完整版型超声波洗瓶机验证报告.docx
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完整版型超声波洗瓶机验证报告
SYXP型全自动超声波洗瓶机
考证报告
方案编号:
文件类型:
技术
草拟人:
日期:
年
月
日
审查人:
日期:
年
月
日
审查人:
日期:
年
月
日
同意人:
日期:
年
月
日
1、目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
2、范⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
4、内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
安装确(IQ)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
运行确(OQ)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6
性能确(PQ)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6
5、误差理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8
6、周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
及价告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
13
告同意⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
14
1、目的
1.1确认本设施及其安装达到本企业及制造厂设计要求。
1.2供给必需的文件以证明本设施的操作与所预期的完整一致。
1.3确认所拟订的操作程序,能保持本设施运行稳固靠谱,洗瓶成效达到预
定的要求。
2、范围
本方案合用于本企业内SYXP型全自动超声波洗瓶机的考证。
3、人员及职责
3.1考证小组负责考证报告的草拟。
3.2工程部负责协调供给厂商对设施的安装、测试、操作确实认及使用时期
的按期保护,填写保护养护记录。
3.3车间负责考证过程的操作,及记录的填写。
3.4QA负责考证过程的监察、取样,QC负责考证过程的查验工作。
3.5考证小组组长负责结果的评估。
3.6考证委员会主任负责考证报告的同意。
3.7考证小组
部门姓名考证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4、内容:
4.1设施概括:
超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理,以水为介质对瓶子内外污物进行剥离,利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲洗以达到冲洗的目的。
4.1.1设施制造商及零件供给商
设施名称:
全自动超声波洗瓶机
型号:
SYXP型
设施编号:
201001-B
制造商:
济宁盛源超声电子有限企业
安装地址:
粉针301车间洗烘室
4.1.2设施资料、证书
使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单
4.2预确认:
4.2.1供给商的审计:
填写供给商状况检查表
4.2.2设施选型的依照:
填写设施申购单
4.2.3主要技术参数:
序号
名称
数值
单位
备注
1
生产能力
≤1100
瓶/分钟
2
纯化水使用压力
-
Mpa
3
注射用水使用压力
-
Mpa
4
压缩空气使用压力
-
Mpa
5
电源
380/50
V/HZ
6
超声波功率
3
KW
7
主电极
KW
8
水泵
≤
KW
9
耗费功率
9
KW
10
外型尺寸
3000*1000*1850
mm
11
整机重量
550
Kg
4.3安装确认(IQ)
4.3.1目的:
确认设施的安装切合本企业设计标准与合同书及操作说明书。
4.3.2文件资料:
粉针301车间与工程部共同达成以下文件资料的,检查结
果以下:
文件/资料
购买申请表
调研报告
设施开箱查收单
设施合格证书
设施使用说明书
安装调试记录
保护养护程序
寄存地址
保存人
备注
洁净SOP
操作SOP
结论:
文件资料齐备,并切合
GMP要求。
(是□
否□)
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.3粉针301车间与工程部共同达成设施以下材制质的检查,检查结果如
下:
单体设施名称要求材质
机体304不锈钢
理瓶盘304不锈钢
拔瓶轮304不锈钢
螺旋轨道316L不锈钢
贮水槽316L不锈钢
纯化水管道304不锈钢
注射用水管道316L不锈钢
水泵316L不锈钢
结论:
设施所有材质制造切合GMP要求(是□
实质材质
否□)。
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.4已检查单体设施外观无缺点破坏。
结论:
设施外观完满(是□否□)。
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.5确认安装地址:
本设施应安装于十万级区洗烘室,用于西林瓶冲洗,地面平展且切合安全的要求。
结论:
本设施安装于十万级区洗烘室,用于西林瓶冲洗,地面平展且切合安
全的要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.6检查设施构造:
本机应由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器,螺旋轨道、
供水系统、供气系统等构成。
结论:
本机由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器,螺旋轨道、供水系统、供气
系统等构成。
(是□否□)
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.7检查并确认所有单体设施安装牢固。
结论:
单体设施已安装牢固,不晃动。
(是□
确认人:
日期:
复核人:
否□)
日期:
4.3.8检查并确认电器接线切合规范要求。
项目设计要求检测方法
电源380V/50HZ万用表丈量
对地绝缘>2兆欧1000伏兆欧表检测
接线方式三相四线目测
特别接地已接地,电阻<2欧万用表丈量
结论:
电器接线切合规范要求。
(是□否□)
结果
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.9公用介质确认
项目
设计标准
检查结果
操作压力
0.1-
纯
管道直径
DN20
化
管道材质
304不锈钢
水
阀门资料
304不锈钢
过滤器孔径
0.2μm
注
操作压力
0.1-0.25Mpa
射
管道直径
DN20
用
管道材质
316L不锈钢
水
阀门资料
316L不锈钢
过滤器孔径
0.2μm
压
管道压力
-
缩
管道直径
DN20
空
管道材质
304不锈钢
气
阀门资料
304不锈钢
过滤器孔径
0.2μm
结论:
公用介质切合规范要求。
(是□
否□)
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.4运行确认(OQ)
目的:
确认洗瓶机各单元的性能及整机运行能否达到设计要求。
依照厂商供给的操作说明书,已编制操作
SOP,洁净
SOP,并依照
SOP的
步骤进行操作和洁净。
运行操作确认
项目标准
启动电源开关,给泵进运行方向正确,无异样声
水,用手动点动水泵电源音
开关
洗瓶机供水纯化水、注射用水
用手动档开启各工位动应正常
作部位,使其动作。
用空瓶进行手动、自动测应顺利经过导轨,洗瓶区
试和出瓶区
结论:
运行确认切合规范要求。
(是□否□)
结果
确认人:
日期:
核人:
日期:
4.5性能确认(PQ)
a预确认能否达成
(是□
否□)
b安装确认能否达成(是□
否□)
c运行确认能否达成(是□
否□)
d依照“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作,在进瓶前对纯化水
和注射用水取样进行可见异物。
(是□否□)
合格标准:
纯化水和注射用水可见异物检查应切合标准规定。
结论:
切合标准规定。
(是□否□)
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.1目的:
经过性能确认来证明,经过洗瓶机冲洗后的西林瓶能达到生产工艺要求,设施运行及生产能力达到技术参数要求,以保证产质量量的稳固性。
4.5.2工艺过程:
西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波冲洗,而后纯化水
粗洗,注射用水精洗,压缩空气吹瓶,进入下道工序传递带达成洗瓶工艺过程。
4.5.3考证方法:
每次3000瓶,连续三次对以下项目进行确认,结果见(附表1)。
4.5.4残留水的检查:
每次随机抽取冲洗完的瓶50支,每次取5支,分10次取样,进行残留水的检查。
合格标准:
瓶口倒置,残留水≤1滴。
结论:
洗后瓶残留水切合标准规定(是□否□)。
。
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.5可见异物的检查:
每次随机抽取冲洗完的瓶50支,每次取5支,分10次取样,每支灌入无毛
点注射用水5ml后,进行可见异物检查。
合格标准:
毛点数≤2个,2mm长毛不得有,玻璃屑、色点、异物不得有
结论:
洗后瓶可见异物切合标准规定(是□否□)。
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.6损坏率确实认:
在洗瓶达成后每次随机抽取50支,所有进行查验。
损坏率=破瓶数/抽取瓶数×100%
合格标准:
损坏率≤2%
结论:
洗瓶损坏率切合标准规定(是□否□)。
确认人:
日期:
审查人:
日期:
4.5.7设施运行及生产能力确实认:
合格标准:
设施运行率>90%
设施生产能力>800瓶/分
方法:
每次试验3000支管束瓶,连续三次实验。
准备两支标准计时器,一
只记录每次运行全过程的时间(T1),另一只记录中间停机时间(T2)。
(附表2)
(附表3)
设施运行率=(T1—T2)/T1×100%
生产能力=3000/(T1—T2)
结论:
设施运行及生产能力切合标准规定(是□否□)。
确认人:
日期:
审查人:
日期:
5、考证误差办理:
误差项目:
误差办理方法:
误差办理结果:
办理人:
日期:
6、考证周期
6.1新设施投入使用前。
6.2进行大修后要进行再考证。
6.3主要附件改换时要考证,以证明改换零件对机器的性能不产生不良影响。
6.4每间隔一年应当再考证一次。
附表1
可见异物、残留水、损坏率检查结果
第一次
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
1
26
2
27
3
28
4
29
5
30
6
31
7
32
8
33
9
34
10
35
11
36
12
37
13
38
14
39
15
40
16
41
17
42
18
43
19
44
20
45
21
46
22
47
23
48
24
49
25
50
停机次数
损坏瓶数
损坏率
结论
检查人
复核人
日期
可见异物、残留水、损坏率检查结果
第二次
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
1
26
2
27
3
28
4
29
5
30
6
31
7
32
8
33
9
34
10
35
11
36
12
37
13
38
14
39
15
40
16
41
17
42
18
43
19
44
20
45
21
46
22
47
23
48
24
49
25
50
停机次数
损坏瓶数
损坏率
结论
检查人
复核人
日期
可见异物、残留水、损坏率检查结果
第三次
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
1
26
2
27
3
28
4
29
5
30
6
31
7
32
8
33
9
34
10
35
11
36
12
37
13
38
14
39
15
40
16
41
17
42
18
43
19
44
20
45
21
46
22
47
23
48
24
49
25
50
停机次数
损坏瓶数
损坏率
结论
检查人
复核人
日期
附表
2
设施运行率确认结果
年月
日
设施名称
全自动超声波洗瓶机
安装地点
粉针
301洗烘室
开始
时间
结束
时间
运行
时间
中间停
机时间
运行
率
记录人
复核人
结论
第一次
第二次
第三次
附表
3
生产能力确认结果
年
月
日
设施名称
项目
次数
全自动超声波洗瓶机
开始结束运行
时间时间时间
安装地点
中间停机生产
时间能力
粉针301洗烘室
记录人复核人
结论
第一次
第二次
第三次
考证结论及评论报告
报告人:
日期:
年月日
考证报告同意书
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