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制药工程课文
Unit11Tablets(ThePharmaceutical
TabletsDosageForm)
RoleinTherapy
Theoralrouteofdrugadministrationisthemostimportantmethodofadministeringdrugsforsystemiceffects.ExceptincasesofInsulintherapy,theparenteralrouteisnotroutinelyusedforself-administrationofmedications.Thetopicalrouteofadministrationhasonlyrecentlybeenemployedtodeliverdrugstothebodyforsystemiceffects,withtwoclassesofmarketedproducts:
Nitroglycerinforthetreatmentofanginaandscopolamineforthetreatmentofmotionsickness'.Otherdrugsarecertaintofollow,butthetopicalrouteofadministrationislimitedinitsabilitytoalloweffectivedrugabsorptionforsystemicdrugaction.Theparenteralroueofadministrationisimportantintreatingmedicalemergenciesinwhichasubjectiscomatoseorcannotswallow,andinprovidingvarioustypesofmaintenancetherapyforhospitalizedpatients.Nevertheless,itisprobablethatatleast900oofalldrugsusedtoproducesystemiceffectsareadministeredbytheoralrote.Whenanewdrugisdiscovered,oneofthefirstquestionsapharmaceuticalcompanyasksiswhetherornotdrugcanbeeffectivelyadministeredforitsintendedeffectbytheoralroute.Ifitcannot,thedrugisprimarilyrelegatedtoadministrationinahospitalsettingorphysician'soffice.Ifpatientself-administrationcannotbeachieved,thesalesofthedrugconstituteonlyasmallfractionofwhatthemarketwouldbeotherwise.Ofdrugsthatareadministeredorally,solidoraldosageformsrepresentthepreferredclassofproduct.Thereasonsforthispreferenceareasfollows.Tabletsandcapsulesrepresentunitdosageformsinwhichoneusualdoseofthedrughasbeenaccuratelyplaced.Bycomparison,liquidoraldosageforms,suchassyrups,suspensions,emulsions,solutions,andelixirs,areusuallydesignedtocontainonedoseofmedicationin5to30ml.Thepatientisthenaskedtomeasurehisorherownmedicationusingateaspoon,tablespoon,orothermeasuringdevice.Suchdosagemeasurementsaretypicallyinerrorbyafactorrangingfrom200oto50%owhenthedrugisself-administeredbythepatient.
Liquidoraldosageformshaveotherdisadvantagesandlimitationswhencomparedwithtablets.Theyaremuchmoreexpensivetoship(oneliquiddosageweighs5gormoreversus0.25to0.4gfortheaveragetablet),andbreakageorleakageduringshipmentisamoreseriousproblemwithliquidsthanwithtablets.Tastemaskingofthedrugisoftenaproblem(ifthedrugisinsolutionevenpartially).Inaddition,liquidsarelessportableandrequiremuchmorespacepernumberofdosesonthepharmacist'sshelf.Drugsareingeneralless118stable(bothchemicallyandphysically)inliquidformthaninadrystateandexpirationdatestendtobeshorter.Carefulattentionisrequiredtoassurethattheproductwillnotallowaheavymicrobiologicburdentodeveloponstandingorundernormalconditionsofuseonceopened(preservationrequirements).Therearebasicallythreereasonsforhavingliquiddosageformsofadrug:
(1)Theliquidformiswhatthepublichascometoexpectfoxcertaintypesofproducts(e.g.coughmedicines).
(2)Theproductismoreeffectiveinaliquidform(e.g.,manyadsorbentsandantacids).(3)Thedrug(s)areusedfairlycommonlybyyoungchildrenortheelderly,whohavetroubleswallowingthesolidoraldosageforms.
Properties
Theobjectiveofthedesignandmanufactureofthecompressedtabletistodeliverorallythecorrectamountofdrugintheproperformatoroverthepropertimeandinthedesiredlocation,andtohaveitschemicalintegrityprotectedtothatpoint.Asidefromthephysicalandchemicalpropertiesofthemedicinalagent(s)tobeformulatedintoatablet,theactualphysicaldesign,manufacturingprocess,andcompletechemicalmakeupofthetabletcanhaveaprofoundeffectontheefficacyofthedrug(s)beingadministered.
Atablet
(1)shouldbeanelegantproducthavingitsownidentitywhilebeingfreeofdefectssuchaschips,cracks,discoloration,contamination,andthelike;
(2)shouldhavethestrengthtowithstandtherigorsofmechanicalshocks(5)encounteredinitsproduction,packaging,shipping,anddispensing;and(3)shouldhavethechemicalandphysicalstabilitytomaintainitsphysicalattributeovertime.Pharmaceuticalscientistsnowunderstandthatvariousphysicalpropertiesoftabletscanundergochangeunderenvironmentalorstressconditions,andthatphysicalstability,throughitseffectonbioavailabilityinparticular,canbeofmoresignificanceandconcerninsometabletsystemsthanchemicalstability.
Ontheotherhand,thetablet
(1)mustbeabletoreleasethemedicinalagent(s)inthebodyinapredictableandreproduciblemannerand
(2)musthaveasuitablechemicalstabilityovertimesoasnottoallowalterationofthemedicinalagent(s).Inmanyinstances,thesesetsofobjectivesarecompeting.Thedesignaoftabletthatemphasizesonlythedesiredmedicineeffectsmayproduceaphysicallyinadequateproduct.Thedesignofatabletemphasizingonlythephysicalaspectsmayproducetabletsoflimitedandvaryingtherapeuticeffects.Asoneexampleofthispoint,Meyerandassociatespresentinformationon14Nitrofurantoinproducts,allofwhichpassedthecompendiaphysicalrequirements,butshowedstatistically,significantbioavailabilitydifferences.
SelectedfromLachmanLeonetal.TheTheoryandPractice可IndustrialPharmacy,
3rded.,LeaandFebiger,Philadelphia,1986.
第3部分工业药物
11单元
片(该药片剂型)的治疗作用
在口服给药途径是全身作用的药物管理最重要的方法。
除胰岛素治疗的情况下,常规肠外路由不用于自药物管理。
行政专题路线只是最近被用来传送药物的系统性影响的机构,两个上市产品类:
用于心绞痛和东莨菪碱用于运动病的治疗硝酸甘油治疗。
其他药物一定会跟进,但政府外用途径在于,它能够让全身药物作用的有效药物的吸收有限。
行政肠外roue在处理医疗紧急情况,其中一个主题是昏迷或不能吞咽,住院,并为维持治疗患者的各类重要。
不过,很可能至少有900用于生产系统影响O的所有药物通过口服死记硬背管理。
当一个新的药物被发现,在一家制药公司要求的第一个问题是,是否得到有效的药物可以用于其预定的口服效果管理。
如果不能,该药物主要是降级到政府在医院设置或医生的办公室。
如果病人自我管理,就不可能实现,该药物的销售只占一个什么样的市场,否则将是一小部分。
那是口服药物,口服固体制剂产品的首选代表类。
这种偏好的原因如下。
片剂和胶囊代表哪一个单位剂量的药物常用剂量已准确地放置形式。
相比之下,口服液等剂型,糖浆,混悬剂,乳剂,解决方案和药酒,通常设计为包含一个药物剂量5至30毫升。
然后问病人是衡量他或她自己的药物使用一茶匙,汤匙,或其他测量设备。
在这种剂量测量误差通常由20〜0度至50%O当药物自我管理因素的病人。
口服液剂型有其他的缺点和局限性,当与药片。
他们更昂贵的船舶(一液用量重5克与0或更多。
2504。
对于普通片剂G)和运输过程中破损或渗漏是一个比片液体更严重的问题。
品味的药往往是掩盖问题(如在溶液中的药物,即使是部分)。
此外,液体移植性较差,需要更多的每对药剂师的货架剂量数空间。
毒品在一般不太稳定,118液态形式(包括化学和物理),比在干燥状态和过期日期往往较短。
需要认真注意,以确保该产品将不会允许一个沉重的负担,发展微生物站立或根据一旦打开(保存要求)正常使用条件基本上有三种具有液体剂型药物的原因:
。
(1)液体形式是公众所期望的产品(如咳嗽药)某些类型的狐狸。
(2)该产品是在液体中更多的形式(例如,许多吸附剂和制酸剂)有效。
(3)药物(s)是用于儿童或老人,谁吞咽困难的固体口服剂型相当普遍。
属性
在设计和制造的压缩片的目的是去肝口服药物在达到或超过适当的时间和所需的位置适当的形式正确的金额,并有完整的保护,其化学这一点。
除了从药用剂的物理和化学性质(县)制定成片,实际的物理设计制造过程,以及完整的片剂的化学成分可能对药物(s)的有效性产生深远的影响被管理。
甲片
(1)应该是一个高雅的产品有它自己的身份而被如薯片,裂缝,变色,污染的缺陷,等等;
(2)应该有实力能够承受机械冲击的严峻考验(5)中遇到的生产,包装,运输和分配,以及(3)应具有的化学和物理稳定性随着时间的推移,以维持它的物理属性。
医药科学家们现在明白,片剂各种物理性能进行生物利用度的变化,特别是在环境或压力的条件,并通过其物理稳定性的影响,可以为更多的意义和化学稳定性比一些片剂系统的关注。
另一方面,片剂
(1)必须能够在体内释放的药物剂(s)在可预测和可重复性的方式和
(2)必须有一个合适的化学稳定性随着时间的推移,以便不容许改变药用剂(s)。
在许多情况下,这些目标的集竞争。
片剂的设计,强调只有所需的药物的效果可能会产生身体不足的产物。
一个只注重物质方面片剂设计可能会产生不同的治疗效果有限,而且片。
作为其中的一个点,迈耶和联营公司14呋喃妥因的产品,所有这些都通过汇编物理要求,但统计表明,生物利用度差异显着目前的信息的例子。
选自拉克曼莱昂等。
理论与实践可工业药剂,
第三编。
,Lea和Febiger,费城,1986年。
Unit13SterileProducts
SterileProducts
Sterileproductsaredosageformsoftherapeuticagentsthatarefreeofviablemicroorganisms.Principally,theseincludeparenteral,ophthalmic,andirrigatingpreparations.Ofthese,parenteralproductsareuniqueamongdosageformsofdrugsbecausetheyareinjectedthroughtheskinormucousmembranesintointernalbodycompartment.Thus,becausetheyhavecircumventedthehighlyefficientfirstlineofbodydefense,theskinandmucousmembranes,theymustbefreefrommicrobialcontaminationandfromtoxiccomponentsaswellaspossessanexceptionallyhighlevelofpurity.Allcomponentsandprocessesinvolvedinthepreparationoftheseproductsmustbeselectedanddesignedtoeliminate,asmuchaspossible,contaminationofalltypes,whetherofphysical,chemical,ormicrobiologicorigin.
Preparations)fortheeye,thoughnotintroducedintointernalbodycavities,areplacedincontactwithtissuesthatareverysensitivetocontamination.Therefore,similarstandardsarerequiredforophthalmicpreparations).
Irrigatingsolutions(Marenowalsorequiredtomeetthesamestandardsasparenteralsolutionsbecauseduringanirrigationprocedure,substantialamountsofthesesolutionscanenterthebloodstreamdirectlythroughopenbloodvesselsofwoundsorabradedmucousmembranes.Therefore,thecharacteristicsandstandardspresentedinthischapterfortheproductionoflarge-volumeparenteralsolutionsapplyequallytoirrigatingsolutions.
Sterileproductsaremostfrequentlysolutionsorsuspensions,butmayevenbesolidpelletsfortissueimplantation.Thecontrolofaprocesstominimizecontaminationforasmallquantityofsuchaproductcanbeachievedwithrelativeease.Asthequantityofproductincreases,theproblemsofcontrollingtheprocesstopreventcontaminationmultiply.Therefore,thepreparationofsterileproductshasbecomeahighlyspecializedareainpharmaceuticalprocessing.Thestandardsestablished,theattitudeofpersonnel,andtheprocesscontrolmustbeofasuperiorlevel.
vehicles
Byfarthemostfrequentlyemployedvehicleforsterileproductsiswater,sinceitisthevehicleforallnaturalbodyfluids.ThesuperiorqualityrequiredforsuchuseisdescribedinthemonographonWaterforInjectionintheUSP.Requirementsmaybeevenmorestringentforsomeproducts,however.
Oneofthemostinclusivetestsforthequalityofwateristhetotalsolidscontent,agravimetricevaluationofthedissociatedandundissociatedorganicandinorganicsubstancespresentinthewater.However,alesstime-consumingtest,theelevtrolyticmeasurementofconductivityofthewater,istheonemostfrequentlyused.Instantaneousmeasurementscan132beobtainedbyimmersingelectrodesinthewateran
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