陕西省医疗器械经营企业许可证.docx

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陕西省医疗器械经营企业许可证

编号：

陕西省医疗器械经营企业许可证

变更事项申请审批表

企业名称（盖章）：

日期：

年月日

陕西省食品药品监督管理局制

填表说明

1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容。

企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。

2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。

其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后情况。

3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。

4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。

5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。

6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。

无论声明与否，填报单位（申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。

企业名称企业名称

经营地址

邮编

仓库地址

产品范围

法定代表人

技术职称

学历

企业负责人

技术职称

学历

质量管理人

技术职称

学历

年限

质量管理机构负责人

技术职称

学历

年限

质量管理员

技术职称

学历

年限

质量验收员

技术职称

学历

年限

售后服务情况

技术培训情况

职工总数

质量管理工作人员总数

场所状况

经营（办公）面积（㎡）

仓储面积（㎡）

联系人

联系电话

传真

企业基本情况

企业许可证基本情况及申请变更事项表

企业许可证编号:

许可证

事项

原许可证核准事项

申请变更事项

登记事项

企业名称

法定代表人

企业负责人

许可事项

质量负责人

注册地址

仓库地址

产品

范围

现场检查情况记录及评定

现场检查结果记录及评定：

检查组（签字）：

日期：

被检查企业对现场检查记录情况的意见：

企业负责人（签字）：

日期：

企业基本情况核准表

许可证内容（现场检

查员

填写）

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人

经

营

范

围

许可纪录（制证员填）

许可期限

自年月日至年月日

许可证编号

正本流水号

备注

注：

此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不

得涂改。

审批意见

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

年月日

省

局

审

批

意

见

审查意见：

经办人：

年月日

副处长审查意见：

年月日

审核意见：

负责人：

年月日

审批意见：

审批：

年月日

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

一、此考核办法主要内容包含

（一）机构与人员

（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。

二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。

三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。

五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。

项目

考核内容

现场考核办法

现场考核记录

备注

一、机构与人员

1.1企业负责人

（1）企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；

（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

（3）△质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

查学历、职称证书原件，面试。

否决

项

1.2质量管理机构及质量管理工作人员

（1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；

（2）除药品零售企业兼营医疗器械的企业外，企业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼任；（3）企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。

（4）质量管理人员定期体检，建立健康档案。

查企业相关文件，查学历、职称证书原件，查工资表或劳动聘用合同。

查健康档案。

否决

项

1.3教育培训

（1）企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。

（2）培训、考核应有计划、记录。

查培训计划、记录；

对有关人员面试；

按通则评分

二、经营场所及设施

2.1经营场所

（1）企业应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所应明亮、

整洁。

（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，经营场所的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，经营场所的使用面积不低于60平方米；（3）△经营场所使用面积不得低于40平方米。

（4）＊△产品资料应分类存放，具备常供商品目录表。

（5）经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的，经营场所使用面积不低于100平方米；

现场，房屋产权证明。

否决

项

＊△2.2质量检测、安装及技术人员培训

（1）配备必要的检测、安装、维修仪器和设施，或者约定由第三方提供技术支持服务；

（2）应由具有培训资格的专业人员对用户进行技术操作等方面的培训，培训应有记录，有用户认可意见及签章；（3）＊经营“第三类医疗器械”的企业应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（4）应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（5）技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

现场验证仪器设施，查技术支持协议，查管理程序文件、学历、职称证明。

否决

项

2.3仓储条件

（1）企业应设置且与经营规模、经营品种相适应的仓库；

（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，仓库的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，仓库的使用面积不低于60平方米；（3）△仓库使用面积不得低于40平方米；

（4）仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

库区有符合规定的消防安全措施；（5）仓库应划分以下专库（区）并设明显标志：

合格品库（区）、不合格品库（区）、待验库（区）；（6）仓库应有以下设施、设备。

A、医疗器械产品与地面之间有一定距离；

B、避光、通风、排水；

C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备；

D、符合安全用电需求的照明设备；

E＊符合贮存产品要求的低温贮存设备、检测和调节温、湿度的设备；

F、其他需要特殊条件贮存相应的设备；

G、经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的，仓库使用面积不低于200平方米；

查现场，库房产权证明。

否决

项

2.4＊质量管理设备、

设施

（1）配备计算机并将其用于日常的质量管理工作；

（2）具有网上信息传输能力。

查购买计算机发票，现场验证质量管理程序，测试宽带传输能力。

三、质量管理

3.1质量体系

企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构（或设立专职质量管理人员）、职责制度、操作程序和设施设备使用等方面的质量体系。

查文件。

3.2法规与标准的收集

企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准，行业标准及医疗器械监督管理上的法规、规章及专项规定。

查资料。

3.3质量管理制度

企业应制定以下质量管理制度：

（1）产品采购制度；

（2）产品进货验收制度；（3）仓储保管制度；（4）出库复核制度；（5）质量跟踪制度（6）不良事件报告制度等

查文件、凭证、记录，

各制度内容应完整，符合实际，具可操作性

3.4采购管理

（1）应从具有《医疗器械生产（经营）企业许可证》的供货单位采购商品，索取供货方企业产品的有关法定证件复印件，如：

产品注册证、生产（经营）企业许可证、营业执照、产品合格证明等备查。

（2）经营的医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械设备应有进口医疗器械注册证）生产批号或仪器设备编号。

向采购人员提问，回答不正确的否决；查文件资料、档案；查商品，查出一种商品无注册证号否决。

3.5质量验收

（1）采购商品入库前应进行质量验收，有验收凭证和记录，记录完整、规范、有追溯性。

（2）进口医疗器械依据合同及商检部门的检验报告书验收，有验收记录。

经营翻新医疗器械产品应依据国家药品监督管理局审查备案手续和国家药监局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均能合格的检测报告验收。

查验收记录，提问。

否决

项

3.6商品贮存

（1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；

（2）医疗器械商品实行分类贮存，待验品、合格品、不合格品应实行分库（区）或状态管理，并实行色标管理；

（3）退回商品单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年；退回商品重新验收合格后方可入库；合格品专库（区）存放，有明显标志，对不合格商品的确认、报告、销毁有完善的手续和记录。

（4）经营诊断试剂的企业，冷库的使用面积不得低于10立方米。

查现场，查记录。

3.7＊△出库复核

（1）医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

（2）对销售商品应进行出库复核制、并有复核记录、记录应完整、有追溯性。

查记录，提问。

否决

项

3.8＊△质量跟踪

企业应建立并有效实施质量跟踪的报告制度，并有记录。

查记录。

3.9用户服务

认真实施用户访问或定期联系制度，搜集用户对商品、服务质量的评价意见，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。

查资料。

3.10＊△质量档案

按品种或供货单位建立医疗器械质量档案、研究和总结商品质量问题

查档案。

3.11内部评审

企业应定期按内部评审程序文件的要求，对各制度实施情况进行评审，确保质量体系运转实施。

查制度、记录。

现场检查员（签字）：

企业负责人（签字）：

日期：

日期：