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化学制药行业分析报告
化学制药行业分析报告
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,包括医药工业和医药商业两大类。
医药工业又可分为化学制药行业、中药行业(含中药饮片)、生物生化制药行业、其他类制药行业、卫生材料行业、医疗器械行业和制药机械行业七大子行业。
一、行业主管部门、行业监管体制、行业法规及政策
1.行业主管部门
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对药品实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。
国家药监局为医药行业主管部门,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
该机构的主要职能是:
(1)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(2)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。
(3)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(4)监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量,定期发布国家药品质量公报;依法查处制售假劣药品等违法行为。
(5)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
省一级设立食品药品监督管理局,负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作,省以下包括地(州、盟)、地级市食品药品监督管理局,成为省药监局的直属机构。
国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理,对药品的价格进行监督管理,负责制订列入医保目录的甲类药品与生产经营具有垄断性的药品统一全国零售价格。
其他产品价格由企业根据市场情况决定。
2.行业监管体制及主要法规政策
(1)药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
(2)药品生产、经营质量管理
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
(3)新药证书和药品批准文号制度
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验,完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
(4)国家药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》。
国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准执行。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准应当报国务院药品监督管理部门备案。
(5)处方药与非处方药的分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。
通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生。
(6)药品定价制度
药品定价实行政府定价或政府指导价,相关的规定包括《中华人民共和国价格法》、《药品政府定价办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国家发改委关于印发<国家发展改革委定价药品目录>的通知》、《医药价格工作守则》等。
2000年7月20日,国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》,改革药品价格管理方式,药品价格实行政府定价和市场调节价。
实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品(包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)。
政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格。
政府定价以外的其他药品,实行市场调节价,取消流通差率控制,由经营者自主定价。
《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
根据上述规定,列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。
按照《国家发展计划委员会关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》计价格〔2001〕13号的规定:
企业生产经营列入政府定价范围的药品,因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不适宜按《药品政府定价办法》(计价格[2000]2142号)第六条规定的一般性比价关系定价的,可以申请单独定价。
《药品政府定价办法》(计价格[2000]2142号)规定:
改革药品价格管理方式,区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。
其中,剂型规格相同的同一种药品,GMP药品比非GMP药品,针剂差价率不超过40%,其它剂型差价率不超过30%,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂型差价率不超过35%;其它剂型差价率不超过30%。
企业生产经营的政府定价药品,其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的,可以向定价部门申请单独定价。
根据上述规定,单独定价是对统一制定医保药品价格的一种补充,是为了区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品的定价,其主要出发点为了鼓励拥有自主知识产权和核心技术的药品,充分体现单独定价品种在产品质量上的优势,通常情况下,单独定价产品的销售定价要高于市场同类产品定价,为医药企业、医院和患者提供较为灵活的价格调整空间。
(7)相关法律法规
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》,规定药品的研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵守相关规定,目的在于加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全,维护人民群众身体健康和用药的合法权益,2002年8月4日国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。
2004年8月5日国家药监局令第14号公布了《药品生产监督管理办法》,目的在于加强药品生产的监督管理,依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可进行监督检查。
2007年6月18日国家药监局令第28号发布了《药品注册管理办法》,对药物临床试验、药品生产或者进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定,目的在于保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为。
(8)近期主要相关产业政策
①医药行业“十一五”发展指导意见
2006年6月26日,国家发展和改革委员会办公厅发布了《医药行业“十一五”发展指导意见》,该指导意见在充分分析我国医药行业现状、问题,以及国内外发展趋势的基础上,明确了“十一五”期间我国医药行业发展的指导思想、目标和主要任务。
A、总体目标
“十一五”期间我国医药行业发展的总体目标是,建立具有较强国际竞争能力的医药产业,部分领域进入世界领先行列,为向医药强国转变打下坚实基础。
B、产品发展目标
在化学原料药领域和化学药物制剂领域,“十一五”产品发展目标为:
在化学原料药领域,通过工艺、技术和装备创新,实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化,形成新的国际市场竞争优势;一批产品通过国际注册,真正进入国际市场。
在化学药物制剂领域,争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格,真正进入国际主流医药市场。
C、企业发展目标
充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制,形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业。
培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团,10个销售额在30亿元以上的医药商业企业,并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。
②医疗卫生体制改革对公司的影响
2009年以来,中共中央国务院连续发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》等指导意见,国家发改委、卫生部、国家人力资源、社会保障部等部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》、《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》等意见、管理办法和目录。
本次深化医药卫生体制改革是一场深层次的改革,其对医药和医疗产业链条各个环节以及医药产业发展模式将产生深远影响。
A、提高医保覆盖率和医保补助标准,医药市场将进一步扩容。
国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》规定加快推进基本医疗保障制度建设。
三年内,城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)和新型农村合作医疗(以下简称新农合)覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90%以上。
2010年,各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元,并适当提高个人缴费标准。
B、初步建立国家基本药物制度。
国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》规定建立国家基本药物目录遴选调整管理机制和基本药物供应保障体系。
将基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
C、健全基层医疗卫生服务体系,农村医药市场扩容,医疗市场结构将发生变化。
新医改重点加强县级医院(含中医院)、乡镇卫生院、边远地区村卫生室和困难地区城市社区卫生服务中心建设。
患者将趋向于更便利就医、硬件更好、服务更好、技术更好、收费合理的医疗机构,故而形成大型医院趋向于危重、难治患者以及要求高服务质量和技术的患者,轻症患者将大量的趋向于区县级医院和农村乡镇医院就诊,医疗市场结构将发生根本性的变化。
D、改革药品价格形成机制。
新医改合理调整政府定价范围,改进药品定价方法,利用价格杠杆鼓励企业自主创新,对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性评价制度,对仿制药品实行上市价格从低定价制度,抑制低水平重复建设。
促进国家基本药物的生产和使用。
二、医药行业发展概况
1.全球医药行业发展
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