年度产品质量回顾分析报告模板.docx
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年度产品质量回顾分析报告模板
-让每一个人同等地提高自我
年度产质量量回首剖析报告模板
【说明】
一、应展开年度质量回首剖析的产品以下:
1)常年生产、产量较大的品种;
2)高风险品种:
如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、公司应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选用具代表性的品种或品规展开质量回首剖析。
分类原则以下:
1)生产工艺和质量控制相像、共线生产的非高风险类
产品,经质量授权人同意,可按剂型或产品系列进行分类。
2)高风险产品,经质量授权人同意,可按品种或产品
系列进行分类。
3)常年生产的产品,经质量授权人同意,可按剂型、
产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药,经质量授权人同意,可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度更改工艺或要点生产设备等更改(如注射剂灌装设备更改、除菌过滤系统更改、灭菌设备改变)的产品,经质量授权人同意,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
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-让每一个人同等地提高自我
6)拜托加工的产品,经质量授权人同意,可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是公司撰写《年度产质量量回首剖析报告》的基本要求,仅供公司参照。
各公司可依据实质状况,在踊跃学习和充足借鉴外国先进经验的基础上,不停完美有关内容。
2
-让每一个人同等地提高自我
年度产质量量回首剖析报告
产品名称、规格
回首日期:
XX年XX月-XX年XX月
产品编码:
XXXXX
草拟:
署名时间:
QA
审查:
署名时间:
QA经理
同意:
署名时间:
车间主任
生产部负责人
3
-让每一个人同等地提高自我
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量授权人
[]
1..
2..
3..
4......
....
....
5..
..
..
4
-让每一个人同等地提高自我
..
..
6..
..
..
7....
..
..
..
..
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..
8..
9..
10..
11..
..
..
12..
13..
14..
5
-让每一个人同等地提高自我
15..
16..
17..
18..
..
..
19..
20..
21..
22..
1.
2.
6
-让每一个人同等地提高自我
1纲要:
依据《年度产质量量回首剖析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX
年X月对XX产品进行产质量量回首剖析。
本报告在随机抽取XX批的基
础上要点对该品种进行了统计和趋向剖析。
2回首限期:
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
3制造状况:
本回首年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为%.
4产品描绘:
产品工艺
产品给药门路及适应症
要点参数
5物料质量回首:
原辅料供给商
7
-让每一个人同等地提高自我
原辅料、包装资料质量问题回首
投诉号时间品名和入库序号供给商缺点描绘办理方法
评论:
XXXXXXX
主要原辅料购进状况回首
名称/批月份123456789101112To合
月月月月月月月月月月月月tal格
率
%
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
8
-让每一个人同等地提高自我
拒绝
收捡
放行
拒绝
放行
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
4
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
放行
1
1
1
0
1
1
0
0
1
0
1
2
9
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
评论:
1.XXXXXXX
2.XXXXXXX
3.XXXXXXX
4.XXXXXXX
供给商的管理状况回首
新增供给商状况:
更改供给商状况:
供给商审计状况:
小结:
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回首
投诉号时间品名缺点描绘办理方法
9
-让每一个人同等地提高自我
6成质量量标准状况:
产质量量标准
参数接受限度(内控标准)最低值-最高值(法定标准)
XAXB
产C
品D
E
质量指标统计及趋向剖析
对的参数项目实质查验数据实行统计与剖析
A:
B:
C:
D:
E:
小结:
XXXXXXXX
10
-让每一个人同等地提高自我
7生产工艺剖析:
要点工艺参数控制状况中间体控制状况
工艺更改状况:
有何更改,原由,有关研究、考证状况,申报状况物料均衡
收率
返工与再加工
时间品名及批号缺点描绘办理举措
评论:
XXXXXX
设备设备状况(与该产品有关的设备设备及与药品接触气体)
更改状况:
保护状况:
维修状况:
小结:
11
-让每一个人同等地提高自我
8误差回首:
品名误差号生产阶段描绘波及批次挽救举措
评论:
XXXXXX
9超凡超限回首:
OOS编号批号描绘波及批次方案
评论:
XXXXXX
10产品稳固性观察:
XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF
12
-让每一个人同等地提高自我
评论:
XXXXXX
11拒绝批次:
拒绝的物料
物料名称生产公司批号拒绝原由解决举措
评论:
XXXXXX
拒绝的成品及中间产品
产品名称批号拒绝原由解决举措
13
-让每一个人同等地提高自我
评论:
XXXXXX
12更改控制回首:
申请日期更改编号更改描绘能否向药监部门申报更改结果及评论
评论:
XXXXXX
13考证回首:
设备/系统/工
序号考证文件编号考证状况结论
艺
1
2
3
评论:
XXXXXX
14环境监测状况回首:
14
-让每一个人同等地提高自我
监测监测状况监测状况
项目地区频率结果结论地区频率结果结论
沉降
菌
浮游
菌
灰尘
粒子
数
温度
湿度
评论:
15人员状况:
新增人员:
更改人员:
人员体检及培训状况:
16拜托加工、拜托查验状况回首:
序号品名拜托批次达成状况结论
15
-让每一个人同等地提高自我
1
2
3
评论:
XXXXXX
17不良反响:
表号品名/批号事件内容结果
评论:
XXXXXX
18产品召回、退货:
产品召回
表号产品/批号召回原由召回状况办理举措
评论:
XXXXXX
退货
序品名/发货退货返回
批号返回原由检查剖析办理结果
号规格日期日期数目
16
-让每一个人同等地提高自我
评论:
XXXXXX
19投诉:
表号产品/批号投诉原由当时的检查应付举措
评论:
XXXXXX
20药品注册有关更改的申报、同意及退审
21结论:
综合以上剖析,在回首期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22建议:
1)XXXX
17
-让每一个人同等地提高自我
2)XXXX
3)XXXX
...................
附录1年度产品回首剖析表
品名
18
-让每一个人同等地提高自我
均匀差X
样本标准误差σ
X+3σ
19
-让每一个人同等地提高自我
X-3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
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-让每一个人同等地提高自我
附录2产品各工序收率、均衡统计表
工序
工序
工序
工序
工序
包装
包装资料均衡
序号
批号
备注
收率
收率
收率
均衡
均衡
均衡
标签
卡盒外箱
说明书
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-让每一个人同等地提高自我
均匀值
最小值
最大值
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- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 年度 产品质量 回顾 分析 报告 模板