品质管理品质知识SM各级人员质量责任制.docx
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品质管理品质知识SM各级人员质量责任制
{品质管理品质知识}SM各级人员质量责任制
制订部门:
质管部
颁发部门:
行政部
执行日期:
制订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
制订依据
《药品经营质量管理规范》第八条
分发部门
公司各部门、仓库
以下为正文:
1.目的:
建立各级人员质量责任制管理的操作规范,使其规范化,标准化。
2.范围:
适用于公司各部门人员的质量责任管理。
3.职责:
公司各部人员对本制度的实施负责。
4.规程:
4.1.药品是特殊商品。
药品的质量管理是企业各项工作的综合反映。
本司各级有关人员必须确保经营商品的质量,以保证人民用药安全有效和身体健康。
为落实执行GSP和实施本司在药品质量管理的各项规定,特制定本制度,以明确各级有关人员在药品质量方面的职责。
一、总经理质量职责
1、对本司经营药品的质量负全部责任。
2、领导和动员企业职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规,发动职工提高企业全面质量管理的水平,使企业逐步走向科学化管理。
3、坚持“质量第一”的观念,主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
4、主持质量管理体系的建立及评审工作。
5、合理设置并领导质量机构,充分发挥各质量机构行使职权,并保证其必要的质量活动经费。
6、正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
7、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、签发质量管理体系文件。
二、质量管理副总经理质量职责
1、在总经理的直接领导下,分管质量管理工作,贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。
2、负责建立、实施和维护公司质量管理休系的有效运行,主持质量管理体系的审核活动,负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。
3、具有领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查工作。
4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调,对分管的工作质量负责。
5、协助总经理研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议,并根据总经理的授权,具体实施质量奖惩。
三、业务经营副总经理质量职责
1、在总经理的直接领导下,分管业务经营管理工作,贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。
2、正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行,牢固树立“质量第—”的观念,当经营与质量发生矛盾时,应首先保证药品质量。
3、抓好业务经营过程的质量管理,提高业务经营过程的质量保证能力,对业务经营工作质量负领导责任。
4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部联系,对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。
5、加强对业务经营人员的质量教育,对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。
6、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。
四、行政部主任质量职责
1、协助总经理贯彻国家和上级有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规等规定,并提出贯彻落实措施的建议。
2、负责推行全司的全面质量管理和组织建制。
协调部门之间在质量管理方面存在的问题。
3、了解企业各项制度的贯彻执行情况,向企业质量管理领导小组进行汇报,做好考核工作。
4、依照企业内部的有关规定和程序审核药品的购进和库存药品的削价、报损、报废及组织有关部门进行废品处理工作。
五、质量管理部经理质量职责
1、在总经理领导下,贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。
全面负责本司具体的药品质量管理工作,对本司药品质量判断和行使否决权。
2、指导各部门有效展开质量方针、目标,并督促质量目标的完成。
3、负责编制质量管理制度、质量职责及药品经营环节的质量程序文件,并保证文件的实施。
4、负责对首营企业、首营药品的审批工作。
5、在药品质量管理工作上,推行GSP管理,保证经营药品质量。
防止发生质量事故,并对出现的事故进行具体处理。
6、负责质量信息的收集、整理,定期向总经理和质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况,传递质量信息。
7、负责质量方面培训教育工作的实施。
六、业务部经理质量职责
1、树立“质量第一”的观念,认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《商标法》、《计量法》、《经济合同法》和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度,按照GSP的要求做好业务环节的质量管理工作。
2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。
3、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。
4、认真审查供货单位的法资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性。
5、根据业务管理权限,按适销对路,以销定购,择优选购的原则指导编制经营计划,优化品种结构,强化有效销售,保持合理库存。
6、对业务员提出的首营企业、首营药品的购销申请负责核对检查是否符合制度规定的程序,对不符合规定审批程序的,应予指导纠正。
7、负责建立合格供货单位及合格经营药品目录及资料档案,了解供货单位的经营状况、质量状况,及时反馈信息,为质管部开展质量控制提供依据。
8、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
9、负责审核销售客户的合法资质,建立有效的客户信息资料档案,确保销售行为的合法性。
10、做好药品售后服务的具体工作,负责客户对药品质量和服务质量的征询、收集,并做好汇总、分析和上报工作。
11、协助质管部对不合格药品实行严格控制。
七、仓储部经理质量职责
1、在总经理领导下,贯彻执行公司质量管理工作的各项制度,严格执行《药品管理法》,协助质管部有效开展质量管理工作。
2、维护质量管理体系的有效运行,实施公司质量方针,保证本部门各项质量指标的完成。
3、负责对企业储运工作的管理,保证按GSP时要求做好药品的保管、养护工作
4、负责仓储设施设备的配置、维护与运行管理工作。
5、对储运过程中的药品质量负主要责任。
6、负责所经营药品库存结构的合理调整。
7、负责督促药品养护工作,组织对仓库储存条件的控制与改善。
8、定期组织对仓库现场管理工作的督查。
八、质量管理员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使栽决权。
2、负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行请况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录。
3、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督,定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。
4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
5、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
6、负责处理药品质量查询。
对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。
7、做好药品质量信息管理工作,经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告。
8、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。
9、收集保管好质量资料、档案记录。
10、负责药品不良反应信息的收集、处理及报告工作。
九、药品质量验收员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库第一关。
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收,有效行使否决权。
3、验收不合格的药品不得入库。
4、验收药品应按照“药品验收抽样程序”的规定,保证验收抽取的药品具有质量代表性。
5、验收时认真按照GSP及其实施指南和我司制度中“十验四清一核对”的要求做好验收工作。
十验:
验品名、规格、品质、数量、批号(或生产日期)、批文号(或生产许可证号、药品进口注册证号)、效期、包装标志、注册商标、合格证。
四清:
品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收合格手续清。
一核对:
核对化验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。
对首次经营的品种,第一批交货时必须验收质量检验报告书才能收货。
6、验收合格后,应在验收单上做出验收状况及结论并签章,对该批药品负具体的质量验收责任。
7、做好验收记录按《药品质量验收细则》规定,逐批进行验收,作到验收一批记录一批,每月月后五天汇总上报,并对其准确性负责。
8、发现质量问题要及时联系处理,做好处理记录,记录保存三年,积累资料充实药品质量档案。
9、进口药品的验收:
要按照GSP规范的要求进行验收(必要时全面开箱验收),细致核对厂牌、国别、唛头、品名、规格、注册商标、批号、效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告相符。
发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符或有违禁的印刷品或其他物品,要保持原状,逐级上报,并通知主办进货部门迅速联系处理。
商业单位提供的进口药品检验报告书复印件,必须由该单位加盖红色印章,以示负责。
十、仓库保管员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,熟识仓库特点,按药品性质和储存要求分类储存保管,严格执行色标管理,做好温湿度登记,及时采取措施调整仓库温湿度。
2、严格执行先进先出,近期先出和按批号出库的发货原则,按规定合理堆垛,按规定时间报送近效期药品情况,不误发不合格药品。
3、凭规定的凭证收发药品,不错不漏,并做好验发复核记录,不准白条顶替(急救的特殊情况经部门经理批准者例外)。
对长期不动的药品要按时催售。
退货药品、不合格药品和待验药品应分类保管并有明显标志,及时催办。
4、配合养护员做好养护工作,发现质量有异常,未确定合格前不应发货。
已停调药品不得发货。
验收员未验收的药品不得作销售发货。
5、经常保持库房整洁,堆垛整齐、牢固、不倒(侧)放、不乱放。
做到轻拿轻放,文明作业。
十一、药品养护员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,在药品养护工作中贯彻预防为主原则,辅导保管员对药品进行合理储存及做好仓间温湿度的调控管理。
2、对库存药品质量进行循环抽查,一般药品每季度检查一次,效期药品易变品种酌情增加检查次数,每季做出检查报表分送有关部门。
3、发现质量问题要及时填制停售通知单分送质管部门及有关业务部门,并做好处理过程的档案、台帐。
4、建立和健全药品养护档案。
5、结合库存养护管理的实际,确定重点养护品种。
6、负责对养护设施设备的管理、维护工作,建立设施设备管理档案。
7、正确使用养护计量仪器,并定期检查保养,做好计量仪器检查检定记录,建立计量仪器管理档案。
8、自觉学习药品业务知识,提高养护工技能。
十二、药品出库复核员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,把好药品出库质量复核关。
2、对发货药品进行质量检查,对出库药品质量负主要责任。
3、依照发货单据,认真清点件数,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰。
4、对复核质量合格的药品,在出库复核凭证上注明质量状况和出库结论并签章。
5、对质量不合格的药品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理部进行质量复核。
6、认真做好药品出库质量复核记录,做到字迹清楚、项目齐全、内容准确,便于质量跟踪。
7、自觉学习药品业务知识,提高业务工能力。
十四、业务购销员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《商标法》、《计量法》、《经济合同法》和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度,按照GSP的要求,在业务工作全过程必须做到依法经营,保证药品质量。
2、检查业务单位的“证照”,确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。
3、不得购进或销售质量不合格的药品。
不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进或销售药品。
销售危险性药品(或有专项规定的药品)必须依照有关规定办理,做到手续完备。
4、首次经营品种的试销或老产品增规改型的试销,必须依照规定的审批程序办理。
5、在工商、商商及进口药品的购销合同上,必须订明质量条款及标准。
销售药品,要正确介绍药品的性质、性能和用途,对用户负责。
6、严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则,根据市场动态和库存状态合理提出经营计划,强化有效销售,保持合理库存,优化品种结构。
7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则,对长时间不动销、少动销或近期药品要积极采取措施解决并及时反映汇报。
8、接到的质量问题的通知单,要立即停止销售,依照处理程序及办法及时处理。
9、销售开票,无论电脑制票或手写开票,均需做到各项内容正确无误并做好自我复核,然后提交复核人。
复核人要认真复核,做到各项内容复核无误。
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