05盐泽泻工艺验证方案资料.docx
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05盐泽泻工艺验证方案资料
产品工艺验证文件
文件编号:
TS-51-005
品名:
盐泽泻
安徽广美药业饮片有限公司
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名
生产部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
验证管理
小组意见
签名年月日
验证组长意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产部
负责人
组长
生产部
工艺技术员
工艺设计
生产部
设备负责人
确保设备正常
质量部
质量部负责人
过程监督
中心化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号:
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长:
日期:
年月日
备
注
验证文件
题目
盐泽泻工艺验证方案
编码
TS-51-005
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1原料验证:
6.2净制(挑选)工艺验证
6.3洗润工艺验证
6.4切片工艺验证
6.5干燥工艺验证
6.6炒制工艺验证
6.7包装工艺验证
6.8成品工艺验证
6.9批记录检验
7、漏项和偏差及处理
8、验证结论
9、综合评价
10、验证报告
1、验证目的
验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2、验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
盐泽泻生产工艺规程
中药饮片盐泽泻成品质量标准
中药饮片盐泽泻半成品质量标准
3、产品及工艺概述
产品来源:
本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖,洗净,干燥,除去须根及粗皮。
产地:
主产于福建,四川,广东等省。
产品特点(性状):
本品呈类球形,椭圆形或圆形,长2-7cm,直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色,有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕,底部有的有瘤状芽痕。
质坚实,断面黄白色,粉性,有多数细孔。
气微,味微苦。
作用和用途:
利小便,清湿热。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛;高血脂。
用法与用量:
6-9g
贮藏:
置干燥处,防霉,防蛀。
炮制历史沿革:
南北朝刘宋时代有酒浸,宋代有酒浸后炙,微炒,酒浸后蒸等方法,元代有清蒸,明代有皂角水浸焙,蒸焙,煨制,米泔水浸后蒸,米泔浸后炒等方法,清代又增加了盐水拌,盐水炒焦,酒炒,酒拌,酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件:
原药材(泽泻)称量和预处理:
从合法定点供货单位购进原药材(泽泻),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器(磅砰)应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证,称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正。
原药材(泽泻)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净制操作区,净制区要求清洁卫生,有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序:
取原药材泽泻,除去杂质。
把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱,经质检员检验合格后,转入浸泡软化处理区。
净制岗职工清理净选台和作业场地,填写清场记录表和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目,工段长签字。
净制处理后的盐泽泻,未经质检员检验验收,不准进入浸泡区。
浸润工序
生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准,利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡(大个3小时,小个2小时),捞出,放入非积水容器中湿润,大个按2小时淋水一次,小个3小时淋水一次,湿润5-6小时后,晾干外部水分,保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职工清理干净作业场地,填写清场记录表和生产批次记录。
浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,未经质检员检验验收,不准进入切制作业区。
切制工序:
切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程,切药机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后,取堆润至透的净泽泻,用切药机切制,标准:
圆片,2-4mm厚片。
切制的泽泻片不准落地,切制后放入洁净的周转箱中,经质检员检查合格后转入干燥作业区或中转站(未经质检员检验,不准转入干燥作业区)。
切制岗职工清理干净切药机和切制场地,填写清场记录表和生产批次记录。
切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容,工段长签字。
干燥工序:
干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程,烘干机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取切制后的泽泻片,用烘干机,进行干燥。
干燥温度:
60-70℃,厚度:
25-30mm,干燥时间:
3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(泽泻)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。
干燥后泽泻片含水分标准为≤13%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(泽泻)放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选作业区。
干燥岗职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序:
筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程,用手动筛进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取干燥后的泽泻片,用筛选机,筛去碎末,筛网孔径为2mm,筛选厚度为25-30mm,筛选合格的盐泽泻片存入洁净周转箱中,经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。
筛选岗职工清理振动筛和作业场地,筛选下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收,保管半成品,按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志,用洁净专用周转箱加盖,分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放半成品,并做好发放记录。
炒制和筛选处理:
设备选型:
炒药机。
取泽泻片,用盐水喷洒均匀,将定量的食盐加定量的水(1份食盐加3~4倍量水)溶化与泽泻片拌匀闷润,待盐逐渐渗入泽泻片组织内部后。
闷润时间:
1-2小时。
(每100kg泽泻用盐2kg)。
启动炒药机,炒锅转速:
16转/分,待炒锅烧热,投入盐拌泽泻片,文火(120度)不断滚动翻炒,时间:
15~20分钟,炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色,偶见焦斑,味微咸。
用2号筛立即筛去碎末,存放在不锈钢盘内,放凉。
辅料用量:
每100Kg生泽泻片,用食盐2Kg。
炒制筛选合格的盐泽泻片装入洁净的周转容器内,经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职工清理干净作业场地和炒锅,填写清场记录和生产批次记录。
炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,不准进内包作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号填好标志,用洁净周转箱加盖,分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放,并做好记录。
包装工序:
根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量,分装、封口、合装等,(称量、封口要事先试机,校正衡器),对内包装袋进行贴标签,打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错,外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品,要求合并装袋的,每袋零头产品不多于2个批号,每个批号均应在外包装袋上印注,每袋应有二张合格证,并填写合袋记录。
装袋过程中,质检员和工段长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录,填写产品入库单,仓库验收后,按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目,工段长签字。
包装结束后,按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
包装场地应通风明亮,安装排气、通风、扑尘设备,衡器(电子称),封口
机使用前应进行校正试机,包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
4、盐泽泻生产工艺流程及环境区域划分示意图
监 检
监控
监 控
监 检 控 验
监
控
监 检
监 检
检 验
监 控
5验证范围及验证项目
验证范围批号为:
6、工艺验证
6.1原料验证:
原料按泽泻中药材检验标准、操作规程检验,应符合泽泻中药材质量标准:
饮片批号
原料批号
原料检验结果
原料检验报告书号
领料量
检验人:
复核人:
日期:
6.2净制(挑选)工艺验证
6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作,要点如下:
生泽泻按粗细大小分档。
捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质,用专用不锈钢剪刀,除去非药用部分(毛须根)。
把净选处理合格的生泽泻放入周转箱中,经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职工清理干净工具和作业场地,填写清场记录表和生产批次记录。
净选处理职工在生泽泻净选工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,净选处理的生泽泻未经质检员检验验收,不准进入洗润软化处理区。
6.2.2主要设备及器具:
拣选台、洁净塑料周转箱
6.2.3取样与检查:
方法:
从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量,每只塑料周转箱取点3个,肉眼观察性状,有杂质。
合格标准:
肉眼观察性状:
杂质的去除效果
杂质含量:
不得超过2%
6.2.4验证记录:
第一批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第三批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.2.5验证结论:
验证组组长:
日期:
6.3洗润工艺验证
6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作,要点如下:
生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准,利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡(大个3小时,小个2小时),捞出,放入非积水容器中湿润,大个按2小时淋水一次,小个3小时淋水一次,湿润5-6小时后,晾干外部水分,保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职工清理干净作业场地,填写清场记录表和生产批次记录。
浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,未经质检员检验验收,不准进入切制作业区。
6.3.2主要设备及工具:
浸泡池、塑料周转箱
6.3.3取样与检查:
洗净程度软硬程度
6.3.4验证记录:
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
洗药时间:
泡药时间:
浸润时间:
洗润药量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
洗药时间:
泡药时间:
浸润时间:
洗润药量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
洗药时间:
泡药时间:
浸润时间:
洗润药量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.3.5验证结论:
验证组组长:
日期:
6.4切片工艺验证
6.4.1生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作,要点如下:
首先取少量泽泻(约1公斤)用切药机切制,检查切制质量,合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为:
片型:
圆片,厚度:
2mm-4mm,要求片型板正、光滑、无整体。
切制的泽泻片不准下地,放入干净的周转箱中,经质检员检验合格后,转入干燥岗位或中转站。
切制职工清理干净切泽泻和切制场地,填写清场记录表和生产批次记录。
切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,泽泻片不准转入干燥岗位或中转站。
6.4.2主要设备及器具:
切药机
塑料周转箱
6.4.3取样与检查:
随意抽取三次切制后的样品每次抽取10片进行片型检验,合格率不得低于95%。
6.4.4合格标准:
厚度控制在2-4mm。
6.4.5验证记录
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
切片()
设备名称:
第一次检查片型:
第二次检查片型:
第三次检查片型:
开始时间:
年月日
结束时间:
年月日
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
切片()
设备名称:
第一次检查片型:
第二次检查片型:
第三次检查片型:
开始时间:
年月日
结束时间:
年月日
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
切片()
设备名称:
第一次检查片型:
第二次检查片型:
第三次检查片型:
开始时间:
年月日
结束时间:
年月日
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
6.4.6结论:
验证组组长:
日期:
6.5干燥工艺验证
6.5.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作,要点如下:
用干燥机进行干燥,温度:
60-70℃,干燥时间:
3-4小时,厚度:
25~30mm,并确定升温时间。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(泽泻片)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止泽泻片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
泽泻片含水分标准为≤13%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(泽泻片)放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选岗位。
干燥职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入中间站或筛选岗位
分别于干燥箱上、中、下交叉取点,每个点取样三次,测定水份,均应在合格范围,具体取样见图示。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
6.5.2合格标准:
水分为≤13%
6.5.3验证记录
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
6.5.4结论:
验证组组长:
日期:
6.6炒制工艺验证
6.6.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作,要点如下:
炒制和筛选处理:
设备选型:
炒药机
取泽泻片,用盐水喷洒均匀,将定量的食盐加定量的水(1份食盐加3~4倍量水)溶化与泽泻片拌匀闷润,待盐逐渐渗入泽泻片组织内部后。
闷润时间:
1-2小时。
(每100kg泽泻用盐2kg)。
启动炒药机,炒锅转速:
16转/分,待炒锅烧热,投入盐拌泽泻片,文火(120度)不断滚动翻炒,时间:
15~20分钟,炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色,偶见焦斑,味微咸。
用2号筛立即筛去碎末,存放在不锈钢盘内,放凉。
辅料用量:
每100Kg生泽泻片,用食盐2Kg。
炒制筛选合格的盐泽泻片装入洁净的周转容器内,经质检员检验合格后送交包装车间。
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