产前筛查技术申请资料汇编.docx

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产前筛查技术申请资料汇编

表1母婴保健技术服务执业许可申请表

申请单位

地址

机构类别非营利性医疗保健机构

所有制形式全民所有制

申请技术服务项目

遗传病诊断√

产前诊断

婚前医学检查

助产技术

结扎手术

终止妊娠手术

产前筛查技术√

提交文件目录：

（1）《医疗机构执业许可证》（妇产科诊疗科目）副本复印件；

（2）《母婴保健技术服务执业许可证》（助产技术服务）副本及复印件；

（3）开展产前筛查技术服务许可的申请表；

（4）开展产前筛查技术服务执业许可的申请登记书；

（5）产前筛查技术服务可行性报告；

（6）开展产前筛查技术服务的条件包括组织结构、人员、设备、业务用房、技术水平；

（7）与产前诊断技术服务机构签订的工作协议及相关规章制度等资料。

申请单位（章）

2012年7月10日

表2母婴保健技术服务执业许可申请登记书

申请单位宜城市妇幼保健院（章）

法定代表人孙元勤（章）

登记号

□□□□□□□□□□□□□□□□□□

机构性质

非营利性医疗机构

申请日期2012年7月10日

批准文号字（）第号

中华人民共和国卫生部制

医疗保健机构简况

机构名称宜城市妇幼保健院

机构评审批准等级二级乙等

登记号（医疗机构代码）

所有制形式

（1）全民√

（2）集体（3）私人（4）中外合资合作（5）其他

（1）

隶属

（1）中央属

（2）省、自治区、直辖市属（3）直辖市区，省辖市、地区（盟）属

关系（4）省辖市区、地辖市属（5）县（旗）属（6）街道办事处属（7）乡（镇）属

（8）村属（9）其他（5）

主管单位名称宜城市卫生局

服务对象

（1）社会

（2）内部（3）境外人员（4）社会＋境外人员

（1）

机构地址湖北省宜城市鄢城办事处襄沙大道18号

电话

传真

邮政编码□□□□□

法定代表人

姓名性别□男√□女

主要负责人

姓名性别□男√□女

出生年月专业中医

出生年月专业临床医学

职务院长职称主任医师

职务副院长职称主治医师

最高学历大学本科

最高学历大学专科

服务方式□设区母婴保健□门诊√□住院√□家庭病床□巡诊□其他

床位数

备注

人员情况

职工总数180其中卫生技术人员数143行政后勤人员数37

妇女

保健科

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

0

2

8

8

0

9

儿童

保健科

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

0

0

4

8

11

婚检

专科

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

女0男0

女0男0

女1男0

女0男0

女0男0

0

妇产科

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

助产士

0

0

2

3

5

儿科

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

0

0

5

2

0

0

遗传

科室

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

0

0

0

0

0

0

泌尿

专科

主任医师

副主任医师

主治医师

医师

医士

0

0

0

0

0

0

检验科

主任检验师

副主任检验师

主管检验师

检验师

检验员

0

0

3

2

5

医技

科室

主任医师

副主任医师

主管技师

技师

技术员

0

0

2

7

0

0

护理员专业

主任护师

副主任护师

主管护师

护师

护士

护理员

0

0

5

7

41

0

母婴保健技术服务仪器设备情况

婚前医学检查设备

有

（数）

产前诊断、遗传病诊断设备

有

（数）

设

备

项

目

名

称

（1）妇科检查台、检查床

有

（1）B型超声诊断仪

有

（2）男、女婚检常规器械

有

（2）普通双目、三筒研究显微镜

有

（3）听诊器、血压、体重计

有

（3）隔水式培养箱、恒温干燥箱

有

（4）化验和X光机辅助设备

有

（4）普通电冰箱、普通离心机

有

（5）其他

（5）自动纯水蒸馏器、负压吸引器

有

终止妊娠、结扎手术设备

有

（数）

（6）超净工作台

有

（1）手术床、器械台、柜

有

（7）大容量普通、台式高速离心机

有

（2）负压吸引器、冲洗设备

有

（8）低温电冰箱、恒温水浴箱

有

（3）照明灯、紫外线消毒灯

有

（9）低压、高压电泳仪

有

（4）常用消毒药品或制剂

有

（10）恒温水浴摇床、恒温震荡器

有

（5）必备抢救设施及物品

有

（11）普通天平、分析天平

有

（6）手术包

有

（12）热循环仪、液体混合器

（7）供血、配血、输血设备

有

（13）磁力加热搅拌器、酚蒸馏器

（8）供氧、抢救监护设备

有

（14）三用紫外分析仪

（9）消毒设施（高压灭菌锅）

有

（15）紫外分光、荧光分光光度计

（10）有关检验等辅助设施

有

（16）酶标仪、同位素检测仪

有

（11）转送危、重病人设备

有

（17）其他

提交文件、证件和上级主管部门意见

申请母婴保健技术服务执业许可登记提交的文件、证件名称

1、《医疗机构执业许可证》（妇产科诊疗科目）副本复印件；

2、宜城市妇幼保健院《母婴保健技术服务执业许可证》（助产技术服务）副本及复印件；

3、开展产前筛查技术服务许可的申请表；

4、开展产前筛查技术服务执业许可的申请登记书；

5、产前筛查技术服务可行性报告；

6、开展产前筛查技术服务的条件包括组织结构、人员、设备、业务用房、技术水平；

7、与产前诊断技术服务机构签订的工作协议及相关规章制度等资料。

上级主管部门签署意见

年月日（章）

审查、主管领导意见、局长核批

审查

人员

意见

签字：

年月日

主管领

导意见

签字：

年月日

局长

核批

签字：

年月日

核准登记事项

登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□

医疗保健机构类别：

非营利性医疗机构

名称：

宜城市妇幼保健院

地址：

湖北省宜城市鄢城办事处襄沙大道18号邮编：

□□□□□□441400

法定代表人（主要负责人）

所有制形式全民所有制

服务对象孕产妇、母婴

服务方式母婴保健、门诊、住院

申请技术服务审批项目

核准技术服务许可项目

核发《母婴保健技术服务执业许可证》及归档、公告情况

批准文号

核准日期

领证人签字领证日期

发证人签字发证日期

登记文件

证件和资料归档情况

档案管理人员签字：

年月日

医疗保健

机构开展

母婴保健

技术服务

登记、公

告、刊登

情况记录

记录人员签字：

年月日

备

注

*****

母婴保健技术服务可行性报告

********是********政府举办的独立建制的妇幼保健机构，是在市卫生局领导下的负责全市妇幼卫生工作指导、监督、考核的独立法人单位，是为全市人民提供妇幼保健服务的专业医疗保健机构，承担着占全市人民三分之二的广大妇女儿童健康的管理工作。

1974年成立*******，1995年成立********。

1996年被世界卫生组织和卫生部授予“爱婴医院”、2010年被授予湖北省二级乙等妇幼保健院。

多年来，我院坚持“以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健和临床相结合，面向基层，面向群体和预防为主”的办院方针，认真贯彻落实《母婴保健法》，从保健、医疗、培训、基层指导、健康教育、妇幼卫生信息管理等方面，不断拓展保健工作内涵建设，发挥着全市妇幼保健中心的指导作用。

一、地域条件优良是我们开展母婴保健技术的绿色通道

********地处汉江中游，交通便利，人口56万人，两翼丘陵，中间平原。

我院占地4.5亩，现有业务用房建筑面积达4452平米。

妇幼保健网络较健全，广大妇女儿童享有良好的保健服务，2011年我市早孕建卡率达到95.75％，住院分娩率99.72％，高危孕产妇管理率100％，婴儿死亡率控制在3.58‰以下，出生缺陷发生率在6.66‰左右，发现异常情况能够逐级上报和诊治，为不断提高出生人口素质夯实了基础。

二、人员配备合理是我们开展母婴保健的人力资源

2011年********实有总人数180人，其中卫生技术人员141人，卫生技术人员占职工总数的78.33%，执业医师及执业助理医师47人，注册护士50人，药师3人，检验技师9人，影像技师8人，其他卫生技术人员23人，其他技术人员18人，管理人员9人，工勤技能人员12人。

卫生技术人员中，本科以上人员31人，占卫生技术人员的21.99%。

卫生技术人员中，妇女保健工作人员27人，其中妇保科7人，生殖健康科3人，产前筛查（B超）科5人，乳腺科3人，高危妊娠管理4人，婚前保健2人。

儿童保健科23人，其中，儿保科6人，洗浴室3人，预防接种5人，五宫科4人，口腔科5人。

妇产科5人，儿科7人，检验科8人，病理科2人，放射科2人。

护理部53人。

三、保健与临床相结合是我们开展母婴保健的专业条件

保健与临床相结合是我院办院方针的重要内容，由于具备较为健全的妇幼保健网络，较好地满足了辖区妇幼保健工作日益增长的母婴保健需求。

********科室设置健全，设有办公室、财务科、护理部、医务科、保健科等“一室四科”。

其中保健科管辖包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。

妇女保健科设有婚姻保健门诊、围产保健门诊、妇科病防治门诊、高危妊娠管理门诊、乳腺科门诊、更年期保健门诊、数字阴道镜门诊、微波治疗门诊等。

妇女保健科开展了婚前保健技术服务、孕前咨询与健康指导、孕产期保健、开展产前筛查与咨询指导、高危孕妇管理、妇女疾病普查普治、更年期保健及疾病防治、计划生育手术、乳腺保健、预防艾滋病梅毒乙肝母婴母婴传播等多项保健服务工作。

儿童保健科设有口腔门诊、眼保健门诊、听力保健门诊、生长发育监测门诊、营养监测及指导门诊、预防接种门诊、洗浴抚触门诊等。

儿童保健科开展了儿童保健系统管理、托幼机构卫生保健管理、高危儿保健管理、儿童营养监测及指导、预防接种、儿童眼保健、儿童口腔保健、新生儿听力保健等多项保健服务工作。

我院拥有彩色B超诊断仪4台、500、200遥控医用电视X光机各一台、新生儿温箱、蓝光治疗仪、经皮测胆仪、微量输液泵、胎儿脐血流监测仪、儿童听力筛查仪、万能产床、心电监护仪、胎儿脐血流检测仪、双屏红外线乳腺透照仪、牙科综合治疗机、电子阴道镜、微波治疗仪、利普刀、高频肛肠治疗仪、电解质分析仪、进口全自动生化分析仪、酶标仪、微量元素检测仪等医疗仪器设备。

2011年孕产期保健服务21000人次，开展产前筛查与咨询指导3575人次，高危孕妇管理500人次，妇女疾病普查普治1500人次，更年期保健及疾病防治300人次，计划生育手术，乳腺保健2855人次，母婴阻断2237人次，产前检查21000人次，儿科18853人次，计划生育手术2254人次。

2011年妇产科住院1595人，其中住院分娩1127人，儿科住院2170人。

病床使用率63.88%，住院病人平均住院天数4.08天，病床周转率53.79%。

综上，********继续开展母婴保健技术，特别是开展产前筛查技术，具有良好的医疗市场前景和可以预期的综合效益。

群众医疗条件也将得到较大的改善，也将能为患者提供更好的医疗保健服务，吸引周边地区的患者就近诊疗，将极大地增加妇幼保健业务收入；同时也将有效促进********医疗保健技术的交流和发展，推动全市妇幼保健事业跃上新台阶。

特此报告。

********

二〇一二年七月十日

********

开展产前筛查技术服务的条件

一、组织结构

*******开展产前筛查技术服务工作，科室设置合理，组织结构清晰。

设有办公室、财务科、护理部、医务科、保健科等“一室四科”。

保健科包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。

妇女保健科设有婚姻保健门诊、围产保健门诊、妇科病防治门诊、高危妊娠管理门诊、乳腺科门诊、生殖健康门诊、产前筛查门诊、微波治疗门诊等。

妇女保健科开展了婚前保健技术服务、孕前咨询与健康指导、孕产期保健、开展产前筛查与咨询指导、高危孕妇管理、妇女疾病普查普治、更年期保健及疾病防治、计划生育手术、乳腺保健、预防艾滋病梅毒乙肝母婴母婴传播等多项保健服务工作。

儿童保健科设有口腔门诊、眼保健门诊、听力保健门诊、生长发育监测门诊、营养监测及指导门诊、预防接种门诊、洗浴抚触门诊等。

儿童保健科开展了儿童保健系统管理、托幼机构卫生保健管理、高危儿保健管理、儿童营养监测及指导、预防接种、儿童眼保健、儿童口腔保健、新生儿听力保健等多项保健服务工作。

医务科管辖临床各科室包括内科、外科、妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等，以及医学检验科、医学影像科、病理科等医技科室，并开设了妇产科、儿科两个住院部，病床达70张。

二、人员及科室面积

****开展产前筛查技术服务工作，主要有三个科室，这三个科室及人员分布如下：

1、围产保健门诊

主要职责是落实产前筛查咨询及知情同意指导、宣传、筛查工作以及相应档案管理工作。

人员名单如下：

三级科室

科室面积

姓名

性别

出生日期

文化程度

职称

妇保科7人

80

女

大专

主治医师

女

中专

主治医师

女

大学本科

医师

女

大专

副主任医师

女

大专

副主任医师

女

中专

护士

女

大学本科

主治医师

2、产前超声筛查门诊

主要职责是对孕妇常规超声检查、系统超声检查、针对性超声检查，人员如下：

其中，梁坚主治医师经过了省卫生厅组织的产前筛查培训班的培训，颁发有上岗证。

三级科室

科室面积

姓名

性别

出生日期

文化程度

职称

产前筛查科6人

80

大学本科

主治医师

中专

药师

中专

医师

大专

医师

大专

医师

大专

医师

3、检验科

主要职责是进行孕妇血清采集、实验室检查、管理以及结果报告等工作。

人员有：

三级科室

科室面积

姓名

性别

出生日期

文化程度

职称

检验科8人

200

大专

主治医师

大学本科

主管技师

大专

医师

高中

主管技师

中专

技士

大专

技士

中专

技士

中专

技士

4、生殖健康科

主要职责是一方面落实计划生育手术工作，另一方面担当遗传病咨询、优生优育工作。

人员有：

三级科室

科室面积

姓名

性别

出生日期

文化程度

职称

生殖健康科3人

80

中专

主管护师

中专

主管护师

中专

主管护师

三、设备

母婴保健技术服务仪器设备情况

婚前医学检查设备

有

（数）

产前诊断、遗传病诊断设备

有

（数）

设

备

项

目

名

称

（1）妇科检查台、检查床

有

（1）B型超声诊断仪

有（4）

（2）男、女婚检常规器械

有

（2）普通双目、三筒研究显微镜

有

（3）听诊器、血压、体重计

有

（3）隔水式培养箱、恒温干燥箱

有

（4）化验和X光机辅助设备

有

（4）普通电冰箱、普通离心机

有

（5）其他（孕妇产前检查设备）

有

（5）自动纯水蒸馏器、负压吸引器

有

终止妊娠、结扎手术设备

有

（数）

（6）超净工作台

有

（1）手术床、器械台、柜

有

（7）大容量普通、台式高速离心机

有

（2）负压吸引器、冲洗设备

有

（8）低温电冰箱、恒温水浴箱

有

（3）照明灯、紫外线消毒灯

有

（9）低压、高压电泳仪

有

（4）常用消毒药品或制剂

有

（10）恒温水浴摇床、恒温震荡器

有

（5）必备抢救设施及物品

有

（11）普通天平、分析天平

有

（6）手术包

有

（12）热循环仪、液体混合器

（7）供血、配血、输血设备

有

（13）磁力加热搅拌器、酚蒸馏器

（8）供氧、抢救监护设备

有

（14）三用紫外分析仪

（9）消毒设施（高压灭菌锅）

有

（15）紫外分光、荧光分光光度计

（10）有关检验等辅助设施

有

（16）酶标仪、同位素检测仪

有

（11）转送危、重病人设备

有

（17）其他

设备配置基本要求

设备名称

建议数量

B超室

B型超声仪附穿刺引导装置

1

彩超

3

超声工作站（图文管理系统）

3

细胞遗传室

普通双目显微镜

2

三筒研究显微镜附显微照相设备

1

超净工作台

1

二氧化碳培养箱

2

普通离心机

2

恒温干燥箱

1

自动纯水蒸馏器

1

恒温水浴箱

2

普通电冰箱

2

倒置显微镜附显微照相设备

1

荧光显微镜

1

分析天平

1

恒温培养箱

1

普通天平

1

生化免疫室

紫外分光光度计

1

荧光分光光度计

1

酶标仪

1

计

1

半自动分析仪

1

电泳仪

1

其他

计算机

2

四、业务用房

*******二楼平面科室分布图

主要科室包括：

围产保健门诊、产前筛查门诊、B超室、生殖健康科、婚姻保健门诊、检验科

五、技术水平

1．具有遗传咨询的能力。

2．具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。

3．具有常规开展外周血染色体核型分析的能力。

4．具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。

5．具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。

6．具有相关健康教育的能力。

*****产前超声检查规范

产科超声检查可分为三类：

①常规产前超声检查：

包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；②系统产前超声检查：

包括早中孕11～14孕周及18-24孕周进行的胎儿系统超声检查。

③针对性检查。

要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。

妊娠18～24周时超声应当检查出的致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。

一、人员要求

从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一：

①大专以上学历，而且具有中级以上超声医学专业技术职称，接受过产前诊断的系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。

二、设备要求

实时超声诊断仪。

承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。

三、超声检查标准

（一）早期妊娠一般产前超声检查（常规产前超声检查）

1、检查内容：

确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。

2、检查方法：

经腹部超声检查；腔内超声检查

3、检查项目：

胎囊（大小、形状、位置）

胎芽（头臀长、胎心搏动）

子宫、双附件

（二）中、晚期妊娠常规产前超声检查

1、检查内容：

胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。

2、检查项目：

测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。

3、说明：

在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。

（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）

1、检查内容：

包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。

2、早中孕11～14孕周检查项目：

胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。

3、18～24孕周检查项目：

头部：

颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。

颜面部：

唇。

心脏：

四腔心切面。

脊柱：

脊椎骨的走向与排列。

腹部：

腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。

四肢：

长骨（不包括手、足及指、趾数目）

胎儿脐带结构及其附着部位。

4、说明：

因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。

（四）针对性检查

针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。

如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形的风险。

（五）超声检查报告

超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。

因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。

超过18－24周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿脏器的检查情况。

四、安全性

目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。

总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊断信息。

五、质量控制

贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。

*****开展产前诊断技术

各项规章制度和操作常规

一、人员行为准则

产前诊断工作人员行为准则

一、严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。

二、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。

三、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。

四、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。

五、染色体核型分析报告，须由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。

六、产前诊断适应症：

1、35岁以上的高龄孕妇。

2、产前筛查后的高危人群。

3、曾生育过染色体病患儿的孕妇

4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病的孕妇。

5、夫妇一方为染色体异常携带者。

6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

7、其他如：

曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。

七、产前诊断时间。

1、早孕绒毛采样检查应在孕8-11周进行。

2、羊水穿刺检查应在孕16-21周进行。

3、脐血管穿刺检查应在孕18-24周进行。

八、穿