19氨咖黄敏胶囊工艺规程.docx

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19氨咖黄敏胶囊工艺规程

氨咖黄敏胶囊

工

艺

规

程

山西信谊制药有限公司

质量保证部

二OO二年

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

氨咖黄敏胶囊

工艺规程

1．产品概况

1.1产品名称：

氨咖黄敏胶囊

曾用名：

速效感冒胶囊

汉语拼音：

AnkahuangminJiaonang

英文名称：

Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezoarandChlorphenmineMaleateCapsules

1.2规格：

0.276g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。

1.3执行标准:

《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上　　　　　　升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002

批准文号:

国药准字H14022999

剂型：

胶囊剂

1.4主要技术质量要求:

性状:

红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒

1.5崩解时限:

30分钟

1.6成品率:

≥97.5%

1.7含量限度:

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。

1.8有效期:

二年

2．处方和依据:

2.1处方:

原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理

对乙酰氨基酚2500过100目筛

咖啡因150过100目筛

人工牛黄100过100目筛

扑尔敏30过100目筛

糊精300过100目筛

10%淀粉浆600

制成10000片

2.2依据:

《山西省药品标准》1990年版

2.3每粒成份及含量

序号

成份

每万粒处方量

每30万粒处方量

每粒含量

1

对乙酰氨基酚

2500g

75kg

250mg

2

咖啡因

150g

4.5kg

15mg

3

人工牛黄

100g

3kg

10mg

4

扑尔敏

30g

0.9kg

3mg

5

糊精

300g

9kg

30mg

6

淀粉

60g

1.8kg

6mg

总量

3140g

94.2kg

314mg

3.生产工艺流程图：

3.1生产工艺流程总图:

（另附）

3.2制粒生产工艺流程图（30万粒/粒）（见下页）：

3.3胶囊填充生产工艺流程图:

扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糊精10%淀粉浆

0.9㎏

4.操作过程及工艺条件：

4.1原辅料处理:

4.1.1按前处理的SOP执行。

4.1.2对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛。

4.2配料:

4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料（每锅30万粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏）。

4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。

4.3配研:

4.3.1从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并过100目筛。

4.4粘合剂的配制:

4.4.1粘合剂配比:

辅料名称

用量（30万粒/锅）

淀粉

1.8kg

纯化水

16.2kg

4.4.2粘合剂配制:

将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃后备用。

4.5制粒:

4.5.1按制粒SOP执行。

4.5.2将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。

4.5.3加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。

4.5.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。

4.6干燥:

将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围（1.5-3.0%）,控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。

4.7整粒:

采用粉碎整粒机整粒。

4.8总混:

三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。

4.9制粒工艺参数及注意事项:

：

序号

项目

参数

备注

1

2

3

4

5

6

7

原辅料干混时间

粘合剂用量

原辅料湿混时间

制粒搅拌时间

干燥进风温度

出料层温度

总混时间

15分钟

18㎏

5分钟

10分钟

≤80℃

≤45℃

30分钟

每锅（30万粒）用量

注意事项：

a.扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。

b.颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。

c.配研时,小心原料损失。

4.10填充：

4.10.1按胶囊填充SOP执行。

4.10.2按NJP-800胶囊填充机SOP执行。

4.10.3车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。

4.10.4填充准备。

4.10.4.1检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况：

模具安装正确；

胶囊下料定向及入模准确；

真空分离系统工作正常；

填充工位调节恰当；

锁合工位符合要求；

真空吸尘有效。

4.10.4.2填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外观合格。

4.10.4.3NJP-800胶囊填充机设定车速:

35000粒/小时。

4.10.5开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定限度之内,随时检查胶囊外观。

4.10.6填充工序的工艺参数及要求:

空心胶囊规格:

1＃空心胶囊,帽红体黄

剂量盘厚度:

11㎜

标准装量（g）=0.15/颗粒含量

装量差异限度:

±6%（n=20）

崩解时限:

≤25分钟

含量限度:

94.0%-106.0%

称量时间:

1次/30分钟

4.10.2.2中盒

每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。

4.11拣丸（另附）。

4.12抛光（另附）。

4.13包装

4.13.1胶囊检验合格后,生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,按铝塑包装机操作规程操作。

4.13.2包装材料见包装材料卡。

4.13.3包装规格

4.13.3.1铝塑包装,每板12粒。

4.13.3.2中盒

每盒装50板,放说明书。

4.13.3.3纸箱

每箱装20中盒,放合格证1张。

用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。

4.13.4产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰。

4.13.5包装完毕,及时请验,办理入库。

4.14车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。

5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）。

6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）

7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：

7.1原辅料消耗定额：

原辅料名称

消耗定额（kg/万粒）

对乙酰氨基酚

咖啡因

人工牛黄

扑尔敏

糊精

淀粉

空心胶囊

2.5641

0.1538

0.1026

0.03077

0.3140

0.06279

1.0417万粒

7.2技经指标及其计片算方法:

项目

计算方法

指标

颗粒工序收率填充工序收率

包装工序收率

成品率

优级品率

实际产量（㎏）/理论产量（㎏）

实际产量（万粒）/应产数量（万粒）

入库数（万粒）/领料量（万粒）

入库数（万粒）/理论产量（万粒）

优级品数（万粒）/入库数（万粒）

≥98.7%

≥99.3%

≥99.5%

≥97.5%

≥50.0%

8.包装要求、说明书，贮藏方法（另附）

9.原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：

9.1原辅料的质量标准：

原辅料名称

质量标准

产地

对乙酰氨基酚

咖啡因

人工牛黄

马来酸氯苯那敏

（扑尔敏）糊精

淀粉

空心胶囊

《中国药典》2000年版二部

《中国药典》2000年版二部

《中国药典》2000年版二部

《中国药典》2000年版二部

中国药典》2000年版二部

中国药典》2000年版二部

中国药典》2000年版二部

9.1.1辅料控制项目：

品名

控制项目

糊精

淀粉

空心胶囊

鉴别：

干燥失重（≤10%）菌检<50个

鉴别：

干燥失重（≤14.0%）菌检<50松

紧度、脆碎度、崩解时限

9.2中间产品质量标准:

9.2.1前处理的质量标准:

项目

质量标准

细度

外观

对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、淀粉、糊精均过100目筛

杂黑点数≤6点（平板法）

9.2.2制粒质量标准:

项目

质量标准

含量

含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%

水份

1.5-3.0%

外观

橙黄色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、无异物,色泽均一,流动性良好。

9.2.3胶囊的质量标准:

项目

质量标准

外观

规格

平均装量

装量差异限度

崩解时限

含量限度

帽红体黄,其他参照胶囊外观包装等级标准通则。

1＃

0.314±5%（n=20）

±6.0%（n=20）

≤25分钟

94.0-106.0%

9.3中间产品的检查方法（另附）

9.4过程控制（附技术标准、质量标准）（另附）

9.5胶囊剂质量控制点（另附）

10、劳动组织与岗位定员（另附）

11.1支持文件（另附）