超净工作台再验证方案.docx
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超净工作台再验证方案
超净工作台再验证方案
文件名称
超净工作台验证方案
文件编号:
VP-03-004
编制
审核
批准
编制日期
审核日期
批准日期
第页共页
版本号
生效日期
1.验证目的
通过验证活动,证明我司超净工作台能够正常稳定的运行,满足试验需求。
2.适用范围
本方案适用于重庆XXX医疗器械有限公司超净工作台的验证。
3.验证小组及职责分工
成员
职责
◆负责验证期间各部门的协调;
◆负责整个验证过程的实施。
◆负责验证方案的起草及具体实施,确保验证过程能按方案规定的程序进行;
◆负责样品检测;
◆负责各种验证资料(检查结果)的收集整理。
◆负责编写验证报告
◆协助验证方案具体实施;
◆负责样品检测;
4.验证依据
序号
名称
编号
1
药品生产验证指南
2010版
2
中国药典第二部
2015版
3
药品GMP指南——无菌药品
2010版
4
无菌医疗器具生产管理规范
YY0033-2000
5
洁净工作台
JG/T292-2010
6
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
7
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T16294-2010
5.概述
我司采用的是苏州苏净化设备有限公司生产的超净工作台。
型号:
SJ-CJ-IFD;
名称:
单人单面洁净工作台
工作区尺寸:
860×600×520mm
通过初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤,使工作区域洁净度达到所需实验要求。
6.验证前准备
6.1验证前,按照方案内容对验证参与人员进行培训,培训结果见附表1《培训记录表》。
6.2检查仪器仪表是否经过校验,检查结果见附表2《校验记录表》。
7.验证内容
7.1超净工作台运行确认
7.1.1高效检漏
开启超净工作台,运行10min后,按照《尘埃粒子计数器操作规程》操做尘埃粒子计数器,调节流量至2.83L。
然后将粒子计数器采样头在距高效过滤器表面20~30mm处沿整个过滤器表面、边框及框架接缝处来回扫描。
扫描速率为20~30mm/s。
扫描结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准:
①尘埃粒子数≥0.5μm:
≤3500个/m3;≥5.0μm:
0个/m3。
②粒子无激增。
7.1.2噪音测试
开启超净工作台,运行10min后,按照《噪音计操作规程》使用噪音计,将噪音计置于“A”计权模式,在离超净工作台前壁面中心水平向外300mm,高度距地面1.1m(相当于操作人员坐着的耳部位置)处测定噪音。
然后关闭超净工作台风机,在相同位置测量背景噪音。
按下表进行修正。
超净工作台噪音测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
噪音测量值与背景噪音的差值(dB)
从测量值中减去的数值
0~2
降低背景噪音,重新测试
3
3
4~5
2
6~10
1
>10
0
可接受标准:
噪音≤65dB(A计权)。
7.1.3风速及不均匀度测试
开启超净工作台,运行10min后,按照《数字风速表操作规程》使用风速表。
在距离内侧壁板100mm围城的,距离出风面散流板前策100mm出的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
测量点按行、列均为150mm的网格分布(若取出测量边界后净尺寸不等于15的整数倍,则允许修正测量点距离),按照我司超净工作台的尺寸设置,取样点分布如下:
垂直气流平均风速:
风速不均匀度:
超净工作台风速及不均匀度测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准:
平均风速≥0.4m/s;风速不均匀度≤20%。
7.1.4运行确认评价
运行确认完成后,根据验证数据对结果进行评价,评价结果见附表4《运行确认评价表》。
7.2超净工作台性能确认
7.2.1尘埃粒子测试
开启超净工作台,运行10min后,按照《尘埃粒子计数器操作规程》操作设备,然后参照GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法,检测超净工作台尘埃粒子数。
将粒子计数器采样口置于工作台面向上200mm高度,采样头对准气流。
测量点如下图:
检测结果见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录表》。
可接受标准:
≥0.5μm:
≤3500个/m3;≥5.0μm:
0个/m3。
7.2.2沉降菌测试:
开启超净工作台,运行10min后,参照GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法测试沉降菌数。
测量点同尘埃粒子测量点。
检测结果见附表6《超净工作台沉降菌测试记录表》。
可接受标准:
≤1个/皿。
7.2.3性能确认评价
性能确认完成后,根据验证数据对结果进行评价,评价结果见附表7《性能确认评价表》。
8.验证效果评价
数据收集人收集验证数据并汇总,然后根据验证数据进行验证效果评价,见附表8《验证效果评价表》。
若出现偏差、变更、漏项等情况,按照相应的文件规定进行处理。
9.再验证
9.1正常情况下,超净工作台的再验证周期为1年;
9.2设备大修或改变后,必须进行再验证。
10.附表
附表1《培训记录表》
附表2《校验记录表》
附表3《超净工作台运行确认记录》
附表4《运行确认评价表》
附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录表》
附表6《超净工作台尘沉降菌测试记录表》
附表7《性能确认评价表》
附表8《验证效果评价表》
附表1
培训记录表
讲师
参加对象
培训日期
培训类别
考核评价方式
培训内容:
部门
培训人员
签到
备注
备注:
培训主办人:
附表2
校验记录表
序号
名称
校验结果
校验单位
有效期
证书编号
检查人/日期:
复核人/日期:
附表3
超净工作台运行确认记录
设备编号
检测项目
可接受标准
测试结果
检验人
高效检漏
①尘埃粒子数≥0.5μm:
≤3500个/m3;
≥5.0μm:
0个/m3。
②粒子无激增
噪音
噪音≤65dB(A计权)
测量值
背景噪音
设备噪音
风速
平均风速≥0.4m/s
平均值
风速不均匀度
风速不均匀度≤20%
汇总人/日期:
复核人/日期:
附表4
运行确认评价表
验证时间
运行确认结果评价:
评价人/日期:
备注:
附表5
超净工作台尘埃粒子测试记录表
设备编号
取样点数
尘埃粒子数
UCL
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A1
A2
A1
A2
可接受标准:
≥0.5μm:
≤3500个/m3;≥5.0μm:
0个/m3。
结论及偏差说明:
检查人/日期:
复核人/日期:
附表6
超净工作台尘沉降菌测试记录表
设备编号
取样点数
检测结果(个/皿)
可接受标准:
沉降菌≤1个/皿。
结论及偏差说明:
检查人/日期:
复核人/日期:
附表7
性能确认评价表
验证时间
性能确认结果评价:
评价人/日期:
备注:
附表8
验证效果评价表
验证时间
验证结果评价:
评价人/日期:
备注:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 工作台 验证 方案