变更医疗器械经营许可证.docx

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变更医疗器械经营许可证

变更《医疗器械经营许可证》

（经营门店）

申

报

资

料

申请人：

（盖章）台山市××医疗器械经营部

联系人：

王五

联系电话：

0750-××××××手机：

××××××

申请日期：

××××年××月××日

受理编号：

（受理窗口统一填写）

申报资料目录

序号

内容

1

《医疗器械经营许可变更申请表》

2

《医疗器械经营许可证》原件、复印件

3

取得社会统一信用代码的营业执照（或营业执照和组织机构代码证）

4

企业自我保证声明

5

经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件

6

其他证明材料

变更企业法定代表人，还需提供：

1

法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明

2

法定代表人的工作简历

变更企业负责人，还需提供

1

拟任企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明

2

拟任企业负责人的任命文件

3

拟任企业负责人的工作简历

变更企业名称，还需提供

1

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》

变更经营场所的，还需提供

1

房屋产权或使用证明

2

经营场所平面布置图

3

经营场所地理位置图

4

经营场所设施设备目录

变更仓库地址的，还需提供

1

房屋产权或使用证明

2

仓库平面布置图

3

仓库地理位置图

4

仓库设施设备目录

属变更经营范围的，还需提供（1、增加医疗器械品种不需要冷链管理的，又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第4项资料，2、增加医疗器械品种属于冷链管理产品，但又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜，只需提供第1和第4项资料。

3、增加医疗器械品种属于植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、需提供第2、3、4项资料，4、增加医疗器械品种为诊断试剂的，需提供第1、2、3、4项资料。

4、增加品种为助听器的，需提供1、2、3、4。

5、核减范围的，不需提供本项要求的资料）

1

拟增加经营产品及相应存储条件的说明

2

经营场所、仓库设施设备目录（拟增加需冷链管理的医疗器械或助听器的）

3

专业技术人员一览表（拟增加体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、接触镜、助听器范围需提供）

4

专业技术人员的学历、职称证书、身份证

医疗器械经营许可变更申请表

企业名称

台山市××医疗器械经营部

许可证编号

粤JM0001

发证日期

XX年XX月XX日

组织机构

代码

12366554

有效期限

XX年XX月XX日

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

李四

1235466****

138280****

****

*****

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

台山市××医疗器械经营部

台山市×××医疗器械经营部（变更事项按变更后填写，不变的填写不变）

经营方式

批发

零售

法定代表人

张三

赵一

企业负责人

李四

钱二

住所

王五

孙三

经营场所

台山市舜德路36号

台山市舜德路38号

库房地址

台山市舜德路36号

台山市舜德路38号

经营范围

三类：

6815注射穿刺器械（一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）***

根据企业实际情况填写。

三类：

6815注射穿刺器械（一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）***

根据企业实际情况填写。

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

《医疗器械经营许可证》原件及复印件

《营业执照》复印件

企业自我保证声明

本企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定尚未履行的。

特此声明

台山市******

20**年**月**日

授权委托书

委托人：

张三

身份证号码：

xxxxxxx

工作单位：

台山市××医疗器械经营部职务：

企业代表人

联系电话：

xxxxxxx

被委托人：

王五

身份证号码：

xxxxxxx

工作单位：

台山市××医疗器械经营部职务：

质管员

联系电话：

0750-xxxxxx手机：

xxxxxx

兹委托王五在台山市食品药品监督管理局办理变更《医疗器械经营许可证》事宜。

授权范围：

1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收《医疗器械经营许可证》批件的权利。

5、其他权利。

委托期限自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

附被委托人身份证复印件（正反面）：

委托人签字和盖企业公章：

被委托人签字：

年月日年月日

变更法定代表人需提供：

法定代表人的身份证明、

学历证明或职称证明

1、拟任法定代表人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

2、身份证正反两面都要复印。

3、学历证明复印件。

4、如有职称证明复印件。

5、提供原件校验。

企业法定代表人简历表

姓名

张三

性别

男

年龄

37

学历

本科

职称

药师

籍贯

广东江门

住址

台山市舜德路36号

联系电话

xxxxxxx

身份证号码

xxxxxxxxxx

邮政编码

529000

受教育情况

1998年9月-2002年7月广州中医药大学药学专业

工作经历

02年9月～07年12月在台山市XX医疗器械有限公司任经理

填表人声明

本人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。

填表人签名：

填表时间：

注：

1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；

2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。

变更企业负责人的，需提供：

企业负责人的身份证明、

学历证明或职称证明

1、拟任企业负责人人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

2、身份证正反两面都要复印。

3、学历证明复印件。

4、如有职称证明复印件。

5、提供原件校验。

台山市****医疗器械部文件

经研究决定，我司任命王五为台山市***医疗器械部企业负责人。

台山市****医疗器械部

20**年*月*日

（盖企业公章）

企业负责人简历表

姓名

李四

性别

男

年龄

35

学历

大专

职称

药师

籍贯

广东江门

住址

台山市舜德路36号

联系电话

xxxxxxx

身份证号码

xxxxxxxxxx

邮政编码

529000

受教育情况

1998年9月-2002年7月广东药学院药学专业

工作经历

02年9月～05年3月在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作

05年3月～07年12月在台山市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作

从事器械经营质量管理工作年限

5年

填表人声明

本人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。

填表人签名：

填表时间：

注：

1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；

2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。

变更企业名称，需提供

1、工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》

变更企业注册（经营）地址的，需提供：

1、经营场所平面布置图

要求：

平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。

2、经营场所地理位置图

画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。

3、房屋产权或使用证明

（1）经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。

（2）如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。

（3）如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。

（4）提供原件校验。

企业营业场所设施、设备目录

（仅供参考，根据企业实际情况填写）

序号

名称

型号规格

数量

放置地点

1

温湿度计

——

2支

器械仓库

2

TCL空调

3匹

1台

器械仓库

3

科龙空调

3匹

1台

器械仓库

4

格力空调

1.5匹

1台

器械仓库

5

排气扇

——

5台

器械仓库

6

地台板

——

10块

器械仓库

7

货架

——

2个

器械仓库

8

纱窗

——

2块

器械仓库

9

老鼠笼

——

2个

器械仓库

10

冷库

3m3

1个

器械仓库

11

灭火器

——

2个

器械仓库

12

防爆灯

——

10支

器械仓库

13

计算机

——

1个

器械仓库

如实填写

以下空白

企业库房设施、设备目录

（仅供参考，根据企业实际情况填写）

序号

名称

型号规格

数量

放置地点

1

温湿度计

——

2支

营业厅

2

空调

3匹

1台

营业厅

3

灭火器

——

2个

营业厅

4

排气扇

——

1台

营业厅

5

货架

——

2个

营业厅

6

计算机

——

1台

营业厅

如实填写

以下空白

变更仓库地址的，需提供：

1、仓库平面布置图

平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。

2、房屋产权或使用证明

（1）仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。

（2）如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。

（3）如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。

（4）提供原件校验。

3、仓库地理位置图

画出仓库所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。

4、仓库设施设备目录

企业仓库设施、设备目录

（仅供参考，根据企业实际情况填写）

序号

名称

型号规格

数量

放置地点

1

温湿度计

——

2支

器械仓库

2

TCL空调

3匹

1台

器械仓库

3

科龙空调

3匹

1台

器械仓库

4

格力空调

1.5匹

1台

器械仓库

5

排气扇

——

5台

器械仓库

6

地台板

——

10块

器械仓库

7

货架

——

2个

器械仓库

8

纱窗

——

2块

器械仓库

9

老鼠笼

——

2个

器械仓库

10

冷库

3m3

1个

器械仓库

11

灭火器

——

2个

器械仓库

12

防爆灯

——

10支

器械仓库

13

计算机

——

1个

器械仓库

如实填写

以下空白

变更经营范围的，（1、增加医疗器械品种不需要冷链管理的，又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第1项资料，2、增加医疗器械品种属于冷链管理产品，但又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第1和第2项资料。

3、增加医疗器械品种属于植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、需提供第1、3、4项资料，4、增加医疗器械品种为诊断试剂或助听器的，需提供第1、2、3、4项资料。

5、核减范围的，不需提供本项要求的资料）需提供：

1、拟经营产品及相应存储条件的说明

2、经营场所、仓库设施设备目录

（拟增加需冷链管理的医疗器械或助听器的）

要求：

1、企业具备的经营场所、运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料，如经营场所需提供风冷冰箱，仓库需提供如发电机、备用制冷机、冷藏车或车载冰箱等实物照片或发票，冷库安装合同、运行合格证明等）。

2、增加助听器经营范围的，需提供配音室的设施设备情况。

企业仓储设施、设备目录

（仅供参考，根据企业实际情况填写）

序号

设施名称

型号规格

数量

放置地点

1

温湿度计

——

2支

器械仓库

2

TCL空调

3匹

1台

器械仓库

3

科龙空调

3匹

1台

器械仓库

4

格力空调

1.5匹

1台

器械仓库

5

排气扇

——

5台

器械仓库

6

地台板

——

10块

器械仓库

7

货架

——

2个

器械仓库

8

纱窗

——

2块

器械仓库

9

老鼠笼

——

2个

器械仓库

10

冷库

3m3

1个

器械仓库

11

灭火器

——

2个

器械仓库

12

防爆灯

——

10支

器械仓库

13

增加冷链设施设备或助听器设备

——

1台

器械仓库

14

计算机

——

1台

器械仓库

如实填写

以下空白

3、专业技术人员一览表（拟增加体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、接触镜、助听器范围需提供）

要求：

1、企业如需增加下列产品经营范围的，需具备下列人员：

（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当具备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员

（3）从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

2、需盖章或者签名，表中本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。

医疗器械经营企业专业技术人员一览表

序号

岗位

姓名

身份证号码

毕业学校及专业

学历

职称

本人签名

1

/

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

填写说明：

企业根据实际岗位情况填写。

本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。

4、专业技术人员的学历、职称证书、身份证

要求：

1、按专业技术人员一览表顺序逐一复印提供，其中企业负责人、质量管理人已提供的，不用重复提供。

2、学历证明复印件。

3、如有职称的提供职称证书复印件。

4、身份证正反两面都要复印。

5、提供原件校验。

企业质量管理人简历表

姓名

王五

性别

男

年龄

28

学历

本科

职称

药师

籍贯

广东江门

住址

台山市舜德路36号

联系电话

xxxxxxx

身份证号码

xxxxxxxxxx

邮政编码

529000

受教育情况

1998年9月-2002年7月广东药学院药学专业

工作经历

02年9月～05年3月在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作

05年3月～07年12月在台山市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作

从事器械经营质量管理工作年限

5年

填表人声明

本人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。

填表人签名：

填表时间：

注：

1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；

2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。