工业生产许可证实地核查作业指导书.docx

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工业生产许可证实地核查作业指导书

工业生产许可证

企业实地核查作业指导书

一、质量管理职责

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

1.1

组织

机构

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1.是否指定领导层中一人负责质量工作。

2.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

1.查任命文件和相关职责。

2.查组织机构图或相关文件。

指定领导层中一人负责质量工作，并设置了质量管理机构或人员。

只指定了领导，或只设置了质量管理机构或人员。

领导层中无人负责质量工作，也没有设置质量管理机构或人员。

1.2

管理

职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

1.查管理体系文件和组织机构设置文件。

2.查各部门职权分配和关系表。

规定了与产品质量有关的部门、人员的质量职责且权限和相互关系明确。

规定了部门、人员的质量职责和权限，但未说明相互关系或关系明确。

未规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责和权限。

1.3

有效

实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

1.查是否制定了文件化的质量管理考核办法。

2.检查考核记录。

文件规定明确，考核记录完整。

有文件规定，没有考核记录。

文件未做规定或文件规定不具可操作性，没有考核记录。

二、生产资源提供

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

2.1*

生产

设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满足要求并能正常运转。

全部满足核查要点要求。

－

不具备生产和检验设施及场所或设施不能正常运转。

2.2

设备

工装

1*．企业必须具有本实施细则5.2（或企业工艺设计文件）中规定的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否具有规定的生产设备和工艺装备。

2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对。

2.现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符。

3.查设备工艺参数是否满足生产要求。

4.查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内。

5.查设备能力是否与生产规模相适应。

全部满足核查要点要求。

－

核查要点中任何一点不满足。

2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

1．检查设备维护和保养计划及实施的记录。

2．生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。

现场查看和查阅相关计划记录。

规定、计划及记录完整为合格。

所有仪器仪表都在有效期内。

有规定和计划，没有实施记录。

个别仪器未检定。

既无规定，又无计划和记录。

多数仪器仪表未检定。

2.3

测量

设备

1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2．是否与生产规模相适应。

现场查看所有检验设备是否符合实施细则5.2的规定，对照产品标准查看其精度是否满足要求。

仪器设备与5.2规定相一致，且满足精度要求。

－

不能满足5.2要求或精度与标准规定不符。

2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1.查检定计划。

2.查检定证书。

3.查标识。

检定证书在有效期内且有标识为合格。

无计划或无标识。

个别仪器未检定。

多数仪器设备未鉴定，或检定证书不在有效期内。

2.3

测量

设备

3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。

1．检验设施、场地是否满足要求。

2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。

3.实验室是否布局合理。

1.现场查看设施、场地是否满足要求。

2.现场查看是否配备必须的消防器材和安全防护设施。

3.现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离，并采取措施防止交叉影响。

全部满足核查要点要求。

部分区域未有效隔离。

设施、场地不能满足检验要求且未配备消防器材和安全防护设施。

三、人力资源要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

3.1

企业

领导

企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1.是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2.是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等。

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导交谈，分析其对核查要点1、2相关知识的了解程度。

全面了解相关知识。

质量管理常识和专业技术知识了解不全面。

不了解质量管理常识和专业技术知识。

3.2

技术人员

企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握相关的专业技术知识。

3.是否有一定的质量管理知识。

抽查3～5名技术人员（至少包括1名专业技术人员）进行座谈或查阅有关档案文件和培训记录。

全部满足核查要点要求。

个别技术人员缺乏质量管理知识。

技术人员普遍不掌握专业技术知识。

3.3

检验人员

根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

1.化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

2.检验人员是否熟悉自己的岗位职责。

3.是否掌握产品标准和检验要求。

4.是否有一定的质量管理知识。

5.是否能熟练准确地按规定进行检验。

1.查培训档案和资格证书。

2.与2～5检验人员面谈。

3.现场查看部分项目检验过程。

4.抽查每个申请产品的5份以上的检验记录。

全部满足核查要点要求。

检验人员具备检验技能，个别人员未取得资格证书。

检验人员不具备检验技能，且不能准确按标准规定检验。

3.4

生产工人

工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。

3.是否能熟练地进行生产操作。

抽查1-2个工种，每个工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

全部满足核查要点要求。

能熟练进行实际操作，但对工艺技术文件理解不够准确。

不能正确按工艺规定操作。

3.5

人员培训

企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

查年度培训计划和培训记录、考核记录及相关证件。

全部满足核查要点要求。

培训计划或考核记录不具体。

未按法律法规的规定持证上岗。

四、技术文件管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

4.1

技术

标准

1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申请产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.查申请产品标准以及相关引用标准。

2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。

全部满足核查要点要求。

相关引用标准不齐全或为过期版本。

缺少产品标准或使用过期版本。

2．如有需要制定产品企业标准，企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。

企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

查企业标准备案手续。

全部满足核查要点要求。

无备案手续。

无备案手续且企标水平明显低于相应的国、行标。

企业未制定企业标准。

4.2

技术

文件

1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。

每个申请产品抽取3份以上技术文件检查。

全部满足核查要点要求。

个别技术文件手续不正规。

技术文件的技术要求和数据不符合有关标准和规定要求。

2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

1．查技术文件的明细表。

2．每产品单元抽取技术

文件与技术文件明细表对照检查。

全部满足核查要点要求。

文件不齐全或个别文件不对应。

没有完整配套的技术文件。

3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

每个申请产品抽取2份技术文件检查技术工艺管理部门与生产部门所用版本是否一致，并与设计文件相对照。

全部满足核查要点要求。

个别文件不统一。

所有技术文件都不统一。

4.3

文件

管理

1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1.是否制定了技术文件管理制度。

2.发布的文件是否经正式批准。

3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4.文件的修改是否符合规定。

1.查技术文件管理制度。

2.分别在文件管理、使用部门抽查文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

全部满足核查要点要求。

部分技术文件的管理存在缺陷。

无技术文件管理制度且所有文件均未经正式批准。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

查相关文件。

有专门管理文件的部门或人员。

专门管理文件的部门或人员设置不合理。

无专门管理文件的部门或人员。

五、过程质量管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

5.1

采购

控制

1.企业应制定采购原、辅材料的质量控制制度。

1.是否制定了控制文件。

2.内容是否完整合理。

1.查阅采购管理制度。

2.查3～5份主要原材料看其是否完整合理并贯彻执行。

全部满足核查要点要求。

采购质量控制文件内容存在缺陷。

无采购质量控制文件。

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1.是否制定了评价规定。

2.是否按规定进行了评价。

3.是否全部在合格供方采购。

4.是否保存供方单位名单和供货记录。

查阅企业对主要原、辅材料、零部件的供方的名单和供货、协作记录及评价。

（查8～12个供方档案和10个采购合同。

（关键部件、安全件必查）

全部满足核查要点要求。

制定了评价规定未按规定进行了评价，或未保存供方名单和供货记录。

无评价规定且未进行评价。

3.企业应根据正式批准的采购文件或合同进行采购。

属发证产品的危险化学品原、辅材料（包括包装物）应从有生产许可证单位采购。

1.是否有采购文件（如：

计划、清单、合同等）。

2.采购文件是否明确了验收规定。

3.采购文件是否经正式批准。

4.是否按采购文件进行采购。

5.危险化学品原、辅材料（包括包装物）是否从有生产许可证单位采购。

查看采购文件（如：

计划、清单、合同等）并看其是否明确了验收规定。

全部满足核查要点要求。

相关文件或验收规定不够明确或个别采购未按文件执行。

无相关文件或危险化学品原、辅材料（包括包装物）未从有生产许可证单位采购。

4.企业应按规定对采购的原、辅材料进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1.是否对采购的原、辅材料的质量检验或验证作出规定。

2.是否按规定进行检验或验证。

3.是否保留检验或验证的记录。

检查对采购及外协件的质量检验或验证规定和外协件的质量检验或验证的记录。

（抽查10～15份检验或验证记录）

全部满足核查要点要求。

相关规定存在缺陷或个别检验、验证记录不规范。

无验收规定且所有采购未经验证。

5.2

工艺

管理

1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2.是否按制度进行管理和考核。

1.查有关制度及考核办法。

2.查考核记录。

全部满足核查要点要求。

有工艺管理制度及考核办法，但无考核记录。

无工艺管理制度和考核记录。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

现场查看。

全部满足核查要点要求。

搬运工具不合适，有个别破损。

现场破损或损伤现象严重。

3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

抽查岗位操作人员（关键工序、特殊工序）进行现场考核。

被抽查人员均能按工艺文件正确进行生产操作为合格。

个别人员未严格按工艺文件进行操作。

被抽查人员均未按工艺文件进行生产操作。

5.3

质量

控制

1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。

查工艺流程图或有关工艺文件。

全部满足核查要点要求。

有工艺流程图，质量控制点设置不明确。

无工艺流程图，未设置质量控制点。

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2.是否按程序实施质量控制。

1.查每个质量控制点的操

作控制程序。

2.现场抽1-2个质量控制点，查实施情况及质量控制记录。

全部满足核查要点要求。

有控制程序，相关实施记录不完整。

无质量控制点的操作控制程序。

5.4

产品

标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

1.查相关文件。

2.现场查看。

全部满足核查要点要求。

有相关规定但标识不清。

关键过程和最终产品无标识。

5.5

不合

格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1.是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。

1.查相关文件。

2.抽查不合格品处置记录及返工后的检验记录。

全部满足核查要点要求。

有相关文件但处置记录及检验记录不全。

无相关文件且无处置和检验记录。

5.6

产品

销售

企业应制定产品销售管理制度，建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。

1.是否制定了产品销售管理制度。

2.是否建立了明晰的销售台帐并与企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一致。

3.销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。

1.查销售管理制度。

2.将企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》与销售台帐核对。

3.抽查采购单位的有关材料。

全部满足核查要点要求。

管理制度不健全，明细表与台帐不完全相符。

无管理制度且明细表与台帐完全不符。

六、产品质量检验

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

6.1

检验

管理

1．企业应设立能独立行使权力的质量检验机构，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否设立了检验机构。

2.能否独立行使权力。

3.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

查相关文件。

全部满足核查要点要求。

有机构或人员，但未有独立行使职权的授权书或相关管理制度不完善。

无机构或人员和相关管理制度。

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

抽查一个规格产品，从原材料、半成品、成品全部检验原始记录及报告。

全部满足核查要点要求。

检验记录或检验报告不完整。

无检验记录或检验报告。

6.2

过程

检验

企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

1.查相关文件。

2.抽查检验记录。

3.现场查看是否有检验状态标识。

全部满足核查要点要求。

有相关规定，检验记录不完整，或无检验状况标识。

无相关规定和检验记录。

6.3*

出厂

检验

企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1.是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2.出厂检验和试验是否符合标准要求。

3.产品包装和标识是否符合规定。

1.查相关规定。

2.按产品单元抽查出厂检验记录、检验报告及合格证。

全部满足核查要点要求。

－

不满足核查要点任一点要求。

6.4

型式

检验

应按产品标准要求执行。

1.自行完成型式试验的企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，且性能和精度满足要求。

2.委托检验机构完成型式检验的企业，应与有资格的检验机构签订正式的委托检验合同，合同规定的检验周期是否符合标准，并核查检验报告是否与委托检验机构对应。

1.查委托检验报告。

2.查资质证明。

3.查委托协议有效性。

全部满足核查要点要求。

有型式试验报告，但未有委托协议书。

不具备自行完成型式试验的条件也未委托检验机构完成型式试验。

全部项目均为出厂检验的产品。