质量管理体系内部审核方法.docx

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质量管理

体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法

l    审核的基本概念

l    内部质量审核员

l    内部质量体系审核

l    质量管理体系内部审核实例

第一章    审核的基本概念

第一节  审核目的和审核原则

1．审核的定义

        审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

2．审核的目的

          审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如：

确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法规的符合性。

确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。

总之，开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题，以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。

3．审核的原则

        为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。

（1）审核的客观性

（2）审核的独立性

（3）审核的系统方法

第二节  与审核相关的几个概念

1．质量管理体系

        质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构）的协调活动，质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织（机构）的管理体系。

其要点是：

Ø    质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

Ø    质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。

Ø    构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。

2．质量方针和质量目标

（1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。

          其要点是：

Ø    质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。

Ø    质量方针与组织（机构）的总方针相一致。

（2）质量目标是在质量方面所追求的目的。

质量目标通常依据组织（机构）的质量方针制定，并针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。

        其要点是：

Ø    质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。

Ø    质量目标应是可以测量的。

3．质量控制与质量保证

（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到规定的质量要求的各项活动。

质量保证主要是关注预期的产品。

          组织（机构）必须有效在实施质量控制，在此基础上才能提供质量保证。

4．有效性和效率

（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。

（2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。

5．审核准则

    审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。

    水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内部审核准则是：

（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则

（2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量管理体系文件

（3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。

第三节  质量体系审核

1．质量审核与质量体系审核

          ISO8402《质量管理和质量保证术语》对质量审核所下的定义是：

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

（1）质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。

上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。

（2）质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。

（3）质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。

审核不能与在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。

（4）质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。

2．质量体系审核特点

（1）受审核的质量体系必须是规范化的。

（2）质量体系审核是一种正规的评审活动。

（3）质量体系审核是一种抽样调查活动。

3．质量体系审核的类型

（1）内部审核      

（2）外部审核  

      通常分为第二方审核和第三方审核。

4．内部审核与外部审核的联系

Ø    遵循的基本原则相同，即计量认证/审查认可（验收）评审准则规定的原则。

Ø    审核对象相同，即被审核方的质量管理体系；

Ø    审核的依据相同，即计量认证/审查认可（验收）评审准则和质量手册、程序文件等质量体系文件；

Ø    部分审核目的相同，即审核质量体系是否符合有关要求，不断改进质量体系；

Ø    审核程序、审核技巧基本相同；

Ø    审核员的独立性相同。

5．内部审核与外部审核的区别

（1）审核目的不同

（2）委托方、受审方和审核方不同

（3）审核员的注册不同

（4）审核计划不同

（5）审核内容的多少不同

（6）对纠正措施的态度不同

第二章  内部质量审核员

          在质量体系审核中，审核员的“质量”将直接影响到质量管理体系的审核质量，进而影响到审核机构的信誉。

          审核的一致性，是质量体系审核活动的最基本的要求。

它是指不同的审核员在相同的条件下，其审核结果应该是基本相同的。

为了达到这一目的，应该对审核员提出相应的要求，以确保审核工作的质量。

第一节    内审员的条件和素质

1．内审员条件

          内审员的注册不是强制性的，质检机构可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：

Ø    具有中专以上学历，工程师以上职称。

需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。

Ø    三年以上工作经验，至少有一年质量管理和实验室管理的经验。

Ø    思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。

Ø    了解审核程序、方法和技巧；熟悉机构组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。

Ø    对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。

第二节  内审员职责与作用

1．审核员的职责

Ø    在确定的审核范围内进行工作；

Ø    收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其下结论的证据；

Ø    将观察结果整理成书面资料；

Ø    报告审核结果；

Ø    验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委托方提出要求时）；

Ø    收存、保管和呈送与审核有关的文件；

Ø    配合和支持审核组长的工作。

2．内部审核组长的职责

Ø    审核组长全面负责各阶段的审核工作；

Ø    协助选择审核组的成员；

Ø    制定审核计划、起草工作文件、给审核组成员布置工作；

Ø    代表审核组与受审核方领导接触；

Ø    及时向受审核方报告关键性的不合格（不符合）情况；

Ø    报告审核过程中遇到的重大障碍；

Ø    审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后的决定；

Ø    清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。

3．内审员的作用

（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传员；

（2）质量工作的推动者；

（3）质量管理体系的诊断师。

第三节  内审员应知应会要求

1．应知

（1）质检机构检测工作全过程；

（2）质检机构质量管理体系及其文件，组织结构、职能和相互关系、机构的基本业务过程和有关术语；

  （3）计量认证/审查认可（验收）评审准则；

  （4）质检机构所应用的现行检验（测）、评价标准、规程规范以及ISO—9000族国际标准；

  （5）相关的法律规范基础知识。

2．应会

（1）审核方案策划，审核实施计划的编制；

（2）组成审核组；

（3）编制审核检查表；

（4）审核的方法、技巧；

（5）不合格（不符合）项的确定与不合格（不符合）报告的编写；

（6）审核结果的汇总分析；

（7）审核报告的编写；

（8）纠正措施的验证；

（9）组织首、末次会议。

第四节  内审员的工作方法和技巧

1．正确使用检查表

          审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。

2．少讲、多看、多问、多听

          信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。

内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格（不符合）报告后再提出）。

不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。

          不要重复阐述。

有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必过多重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向联系人了解。

3．选择正确的提问对象，并正确地提出问题，集中精力处理主要问题

4．封闭式和开启式问题相结合

          封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。

          开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。

审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启式问题，最后以一两个封闭式问题结束。

        开启式问题可以分为以下几类：

ü      主题式问题

ü      扩展式问题

ü      征求意见式问题

ü      设想式问题

5．提问与索看相结合

          提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。

使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。

文件宜带回去细读。

6．联想与追溯

          如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。

并注意观察易被遗忘的角落。

第四节  内审员的工作方法和技巧

第三章  内部质量体系审核

    内部审核不同于外部审核，其审核程序应由机构组织按照审核的基本要求和自身特点制定。

内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。

质量管理内部审核流程通常如下图所示：

第一节  内部审核的步骤

质量管理体系内部审核流程

第三章  内部质量体系审核

1．审核策划

          按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。

工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和准则和文件、现场审核记录、不合格（不符合）报表等。

标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。

它们主要有：

（1）计量认证/审查评审（验收）评审准则；