5000mg/L次氯酸钠溶液中浸泡,消毒后方可丢弃。
k) 开放性样品操作必须在生物安全柜中进行。
加样后低速3000rpm离心数秒后,将其放入传递窗。
l) 做好实验记录,使用本室专用的带有本室标识(标“II区”)的记录本、纸和笔。
m) 患者样品应按有生物传染危险品对待,遗弃之前必须进行高压灭活。
n) 严禁基因扩增区的物品带入本室。
o) 实验结束后,关闭所有仪器,记录仪器使用时间和运行状态,及时清洁实验室和实验台面,并打开紫外灯消毒60分钟,记录紫外灯使用情况。
4.5扩增区及产物分析区工作制度
a) 在该工作区进行以下操作:
PCR反应混合液上机、扩增、扩增过程荧光检测(使用定量基因扩增仪)。
b) 非本室工作人员未经允许不得进入。
c) 实验人员进入该室须穿本室专用工作服。
实验中须戴手套,手套根据需要经常更换。
d) 每天实验开始前,用70%乙醇清洁实验台面,并打开紫外灯消毒60分钟。
e) 记录温湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
f) 使用本室专用的经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。
g) 使用过的离心管,吸头须置于5000mg/L次氯酸钠溶液中浸泡,消毒后方可丢弃。
h) 将从传递窗接收来的离心后加好样的反应管上机扩增。
i) 扩增分析完后,打印报告。
使用本室专用的记录本和笔(标"III区”)做好实验记录。
j) PCR扩增室物品不得带到以前各区。
k) 实验结束后,及时清洁实验室和实验台面;及时擦净分析仪器;登记仪器使用记录;并打开紫外灯消毒60分钟;记录紫外灯使用情况。
5.引用的图表
5. 1YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-1-01附表1:
实验室仪器设备一览表
5.2YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-l-02附表2:
拟(已)开展的临床基因扩增检测项目
5. 3YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-1-03附表3:
实验室温、湿度记录表
表1 PCR室主要设备一览表
序
号
仪器编号
仪器设备名称
型号规格
数量
生产厂家
购买日期
备
注
1
JYK-SB-
PCR1001
PCR荧光定量分析仪
MA-6000
1
苏州雅睿
2020.06
2
JYK-SB-
PCR1002
半自动核酸提取仪
GeneRotex96
1
西安天隆
2020.06
3
JYK-SB-
PCR1003
生物安全柜
1500-TEB2
1
上海力申
2020.06
4
JYK-SB-
PCR1004
洁净工作台
SW-CJ-IFD
1
苏净安泰
2017.06
5
JYK-SB-
PCR1005
立式高压灭菌器
LMQ.C
1
山东新华
2020.06
6
JYK-SB-
PCR1006
低温台式高速离心机
5424R
1
艾本德
2020.06
7
JYK-SB-
PCR1007
八联管离心机
mini-6K
1
湖南湘仪
2020.06
8
JYK-SB-
PCR1008
漩涡混合仪
XW-80A
1
上海沪西
2020.06
9
JYK-SB-
PCR1009
干式恒温器
K30
1
杭州奥盛
2020.06
10
JYK-SB-
PCR1010
冰箱
HYCD-290
1
青岛海尔
2020.06
11
JYK-SB-
PCR1011
冰箱
HYCD-290
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- 核酸 检测 技术 PCR 实验室 质量体系 文件 第一 部份 管理 SOP