成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题.docx

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成人药剂《药品生产质量管理》复习题

15级成人药剂《药品生产质量管理》复习题

一、单项选择题（每题1分，共35分）

1、关键人员，不能互相兼任的（）。

A、质量管理负责人与质量受权人B、生产管理负责人与质量受权人

C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）。

SXJIolS。

PqoHyd7。

DTlI6Mj。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。

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A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人

4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）。

QlhPnCP。

zYA87l2。

cD4vT5K。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人

5、中间产品和待包装产品要求贮存在（）。

A、常温库B、阴凉库

C、适当的条件下C、冷库

6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（）。

gwefw7n。

YHsU9js。

uGwHk28。

A、产品的名称B、批号

C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号

7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。

O7uHxmN。

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QPFM7Sh。

A、生产批号B、生产日期

C、有效期C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门

C、企业法定代表人D、质量管理部门

11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）。

A、药品标准B、包装材料标准

C、相应的质量标准D、食品标准

12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。

x2wjyy0。

DbRAUxF。

S3BhpOw。

A、供应部门B、质量管理部门

C、供应商D、质量管理负责人

13、成品放行前贮存管理执行标识（）。

A、合格B、不合格

C、待验D、其它

14、过期或废弃的印刷包装材料应该（）。

A、直接销毁B、复验后使用

C、保存D、销毁并有记录

15、工艺规程和操作规程的确定根据（）。

A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准

C、验证D、验证的结果

16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）。

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差错

17、工作现场的文件要求必须为（）。

A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。

C、现行的文本D、旧版文件

18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）。

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uWnzS9p。

A、批生产记录B、空白批生产记录

C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件

19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品B、无上批文件QqwyBGo。

F00soqg。

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C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（）

A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确

C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确

21、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

22、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A.4B.3C.2D.1

23、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

MjuKmKg。

tMgJb2e。

hvRn7RZ。

A.2B.3C.4D.以上都不是

24、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

25、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：

（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

26、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

27、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门　　

C.质量管理部门　　D.财务管理部门

28、因质量原因退货和收回的药品，应当：

（）。

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

29、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

30、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员

31、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

32、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写D.班长填写

33、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气

34、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

nGBECZf。

S6jozUq。

oVqC8by。

A.书面B.现场　　C.直接D.间接

35、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物　　B.理化　　C.粒度　　D.状态

二、多项选择（每题2分，共100分）

1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）。

UrCAgHJ。

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1MFjocr。

A、相关法规的培训B、技能的培训

C、岗位职责的培训D、特殊的培训

2、需要接受卫生知识的人员（）。

A、生产操作人员B、检验人员

C、质量保证人员D、机器维修人员

3、要供应商进行评估后才能购买的包括（）。

A、原料B、辅料

C、直接接触药品的包装材料D、试剂

4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）。

A、健康B、卫生习惯

C、生活习惯D、着装要求

5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（）。

A、体表有伤口B、患传染病

C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲

6、生产区、仓储区禁止的行为有（）

A、吸烟与饮食B、个人用药品

C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品

7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）。

A、交叉污染B、污染

C、混淆D、差错

8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）。

A、待包装产品和成品B、设备yOqv4MG。

WGos8YO。

fXlJBOI。

C、物料D、中间产品

9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）。

A、记录的保存B、样品处置

C、稳定性考察样品的存放D、留样

10、所有物料的接收遵循的原则（）。

A、都要进行检查B、必须与订单一致

C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行

11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，还需要哪些信息（）。

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s2xcEly。

A、接收总量和包装容器数量B、接收日期

C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称

12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）。

A、先进先出B、方便先出

C、近期先出D、合格先出

13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）。

A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号

C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D、企业内容的代码

14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（）。

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pDTBGAM。

A、切割式标签B、说明书

C、包装盒D、合格证

15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）。

A、核对物料B、精确称量或计量

C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放

16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（）。

A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量E4IeCZe。

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C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

D、生产工序

17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）。

A、不合格的物料B、不合格的中间产品

C、不合格的待包装产品D、不合格的成品

18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（）。

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4oaoOpN。

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A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状

C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史

19、返工处理具备的条件（），且要有返工记录。

A、不影响产品质量B、符合相应质量标准

C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后

D、企业负责人批准

20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（）。

A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址

C、退货原因及日期、最终处理意见

D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。

21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）。

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BNcR9rG。

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A、生产设备B、生产环境

C、生产工艺D、检验方法

22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（）。

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A、文件分发B、文件撤销

C、文件复制D、文件销毁

23、操作规程的内容包括（）。

A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门

C、制定人、审核人、批准人的签名与日期

D、标题、正文、及变更历史

24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）。

A、质量标准B、生产处方

C、工艺规程、操作规程D、相关记录

25、GMP对记录的要求（）。

A、及时填写B、内容真实

C、字迹清晰D、易读且不易擦除

26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）。

A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨

C、说明更改理由D、负责人签名

27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）。

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A、包装产品的名称B、包装规格

C、包装形式D、产品的批号。

28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（）。

A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确

C、产品和包装材料是否正确

D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。

29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）。

A、中间产品B、待包装产品

C、成品的质量检验记录D、原料

30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（）。

A、药典B、标准图谱

C、标准品D、对照品

31、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

32、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途

的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

33、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号

34、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程

C.设备运行记录D.稳定性考察报告

35、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

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Co6SD9g。

fggtPC3。

36、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门

37、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

38、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

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S6VjOWC。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

39、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

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A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

40、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例

41、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A.人员B.厂房C.设施D.设备

42、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师

43、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

vrrOi4Q。

Zb7Y2az。

MMqdF90。

A.照明B.温度C.湿度D.通风

44、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品

45、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购B.确认C.操作D.维护

46、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。

A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量

47、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

48、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

5amwfZn。

vzRu0Z5。

CTrkabQ。

A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件

49、物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件

50、产品包括药品的（）。

A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品

三、配项选择（每题1分，共20分）

1-10题

1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（）。

2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（）。

3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（）。

4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（）核准的一致。

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5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（），并且有记录。

6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（）。

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dpwJxjA。

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7、原版空白的批生产记录审核人是（）。

8、原版空白的批生产记录批准人是（）。

9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（）。

10、定期组织对企业进行自检的部门（）。

A、质量管理部门B、销售部门

C、药品监督管理部门D、质量管理负责人

E、企业负责人F、行政管理部门

G、生产管理负责人

11-20

11、物料的质量标准内容包括（）。

12、成品的质量标准内容包括（）。

13、工艺规程的要求（）。

14、文件编写的要求（）。

15、药品划分批的原则是（）。

16、取样的方法保证（）。

17、留样要保证（）。

18、产品与物料的留样时间（）。

19、药品发运记录要保证至少（）。

20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（）。

A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

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OvTQGlA。

5vncmmn。

B、分类存放、条理分明、便于查阅

C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。

D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。

2oaTxKP。

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cDelLRD。

E、至少保存至产品放行后二年

F、保存至药品有效期后一年

G、有证据证明退货产品质量未受影响的。

H、能够代表被取样批次的物料或产品。

I、确保同一批次产品质量和特性的均一性

J、科学、合理，以保证样品的代表性

四、填空题（每个1.5分，共42分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

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3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

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4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

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5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

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6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

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7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

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8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、

气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

jRxKeXf。

tI6gJYw。

fOsvqkw。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

mCsTc9O。

1B9V8CP。

NaZ85v0。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

1DTvVdM。

YilLK3i。

1EXcekk。

14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；b7He3PO。

9nU9XO1。

LVyv21C。

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

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OEKyrNB。

oCxAspZ。

五、判断题（每个2分，共40分）

1、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（）。

2、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（）。

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RYTZBLM。

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3、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）。

4、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（）。

5、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（）。

6、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（）。

zhZX3mF。

ayQEKzm。

Ggo3pSH。

7、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（）。

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8、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（）。

9、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（）。

10、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到