温湿度监测系统验证.docx
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温湿度监测系统验证
温湿度监测系统验证
一、概述
为了实现×××库房环境温湿度的自动监测和记录,根据GSP规范及附录温湿度监测要求,×××库房设计并配备了一套温湿度监测系统,监测范围×××库、×××库、×××。
温湿度监测系统的设计、安装、调试由××××××公司完成。
二、温湿度监测系统的主要组成部分:
设备名称
简要描述
xxxxx
型号:
xxxxx,范围/精度:
xxxxx
xxxxx
型号:
xxxxx;范围/精度:
xxxxx
xxxxx
型号:
xxxxx;范围/精度:
xxxxx
监测温湿度可以通过显示器/PC显示屏进行显示。
当温湿度超出温度要求范围时,可实时报警
三、验证小组成员:
序号
部门
岗位
姓名
职责
四、验证描述及测试
1.温湿度监测系统的监测终端分布确认
药品仓库安装温湿度监测终端的数量及位置应当能准确反映被监测库房温湿度的实际状况,根据GSP规范及附录2要求,温湿度监测系统的管理主机及连接电脑设置在xxxxx室,各个库房共设置xxxxx台温湿度传感设备,考虑仓库xxxxxxxxxx等因素,同时依据测点均匀分布原则,具体分布情况详见下图。
监测系统采用的是xxxxx数据传输设备,为了保证数据的准确传输,监测终端放置了xxxxx设备,以实现数据的分段高效传输。
温湿度监测终端布局图
1.1目的:
检查测点终端分布图及现场设备安装布置情况,监测终端分布符合GSP规范及附录2要求。
1.2检查方法:
测量各个库房的面积,依据面积确认监测点的数量,依据库房结构及配备确认监测点的位置
1.3数据读取及分析
储存库名称
储存库面积
测点个数
布点要求
符合要求
是
否
xxxxx
xxxxxm2
xx
平面库房每300平方米面积至少安装2个监测终端(附录二的相关规定)
xxxxx
xxxxxm2
xx
xxxxx
xxxxxm2
xx
xxxxx
xxxxxm2
xx
检查人:
2.检查到货文件
检查随车文件应完整齐全
编号
检查项目
文件编号
存档位置
1
监测系统的使用说明
2
温度传感器使用说明书
3
采购订单
检查者:
3.检查监测系统主要部件外观
检查监测系统主要部件应无损坏
3外观检查
3
检查箱体
接受标准
结果
检查者
3.1
xxxxx
xxxxx
3.2
xxxxx
xxxxx
3.3
xxxxx
xxxxx
3.4
xxxxx
xxxxx
箱体正确安装,符合参照标准
复核者:
4.评估校准需求;
确认纳入校准管理的仪表。
4.全部测量用仪表清单
工程师需列出(或附上)系统包含的所有测量用仪表
名称
测量参数
目的
生产商/型号
是否需校准
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
记录者
复核者
5.检查操作文件
检查操作文件应能满足温度监测系统操作的需要
5
操作文件
结果
检查者:
5.1
温度监测系统操作、维护以及安全指导等的SOP已起草完成
5.2
校准计划已批准
5.3
预防性维护计划已批准
5.4
日志簿已建立
6.温度监测系统软件操作系统的测试
检查测试温度显示器的基本显示功能,应满足温度监测的需求
6
一般功能测试
接受标准
结果
检查者
6.1
显示器启动
按显示器的开关键
显示器启动
□符合
□不符合
6.2
登录与退出系统
进入/退出系统
□符合
□不符合
6.3
屏幕显示温度值
显示器屏幕显示箱体实际温度
□符合
□不符合
6.4
报警温度设定
按下“xxxxx”键,设定温度报警的设定值,
报警温度可以被设定
□符合
□不符合
6.5
xxxxx
xxxxx
□符合
□不符合
7.报警测试
检查温湿度监测系统的报警,应符合说明书及GSP规范的要求
7
报警测试
警报信息需填写在下表中或另附
报警限度需经相关部门经理批准
通过调整设定模拟超标
参数
上限
下限
实际设定值
本地报警
是□否□
短信报警
姓名
手机号
短信内容
手机报警
xxxx
xxxx
是□否□
xxxx
xxxx
是□否□
xxxx
xxxx
是□否□
监测点本地报警
库房名称
传感器编号
报警情况
xxxx
xxxx
有声音□无声音□
xxxx
xxxx
有声音□无声音□
(测试之前)报警限度经过批准
xxxx
xxxxx
xxxxxxx
测试者
复核者:
8.温湿度监测系统断电、计算机关机状态下的功能测试
8.1目的:
测试温度监测系统在正常的市电供给出问题,监测系统自动启动后备电源,保证监测系统的正常运行,并对指定人员发送“断电报警”提示。
重新供电后,打开计算机,断电期间的数据是否成功上传至电脑数据系统。
8.2测试方法:
人为切断监测系统的电源供应,检查系统的运行情况,并记录后备电源维持系统运行的持续时间
8.3数据读取及分析
8
一般功能测试
接受标准
结果
检查者
8.1
切断电源,
记录断电时间:
系统自动启用后备电源,监测终端数据显示正常
□符合
□不符合
8.2
断电报警
手机联系人收到报警信息
□符合
□不符合
8.3
重新供电后打开计算机
断电期间的数据成功上传至电脑数据系统
□符合
□不符合
8.4
xxxx
xxxx
□符合
□不符合
9.温湿度监测系统数据记录性能确认
9.1目的:
检查终端测点数据的更新及记录频次,检查系统所记录的数据是否可以被删除或修改
9.2检查数据读取及分析
9
一般功能测试
接受标准
结果
检查者
9.1
测点数据更新频率
至少每隔xxmin更新一次
□符合
□不符合
9.2
测点数据记录频率
正常情况下,至少每隔xxmin记录一次,
温湿度超限后,至少每隔xxmin记录一次
打印记录数据作为附件
□符合
□不符合
9.3
系统当前存储的数据
数据不可修改、删除
证明资料作为附件
□符合
□不符合
9.4
系统导出或备份的历史数据
数据不可修改、删除
证明资料作为附件
□符合
□不符合
10.温湿度监测系统温湿度监测准确性的确认
10.1目的:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
10.2测试方法:
依据温湿度监测终端分布图,在相同位置放置验证用温湿度传感器,验证用传感器的记录频次为每xxxx分钟自动记录一次,持续xxxx小时。
10.3数据读取及分析
(根据要求自行设计记录表格)
11.检查系统关键测量用仪表的校准;
依据全部测量用仪表清单检查仪表的校准情况
11
校准
需附测量仪器清单的复印件
依据3项下“全部测量用仪表清单”评估校准方案
接受标准:
确认测量仪器清单(校准计划)已包含所有必要的仪表
校准范围包含了操作范围
用户部门:
校准部门:
校准完成后,需附每个仪表的校准证书复印件
测量仪器清单中每项测试偏差均在范围内□符合
□不符合
复核者:
12.检查偏差
验证过程中若发生偏差应按公司偏差调查程序执行并记录在案。
12
偏差
解决方法
评估
报告者:
13.培训
13
培训
题目/内容
培训人
签名/日期
被培训人
签名/日期
附培训记录的复印件
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