过程审核与体系审核的区别(非常全面).doc
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过程审核与体系审核的不同之处
过程审核与体系审核是二种质量审核的方式,这二种审核方式存在着相互关联,又存在着不同之处。
现就相互不同之处概述如下:
项目
过程审核
体系审核
审核
对象
产品诞生过程(产品设计开发过程)
批量生产过程(产品投入产出过程)
质量管理体系
审
核
目
的
对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。
使过程达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
对ISO9000-2000标准的符合性及其有效性进行评定。
作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题,采取纠正预防措施,使体系不断完善,不断改进。
审
核
范
围
要求:
与审核所依据的规范有关。
场所:
接受审核的过程的所在部门。
活动:
与过程有关的活动,
可以在质量控制环的下列部门运用过程审核方法:
商务、开发、采购、物控、品管、生产制造、仓储等部门。
要求:
与审核所依据的ISO9000-2000标准有关。
场所:
体系内的所有部门。
活动:
与产品质量有关的活动。
质量管理体系覆盖的所有部门和产品范围
审核依据
合同要求、技术质量文件、操作规范和检验规范、法律法规。
合同要求、质量文件、ISO9001标准、法律法规
审
核
时
机
1、计划内的过程审核:
针对体系的审核,对供方供货范围直接有关的过程进行审核;
针对项目的审核,对项目开发和策划分阶段进行过程进行审核,以发现缺陷并采取适当措施。
2、计划外的过程审核:
针对事件/问题的审核。
对有问题的过程进行审核,为了消除出现的缺陷,或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑。
计划外审核的起因可能是:
产品质量下降、顾客索赔及抱怨、生产流程更改、过程不稳定、强制降低成本、内部部门的愿望等。
1、常规审核:
按预先编制好的年度审核计划执行;
往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后。
2、特殊情况下追加的审核:
发生了严重的质量问题或客户有重大投诉;
组织的领导层、组织机构、产品、质量方针和目标等有重大变化;
即将进行的第二方、第三方审核
审核文件资料准备
审核前文件资料准备:
经批准的审核计划、ISO9000标准、质量手册、程序文件、作业指导书、检验指导书、法律法规要求、顾客要求、重要的产品特性、重要的过程参数、质量历史、审核提问表等等。
审核前文件资料准备:
经批准的年度审核计划和审核实施计划、质量手册、质量方针与目标、程序文件、作业指导书、检验指导书、与审核相关的文件、法律法规要求、顾客要求、检查表等等。
审
核
人
员
审核组的确定:
标准未明确由谁任命审核组长和审核员,一般应由审批审核计划的领导任命。
审核组长的选定未做要求,但规定二人小组中必须有一人担任组长。
审核组及审核员的确定:
由管理者代表任命审核组长和审核员。
审核组长的选定要求:
经过内审员培训,取得资格证书、业务范围、工作经验、组织能力;
项目
过程审核
体系审核
审
核
人
员
审核员的选定是根据职业经验(专业知识)和素质(过程知识)选择合格的审核人员:
至少有二年过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件;
审核人员必须至少(有时是在过程专家如过程技术人员、工艺专家的支持下)进行过三次典型过程的过程审核;
熟悉最新标准和文献。
审核员的选定要求:
经过内审员培训,取得资格证书;
业务范围、专业知识;
工作中的协调能力;
为受审部门所接受。
审
核
检
查
表
过程审核提问表
1、提问表的作用
是针对具体过程审核的提问,是审核员进行审核的依据。
在进行具体审核时审核员可以完全采用,也可从中选择一部份或增加一些提问,但必须保持所要求的结构。
2、提问表编制的准备
确定要审核过程的范围:
必须确定审核的过程,同时确定其向外的接口。
审核员有权确定要审核过程的范围,但应与有关的部门及过程负责人沟通,必要时对过程进行预审。
确定影响过程的各种参数:
利用与过程相关的文件资料,有效地把过程划分为工序(将所确定范围内的过程分为单个的过程段),并考虑接口问题。
在此基础上对过程进行足够的描述,并确定影响过程的各种参数。
影响过程的参数首先是从“6M”(人、机器、原材料、方法、环境和管事),以及所定的过程范围得来的。
可以利用各种系统性的、方法性的程序(如因果图),尽可能对主要影响因素进行合理的细化。
审核员在现场审核时,可以用审核提问表有目的的进行提问。
3、审核提问表的要求:
在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程,因为过程对产品的影响特别重要。
提问表分二个主过程部份,各部份包括若干要素,每个要素又包括若干提问:
A部份产品诞生过程,包括的要素:
产品开发的策划、产品开发的落实、过程开发的策
划、过程开发的落实;
B部份批量生产,包括的要素:
供方/原材料、生产(人员/素质、生产设备/工装、运输/搬运/贮存/包装、缺陷分析/纠正措施/持续
改进)、服务/顾客满意程度。
体系审核检查表
1、检查表的作用
是指导审核整个过程的路线图;明确审核要点和方法;确保审核的覆盖面;保持审核的方向和节奏;体现审核的正规化和专业性;作为审核的记录档案保存。
2、检查表编制的准备
了解审核的范围:
审核涉及的活动和区域包括:
组织机构、管理/运作和质量体系的程序、人员/设备和物料资源、工作区域和过程、正在生产的产品、文件/报告和记录的保管。
确定审核的重点:
公司的管理重点、已出现的质量问题、合同的特别要求、标准要求的重点、上次审核的信息、产品/服务的重要性。
确定审核的策略:
按部门要考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求;按要求要考虑涉及的部门,审核的路线:
自上而下、自下而上、随机。
文件的收集与审查:
与被审核范围相关的文件;审核要点中涉及到的记录和文件。
3、检查表的要求:
明确部门与要求的关系、依据标准和质量文件的要求、选择主要的工作内容、考虑薄弱环节和部门接口、抽样具有代表性、注意可操作性。
4、检查表的基本内容:
依据的标准及章节、依据的质量体系文件、审核区域/部门、检查要点、验证方法、抽样数、验证结果(记录)
5、检查表的四要素:
去哪里——地点
找谁——被审核人
查什么——检查要点
如何检查——验证方法
项目
过程审核
体系审核
审
核
检
查
表
5、审核提问表的结构:
对主过程和要素过程的综述。
通过综述简要列出过程的节点,指导过程的审核;
对要素中的每个提问要做出说明和需考虑要点。
“说明”是给出提问必须做到的要求;“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面,审核时各相关点须加以评价,对“批量生产”过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。
6、审核前的沟通:
审核组在制定详细的审核计划时,首先通过协商确定参加审核的人员(审核员和被审核人员),需要时可邀请专家参加;
审核前必须把“提问表”传达给被审核方,需要时进行解释。
6、审核前的沟通:
将包含审核目的、范围、依据、时间、审核员、审核项目等内容的实施审核的计划表提前发送给受审核部门。
检查表不需与受审核部门沟通。
实
施
审
核
1、首次会议
介绍审核组成员,再次介绍审核的目的和原因。
需把审核程序(确定过程范围、审核提问表、评分定级方法等)和框架条件(责任分工、现场的设施、在接受提问时需脱岗的人员等)。
2、审核过程
按事先制定好的提问表进行审核,可以顺序,也可以随机。
在审核期间,可以提出新的提问增加到提问表中。
多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。
通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中,记录发现的优点和不中之处。
必须在现场澄清不明之处并达成一致意见。
在审核时若发现严重缺陷,必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施。
1、首次会议
审核签到、介绍审核组成员、介绍审核的目的和范围、审核计划的确认、问题的澄清等。
2、审核过程
依据检查表进行现场审核。
现场审核方式可为:
面谈、提问、观察、抽样、验证;听取回答、核对事实与记录;做出合格/不合格的结论。
审核路线的展开:
部门职责—相关活动—相关文件—实施—记录。
审核笔记。
记录审核不合格的证据,主要有:
文件名称/编号/版次、产品名称/标识、区域/工位、设备名称/所在警戒、记录名称/标识/时间、不合格事实,
不确定问题的处理。
处理有以下三种方式:
立即跟踪、记下来,稍后跟踪、忽略,不考虑。
不合格的处理。
记录不合格事实、注意相关事项、同被受审核方责任人确认。
项目
过程审核
体系审核
总
结
报
告
审核报告内容
过程负责人/参加审核人员
过程描述(范围),如设备、工艺、产品
降级标准并说明理由
措施表完成期限
评定标准表(评分及定级)
不能评定的审核提问或增加的审核提问项目
审核报告内容
审核的目的和范围、审核依据文件、审核组成员、审核时间、审核不合格项分布情况、审核综述,包括对质量体系运行有效性的结论性意见、审核报告的分发范围。
纠
正
措
施
纠正措施的目的
纠正措施是修正存在的缺陷,稳定并提高过程质量能力,保证产品质量的符合性
纠正措施的目的
纠正措施是查出原因,采取纠正措施加以消除。
以避免不合格的再发生,从而使质量体系不断得到改进,保证质量体系持续的效运行。
纠正措施的制定
原则上由被审核方负责制定措施表,包括相邻部门所要采取的措施。
可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助,但这种帮助不允许导致审核员在复查时失去应有的独立性。
1、针对审核中发现的缺陷,要在商定的时间内,在措施表中制定纠正措施实施计划;
纠正措施基本可以分为:
技术上/组织上措施(如设计更改、生产流程的更改、物流流程的更改等);
管理上的措施(如员工培训、对文件资料的修订等)
2、为使过程有能力和受控,要优先采取技术上/组织上的措施;
在大多数情况下,先落实管理上的措施。
因为管理措施一般可以比较快的落实
3、措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动,并注明负责人和完成期限;
措施表可能包含为验证措施有效性进行的复审。
纠正措施的制定
由不合格项目的部门负责在不合格报告是制定纠正措施。
1、纠正措施的具体要求:
对问题发生的原因进行分析;
依据不合格发生的原因制定纠正措施计划;
纠正措施的描述要具体;
采取必要的补救措施;
审核员可协助受审核部门分析不合格原因,并提出纠正措施建议;
纠正措施应规定完成期限;
纠正措施应经过受审核方负责人认可。
项目
过程审核
体系审核
纠
正
措
施
有效性的验证
1、必须对已确定的纠正措施有效性跟踪,跟踪可以采用以下方式:
抽检、产品审核、过程审核(部份过程)、机器和过程能力调查、中期状况/解决程度等。
2、由过程负责人负责落实纠正措施,并对其有效性进行跟踪。
3、若通过验证发现所采取的纠正措施不够有效,则必须对措施表进行修订。
必要时须制定复审计划,复审可能是:
完整的审核,并重新进行评定;
对具体的有关过程(部份过程)进行审核。
但至少要对有缺陷的项目进行复审。
有效性的验证
1、验证时间
由审核员在不合格报告中规定的期限到期时进行验证。
也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证。
2、验证内容
措施是否按计划规定日期完成;
计划中各项措施是否已经完成;
完成后的效果如何,自采取措施以来,是否还有类似不合格的发生;
实施情况是否有记录可查;
如引起质量体系文件的修改,是否按新闻公报控制程序执行;
验证结果记录在不合格报告上。
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