质量方针目标实施情况检查表药品.docx

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质量方针目标实施情况检查表药品

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

采购部

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改情况

序号

主要完成情况

1

收集首营企业及首营品种资质证明文件、供货单位的销售人员授权书

首营企业及相关首营品种的相关资质及证明文件合法有效，供货单位的销售人员授权真实、有效。

存档率100%，计算机系统可实时控制率100%

2017-12-31

1.及时更新首营企业及首营品种的有效资质证明文件，包括《营业执照》、《药品生产许可证》、GMP认证证书、产品注册证等；

2.及时将资质录入计算机系统并审批

资质存档率100%；

计算机录入并审批率100%

无

2

购进药品的合格率

购进产品的验收合格率不低于98%

2017-12-31

从经审批合格的供货单位购进药品。

购进药品的合格率100%

无

3

采购记录

采购记录准确、真实、完整、及时，做到药品往来帐、票、货相符率100%

2017-12-31

及时向供货单位索取购进药品的发票交给财务；及时做好采购记录。

帐、票、货相符率100%。

无

4

药品退货

药品退货率控制在3%以下

2017-12-31

根据市场需求量购进药品，减少药品退货

全年无退货情况

无

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

储运部

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改情况

序号

主要完成情况

1

储存药品的温湿度

根据药品的温湿度储存要求合理储存，准确率100%

2017-12-31

根据药品的温湿度储存要求合理储存。

本公司目前只经营冷藏药品。

合理储存药品，准确率100%

无

2

药品储存作业

药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。

2017-12-31

药品存储按GSP要求做到五距；摆放药品轻拿轻放；按色标存储相应药品。

药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。

无

3

相关储运记录

相关储运记录准确、真实、完整、及时，做到药品储存帐、货相符率100%

2017-12-31

及时做好各项记录。

药品储存帐、货相符率100%

无

4

药品出库复核

药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100

2017-12-31

认真核对出库药品及相关单据。

药品出库复核率100%，准确率100

无

5

近效期品种、不合格产品、过效期产品

近效期品种警示率100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库

2017-12-31

计算机系统能对近效期品种进行警示；认真核对出库药品，无不合格品及过期药品的出库。

近效期品种警示率100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库

无

6

药品运输

药品运输车辆、运输条件100%符合药品质量特性要求，运输中有防止破损、丢失的措施，搬运严格按照药品外包装标示要求作业

2017-12-31

用冷藏车或保温箱运输药品，并上锁管理；搬运严格按照药品外包装标示要求作业

运输车辆、运输条件100%符合药品要求；搬运严格按照药品外包装标示要求作业

无

7

质量事故

全年无人为质量事故发生

2017-12-31

药品储存合理、安全，无人为质量事故发生。

全年无人为质量事故发生

无

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

质量管理部

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改情况

序号

主要完成情况

1

审核首营企业及首营品种资质证明文件、供货单位的销售人员授权书

资质审核率100%

2017-12-31

对采购部收集的首营企业及首营品种及供货单位销售人员资质进行审核；并及时审批。

资质审核率100%

无

2

与供货单位签订《质量保证协议》

签订率100%

2017-12-31

与供货单位签订《质量保证协议》

《质量保证协议》签订率100%

无

3

审核购货单位及购货单位的采购人员资质

资质审核率100%

2017-12-31

对销售部收集的供货单位及购货单位采购人员资质进行审核；并及时审批。

资质审核率100%

无

4

药品入库验收

入库药品验收率100%

2017-12-31

对到货药品及时验收。

入库药品验收率100%

无

5

在库药品养护

在库药品养护检查率100%

2017-12-31

每月对在库药品进行养护检查，并做好记录及档案，年度进行汇总分析。

在库药品养护检查率100%

无

6

不合格药品进行确认、报告

对不合格药品进行确认，并有完善的手续和记录。

处理及时率及记录完善率100%

2017-12-31

对不合格药品进行确认，移入不合格品区，及时按药监要求，在药监监督下及时做好销毁，并记录。

全年无不合格药品。

无

7

药品质量档案

药品质量档案建档率100%

2017-12-31

对首营品种进行资质审核并批准后，建立药品质量档案。

药品质量档案建档率100%

无

8

质量查询、投诉或事故处理

质量投诉处理率100%

2017-12-31

收到客户投诉，及时向供货单位反馈并做质量查询，及时对投诉进行处理。

全年未收到质量投诉。

无

9

质量管理体系的内审

每年对质量管理体系进行内审；

关键要素变更的，要对质量管理体系进行内审；内审记录完善率100%

2017-12-31

每年对质量管理体系进行内审；

关键要素变更的，对质量管理体系进行内审。

每年有对质量管理体系文件内审；关键要素变更的，有对质量管理体系进行内审，内审记录完善率100%

无

10

风险评估

每年对药品经营各环节进行风险评估，并做记录，记录完善率100%

2017-12-31

每年对药品经营各环节进行风险评估，并做记录。

每年有对药品经营各环节进行风险评估，并做记录，记录完善率100%

无

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

办公室

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改情况

序号

主要完成情况

1

计算机系统符合药品经营全过程管理及质量控制要求

计算机系统符合药品经营全过程管理及质量控制要求率100%

2017-12-31

计算机系统涵盖药品经营的全部环节，达到可追溯。

采用药易通计算机系统，涵盖药品经营的采购、收货、验收、入库、销售、出库复核、运输等各环节，实现可追溯。

无

2

各类数据的录入、修改、保存

各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯

2017-12-31

员工保存好各自密码，凭密码登录系统进行相关数据录入；数据修改必须经质量管理部的审批，并留有修改记录；

记录保存至药品有效期后2年，至少5年。

尚无数据修改；记录保存符合规定

无

3

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据储存、备份合格率100%，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合率100%

2017-12-31

计算机系统数据每日备份；并上锁管理。

数据备份合格率100%；保存时限符合率100%

无

4

员工继续教育和岗前培训

员工继续教育和培训档案建档率100%;员工岗前（转岗、顶岗）培训100%，合格率100%

2017-12-31

每月对员工进行相关质量方面的培训；员工转岗、顶岗前进行相关培训。

培训档案建档率100%；

转岗员工培训率100%

无

5

直接接触药品岗位人员健康检查

每年组织直接接触药品岗位人员健康检查，检查率100%、建档率100%

2017-12-31

每年组织质量管理部及储运部人员进行健康体检，体检合格方能上岗。

质量管理部及储运部人员体检率100%；建档率100%

无

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

财务部

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改情况

序号

主要完成情况

1

往来帐与货物发票、单据相符

往来账与商品帐相符率100%；往来帐与货物发票、单据凭证相符率100%

2017-12-31

1.及时督促采购部联系供货单位索取购进药品的发票；

2.收到购货单位款项后，及时开具发票；

3.发票存根及相关单据保存10年以上

发票开具准确率100%；发票存根及相关单据保存符合要求。

无

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

销售部

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改情况

序号

主要完成情况

1

收集购货单位资质证明文件及购货单位采购人员授权书

购货单位资质证明文件及购货单位采购人员授权书合法有效；存档率100%，计算机系统可实时控制率100%

2017-12-31

1.及时更新购货单位的有效资质证明文件，包括《营业执照》、《医疗机构经营许可证》等；

2.及时将资质录入计算机系统并审批

3.购货单位采购人员授权书在有效期内

资质存档率100%；

计算机录入并审批率100%

无

2

药品销售退回

药品退货率3%以下；

2017-12-31

销售产品因服务或质量问题的退货，按操作规程进行。

全年无退货情形。

3

销售记录

销售经理准确、真实、完整、及时，做到药品往来帐、票、货相符率100%

2017-12-31

检查销售记录

药品往来帐、票、货相符率100%

4

客户满意

客户满意率大于95%；

2017-12-31

及时做好售后服务工作。

客户满意率100%

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日