保定市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作实施方案.docx
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保定市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作实施方案
2008年保定市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作实施方案
为全面落实市局药品市场监督管理工作精神,及全市食品药品监管工作会议工作部署,进一步规范药品市场秩序,提高药品经营企业质量管理水平,保证药品质量,结合市局2008年工作计划,决定今年仍在在全市范围内开展药品经营企业GSP跟踪检查工作,制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导,认真落实2008年全市食品药品监管工作会议工作部署,牢固树立科学监管理念,继续推行“四个一流”(建一流班子,带一流队伍,创一流业绩,争一流强局)的总体工作目标,全面实施“五个一”战略。
以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》等法律、法规为依据,以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全有效为目的,加强药品流通环节监督管理,规范药品经营行为,促进我市医药经济持续、健康发展。
二、工作目标
通过认证跟踪检查,使药品经营企业的法律意识、责任意识及质量意识得到普遍加强;严格执行药品经营质量管理规范,全面落实质量管理责任;严厉查处违法违规行为,保证药品经营质量;进一步强化药品经营监管职责,提高依法监管水平。
通过对GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查,巩固认证成果,促进企业诚信体系建设和诚信经营管理,提高药品经营企业质量意识和管理水平,确保人民群众用药安全有效。
三、实施检查措施
按照全面检查、突出重点、责任明确、严格标准、分步实施的原则,对所有通过GSP认证的药品经营企业进行检查。
对不符合药品GMP认证规定,情节严重的,依法收回《药品GSP证书》;性质恶劣的依法吊销《药品经营许可证》。
(一)市局负责组织实施全市药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的跟踪检查工作。
市区药品零售企业跟踪检查完成百分之五十。
全市批发企业跟踪检查100%。
(二)各县(市)局负责本地药品零售经营企业(含零售连锁药店)的跟踪检查工作。
县乡药品零售企业跟踪检查完成百分之百。
四、检查方法及时间
(一)市局于5月和10月分别组织有关人员对认证企业进行跟踪检查。
(二)按照《GSP认证评定标准》进行跟踪检查,记录缺陷项目,并形成跟踪检查报告。
(三)现场检查重点
1、企业药品质量管理制度运行和落实情况;
2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整;
3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案,清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员;药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽的职责;
4、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理及药品分类管理规定的落实情况,药品不按规定贮藏条件储存的;
5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况;
6、药品经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为;
7、各县(市)局根据本地实际情况确定的其他检查重点。
五、几点要求
(一)今年是奥运年,各县(市)食品药品监管部门在思想上要高度重视,充分认识药品监管工作所面临的严峻形势,进一步增强法律意识、提高思想意识。
要认真分析本地药品经营企业存在的问题,详细制定本地药品零售企业的跟踪检查方案,做到有计划、有步骤、有针对性地开展工作,保证跟踪检查工作的质量。
(二)各县(市)局进一步完善监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查职责,按照辖区监管责任制,尽职尽责,做到不走过场、不留死角,消除一切不安全隐患。
跟踪检查工作结束后,要写出书面报告,深入剖析认证跟踪检查中发现的问题和取得的成效(列出检查合格、不合格企业数量),以便推动下步工作。
并分别于5月、10月底前将跟踪检查的情况报市局市场监督处
联系人:
李浩
联系电话:
5907963
电子信箱:
myfoefon@
保定市食品药品监督管理局
2008年药械市场日常监管及“两网”建设考核
方案
为了进一步加强药械市场监管,保障人民用药械安全有效。
根据市局08年药械市场监管工作要点,决定对全市药械市场监管及“两网”建设情况进行考核。
考核方案制定如下:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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