8关键生产设备的选取 何宣扬.docx
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8关键生产设备的选取何宣扬
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何宣扬
2010年6月
关键生产设备的选取
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一、关键生产设备
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一、关键生产设备
药品生产的关键生产设备主要是指对药品质量能产生直接影响的生产设备通常这些设备主要用来直接处理药品、
清洗处理内包材、过滤除菌、灭菌、
干燥等设备,以及处理及输送公用介
质如工艺用水、净化空气、压缩空气
等的设备及设施,还包括工艺布局等
其他设备设施如Qc实验室、微生物实验室、动物房、仓库等设施
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装应符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错和减少污染。
X
三十五条对设备的选取提出了明确
的要求:
第三十一条设备的设计,选型,安
条、第三十二条、第三十四条、第
X
为了防止差错和减少污染及交叉污染。
我国98版GMP第四章第三十一
二、GMP的有关要求
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第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁,
平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生化
学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂,冷却剂
等不得对药品或容器造成污染。
第三十四条纯化水,注射用水的制备,储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角,盲管。
储罐和管道要规定清洗,灭菌周期。
储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80℃以上保温,65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器,仪表,量具,衡器等,其适用范围和精密度应符合生产的检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
二、GMP的有关要求
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设备及管道表面应耐腐蚀,不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒,避免因设备自身材质的因素影响产品质量
要求设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等,要
求无毒、不污染,而且不能对药品、对环境带来影
响,保温层应有不锈钢等材料紧密包裹,不外露。
设备的内外部结构均应易于清洗,轮廓简洁,尽量是圆角,便于抛光和清洗。
尽可能选用自动化程度高的设备,可降低人工操作
带来的偏差和污染。
生产设备的设计必须易于验证,必要时应有专门的
验证接口,重要的仪表应易于拆卸校正。
X
与药品或者重要生产介质如工艺用水等直接接触的
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二、GMP的有关要求
生产设备具有净化、易清洗和消毒灭菌的功能。
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三、关键生产设备的范围
通常,关键生产设备主要包括但不限于下列范围:
(一)药品生产车间生产设备
1.最终灭菌小容量注射剂:
洁净区域内洗瓶、配制、
灌封设备等。
2.最终灭菌大容量注射剂:
洁净区域内洗瓶、稀配、
胶塞精洗、灌装、压塞设备等。
3.非最终灭菌无菌注射剂:
(1)冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂:
洁净区域内瓶子清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干、灭菌设备等。
(2)无菌粉针分装:
洁净区域内瓶子清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、混合、分装、加塞、灭菌设备等。
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4.口服固体制剂:
洁净区域内制粒、干燥、
混合、压片、包衣、胶囊填充、内包装设备等。
5.软胶囊剂:
洁净区域内配料、制丸、定型晾干、拣丸、内包设备等。
6.口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂:
洁净区域内配料、灌封设备等。
7.滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂:
洁净区域内配料、灌封、清洗灭菌设备等。
三、关键生产设备的范围
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三、关键生产设备的范围
8.生化制品:
洁净区域内分离纯化、分筛过筛、
超滤、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备等。
9.生物制品:
洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、灭菌、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库等。
10.原料药:
洁净区域内结晶、离心、干燥、粉
碎过筛、总混、内包设备等。
11.中药提取:
提取、浓缩、洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备等。
12.其他剂型参照执行。
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三、关键生产设备的范围
(二)各类灭菌设备包括干热灭菌、湿热灭菌、臭氧发生器等
(三)药品生产车间工艺布局包括洁净生产区、包装生产区等区域
(四)空气净化系统
包括净化区域布局、送回风管、高效过滤器、空
调机组、温湿度、压差控制设施等。
(五)工艺用水系统包括工艺用水制备设施、工艺用水分配管路及其清洗灭菌等。
(六)其他关键生产设备
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三、设备选取的工作流程
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三、设备选取的工作流程
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四、受权人如何行使否决权
受权人应积极参与关键生产设备的选取的全过程,不管是否参与项目小组,都应按照验证的要求对设备选取的各个阶段提出要求,审核并批准相关标准,监控并批准各个阶段的报告,对于在不同阶段出现的偏差,应组织相关人员进行评估,重点考虑对产品质量带来的潜在威胁,以及GMP原则的符合性、生产能力符合性、操作的便利性以及安全性等。
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(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认
(PQ),最终批准设备的使用。
Siteacceptencetesting)、安装确认
(SAT
在安装调试和验收阶段进行现场接收测试
Factoryacceptencetesting),
测试(FAT
订购过程中进行设计确认(DQ)和工厂接收
DesignSpecifications),在
设计标准(DS
FunctionalSpecifications)和
能标准(FS
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四、受权人如何行使否决权
在订购前,受权人应参与设备调研和供应商审计,审查并批准相关的用户需求标准(URSUserrequirementspecification),审核功
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四、受权人如何行使否决权
在设备订购前,受权人应积极参与供应商的资格审计和设备调研工作,在调研的基础上,企业根据当前的技术水平和企业的实际需求以及经济实力,组织专人编制适合企业自身需要的用户需求标准(URS),受权人应审查批准相关的URS,没有受权人审查批准的URS,企业不得进行订购,受权人审查批准URS后,相关采购部门应严格按照URS的要求选择供应商,否则应予以否决,提请企业不得选购。
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关的功能标准(FS)说明和设计标准(DS)说明,企业应组织相关技术人员进行审核,受权人也应参与审核。
提供的URS进行响应,并递交响应文件和相
况,对于产生的偏离进行评估,确认对产品质量不产生影响的情况下,可以接受,若对产品质量有影响,应提出偏离修订意见或者拒绝该供应商的供货资格。
在调研的基础上,企业通常会对目标供应商进行供应商审计,受权人应参与审计,对供应商的质量保证体系进行审计,并批准供应商审计报告,确认该供应商的资格。
通常供应商会对企业
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在订购过程中,应审核供应商对URS符合情
四、受权人如何行使否决权
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在确认了合格的供应商
的基础上,企业会组织招投标工作,受权人可根据企业的情况适当参与,主要审核供应商的技术要求,对于商务问题不必过多介入。
在供应商确定后,按照验证的要求进行设计确认
(DQ)。
四、受权人如何行使否决权
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四、受权人如何行使否决权
在设备制造过程中,按照企业的要求开展工厂接收测试(FAT)。
在安装调试和验收阶段进行现场接收测试
(SAT),并按照企业的规程要求开展安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ),最终批准设备的交付使
用。
需要注意的是,如果文件符合要求,FAT/SAT是可以支持相关确认(IQ、OQ)的,但不能代替这些确认。
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在上述环节中,如果发现有不
符合要求的情况,必须要求进行整改和修正,仍达不到要求的,应将该设备判为不合格产
品,予以拒收或者退货。
四、受权人如何行使否决权
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如有下列情形的,受权人应果断要求停
止订购或中止购买,或拒绝接受该设备。
1、不能满足生产规模需要的;
2、不符合GMP的相关要求的;
3、易对药品产生污染或者交叉污染的可
能的;
4、结构不合理、不适用的;
5、关键参数无法自动记录的
四、受权人如何行使否决权
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9、属于落后、淘
汰技术的;
10、其它情形。
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8、不符合安全要
求的;
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7、在验证各环节
出现影响药品质
量的偏差而不能
采取措施纠正
的;
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6、不方便进行验
证的;
四、受权人如何行使否决权
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令
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Specification)。
URS是设备供应商设计制造设备的依据,是设备验证的基础文件,是指导企业和设备供应商工作的纲领性文件。
URS是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求,是用户根据现行法律法规、用户现行生产、操作以及相关GMP要求等信息提出的基本技术要求。
UserRequirement
标准(URS
令
五、如何编制URS
质量受权人在行使设备选取否决权的过程中,特别要注意审核企业制定的用户需求
Pro"试用版本创建
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令
五、如何编制URS
URS是整个项目的基础,更是验证的基础
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令
五、如何编制URS
URS与确认的关系
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和审核,最终由设备的主管部门或企业规定的其他主管人员批准。
质量受权人应参与URS的审核或者审批过程,如果没有否决URS,企业方可进行设备的招投标。
建议将URS作为验证文件,由受权人最终批准。
相关部门的人员参与讨论
或者设备使用部门起草,
X
URS通常由工程技术人员
五、如何编制URS
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求、文件要求、验证要求及
培训要求等内容。
作要求、安全要求、GMP要
令
URS通常包括产品要求、操
一些关键部件或者元器件的
品牌。
令
业的最终使用用途,期望达
到的标准。
URS最好明确设备的工艺描述或者流程,以方便设备供应商进行设计,同时要求其提供的基本功能,各个部件的基本要求,材质的要求,越详细越好,甚至可以指定
令
编制URS时,要明确提出企
五、如何编制URS
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令
得的。
T,Traceability每个需求能够通过设计和测试进行追踪。
令
R,
Repeat每个需求的测试结果是可以重复测
清楚和明确的。
令
A,
Achievable每个需求应该是可以实现的、
令
令
令
五、如何编制URS
URS应该具有“SMART”特性:
S,Specification每个需求应具有明确的标准,以便能够通过设计和测试进行追踪。
M,Measurable每个需求能够进行测试或者确认来证实需求是否被满足。
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