医用雾化器产品注册技术审查指导原则.docx

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医用雾化器产品注册技术审查指导原则

附件3：

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。

该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。

本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。

二、技术审查要点

（一）产品名称

在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。

没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：

“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。

（二）产品的结构和组成

产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。

医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

医用超声雾化器产品实例如图1所示。

医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

医用压缩雾化器产品实例如图2所示。

图1医用超声雾化器产品实例

图2医用压缩雾化器产品实例

（三）产品的工作原理

1.医用超声雾化器

超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。

当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺寸成反比）。

由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正比）。

在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。

图3医用超声雾化器工作原理示意图

2.医用压缩雾化器

医用压缩雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图4所示，其中的雾化装置工作原理示例如图5所示：

压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。

吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。

图4医用压缩雾化器工作原理示意图

图5医用压缩雾化器雾化装置图示例

（四）产品的作用机理

呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T2829-2002

周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB

医用电气设备第1部分:

安全通用要求

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB15980-1995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T

医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验

YY0109-2003*

医用超声雾化器

YY0505-2005

医用电气设备第1-2部分:

安全通用要求并列标准:

电磁兼容要求和试验

EN13544-1:

2007

Respiratorytherapyequipment-Part1：

Nebulizingsystemsandtheircomponents

*注：

该标准已经完成修订，目前尚未正式发布，审查时应查看新标准是否实施。

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

医用雾化器的预期用途是将液态药物雾化供患者吸入。

（七）产品的主要风险

风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要审查要点包括：

1.是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附件《医用雾化器风险分析》；

2.是否参考YY/T0316-2008附录D进行风险评价和风险控制；

3.风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G、J。

（八）产品的主要技术指标

本章给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。

如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。

1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

（1）超声振荡频率：

雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：

≤±10%。

（2）最大雾化率：

雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。

（3）雾化器水槽内温度：

雾化器水糟内水温≤60℃。

（4）整机噪声试验：

雾化器正常工作时的整机噪声：

≤50dB（A计权）。

（5）雾化量调节性：

雾化器的雾化率宜能调节。

（6）低水位提示装置：

雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

（7）风量调节装置：

雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

（8）定时误差：

雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。

（9）连续工作时间：

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。

如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。

（10）外观与结构：

雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。

面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。

（11）环境试验：

应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。

试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

（12）吸嘴、吸入面罩：

若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

（13）等效体积粒径分布：

与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。

按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

（14）安全性能要求：

应符合GB、YY0505的全部要求。

2.医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容：

（1）气体流量：

气体流量的数值应符合制造商规定。

（2）压力范围：

正常状态压力：

正常工作条件下，本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内（如60kPa～130kPa）。

异常状态压力：

当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150kPa～400kPa）且不发生管体破裂现象。

（3）喷雾速率：

应符合制造商的规定。

（4）残液量：

应符合制造商的规定。

（5）整机噪音试验：

吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

（6）连续工作时间：

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。

如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。

（7）外观与结构：

雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。

面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

（8）环境试验：

应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。

试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

（9）吸嘴、吸入面罩：

若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

（10）等效体积粒径分布：

与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。

按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

（11）安全性能要求

应符合GB，YY0505-2005的全部要求。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

超声雾化器出厂前逐台检测产品主要项目应至少包括：

最大雾化率、雾化器水糟内温度、整机噪声试验、雾化量调节性、低水位报警装置、风量调节装置、定时误差、连续工作时间、外观和调节机构，应符合标准的要求。

压缩式雾化器出厂前应逐台检测产品主要项目应至少包括：

喷雾速率、残液量、气体流量、噪音、外观与结构，应符合标准的要求。

型式检验项目为标准中全部要求。

（十）产品的临床要求

1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。

书面说明的审评分为两种情况。

（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。

（2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。

生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。

2.申报产品的临床试验资料要求

（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。

（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

（3）临床试验方案和报告的要求

临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。

方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。

临床试验方案应通过伦理委员会的批准。

临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。

在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：

方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。

结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因；明确不同组间人口学指标和基线特征，以确定可比性；对所有疗效指标（主要和次要终点指标）进行统计分析，并比较处理组间差异。

如有可能，应说明效应产生的时间过程。

统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。

安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价;对试验中的所有不良事件均应进行分析，并应比较组间差异。

临床试验结论应明确该产品的安全和有效性，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。

3.同类产品对比说明及临床试验资料的要求

提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。

临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专着、文献综述等。

临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

（十一）产品的不良事件历史记录

暂未发现不良事件。

（十二）产品说明书、标签和包装标志

1.产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》、《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》及相关标准的规定。

2.说明书的内容：

（1）说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、预期用途、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。

（2）说明书中对产品的描述应包括：

—建议用户使用的最大和最小气流量（对压缩式雾化器应同时给出对应气流量时的压力）。

—最大、最小雾化量和雾化速率、推荐的气流量，并描述其对应试验时的压力范围。

—推荐使用的最大和最小溶液承载量。

—在最大药液承载量情况下，正常使用时药液杯中的温度如果超出环境温度，应明确其可达到的最大温度。

—本产品推荐使用的电源、控制装置及附属装置的要求。

—最大噪声。

—关于雾化器可以雾化药物种类的说明，对使用悬浮或高浓度药液禁止使用的说明等。

—明确该产品是否可以应用在呼吸麻醉系统和呼吸机系统。

—明确驱动气体的种类，如不用氧气驱动，则应警示该设备不能使用氧气；若可以使用氧气（氧气的浓度＞23%）,则应明确氧气安全使用的注意事项。

—建议给出在正常操作情况下，最大和最小压力和流量情况下的雾化颗粒等效体积粒径分布图。

—对于采用PVC材料制造的药液容器或部件，应说明该产品的材料及其增塑剂成分，并提示临床医护人员考虑其风险，建议临床医护人员对高风险人群使用替代产品。

（3）中有关说明书的相关要求：

使用说明书：

—应包括控制器显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。

雾化器产品说明书中应包括重新组装的程序，并应给出在正式使用前确认重新组装正确的推荐操作方法。

—必须向使用者和操作者说明由他们自己来进行的清洗、灭菌、预防性检查和保养的方法，以及保养的周期，此外，还必须提出哪些部件由其他人进行预防性检查和保养。

在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。

应明确其能够承受的清洁灭菌周期。

针对更换部件及清洗说明，应重点考虑药液杯承装不同药液后的残留问题如何解决，采取何种更换或清洗应说明。

—说明书中应包括监测、提示以及保护措施：

比如描述验证产品提示作用的方法；压力释放阀安装的细节。

—说明书中应包括电磁兼容性的相关描述：

如周围环境中超出YY0505标准要求的电磁干扰可能会影响雾化器的性能。

—说明书中应包括由于设备处置导致可能风险产生后的处理方式，应包括产品对环境保护的影响。

—说明书中必须说明设备上的图形、符号、警告性说明和缩写含义。

—只打算将信号输出和信号输入部分和符合产品标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。

—配有一次性电池的设备，必须要有警告，若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池；配有可充电电池的设备，必须要有如何安全使用和保养的说明；有特定供电电源或电池充电器的设备，必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合产品标准要求。

技术说明书：

—若适用，应包括相互依存的控制作用；

—企业声明的最不利条件下气体输出的压力和流量特性；

—若使用，应包括不同气源的流量范围；

—安装单向阀和压力释放阀的细节；

—可重复使用部件的寿命。

除此之外，技术说明书还应包括中有关技术说明书的要求，比如所有设备或设备部件外部标记数据、为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）、为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件、产品的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料、运输和贮存时的允许环境条件。

（4）说明书中注意事项应包括以下内容：

—应醒目地标识出本产品应在医生指导下购买和使用；

—应明确本产品使用的环境、使用人群以及限制使用的药物种类，应遵医嘱考虑药物雾化使用的适用性；

—明确本产品是否为多人使用或仅限同一个人使用，若多人使用应描述其风险及处理方法；

—明确本产品与人体接触的附件是否为一次性使用或仅限同一个人使用，若该附件一次性使用则应描述相关标识及用后的产品处理情况，若该附件仅限同一个人使用应描述其风险及处理方法；

—产品若有过滤器，应明确使用寿命，应禁止重复利用；

—存放或使用时防止婴幼儿、精神疾患者触及；

—勿在药液杯中存有药液时放置或携带；

—使用后必须将电源拔下；

—清洁保养时必须将电源拔下。

（十三）注册单元划分的原则和实例

医用雾化器产品注册单元的划分应考虑雾化原理、技术结构是否相同，采用同一雾化原理且技术结构相同则可以作为一个注册单元。

雾化原理不同，如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个注册单元。

技术结构不同，如未安装内置风机、定时装置等的简易式雾化器，与普通雾化器技术结构不同，不能作为一个注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构和功能最复杂、风险最高。

雾化器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品功能的产品，例如雾化量调节范围最大的产品。

三、审查关注点

（一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准，性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性，雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的药物种类；应明确产品一次性使用部件的使用注意事项等。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

（四）产品中装药液的容器、接触药液的部件应要求企业明确使用的材料，并且说明该材料采用的塑化剂。

对雾化器的药液容器及其部件，建议不得采用邻苯二甲酸酯类塑化剂，或者提供证据表明其材料符合GB15593-1995关于醇溶出物的限量要求。

附件：

医用雾化器风险分析

标准

条款

YY/T0316-2008附录C标准要求

特征判定

可能的危害

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

—医疗器械的作用是与下列哪一项有关：

—对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

是

雾化药物的粒子直径大小

及分布情况影响药物的治

疗效果

—或对损伤或残疾的补偿，或

——

—解剖的替代或改进，或妊娠控制？

——

—使用的适应症是什么（如患者群体）？

成人

儿童

操作危害：

儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化。

信息危害：

不完整的使用说明书等。

—医疗器械是否用于生命维持或生命支持？

——

—在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？

——

医疗器械是否预期植入

应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性

——

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。

雾化吸入面罩等直接与患者皮肤表面接触，短期、多次接触

生物学危害：

对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。

在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

应当考虑的因素包括：

—和有关物质的相容性；

——

—与组织或体液的相容性；

PVC

生物学危害：

有毒的物质混入后，混入的异物连同药液被患者吸入。

对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。

—与安全性有关的特征是否已知；

——

—医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

——

是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应当考虑的因素包括：

—传递的能量类型；

气流压力

能量危害、操作危害：

送气管在治疗中拔下，由于气压的作用使用户受伤。

—对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；

参见各产品说明书

信息危害：

不完整的使用说明；

性能特征不适当的描述；

不适当