黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则.docx
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黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则
黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理,确保兽药质量安全,根据农业部、《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)和《兽用生物制品经营管理办法》的规定,制定本细则。
第二条 本细则适用于黑龙江省境内的兽药经营企业。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体细化,《规范》中已有明确规定的,按《规范》执行。
第二章 场所与设施
第四条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的与所经营的兽药品种、经营规模相适应的经营场所和仓库。
第五条 用于兽药经营的营业场所和仓库面积应达到以下要求:
(一)市(地)辖区的兽药经营企业,经营场所面积不少于35平方米、仓库面积不少于30平方米;
(二)县(市)的兽药经营企业,经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米;
(三)乡镇(含乡镇以下)的兽药经营企业,经营场所面积和仓库面积的总面积不少于50平方米,且经营场所面积或仓库面积都
不少于20平方米;
第六条兼营兽药的动物诊疗机构应当具有与诊疗场所分别设置的经营区域,兽药经营场所面积和仓库面积要达到要求。
第七条兽药和饲料兼营的企业,应当分别设置相互独立的经营区域,兽药经营场所面积和仓库面积要达到相应的要求。
第八条兽药经营企业的营业场所与仓库应当隔离。
第九条 兽药经营企业的仓库应当符合以下要求:
(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
其中,冷库(柜)温度为2~10℃,常温库温度为0~30℃,常温库相对湿度应保持在30~65%之间。
(二)经营非国家强制免疫的兽用生物制品企业应当根据所经营品种和规模,设置冷库、冷柜、冰箱,并备有保温、发电等设施设备,或具有停电后的应急措施。
(三)兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等,应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备,符合国家有关规定。
(四)兽药仓库应配置相应的消防设施。
第十条 在同一市(地)、县(市)内统一设置仓库的兽药直营连锁经营企业,其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要,设置一定面积的常温库,用于门店零售兽药的临时存放。
第十一条兽药经营企业应配备可以登陆中国兽药信息网的计算机。
并通过计算机全面记录兽药经营管理方面的信息。
第十二条在营业场所显著位置设兽药质量信息公示板,人员职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设置意见簿。
第三章 机构与人员
第十三条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理设立质量管理机构,履行企业质量管理职责:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关的兽药管理法律、法规和行政规章;
(二)起草企业兽药经营质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
(三)对供货单位和有关兽药品种的质量审核;
(四)建立企业所经营兽药的质量档案;
(五)对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
(六)对兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作;
(七)对质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督
;
(八)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
经营规模较小的企业可设置主管质量的负责人,并履行上述质量管理机构的工作职责。
第十四条 兽药经营企业质量管理机构的负责人或主管质量的负责人应当具备相应专业知识,学历或技术职务应当符合以下规定:
(一)市(地)、县(市)级城区所在地的兽药经营企业,其质量管理机构的负责人和主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
(二)乡镇所在地兽药经营企业,其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
第十五条兽药经营企业应根据规模设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售等管理组织机构或人员,明确各机构和人员的职责。
第十六条兽药经营企业的人员数量应与经营规模相适应,市(地)、县(市)级城区所在地的兽药经营企业人员数量不得少于3人,乡镇以下(含乡镇)所在地兽药经营企业人员数量不得少于2人。
第十七条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核,并建立培训考核档案。
(一)企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受当地县级以上兽药监管管理部门组织的培训考核。
(二)兽用生物制品经营企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受省级兽药监管部门组织的培训考核。
第十八条兽药经营企业应当每年对相关人员进行健康检查,并建立健康档案。
第十九条兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度。
第二十条质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他同行单位兼职。
第四章 规章制度
第二十一条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,载明详实的信息,经经手人或者责任人签字,保证兽药产品和相关人员的可追溯。
第二十二条由省畜牧兽医局统一制定的《规范》中要求建立的记录文本样式,全面记录经营管理等方面的信息,记录保存期限不得少于2年
第五章 采购与入库
第二十三条 兽药经营企业采购兽药应当按程序进行。
此程序应包括以下环节:
(一)确定供货单位的资质及质量信誉;
(二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的确认;
(四)对首次经营的品种,应填写购进兽药品种审批表,并经企业质量管理机构或主管质量负责人的审核批准;
(五)签订有明确质量条款的采购合同。
第二十四条 对供货单位资质审核,应当包括以下内容:
(一)营业执照;
(二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的);
(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。
第二十五条 对首次经营品种合法性及质量情况的审核,应当包括以下内容:
(一)通过中国兽药信息网()核实兽药的产品批准文号;
(二)兽药质量标准和检验报告;
(三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定;
(四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容;
(五)进口兽药应当核实进口兽药注册证书、非国家强制免疫兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容;
(六)原料药、中药材(饮片)、中药提取物、兽用生物制品等应符合兽药国家标准;
(七)兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序。
第二十六条 兽药质量验收,包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。
包装、标识的检查主要包括以下内容:
(一)每件包装中,应有产品合格证。
(二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。
兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。
(四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。
每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号。
第六章 陈列与储存
第二十七条 兽药堆垛应留有一定距离并采取分类、分区、或专库存放。
兽药与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
第二十八条 对销售后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
第二十九条 不合格兽药应存放在不合格品库(区),并有明显标志。
不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第三十条 应做好库房温度、湿度的监测和管理。
每日应当定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
第七章 销售与运输
第三十一条 兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药:
(一)营业时间内,应有质量管理人员在岗,营业人员应着装整齐并佩戴标有姓名和职务等内容的胸卡;
(二)兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
第三十二条 兽药拆零销售时,应有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
第三十三条 非国家强制免疫兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。
第八章 附 则
第三十四条 本细则中兽药经营企业系指包括专营或兼营兽药的企业及兽用生物制品经营企业。
第三十五条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:
兽用化学药品、中药制剂、非国家强制免疫兽用生物制品、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品)等。
第三十六条兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动,不得拒绝和关门、停业。
第三十七条 兽药经营企业应当于每年12月20日前,向所在地兽医行政管理部门报送全年兽药经营状况和兽药经营质量管理规范实施等情况的书面材料,并应当保证材料的真实性。
各县(市)于12月20日前,将本辖区兽药经营状况及兽药经营质量管理规范实施等情况报市(地)兽医行政管理部门
,各市(地)兽医行政管理部门于12月31日前,将全年相关情况报省畜牧兽医局。
第三十八条本细则由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。
第三十九条 本细则自年月日起施行。
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