储血点.docx
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储血点.docx
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储血点
第一节输血科(血库)基本标准及
储血点管理办法
一、输血科(血库)基本标准
为加强医院输血管理,促进临床科学合理用血,保证输血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》,制定本标准。
(一)设置原则
二级以上医院均应设置独立的输血科(血库),三级以上医院输血科按一级业务科室管理。
(二)职责
输血科(血库)在业务院长和医院输血管理委员会(领导小组)的领导下开展工作,履行以下职责:
1、遵守国家和地方政府有关法律法规、行政规章和卫生行业标准,除自身储血、自体输血业务外,不得自采自供血液,不得分离血液成分。
2、负责对本单位临床用血制度的执行情况进行监督检查。
3、负责本单位用血计划申报、血液储存、发放工作。
4、开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛选及输血相关实验项目。
5、负责受血者输血前检测及监督管理。
6、参与临床有关疾病的诊断,配合临床开展输血治疗,指导临床科学合理用血、节约用血,推广成分输血、自身储血、自体输血和临床输血新知识、新技术,承担输血医学的教学、科研任务,逐步实现与供血机构的信息化网络管理。
7、及时向采、供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。
8、负责本院输血信息统计工作,并按要求及时上报。
9、做好本院无偿献血、互助献血、病人用血宣传工作。
(三)房屋设施
1、房屋位置应远离污染源,环境清洁、采光明亮、空气流通水电气供应充足,通讯设施畅通。
2、输血科(血库)房屋的使用面积应能满足其任务和功能需要。
二级乙等医院输血科(血库)业务用房面积不低于40m2,二级甲等医院不低于70m2,三级乙等医院不低于l00m2,三级甲等医院不低于150m2,功能区分为配血室、实验室、储血室、治疗室、洗涤消毒室和其他用房。
3、房屋的结构布局应适应实验需要和满足卫生学要求,储区域符合医院感染管理规范Ⅱ类环境标准。
(四)仪器设备
1、仪.器设备应有储血专用冰箱、低温冰柜、试剂和标本专用冰箱、水浴箱、恒温箱、离心机、血小板振荡仪(需要时)、专用运血箱、显微镜、温度计、移液器、备用电源、空调、直拨电话、传真机、电脑、酶标仪、洗板机等。
2、仪器设备应定期进行维护、保养和校准,贵重仪器应有使
维护和校验记录,强检仪器应有强检标记和计量部门的检定。
(五)人员配备
1、人员配备应满足业务工作需要,二级乙等医院输血科
(血库)3人以上;二级甲等和三级乙等医院5人以上;三级甲等医
院7人以卜。
2、人员任职要求①输血科(血库)主任具有大学专科及以
上学历或中级及以上卫生技术职称,有丰富的输血相关临床专业
知识及一定的管理能力,能胜任本职工作的临床医师或医疗技术
专业人员;②工作人员必须具备中专以上学历、国家认定的卫生技
术专业职称、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格;③每年进
行1次健康体检,建立个人健康档案,患有经血传播疾病人员不得
从事输血科(血库)的储血、发血工作。
(六)工作制度、岗位职责和标准操作规程
输血科(血库)至少有以下制度、岗位职责和标准操作规程:
1.人员培训和技术考核制度。
2.检验记录和核对制度。
3.血液保存、发放、输注和报废制度。
4.输血前病人血液标本采集、送检和接收登记制度。
5.输血后血袋回收登记制度。
6.输血后感染的追踪处理和登记报告制度。
7.试剂采购、入库和领用制度。
8.消毒管理及污物处理制度。
9.预防和控制经血液传播疾病制度。
10.仪器设备采购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度。
11.计量管理制度。
12.受血者输血前检查制度。
13.输血不良反应登记及回报制度。
14.交接班工作制度。
15.临床输血审批制度。
16.输血科(血库)质量管理制度。
17.血液及制品出人库检查标准操作规程。
18.血液及制品领取、储存、发放、运输标准操作规程。
19.输血前各项目检测标准操作规程。
20.试剂配制标准操作规程。
21.各种仪器设备使用标准操作规程。
22.输血科(血库)主任岗位职责。
23.输血科(血库)各类人员岗位职责。
24.输血科(血库)各级人员岗位职责。
25.输血科(血库)质量监督员岗位职责。
(七)管理要求
1.进入医疗机构的血液,其来源必须符合国家相关规定得非法自采自供血液,原料血浆不得用于临床。
2.使用的试剂和一次性用品必须资质齐全、在有效内。
3.建立健全各项用血管理制度和标准操作规程。
4.工作人员的学历、知识和健康状况符合任职要求。
5.储血区域符合医院感染管理规范Ⅱ类环境标准,每月有检
测记录。
6.设备能满足业务需要,储血冰箱不得储存血液及血液制品以外的其他物品。
每日监测储血冰箱4次温度,记录真实完整。
7.血液出人库记录和交叉配血等检测记录齐全。
8.血型检查时,必须同时做ABO正反血型鉴定和Rh(D)交叉配血时不得单独使用盐水介质法,应同时使用非盐水
10.应认真执行用血申请审批及知情同意等规定。
11.严格进行患者输血前检查。
12.严格执行输血前的核查核对工作。
13.对输血反应及时追踪,查明原因并填写《输血反应回报
单》交输血科(血库)。
14.血液标本、输血后血袋等医疗废物严格按有关规定进行
处理,并做好处理记录。
二、储血点管理办法
为进一步加强医疗机构临床用血的供血管理,规范储血行为,
确保血液质量和输血安全,根据《血站管理办法》、《医疗机构临床
用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》,制定本管理办法。
(一)本办法所称储血点是指由省卫生厅批准,市(州)卫生行政部门规划在二级以上医院设置或独立设置的储血点。
(二)市(州)卫生行政部门应根据临床用血供血服务范围、距离、用血医疗机构规模和数量,合理规划设置储血点。
(三)县(市、区)级以上卫生行政部门负责储血点日常监督管理工作,当地血站负责业务指导工作。
(四)储血点职能
1.根据医疗机构临床用血需要,储血点每周编制用血计划报
当地血站,血站负责准备所需血液提供给储血点,储血点合理储存
足够血液。
2.负责血液及其制品的领取、接收、入库、储存、发放和运送。
3.负责本辖区内各医疗机构临床用血和急救用血的供应工作。
4.负责本辖区内医疗用血机构的输血技术指导和培训工作,
推广成分输血、自体输血和临床输血新知识、新技术,做到科学合
理用血。
5.负责与当地血站业务事宜的沟通,及时反馈输血中的安全
隐患、血液质量和服务质量等方面的问题。
6.填报《供血统计报表》,并逐级上报。
7.协助当地卫生行政部门做好本辖区内的血液监督管理
工作。
(五)储血点工作人员、业务用房、仪器设备配置必须满足工作需要。
(六)储血点应严格制定相关的标准操作规程,并认真组织
实施。
(七)血站根据储血点编制的储血计划,每周免费向储血点送
血l~2次。
计划外用血由储血点到血站领取或由血站运送,其运
送费用由医疗机构承担。
送血费按当地物价部门有关规定收取。
(八)严禁储血点自采自供血液及其制品或跨辖区供应血液及其制品:
严禁向无用血资格的医疗机构供应血液及其制品。
(九)储血点应严格执行物价部门制定的血液价格收费标准,不得擅自加价,每月及时与供血血站做好财务结算工作。
第二节临床输血质量管理
一、建立质量管理体系
建立输血科(血库)质量管理体系,首先要明确输血科(血库)的“输入”、“过程”和“输出”是什么?
然后,从输入→过程→输出三个方面人手开展工作,确保各个环节全部“在控”,这样质量管理体系才算建立。
1.输血科(血库)的“输入”是什么输血科(血库)的“输入”
有:
①献血者和受血者血液标本;②各种检验试剂;③各种仪器设
备及其工作状态(合格、待检、停用);④各种物料(如干净的配血试
管、合格的蒸馏水、消毒液等);⑤工作人员的技术水平(高、低);⑥工作人员的工作情绪、态度和责任心(强、差);⑦从血站领回的血液及其制品;⑧医生填写的合格《临床输血申请单》;⑨血液移交记录;⑩临床科室反馈的《输血不良反应回报单》等。
要求所有的“输人”都要符合相关规定。
2.输血科(血库)的“过程”是什么输血科(血库)的“过程’,
是:
病人标本的采集、接收、保存、鉴定、输血前检查,献血者血液及血液制品的入库、验收、储存、血型鉴定、交叉配血、发放、运输、血液输注等。
影响“过程”有五大要素:
组织、培训、标准化、文件化、评价。
(1)组织:
即成立以科主任为首的质量管理领导小组,科主任
为第一质量责任人,质量监督员是质量管理体系运行状况的监督
者,各岗位工作人员认真履行各自质量职责,对各自岗位的质量
负责。
(2)培训:
对员工定期进行输血、检验、配血技术、质量管理等知识的继续教育培训,每年不低于75学时。
人是质量管理体系中最大的变数,只有人的技术水平和质量意识提高了,质量才会提高。
(3)标准化:
认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》及相关的法律法规。
标本接收、血型鉴定、交叉配血、血液的储存、发放、输血、室内质控、室间质评、计量设备校准维修、实验室消毒、污物处理等必须按有关规定执行。
(4)文件化:
建立输血科(血库)《质量手册》、程序文件、管理制度、岗位职责、标准操作规程、各种记录、表格、标准、规范等,文件应覆盖标本接收、血型鉴定、交叉配血、血液出入库、储存、发放、标本保存、设备校验、信息反馈、污物处理等全过程。
(5)评价:
包括:
①科室质量监督员(内部审核员)定期对质量
管理体系进行评价。
评价从人、机、料、环、法、信、记七方面人手。
人:
就是对员工胜任工作的能力、技术水平进行评价;机:
就是对仪器设备的性能、状态、准确性、精确度进行评价;环:
就是对环境(包括大环境、小环境)和环节(包括大接口、小接口)进行评价;法:
就是对执行的标准、方法进行评价;信:
就是对信息的传递和沟通进行评价;记:
就是对工作中的各种登记记录、各接口的移交记录进行评价。
②接受临床科室、受血者及其家属的评价。
③接受第三方的评价,如上级部门的监督和检查等。
3.输血科(血库)的“输出”是什么
(1)输血科(血库)的“输出”是:
①相配合的血液及血液制品;
②符合质量标准的合格血液及制品;③符合要求的们临床配血试验
报告单》;④合格的各种记录;⑤合格的服务质量;⑥良好的科室形象;⑦合格的标本管和输血后血袋的保存管理;⑧经过处理的污物和污水;⑨经过消毒处理后的物表、地表和空气等。
(2)对“输出”的要求:
所有“输出”要符合相关规定的要求。
如果能够保证血液及血液制品从离开血站开始一进入输血科(血库)一输入患者体内全过程都“在控”,那么,在输血科(血库)这一环节的输血质量就有保证。
二、建立质量管理体系文件
输血科(血库)质量体系文件有:
《质量手册》及程序文件、管理制度、岗位职责、标准操作规程、记录、表格等。
下面列举《质量手册》部分内容和部分程序文件。
(一)质量方针(例)
坚持科学发展观,以质量为生命,以安全为灵魂,以服务为宗
旨,牢固树立“安全第一、服务临床”的观念,确保临床用血充足、安全、及时、有效,保障受血者身体健康和生命安全。
(二)质量职责(例)
1.分管领导质量职责
(1)保匪资源的合理、有效配置。
(2)按计划的时间间隔审核输血科质量管理体系(管理评审)。
2.科主任质量职责
(1)科主任是第一质量责任人,负责质量体系的建立、实施、监控和改进,确保全过程受控。
(2)保证质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
(3)颁布和制定本科室的质量方针和质量目标。
(4)主持召开2个月1次的质量状况分析会议。
(5)负责全科职工的质量意识培训和教育。
3.科室工作人员职责
(1)负责标本采集、接收工作。
(2)负责试剂、物料验证和验收工作。
(3)负责仪器、设备、衡器的确认、维修、保养和检定工作。
(4)负责血型鉴定、交叉配血、输血前检查工作,
(5)负责检验报告单检查、复核、发放工作。
(6)负责血液领取、入库、储存、发放、运送和质量检查工作。
(7)负责储血室空气、储血冰箱消毒效果评价工作。
(8)负责室内质控和室间质评工作。
(9)负责各种资料收集、整理、归档、移交档案室保存等工作。
(三)质量目标(例)
1.全年无输血质量重大差错事故发生。
2.临床成分用血比例95%以上。
3.临床科室和受血者及家属满意率达95%。
4.医疗垃圾和污水无害化处理,符合规定要求。
(四)质量管理体系结构图(略)
(五)质量管理体系职责分配图(略)
(六)组织与人员结构图(略)
(七)设备确认、使用、维护、校验和持续监控程序
1.目的保证仪器设备良好运行,符合预期使用要求。
2.范围适用于输血科(血库)各种仪器设备。
3.职责
(1)科主任:
负责《设备确认计划》起草,参与设备确认,撰写《设备确认报告》。
(2)质量监督员:
负责仪器设备确认、管理、使用、维护、校验和持续监控等日常监督工作。
(3)设备科:
参与设备确认,负责仪器设备建档、管理、维护、校验及仪器设备使用、维护培训工作。
4.程序
(1)设备确认:
①新的、维修后的、长期不用重新启用的或者有变化的仪器设备都要进行确认,确认前填写《设备确认申请单》,报科主任;②科主任起草《设备确认计划》,内容包括确认参与者、仪器名称、型号、确认原因、确认目的、确认内容;③设备科和本科室相关人员共同参与设备确认工作;④首先验证生产商和供应商是否具有国家法律法规所规定的资质;是否符合国家相关标准;是否有充分的外部供给和质量保证体系;⑤检查设备及配置是否齐全;⑥检查设备的性能、参数、质量、操作是否符合预期要求;⑦充分论证后,对设备作出准确评估,并撰写《设备确认报告》,内容包括确认过程、确认数据和确认结论、确认者签名等;⑧确认符合预期要求后,设备方可使用。
(2)设备使用:
①所有设备都应建立仪器设备《管理制度》、《使
用制度》、《维护、校准制度》、《档案制度》及各设备的标准操作规程等;②仪器设备使用前必须经过校验,符合检定要求,有检定合格标识和检定合格证才能投入使用;③操作人员必须经过培训合格,方能操作仪器设备;④使用仪器设备时,必须按标准操作规程操作;⑤设备的运行状态,应有正常、待检、停用三色标识;⑥仪器设备使用后,必须按规定进行清洁、消毒和维护。
(3)没备维护和校验:
①大型和关键设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录,有故障或停用的设备应有明显的标识,以防止误用。
②日常清洁保养维护,由操作使用人员制定计划,按操作规程实施。
定期保养维护由专业人员制定计划,按专业操作规程实施,并做记录。
③设备校验由质量监督员和计量员制定本科室的《仪器设备校验计划》,交科主任,专业设备通知设备科校验,需计量部门校验的法
定计量设备,送计量部门校验。
校验后的仪器设备应有校验合格证书和合格标识。
(4)设备持续监控:
①定期对仪器设备使用、维护、校验和记录进行监督检查,发现问题,按《质量体系监控和持续改进程序》和《不合格项识别、报告、调查和处理程序》处理,发《限期整改通知书》,限期整改;②质量监督员对仪器设备使用、维护、校验进行日常监督,发现问题,及时上报科主任。
5.相关文件
(1)《质量体系监控和持续改进程序》。
(2)《不合格项识别、报告、调查和处理程序》。
6.记录
(1)《设备确认申请单》。
(2)《设备确认计划》。
(3)《设备确认报告》。
(4)《仪器设备校验计划》
(5)《限期整改通知书》。
(八)试剂器材采购控制程序
1.目的确保试剂、器材采购质量。
2.范围适用于输血前检查、血型鉴定、交叉配血试剂器材
的采购。
3.职责药事管理委员会负责试剂、器材招标采购工作;质
量监督员负责试剂、器材的验收、交接、入库、保管及日常监督工作。
4.程序
(1)药事管理委员会对供应商进行评审后商,选择几家合格供应,进入招标采购程序。
(2)购人的试剂器材,库房严把审查关,按规定对试剂器材进
行验证、索证、验收、入库、待检、放行,防止不合格品流人单位。
①经营企业应具备:
《企业法人营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证书》(GSP认证);②生产企业应具备:
《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《药品生产注册证》(属药品管理的试剂)、《税务登记证》、《卫生许可证》(进入人体的医疗产品)、《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗产品进口注册证》(进口产品);③购器械、耗材、生化试剂应具备:
《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》;④采购消毒产品应具备:
《企业法人营业执照》、《卫生许可证》、《卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》。
(3)试剂器材使用前,再次检查其外观及质量,不符合要求拒绝使用。
(4)试剂器材使用中,如发现质量问题,应立即停止使用,查找原因。
(5)在保证试剂器材质量前提下,优先选择质优价廉的试剂和器材。
(6)监督管理:
①科主任不定期对试剂、器材的购人、验收、储存、发放、使用过程及供方进行监督检查,发现问题,限期整改;②质量监督员对试剂、器材的购人、验收、储存、发放、使用过程进行日常监督,发现问题,及时上报科主任。
5.相关文件(略)
6.记录(略)
(九)记录控制程序
1.目的对质量管理体系所要求的记录予以管理与控制。
2.范围适用于输血科(血库)所有记录。
3.职责
(1)科主任:
负责审查各记录是否符合要求,批准使用各种记
录格式。
(2)质量监督员:
负责所有记录的日常监督工作。
(3)科室档案员:
负责收集、整理、保管本科室记录。
(4)档案室:
负责保管各种记录。
4.程序
(1)确定记录的编号和格式:
编号按《文件控制程序》执行,格
式由科主任审批。
(2)记录填写:
①记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种原因不能填写的项目要说明理由,并用单杠划去,不留空白;②因笔误要修改原内容时,用单杠划去原内容,在其上方写上更改后的内容,注明更改原因,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
(3)记录保存:
①科室档案员负责收集、整理、保存本科室的记
录;②所有记录分类、依时间顺序整理,整齐存放于通风、干燥处;
③所有记录1年后移交档案室按规定期限保存,输血记录至少保存10年。
(4)记录借阅和复制:
①记录借阅:
经医院分管领导批准,填写《文件借阅复印记录》,方可借阅。
对发现有损坏、涂改、遗失、泄密情况,档案员应及时向分管领导汇报,根据情况给予处理。
②记录复印:
经分管领导批准,填写《文件借阅复印记录》,方可复印。
复印时必须有档案室人员和要求复印方人员在场,复印后签“原件复印”,盖公章后,交予对方,并立即将原件收回档案室妥善保存,不得将原件交予对方或第三方复印或保存,复印后办好交接手续。
(5)记录销毁:
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,由档案室主管填写《文件销毁申请》,报分管领导批准后销毁,销毁时应有证人在场,并记录。
(6)监督管理:
①科主任不定期对所有记录进行监督检查,发现问题,发《限期整改通知书》,限期整改。
②质量监督员对所有记录进行日常监督。
发现问题,上报科主任。
5.相关文件(略)
6.记录(略)
(十)标本采集、接收和处理程序
1.目的规范标本采集、接收和处理工作确保标本质量,保证结果准确可靠,确保输血安全。
2.范围适用于标本采集、接收和处理。
3.职责
(1)科主任:
负责标本采集、接收和处理的管理工作。
(2)工作人员:
负责标本采集、接收和处理的日常工作。
(3)质量监督员:
负责标本采集、接收和处理日常监督工作。
4.程序
(1)标本采集:
①标本采集前作好充分准备,各种物料、器材准备充分;②采集标本时须让:
受检者知情同意;③认真核对患者姓
名、性别、年龄、病案号、病室或门急诊、床号、血型和诊断等,准确无误后方可采集标本;④采集标本时严格消毒,无菌操作;⑤采集的标本准确放入有惟一性标记的容器内,一一对应;⑥对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。
(2)标本接收:
①认真核对标本管与《临床输血申请单》内容是
否一致;②检查标本质量是否符合要求,标签粘贴是否牢固;③检
查《临床输血申请单》是否填写完整、是否有执业医师签名;④接收标本时,双方核对无误后,记录标本的接收时间、数量,签字认可,标本放入冰箱按规定保存;⑤拒收标本应说明拒收理由。
(3)标本处理:
①检测前根据不同的检测目的严格按照标准操作规程对标本进行离心、分离、加样等处理,做好处理记录;②检测
中严格按照各项目的检测方法加样、加试剂、孵育、反应、读结果
等。
并做好记录;③检测后交叉配血后标本2—8℃保存7d,7d后
按规定进行销毁,并做好销毁记录。
(4)监督管理:
①科主任不定期对标本采集、接收和处理进行监督检查,发现问题,发《限期整改通知书》,限期整改;②质量监督员对标本采集、接收和处理进行日常监督,发现问题,及时上报科主任。
5.相关文件(略)
6.记录(略)
(十一)质量体系监控和持续改进程序
1.目的确保质量体系有效运行和持续改进。
2.范围适用于输血科(血库)质量管理体系的建立、实施、监控和持续改进。
3.职责
(1)分管领导:
①保证资源的合理、有效配置;②对质量体系运行效果进行监督检查,按计划的时间间隔审核质量管理体系(管理评审)。
(2)科主任:
①颁布和制定质量方针和质量目标;②负责质量体系的建立、实施、监控和改进,确保质量管理体系正常运行;③向分管领导直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求;④主持召
开2个月1次的质量状况分析会议;⑤负责全科职工的质量意识培训和教育。
(3)质量监督员(内审员):
①负责每月对科室全过程进行质量审核、监督和检查,每月撰写《质量审核报告》,向质量管理领导小
组汇报;②负责监督、跟踪《质量隐患报告单》反应问题的落实情况及改进、纠正和预防措施的实施效果,并填写《整改落实情况回执单》,向质量管理领导小组汇报;③根据《内部质量审核程序》,负责收集和报告质量隐患,发现问题,及时向质量管理领导小组汇报。
4.程序
(1)建立质量管理体系,颁布和制定质量方针和质量目标,全质量管理体系文件,并贯彻执行和持续改进。
(2)实施和运行质量管理体系。
(3)监控、测量、分析质量管理体系及其运行效果。
(4)持续改进质量管理体系,纠正和预防不合格品和不合格项的发生,确保临床输血质量持续、稳定上升,具体实施措施是:
①科主任监督检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,每季度向分管领导书面汇报;②质量监督员(内审员)每月对各个环节进行评审,发现问题、分析原因、制定纠正和预防措施后,及时向质量管理领导小组书面汇报;③科主任发现的不合格品和不合格项后,发《限期整改通知书》,限期整改,并跟踪验证整改效果;④科室工作人员对存在的不合格品和不合格项立即采取整改措施,消除不合
格原因,防止不合格再发生。
(5)纠正措施:
①不合格的识别。
血液及制品质量出现重大问
题或顾客对血液及制品质量投诉时;服务出现严重不合格时;内审发现不合格或管理评审发现不合格时;出现重大环境污染或环境事故;其他不符合质量方针、质量目标或质量管理体系文件要求的情况。
②原因分析、措施制定、实施与验证。
当出现不合格时,质
量管理领导小组应分析原因,发《限期整改通知书》,限期整改,质量监督员监督整改落实情况,对整改效果进行评审,并填写《整改落实情况回执单》,向质量管理领导小组汇报。
(6)预防措施:
①识别潜在不合格,识别方式有:
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