丹参饮片工艺规程.docx

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丹参饮片工艺规程

丹参饮片工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号：

丹参炮制生产工艺规程

生月年日颁发日期效日期年月日

GMP生产管理（8）文件编号：

丹参炮制生产工艺规程

文件名：

丹参炮制生产工艺规程

文件编号：

SC/JB/GY/01500

日期：

年月制定人：

日

文件类别：

技术标准

日期：

年审核人：

月日

版次：

第一版

日期：

年月日批准人：

印数：

共7份

生效日期：

年月日

颁发部门：

综合办公室

分发至：

生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间

变更记载

修订号

修订人

批准日期

生效日期

原因及目的

页12共页1第

GMP生产管理（8）文件编号：

一、名称

二、规格

三、生产工艺流程图及质控要点

四、炮制方法

五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数

六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项

七、包装规格

八、物料平衡的计算方法

九、主要生产设备一览表及其生产能力

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GMP生产管理（8）文件编号：

丹参炮制生产工艺规程

一.名称中文名丹参

汉语拼音Danshen

拉丁名RADIXSALVIAEMILTIORRHIZAE

二、规格

厚片2-4mm

三、生产工艺流程图及质控要点

3.1生产工艺流程图

丹参

净制拣去杂质，去掉非

饮润透洗润片切

干燥水份应不超

检验

净丹

包包

第3页共12页

验检．

GMP生产管理（8）文件编号：

3.2质控要点

质量控制项目工质量频次控制点序中间产品生产过程

非药用部净异物、杂质、每批拣选除杂制分、选净程度

切高速截断式切药机随时厚度2-4mm制页12共页4第

GMP生产管理（8）文件编号：

干燥

三层网带式干燥机中转站

温度、时间、装量性状、水分、定量

每批定时

清洁卫生、温度、湿度

分区、分品种、分批、

配料

量称

核对物料标志、合格证

货位卡、标志品种、数量

每批

料配装包

品种与数量的复核装袋

品种、数量外壁位置准确，牢固、

随时

贴签随时清洁

四、炮制方法：

除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，烘干。

丹参五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

净选5.2

按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

“清按本岗位QA检查合格后与下一步工序交接。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查签字。

场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经工艺要点检查净选的中药材，并称量、记录；①

净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准②要求；拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；③净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、⑤页12共页5第

GMP生产管理（8）文件编号：

炮制批号、数量、生产日期、操作者等；

⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准

5.3洗润

5.3.1洗药

将净选后的药材，按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，按“洗药机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备（消毒）记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。

及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录上签字。

工艺要点：

①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；

⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。

5.3.2浸润

将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。

操作结束后，按润药池清洁操作规程进行清洁操作，填写生产设备清洁消毒记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。

及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季页12共页6第

GMP生产管理（8）文件编号：

节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；

②控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；

③浸润药材符合切制要求后应及时切制；

5.4.切片

将浸润软硬适中的丹参药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断式切药机标准操作规程进行切段操作。

将丹参切制成2-4mm的厚片，结束后将切制好的丹参，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

操作结束后，按清洁操作规程进行清洁操作，填写生产设备（消毒）记录，车间QA检查合格后在清场记录上签字。

及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位“清洗岗位清场操作规程、进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成厚片，并符合炮制品标准

②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下道工序。

5.5干燥

按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制或炮制好的净药材饮片进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。

及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥；

②干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查厚度是否适应干燥需要,干燥至水分小于10％。

③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；

④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编页12共页7第

GMP生产管理（8）文件编号：

号、炮制批号、数量、规格、日期、操作者等。

⑤净药材饮片经质量检验合格后交下道工序。

⑥本步所得物的质量要符合中药材炮制品质量标准

5.6分装

生产操作前，进行清场检查。

按批生产指令从领取经检验合格饮片，运至饮片分装岗位，从包材仓库领取内包装材料，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。

包装材料应符合标准要求后才能使用，其上所印的文字、图案等应符合要求，并打印上批号及生产日期，由专人控制发放。

根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔10分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。

分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。

同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：

①分装规格：

每袋装1kg、2kg、5kg。

操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。

④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。

⑤本步所得物的质量要求。

5.7外包装

按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签，并查看有无包材检验合格证，无误后，领取包装材料。

标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。

包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。

包装程序：

打印批号（标签）→贴标签→入库待验→贴合格证

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GMP生产管理（8）文件编号：

包装前，进行清场检查。

按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。

本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。

盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。

标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。

同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。

经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。

工艺要点：

①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。

包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。

防止混淆。

②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

③包装规格：

1袋×1kg、1袋×2kg、5袋×1kg

④包装产品收率和包材回收率规定如下：

包装产品收率：

98%

标签回收率：

100%

六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项

6.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

序号编织袋

质量净药材投料量（包装成品量（+零头用袋数装袋数

标准）kgkg）污损袋数+

编号

1丹参质量标准2丹参中间产品质量标准包装收率＝包装投料量（—————————————————×（个）领用数—

×kg）100%剩余数

ZL/JB/YL/01500ZL/JB/ZJP/01500>98.0%

100%=100%限度

34

丹参成品质量标准成品收率＝

成品量（kg）×

ZL/JB/CP/01500ZL/ZB/BC/00100>95.0%100%

塑料袋质量标准药材投料量（

kg）

5编织袋质量标准6

标签质量标准

ZL/ZB/BC/00200

ZL/ZB/BC/00300

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6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法

序号检验操作规程编号

ZL/SOP/YL/015001丹参检验操作规程ZL/SOP/ZJP/01500丹参中间产品检验操作规程2

ZL/SOP/CP/01500丹参成品检验操作规程3

ZL/SOP/BC/001004塑料袋检验操作规程

ZL/SOP/BC/002005编织袋检验操作规程ZL/SOP/BC/00300

标签检验操作规程6

原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下6.3

的具体规定

七、包装规格：

1袋×1kg、1袋×2kg、5袋×1kg

八、物料平衡的计算方法

产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。

8.1收率：

限度物料收率的计算方法项目

净药材量（kg）>98.0%

×100%

净选收率＝）投料量（kg炮制净药材量（kg）>91.0%

×100%炮制收率＝

物料平衡的计算及平衡限度8.2

页12共页10第

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平衡限度项目物料平衡的计算方法杂质数（kg）净药材（kg）+净选95%限度>—————————————————×100%

kg）领料量（kg））+剩余数（成品数（kg97%限度>—————————————————×100%

包装）中转站领料量（kg破损数（个）实用数（个）+塑料袋=100%

限度—————————————————×100%

（个）-剩余数（个）领用数（个）—污损（个）数标签实用数（个）+

=100%

限度合格证————————————————×100%

剩余数（个）（个）—（张）领用数污损袋数零头用袋数+装袋数+编织袋=100%

限度—————————————————×100%

（个）领用数—剩余数项目物料平衡的计算方法平衡限度））+杂质数（kg净药材（kg100%

95%限度净选>—————————————————×领料量（kg）成品数（kg））+剩余数（kg97%限度>包装100%

—————————————————×

）中转站领料量（kg破损数（个）实用数（个）+塑料袋=100%

限度—————————————————×100%

（个）领用数（个）—-剩余数（个）实用数（个）+污损（个）数标签=100%

————————————————×100%限度合格证

）领用数（个）—剩余数（个）张（

数据处理：

8.3

经质量管理部门检查并在物料周转单上签字8.3.1凡平衡限度在合格范围内，。

后方可“流转”页12共页11第

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8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴“待查”标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。

九、主要生产设备一览表及其生产能力

序设备名规格型材数生产装机生产厂家号称号质量能力位置

洗药机1

直线往复式切药机2

自动控温电热炒药机3

4带式干燥机5

柔性支承斜面筛选机

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