病例报告表CRF表.docx
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病例报告表CRF表.docx
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病例报告表CRF表
XXXX临床研究
病例报告表
方案编号:
版本号:
1.0
版本日期:
2019.09.09
受试者拼音缩写:
|__|__|__|__|
受试者编号:
|__|__|__|__|__|
研究者签名:
________________
主要研究者:
XX教授
申办单位:
XX医院
正式填表前,请认真阅读以下说明
填表说明
1.参加本研究的人员均需经过GCP培训,并充分阅读了解本试验方案及相关资料,严格按方案执行,并如实填写。
2.已入选的受试者,不管是否剔除或淘汰,都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实,不能随意涂改,如填写确有错误,修改时不能涂黑或使用涂改液,应将填写错误的数据用横线居中划出,在旁边写上正确的数据,并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如:
1020明2018.01.01
4.请在各选择项□划“×〞,在|_|填写相应的数字,所有栏目应填写,在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格,以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页,请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者拼音缩写需填满四格,两字分填两字前两个字母,三字填前两字首字母与第三字前两个字母,四字填每字首字母。
举例:
明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。
6.所有检查工程因故未查或漏查请填写ND,具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件,必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位
报告单位
联系人
联系
XX医院
伦理委员会
XXXX
国家食品药品监视管理局注册司
-
2/32/42/20
筛选期
签署知情同意书?
知情同意书签署日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
访视日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
人口学资料
出生日期:
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别:
□男□女
民族:
□汉族□其他,其他说明:
_____________________
体重|__|__|__|.|__|kg
身高|__|.|__|__|m
肿瘤诊断
首次病理学确诊日期:
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□外科手术□活检□其他
病理诊断:
原发灶大小及部位:
_______________________
是否有转移灶:
□是□否
转移灶累及器官数:
≤2□;3-5□;>5□
转移灶部位:
病理分期:
T|__|N|__|M|__|
临床分期:
□I期□II期□III期□IV期
肿瘤手术史
是否有肿瘤手术史?
□是□否
手术名称
手术日期
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
化疗史
是否有化疗史〔包括新辅助治疗和辅助治疗〕?
□是□否
属于何种治疗#
化疗方案①
开场日期/
完毕日期
最正确疗效
进展日期
|__|
|__|
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD*□不耐受*
□不详
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
|__|
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD□不耐受
□不详
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
|__|
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD□不耐受
□不详
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
#:
1=辅助治疗,2=新辅助治疗,3=系统治疗史
1:
1=阿霉素;2=表阿霉素;3=异环磷酰胺;4=达卡巴嗪5=美司钠;6=恩度;9=其它
*:
假设因疾病进展而换药,需记录进展影像学依据;假设不耐受,需记录发生的不良反响和严重程度。
靶向药物治疗史
是否有靶向药物治疗史?
□是□否
药物通用名
开场日期/完毕日期
最正确疗效
疗效持续时间
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD□不耐受□不详
□CR或PR≥4个月□SD≥6个月
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD□不耐受□不详
□CR或PR≥4个月□SD≥6个月
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD□不耐受□不详
□CR或PR≥4个月□SD≥6个月
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□CR□PR□SD
□PD□不耐受□不详
□CR或PR≥4个月□SD≥6个月
放疗史
是否有放疗史?
□是□否
部位
放疗剂量
开场日期
完毕日期
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
伴随疾病史
是否有既往/伴随疾病?
□是□否
疾病诊断
开场日期
是否仍存在
完毕日期
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□是□否
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□是□否
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□是□否
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□是□否
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□是□否
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
药物过敏史
是否有药物过敏史?
□是□否
药物名称
反响类型/表现〔如:
皮疹等〕
筛选时合并用药
筛选时是否有合并用药?
□是□否如有,请填写合并用药表:
合并用药表
药物
名称
给药
途径*
给药
频率*
剂量
单位*
开场日期
(yyyy/mm/dd)
是否继续
完毕日期
(yyyy/mm/dd)
用药原因
|__|
|__|
|__|__|
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
□是
□否
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
|__|
|__|
|__|__|
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
□是
□否
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
|__|
|__|
|__|__|
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
□是
□否
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
|__|
|__|
|__|__|
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
□是
□否
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
注:
1.给药途径:
1=口服,2=肌注,3=静注,4=静滴,9=其它
2.给药频率:
1=每日一次,2=每日两次,3=每日三次,4=每日四次,5=必要时用,6=隔日使用,7=未知,9=其它
3.剂量单位:
01=微克,02=毫克,03=克,04=毫升,05=毫当量,06=国际单位,07=单位,08=胶囊,09=片,10=滴,11=喷,12=未知,99=其它
ECOG评分:
|__|分
QLQ-C30评分:
领域(维度)
性质
条目数
得分全距(R)
计分
躯体功能
功能型
5
3
角色功能
功能型
2
3
情绪功能
功能型
4
3
认知功能
功能型
2
3
社会功能
功能型
2
3
疲倦
病症型
3
3
恶心与呕吐
病症型
2
3
疼痛
病症型
2
3
气促
病症型
1
3
失眠
病症型
1
3
食欲丧失
病症型
1
3
便秘
病症型
1
3
腹泻
病症型
1
3
经济困难
病症型
1
3
总安康状况
2
6
标准化得分-功能领域
标准化得分-病症领域和总体安康状况领域
生命体征
体温〔℃〕
心率〔次/分〕
呼吸频率〔次/分〕
血压〔mmHg〕
|__|__|.|__|
|__|__|__|
|__|__|__|
|__|__|__|/|__|__|__|
体格检查
检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
检查工程
正常
异常
未查
如体检有异常,请说明
一般状况
□
□
□
皮肤黏膜
□
□
□
头部
□
□
□
颈部
□
□
□
胸部
□
□
□
腹部
□
□
□
脊柱/四肢
□
□
□
其他
□
□
□
心电图
是否做心电图检查:
□是□否如否,请说明原因:
________________
如“是〞,请填写以下容:
检测日期:
|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|〔yyyy-mm-dd〕
检测时间:
|__|__|:
|__|__|〔24小时制〕
心率:
|__|__|__|bmpQT:
|__|__|__|ms
结果:
□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查
如“异常〞,请描述:
__________________________________________
注:
1.给药前必须进展一次心电图检查
2.假设心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超〔LVEF〕,出现心前区疼痛、心悸等病症,请检查心肌酶谱〔CK-MB,LDH〕
超声心动图
是否做超声心动图检查:
□是□否,请说明原因:
_____________________
如“是〞,请填写以下容:
检查日期:
|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)
检测时间:
|__|__|:
|__|__|〔24小时制〕
结果:
□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查
如“异常〞,请描述:
__________________________________________
注:
心电图异常的情况下进展此项检查
心肌酶谱检查
是否进展心肌酶谱检查:
□是□否如否,请说明原因:
_________
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
心肌酶谱临床意义*
肌酸激酶CK〔U/L〕
|__|
肌酸激酶同工酶CK-MB〔U/L〕
|__|
如异常,请说明:
*心肌酶谱临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义。
心脏彩超检查
是否进展心脏彩超检查?
□是□否如否,请说明原因:
_________
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
左室射血分数〔LVEF〕:
__________________________
检查结果:
□正常□异常
其他异常描述:
__________________________________________________________
________________________________________________________________________
妊娠检查
检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
检查方式:
□尿妊娠试验□血妊娠试验
检查结果:
□阴性□阳性
实验室检查
血常规
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
血红蛋白Hb〔g/L〕
|__|
红细胞RBC〔×1012/L〕
|__|
血小板PLT(×109/L)
|__|
白细胞WBC〔×109/L〕
|__|
中性粒细胞计数NEU〔×109/L〕
|__|
淋巴细胞计数LYM〔×109/L〕
|__|
尿常规
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
尿蛋白(g/L或定性)
|__|
RBC〔定量或定性〕
|__|
WBC〔定量或定性〕
|__|
尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
24小时尿蛋白定量(g/24小时)
|__|
大便常规
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定结果
临床意义*
隐血
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
血生化
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
总胆红素TBIL〔μmol/L〕
|__|
直接胆红素DBIL〔μmol/L〕
|__|
间接胆红素IBIL〔μmol/L〕
谷丙转氨酶ALT〔U/L〕
|__|
谷草转氨酶AST〔U/L〕
|__|
碱性磷酸酶AKP〔U/L〕
|__|
γ-谷氨酰转肽酶γ-GT〔U/L〕
|__|
总蛋白TP〔g/L〕
|__|
白蛋白ALB〔g/L〕
|__|
尿素氮BUN〔mmol/L〕
|__|
肌酐Cr(μmol/L)
|__|
血糖GLU〔mmol/L〕
|__|
血钾K〔mmol/L〕
|__|
血钠Na〔mmol/L〕
|__|
血氯Cl〔mmol/L〕
|__|
血钙Ca〔mmol/L〕
|__|
血镁Mg〔mmol/L〕
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
凝血功能
是否进展凝血功能检查?
□是□否如否,请说明原因:
_________
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
凝血酶原时间PT(s)
|__|
活化局部凝血活酶时间APTT(s)
|__|
纤维蛋白原Fbg(g/L)
|__|
国际标准化比率〔INR〕
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
甲状腺功能
是否进展甲状腺功能检查?
□是□否如否,请说明原因:
_________
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
甲状腺素〔T3〕
|__|
甲状腺素〔T4〕
|__|
游离甲状腺三碘原氨酸〔FT3〕
|__|
游离甲状腺素〔FT4〕
|__|
促甲状腺激素〔TSH〕
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
垂体肾上腺轴检查
是否进展垂体肾上腺轴检查检查?
□是□否如否,请说明原因:
_________
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定值
临床意义*
促肾上腺皮质激素〔ACTH〕
|__|
皮质醇〔Cor〕-晨间
|__|
皮质醇〔Cor〕-下午
|__|
皮质醇〔Cor〕-晚间
|__|
睾酮(T)
|__|
雌二醇(E2)
|__|
孕酮(P)
|__|
促黄体生成素(LH)
|__|
催乳素(PRL)
|__|
促卵泡生成激素(FSH)
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
HIV/乙肝/丙肝检查
是否进展HIV.乙肝和丙肝检查?
□是□否如否,请说明原因:
_________
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
阳性
阴性
未查
HBsAg
□
□
□
HBsAb
□
□
□
HBeAg
□
□
□
HBeAb
□
□
□
HBcAb
□
□
□
HCV-Ab
□
□
□
HIV-Ab
□
□
□
乙肝两对半检查结果异常,须进展HBV-DNA滴度检查
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定结果
临床意义*
HBV-DNA滴度〔c/ml〕
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
HCV-Ab阳性,那么须检测HCV-RNA滴度检查
检查日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
测定工程
测定结果
临床意义*
HCV-RNA滴度〔c/ml〕
|__|
*临床意义:
1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查
肿瘤评估
靶病灶肿瘤评估
序号
部位
测定时间
测量方法*
目标病灶径值(mm)
1
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
|__|__|__|.|__|
2
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
|__|__|__|.|__|
3
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
|__|__|__|.|__|
4
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
|__|__|__|.|__|
目标病灶径值之和:
|__|__|__|.|__|mm
非靶病灶肿瘤评估
序号
部位
测定时间
测量方法*
1
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
2
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
3
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
4
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
5
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
|__|
*测量方法:
1=CT,2=增强CT,3=螺旋CT,4=增强螺CT,5=MRI,6=X线,7=临床检查,9=其他:
___________。
注:
①目标病灶应包括所有累及的器官,每个脏器最多2个目标病灶,全部目标病灶总数不超过5个。
②目标病灶的类型填目标病灶径值,假设为肿瘤病灶那么填“肿瘤病灶最长径值〞,假设为淋巴结病灶那么填“淋巴结病灶短径值〞。
③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。
入选标准核对表
入选标准〔以下任何一栏都必须为“是〞,否那么患者不能入组〕
是
否
1.患者自愿参加本研究,签署知情同意书
□
□
2.年龄不大于75岁,男女皆可
□
□
3.临床诊断或病理学确诊的食管癌,食管原发灶位于胸段
□
□
食管镜病理提示为鳞癌
□
□
临床分期为C-T1b-4aN2-3M0
□
□
通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移〔CT显示淋巴结短径大于1cm,喉返神经旁淋巴结大于8mm,胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性〕
□
□
4.ECOG评分:
0~2
□
□
5.6个月体重下降小于20%
□
□
6.能进食半流质
□
□
7.入组前1周,器官功能水平到达以下标准:
□
□
血红蛋白≥100g/L
□
□
白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L
□
□
血小板计数≥100*10^9/L
□
□
血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值
□
□
天冬氨酸转氨酶〔AST〕≤1.5倍正常上限值
□
□
丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常上限值
□
□
血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐去除率≥60ml/min
□
□
尿素氮≤200mg/L
□
□
尿蛋白<+,假设尿蛋白+那么24小时总蛋白必须<500mg
□
血糖:
正常围和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下
□
肺功能:
基线FEV1至少2L;如基线FEV1<2L那么由外科专家评估预计手术后FEV1>800ml
□
□
心脏功能:
1年未患心肌梗死;无不稳定性心绞痛;无有病症的严重心律失常;无心功能不全
□
□
9.非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期完毕后3个月采用一种经医学认可的避孕措施〔
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