度验证总计划.docx
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度验证总计划
2007年度验证总计划
一、简介
经过近两年的使用,厂房、大部分设备、已到了验证周期,需要进行再验证。
另外,2006年度对车间进行了部分改造,对增加及更换的设备,也需要进行再验证。
为保证产品质量,确认工艺及设备能够达到生产质量要求,保证生产顺利进行,进行本次验证,希望各部门积极配合,顺利完成本次验证任务。
二、验证目标及合格标准
1确认新增生产设备能够达到生产要求。
2确认生产工艺和设备的变更对产品质量没有造成影响。
3对设备、工艺、空调动力系统进行再验证,确认系统的稳定性,保证产品质量的稳定。
三、组织机构及职责
成立验证委员会,由总经理任主任,质量管理部经理、生产技术部经理、设备部经理、物流部经理为副主任,车间主任、QA、QC人员等为委员会成员,负责验证方案的审核,验证数据与结果的审核,协调、监督、检查验证项目的实施,验证报告的审核,发放验证项目合格证书。
质量管理部职责:
制订检验方法验证方案,检验方法验证,取样,检验,环境监测,报告,结果评价,对供应商资质的确认。
生产部职责:
制订验证方案,实施验证,同时培训、考核相关人员,制订有关规程,收集验证资料,会签验证报告。
设备部职责:
制订验证方案、设备公用工程系统预确认,制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维修保养要求,培训操作人员,安装及验证中提供技术服务。
物流部职责:
物料验证,供应符合标准的物料。
验证小组职责:
组织编写实施验证方案,编制验证报告,收集验证数据、记录、信息。
四、验证的原则要求
1对验证过程的管理遵从GMP及公司有关验证文件的要求,验证资料的编写可参考《药品生产验证指南2003版》。
2各部门按本计划认真落实安排,成立验证项目小组,负责按公司验证文件及时间要求组织实施各自计划,确保高质量按时完成。
3由牵头部门负责起草的验证方案,必须经相关部门会审签字后方可实施。
4根据验证结论对相应的验证SOP、工艺规程以及管理文件进行及时修订、补充和完善,以保证验证结果与SOP、工艺规程以及生产记录的填写相一致。
五、验证范围及分工
1工艺用水系统验证
由设备部负责
2空调系统验证
3压缩空气系统验证
4其他公用工程验证
由生产部负责
5工艺验证(无验证资料品种)
6无菌模拟分装验证
设备部、生产部负责
7灭菌设备验证
8消毒验证
9制药设备验证
由质量部负责
10变更的检验方法验证
11检验用设备性能验证
12有资料品种回顾性验证
六、相关文件
各部门管理规程、《验证管理程序》、《药品生产验证指南2003版》、《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
七、验证进度计划
见“八、附表”
八、附表
1验证进度计划表
2007年度公用系统验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
纯化水系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
2
注射用水制备系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
3
压缩空气系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
4
清洁消毒效果验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
5
冻干车间洁净厂房净化送风系统验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
6
普粉车间洁净厂房净化送风系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
7
头孢车间洁净厂房净化送风系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
8
滴眼液车间洁净厂房净化送风系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
9
原料药车间洁净厂房净化送风系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
2007年度部分重复设备再验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
RXH-B型百级净化热风循环烘箱性能再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
滴眼剂2台,头孢、原料药各1台
2
YXQ.WG-206型卫生级灭菌柜性能再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
滴眼、冻干、普粉、头孢、原料药各1台
3
DJQM-I型全自动胶塞清洗机性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
冻干、普粉、头孢各1台
4
KCZP超声波自动洗瓶机性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
冻干、普粉、头孢各1台
5
SRM隧道式层流灭菌干燥机性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
冻干、普粉、头孢各1台
6
Lyo-20(CIP)型真空冷冻干燥机验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
IQ、OQ、PQ,冻干车间3台
7
KGL250型单刀八头轧盖机验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
IQ、OQ、PQ,冻干、普粉、头孢各一台
8
KTN不干胶贴标机性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
IQ、OQ、PQ,普粉、头孢、滴眼剂各1台
2007年度原料药车间再验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
磷酸肌酸钠原料药精干包工艺再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
2
D-泛酸钠原料药精干包工艺再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
3
溶解罐性能及清洁灭菌再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
4
结晶罐性能及清洁灭菌再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
5
真空干燥箱性能及清洁灭菌再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
6
粉碎机清洁灭菌再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
7
SHB-100三维混合机性能及清洁消毒再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
8
无菌物料转运验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
2007年度滴眼液车间验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
盐酸左氧氟沙星滴眼液工艺再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
2
DSG2/80型灌装旋盖机性能及清洁验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
3
配制过滤系统性能及清洁消毒验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
4
KAQ型回转式洗瓶机性能再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
2007年度头孢粉针车间再验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
头孢粉针工艺再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
2
头孢粉针分装机验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
IQ、OQ、PQ
3
头孢粉针分装机清洁验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
4
头孢粉针无菌模拟分装验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
2007年度普粉车间验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
注射用磷酸肌酸钠工艺再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
2
KFG200型高速螺杆分装机验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
IQ、OQ、PQ
3
RT-100型百级净化热风循环烘箱性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
4
普通无菌模拟分装验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
2007年度冻干粉针车间验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
注射用甘草酸二铵工艺验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
根据生产安排
2
注射用氯诺昔康工艺验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
根据生产安排
3
注射用水溶性维生素工艺验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
根据生产安排
4
注射用盐酸克林霉素工艺验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
根据生产安排
5
真空冷冻干燥机性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
6
真空冷冻干燥机清洁消毒验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
7
培养基无菌灌装验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
7
配制系统性能及清洁灭菌验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
8
KBG型液体灌装半压塞机性能及清洁再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
9
RXH型百级净化热风循环烘箱性能验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
生产部
2007年度检验仪器分析方法验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
全自动立式蒸汽灭菌器再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
2
SWCJ-A超净工作台再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
3
YJQ洁净取样车再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
4
无菌检验方法验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
5
高效液相检测仪验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
质量部
2验证方案及报告模板
验证方案模板:
方案封面:
×××验证方案
北京利祥制药有限公司
×车间
宋体初号加粗
小一号宋体
目录:
目录
验证目的―――――――――――
适用范围―――――――――――
验证地点―――――――――――
验证人员及职责――――――――
验证计划―――――――――――
验证方法―――――――――――
记录―――――――――――――
参考资料――――――――――――
北京利祥制药有限公司验证方案LXYZ××-××××
方案内容:
×××验证方案
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
执行日期
年月日
会签人
1验证目的
2适用范围
………………..
北京利祥制药有限公司验证方案LXYZ××-××××
验证报告模板:
报告封面:
×××验证报告
北京利祥制药有限公司
×车间
宋体初号加粗
小一号宋体
目录:
目录
验证过程概述――――――――――――――――
验证结果――――――――――――――――――
偏差分析――――――――――――――――――
验证结论――――――――――――――――――
评价与建议―――――――――――――――――
北京利祥制药有限公司验证报告LXYZ××-××××(-××)
报告内容:
×××验证报告
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
1验证过程概述
2验证结果
……..
北京利祥制药有限公司验证报告LXYZ××-××××(-××)
验证文件编码规则:
方案编码形式为LXYZ××-××××
报告编码形式为LXYZ××-××××(-××)
注:
当验证对象的方案与报告为一一对应时,括号中的数字不写,当一份方案对应多份报告时,括号中的数字代表验证对象所属单位,01-头孢车间、02-普粉车间、03-滴眼液车间、04-冻干车间、05-原料药车间、06-设备部、07-质量部、09-公用。
“-”前的两位数字为验证分类:
01-公用系统验证、02-设备验证、03-清洁验证、04-消毒验证、05-工艺验证、06-无菌分装验证、07-检验方法验证。
“—”后的数字,第一位为此验证负责单位编号:
1-头孢车间、2-普粉车间、3-滴眼液车间、4-冻干车间、5-原料药车间、6-设备部、7-质量部、8-生产部。
“-”后三位为验证序列号,各部门自己编写。
验证方案和验证报告的编码一致,在页眉处用文字区分。
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 验证 总计