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性能确认PQ方案模板
ZPY129旋转式压片机
性能确认(PQ)方案
MCS-STP-VPP-xx>01
厦门迈克制药有限公司
方案编写人员
部门
姓名
日期
职责
设备部
编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案,做好确认过程的相关记录。
方案审核人员
职务
姓名
日期
职责
设备主管
审核设备性能确认方案,监督确认方案的实施和各相关记录填写完整,负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告
方案批准人员
部门
姓名
日期
职责
质里保证部
批准设备性能确认方案和报告
目的】
确认该系统/设备按照工艺要求运行,并记录相关数据,结果必须证明符合预先设定标准,如有必要,在极端条件下也能达到要求。
范围】
在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下,满足以下三种情况可以开始性能确认:
该系统/设备安装确认和运行确认之后;该系统/设备大修和移动位置之后,该系统/设备间隔一段时间之后;
责任】
i操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录;
ii设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整,负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告;
iiiQA负责审核设备确认方案和报告。
1性能确认的前提:
物资、设备、文件
1.1正常条件下运行所需SOPs目录清单,物资、记录、图表等,附复印件
序号
SOPs、物资、记录、图表等名称
检查结果
1.2极端条件下运行所需SOPs目录清单,物资、记录、图表等,附复印件,包括数据
统计和预先所设定的标准
序号
SOPs、物资、记录、图表等名称
检查结果
2性能确认程序:
2.1按正常条件下的SOP运行该设备3次。
记录所有的数据和发生的偏差(验证的目标物是一台设备)。
2.1连续运行20个工作日,记录所有的数据和发生的偏差(验证目标物是一个系
统)。
2.2准备并记录总结数据表格(表1-1,表1-2)
压片验证性能试验数据记录表(表1-1):
产品批号:
日期:
压片记录
压片时间
15min
30min
45min
60min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
75min
90min
105min
120min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
135min
150min
165min
180min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
195min
210min
225min
240min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
255min
270min
285min
300min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
质量
评定
崩解
平均
值
CV%
溶出度/%
平均
值
CV%
硬度/N
平均
值
CV%
片重
平均片重
幅度
CV%
脆碎度
片数
碎片
性能检查(表1—2)
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
性能指标
1.1
产量
最咼9.7万片/时
计算
1.2
最大工作
压力
60KN
目测
2
片剂质量
2.1
外观
光洁、无缺陷
目测
2.2
片重差异
±7.5%(平均重量<0.3g)
±5.0%(平均重量M).3g)
天平测定
2.3
厚度
实际测量
卡测定
2.4
片剂硬度
>7KN
硬度计测定
3
运行质量
3.1
吸粉质量
有较咼的吸粉效果
目测
3.2
充填质量
无不可调整的异常漏粉现
象
目测
3.3
运行质量
运转平稳,无异常振动现
象
目测
3.4
操作质量
操作方便
目测
实施者:
日期:
偏差报告:
复核者:
日期:
2.3评价:
2.3.1对以上数据进行计算并统计;
计算和统计分析:
232比较性能确认结果和可接受标准;
设定的可接受标准
性能确认结果
结果是否符合设定标准
□通过
□未通过
□通过
□未通过
□通过
□未通过
233记录实施过程的任何偏差,准备偏差报告,内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述:
偏差处理并证明其可接受:
对操作、功能和工艺的影响:
偏差报告者:
日期:
复核者:
日期:
234准备性能确认报告,提交QA审核。
性能确认报告(内容包括:
实施开始日期,结束日期、所作的观察、所遇到的问题;收集到记录的完整性,偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结)
结论:
报告起草者:
日期:
QA批准:
日期:
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- 特殊限制:
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